新疆德源生物工程有限公司GMP-血液制品附錄修訂稿試題試題

1、新疆德源生物工程有限公司GMP-血液制品附錄修訂稿試題您的姓名： 填空題 *_您的部門： 單選題 *質(zhì)量保證部研發(fā)部質(zhì)量控制部技術(shù)一部技術(shù)二部血源管理部物資管理部基建設(shè)備后勤管理部行政人事辦財(cái)務(wù)融資部市場營銷部總經(jīng)辦1. 本附錄所稱血液制品，特指人血漿蛋白類制品。本附錄適用于人血液制品的_、_、_、_、運(yùn)輸和處理。 填空題 *空1答案：生產(chǎn)管理空2答案：質(zhì)量控制空3答案：貯存空4答案：發(fā)放2. 生產(chǎn)血液制品用原料血漿的 _、_ 、_ 和_ 應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國藥典 中“血液制品生產(chǎn)用 人血漿” 的規(guī)定和單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范 的規(guī)定。 填空題 *空1答案：采集空2答案：檢驗(yàn)空3答案：貯存空4

2、答案：運(yùn)輸3. 本附錄中的血液制品生產(chǎn)包括從原料血漿接收、_ 、_ 、_ 、_ 、 檢定到成品入庫的全過程。 填空題 *空1答案：入庫貯存空2答案：復(fù)檢空3答案：血漿組分分離空4答案：血液制品制備4. 從事血液制品_ 、_ 、_ 及其他相關(guān)人員（包括清潔、維修人員）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生物安全防護(hù)的培訓(xùn)，尤其是經(jīng)過預(yù)防經(jīng)血液傳播疾病方面的知識(shí)培訓(xùn)。 填空題 *空1答案：生產(chǎn)空2答案：質(zhì)量保證空3答案：質(zhì)量控制5. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程， 定期對_ 、_ 的生產(chǎn)過程進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測， 并逐一對所有容器中的合并血漿進(jìn)行微生物限度檢查， 盡可能降低操作過程中的微生物污染。 填空題 *空1答案：破袋空2答案：融漿6.

3、 原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴適當(dāng)?shù)腳 、_ 和_。 填空題 *空1答案：防護(hù)服空2答案：面罩空3答案：手套7. 用于血漿中特定病原體（HIV、 HBV、 HCV 及梅毒螺旋體）標(biāo)記檢査的體外診斷試劑， 應(yīng)當(dāng)獲得_ 批準(zhǔn)。體外診斷試劑驗(yàn)收入庫、 貯存、 發(fā)放和使用等應(yīng)當(dāng)與原輔料管理相同。 填空題 *空1答案：藥品監(jiān)督管理部門8. 原料血漿留樣量應(yīng)當(dāng)滿足規(guī)定病毒的_ 、_ 檢測及復(fù)測等的用量要求，原料血漿留樣使用的容器應(yīng)當(dāng)滿足留樣期間_ 、_ 的需要。 填空題 *空1答案：核酸空2答案：病毒標(biāo)志物空3答案：樣品保存空4答案：信息標(biāo)識(shí)9. 原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏

4、滅活等工序至少在（ ）級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 單選題 *ABCD 【正確答案】10. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存所有投料生產(chǎn)用原料血漿留樣， 并將樣品保存至血漿投料生產(chǎn)所有產(chǎn)品有效期屆滿后 年。 單選題 *一 【正確答案】二三四11. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料血漿的追溯系統(tǒng)， 確保每份血漿可追溯至供血漿者， 并可向前追溯到供血漿者最后一次采集的血漿之前至少（ ）天內(nèi)所采集的血漿。 單選題 *203060 【正確答案】9012. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（如微生物學(xué)、 生物學(xué)、 免疫學(xué)、 生物化學(xué)等）本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）,至少具有（ ） 年從事血液制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐

5、經(jīng)驗(yàn)。 其中， 至少具有（ ）年從事血液制品質(zhì)量保證、 質(zhì)量控制的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 單選題 *5；25；3 【正確答案】3；23；313. 企業(yè)對每批接收的原料血漿， 應(yīng)當(dāng)檢查以下（ ）內(nèi)容： *原料血漿采集單位與法定部門批準(zhǔn)的單采血漿站一致 【正確答案】運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)控記錄完整， 溫度符合要求， 運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的溫度偏差， 按照偏差處理規(guī)程進(jìn)行處理， 并有相關(guān)記錄。 【正確答案】血漿袋的包裝完整無破損。 【正確答案】血漿袋上的標(biāo)簽內(nèi)容完整， 至少含有供血漿者姓名（或識(shí)別號(hào)）、卡號(hào)、 血型、 血漿編號(hào)、 采血漿日期、 血漿重量及單采血漿站名稱等信息。 【正確答案】血漿的檢測符合要求， 并附檢測報(bào)

6、告。 【正確答案】14. 可以用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行病毒去除或滅活方法的驗(yàn)證。 判斷題 *對錯(cuò) 【正確答案】15. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對成品開展有關(guān)病毒標(biāo)志物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估， 必要時(shí)對有關(guān)病毒標(biāo)志物開展檢測， 以確保成品質(zhì)量安全。 判斷題 *對 【正確答案】錯(cuò)16. 從事血液制品生產(chǎn)、 質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員（包括清潔、 維修人員） 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生物安全防護(hù)的培訓(xùn)，尤其是經(jīng)過預(yù)防經(jīng)血液傳播疾病方面的知識(shí)培訓(xùn)。 判斷題 *對 【正確答案】錯(cuò)17. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立安全和有效地處理不合格原料血漿、 中間產(chǎn)品、 成品的操作規(guī)程，處理應(yīng)當(dāng)有記錄。 判斷題 *對 【正確答案】錯(cuò)18. 血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)為獨(dú)立建筑