新版GMP-文件管理規(guī)程

1、新版GMP-文件管理規(guī)程新版GMP-文件管理規(guī)程新版GMP-文件管理規(guī)程新版GMP-文件管理規(guī)程編制僅供參考審核批準生效日期地址： 電話：傳真: 郵編:文件管理規(guī)程SMP-WJ-01-001-0 DOCVARIABLE zhiliang * MERGEFORMAT 質量課、 DOCVARIABLE shengchan * MERGEFORMAT 生產(chǎn)部、 DOCVARIABLE gongchu * MERGEFORMAT 供儲部、 DOCVARIABLE shebei * MERGEFORMAT 設備部、 DOCVARIABLE xiaoshou * MERGEFORMAT 銷售部、 DOCV

2、ARIABLE xingzheng * MERGEFORMAT 行政部、 DOCVARIABLE caiwu * MERGEFORMAT 財務部1 目的建立完善公司文件系統(tǒng)， DOCVARIABLE zhiliang * MERGEFORMAT 質量課保證文件的權威性、系統(tǒng)性。2 適用范圍本文件適用于公司文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、發(fā)放、培訓、執(zhí)行、檢查、歸檔、變更、復審、保管、借閱、銷毀，適合于本公司藥品生產(chǎn)、質量管理的所有文件的管理。3 責任人各文件的起草、修訂、審核、批準、復制、發(fā)放、執(zhí)行、保管、撤銷、歸檔人員。4 內容 文件定義：一切涉及藥品生產(chǎn)質量管理的書面標準和

3、實施中的記錄結果。 文件管理：是指文件的設計、起草、審核、批準、復制、分發(fā)、培訓、執(zhí)行、歸檔、變更（修訂）、撤銷、保存（保管）和銷毀的一系列過程的管理活動。 文件的分類：本公司GMP文件分為技術標準類文件、管理標準類文件、操作標準類文件、記錄類文件。 技術標準類文件：是指藥品生產(chǎn)技術活動中,由國家、地方、行政及企業(yè)頒布和制訂的技術性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、規(guī)格標準、規(guī)程和程序等書面要求。如產(chǎn)品質量標準，產(chǎn)品工藝規(guī)程等。 管理標準類文件：是指由國家、地方或行政所頒發(fā)的有關法規(guī)、制度或規(guī)定等文件以及企業(yè)為了行使生產(chǎn)計劃、指揮、控制等管理職能，使之標準化、規(guī)范化而制訂的規(guī)章制度、規(guī)定、標準或辦法等書

4、面要求。 操作標準類文件：是指以人或人群的工作為對象，對工作范圍、職責、權限、工作方法及工作內容考核等所制訂的規(guī)定、標準、程序等書面要求。 記錄類文件：記錄是反映藥品生產(chǎn)質量管理過程中執(zhí)行標準的書面憑證或結果。一般包括記錄、臺賬、單和憑證等。 文件的的編制原則 和藥品生產(chǎn)質量管理有關的各項工作均應制定正確的書面文件及記錄類文件。 各部門負責人負責組織編寫本部門使用的文件。 編寫文件的依據(jù) 現(xiàn)行版的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、藥品管理法、中華人民共和國藥典。 有關的法律、法規(guī)、法定文件、行業(yè)文件、相關的專業(yè)知識以及實踐經(jīng)驗。 文件的內容應當與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的

5、歷史情況。 文件編制的要求：文件編制應符合系統(tǒng)性、適用性（可操作性）、嚴密性（科學性)、可追蹤性、穩(wěn)定性、相關一致性、動態(tài)性要求。 系統(tǒng)性：質量體系文件要從質量管理總體出發(fā)，涵蓋所有要素及活動要求。做出的規(guī)定應反映質量體系本身所具有的系統(tǒng)性。 適用性（可操作性）：文件的編制應切實可行，文字簡練、條理清楚、通俗易懂，符合企業(yè)的實際操作需求。 嚴密性（科學性）：文件的書寫應用詞確切，清晰、易懂、不能模棱兩可，標準應量化。文件的表述用詞必須與GMP及其相關規(guī)定、藥典、行業(yè)文件和其他法律、法規(guī)中的用詞一致。尤其是藥物名稱，應與藥典、部頒文件中的用詞一致。文件的標題應能清楚的說明文件的性質，文件使用的語

6、言應邏輯嚴密并確切易懂。文件中的數(shù)學符號、物理量符號、計量單位符號及其他符號代號，應分別符合國家的有關法令和文件規(guī)定。文件中一律采用國家規(guī)定的法定計量單位。 可追蹤性：文件中的標準涵蓋了所有要素，文件及記錄的編制應能實現(xiàn)文件的追蹤。文件與編碼一一對應，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢。根據(jù)文件編碼系統(tǒng)規(guī)定，可隨時查詢文件的變更歷史。 穩(wěn)定性：文件編碼系統(tǒng)一經(jīng)規(guī)定，一般情況下不得隨意變動，以保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性。 相關一致性：文件一經(jīng)修訂，必須給定新的修訂號，同時調整因該文件修訂時引起的相關變動。同一事件在不同文件表述中，其職責、內容、名詞等，應有一致性。 動態(tài)性：藥品生產(chǎn)和質量管理是一個持

7、續(xù)改進的動態(tài)過程，因此文件必須依據(jù)驗證和日常監(jiān)控的結果而不斷修訂。 文件的編碼及格式設置：所有文件必須有相對統(tǒng)一的格式、系統(tǒng)的編碼及修訂號并且統(tǒng)一由質量管理部負責控制，以便于識別、控制及追蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。標準和記錄文件格式參見文件編寫格式管理規(guī)程（文件編碼：SMP-WJ-01-002- 文件編制、修改的時間要求（1）生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設備安裝前。（2）引進新處方或新方法前。（3）處方或方法有重大變更時。（4）驗證前和驗證后。（5）組織機構職能變動時。（6）文件編制質量需改進時。（7）使用中發(fā)現(xiàn)問題時。（8）接受GMP認證檢查或質量審計后。（9）文件的定期復審。（1

8、0）其它涉及文件的內容需要變動時。 文件的起草/修訂、審核、批準 文件的起草/修訂（1）起草或修改文件的人員填寫文件修訂申請單，在文件修訂申請單上寫明文件起草或修訂理由，連同起草或修改的文件初稿送交至審核人，進行審核。（2）對于新起草的文件，起草部門向質量管理部門提供文件名稱，質量管理部門為其指定文件編號，起草部門按規(guī)定格式排版、打印。4 編寫文件草案（1）起草人將文件草案送到文件的執(zhí)行部門、監(jiān)督部門、有關業(yè)務部門征求意見，使文件具有可行性。（2）文件起草人匯總各方面的意見，進行修改，形成送審稿，并提出貫徹措施、建議。 文件的審核、批準及執(zhí)行文件的起草、審核和批準應符合下面要求：類別文件名稱起

9、草人審核責任人批準人技術標準工藝規(guī)程工藝員生產(chǎn)技術部部長質量管理部部長質量副總質量標準QA人員質量管理部部長質量受權人工藝驗證、清潔驗證方案、報告生產(chǎn)車間主任生產(chǎn)技術部部長質量管理部部長質量副總設備驗證方案、報告設備動力部人員設備動力部部長質量管理部部長質量副總檢驗儀器、檢驗方法驗證方案、報告QC人員質量管理部部長質量副總管理標準管理規(guī)程各部門主任質量管理部部長質量副總操作標準質量管理部崗位及部門職責QA主任、QC主任質量管理部部長質量副總其它部門及崗位職責行政辦公室各部門部長或部門負責人質量副總QC室檢驗、設備操作規(guī)程本崗位操作人員QC主任各部門部長或部門負責人生產(chǎn)技術部崗位、生產(chǎn)設備使用、

10、清潔操作規(guī)程本崗位操作人員QA主任各部門部長或部門負責人記錄批生產(chǎn)記錄工藝員生產(chǎn)技術部部長質量管理部部長批檢驗記錄QC崗位人員QC主任質量管理部部長其它記錄本部門崗位人員各部門主任各部門部長或部門負責人所有文件應有起草、審核、批準人簽字,并注明日期,日期統(tǒng)一格式為：年月日。 經(jīng)批準的文件應受控管理，由質量管理部文件管理員在文件首頁填寫生效日期，文件的生效日期一般為批準日期后的320個工作日。在這期間內由文件使用部門組織新文件的培訓， DOCVARIABLE zhiliang * MERGEFORMAT 質量課監(jiān)督。 文件的復制及下發(fā)文件一經(jīng)批準，各部門將文件原件及文件備份電子版統(tǒng)一交質量管理部

11、門，質量管理部門在原件正面蓋“受控”鮮章并存放檔案室妥善保管，作為使用部門復印或印制時的基準件。記錄復印或印制必須憑受控記錄基準件進行，否則不得印制。質量管理部門依照“分發(fā)部門”確定文件復印份數(shù)，并在復印件上加蓋“受控”紅色印章，之后將文件下發(fā)至指定部門，填寫“文件發(fā)放記錄”，原件在 DOCVARIABLE zhiliang * MERGEFORMAT 質量課檔案室存檔，同時收回過時的文件（非首次發(fā)布的文件）并填寫文件回收記錄（REC-WJ-01-004-00），以保證所有使用該文件的部門只有該文件的有效版本。 批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、其他輔助記錄經(jīng)審核批準后在原件正面蓋“受控”鮮章并存放檔案

12、室，作為使用部門復印或印制時的基準件。 質量管理部門各種記錄下發(fā)時，質量管理部門負責空白批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄，將每頁加蓋紅色“受控”印章后下發(fā)至生產(chǎn)車間及QC。每批藥品的生產(chǎn)和檢驗只能發(fā)放一份空白批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄。 其他各種記錄下發(fā)時，只發(fā)放給使用部門一份復印件，由使用部門專人按復印件進行復印，將每頁加蓋“受控”紅印。 需外協(xié)印刷的記錄一律由實施部門報印刷計劃，送交質量管理部門，經(jīng)批準印刷后送印刷廠印制。印刷的各種記錄、狀態(tài)標記、憑證等需經(jīng)兩人核對無誤后方可頒發(fā)、使用。 文件管理員做好文件印制的監(jiān)控工作，做到數(shù)量準確，發(fā)現(xiàn)文件復印的不清晰、不規(guī)范時，應立即撤出銷毀，不得流失。 部門職責

13、及崗位職責經(jīng)批準后，按職務(或崗位)分發(fā)。 文件的培訓 新文件必須在執(zhí)行之日前進行培訓并記錄。 培訓人原則上應為文件的起草者、審核者或批準者，培訓由使用部門組織。 必須保證使用者均受到有效培訓，且能正確執(zhí)行文件。 文件的執(zhí)行與檢查 新文件初始執(zhí)行階段，相關管理人員應特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況以保證文件執(zhí)行的有效性。 質量管理部門每年向各相關部門提供現(xiàn)行文件目錄，如有文件及記錄修訂應及時對文件目錄進行更新，將以保證現(xiàn)行文件的完整性，并避免使用過時的文件。 在文件執(zhí)行過程中，使用者發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象，應立即向QA報告，由QA人員向質量管理部部長報告。可提出文件修訂申請，在未經(jīng)批準的情況下，不得對文件隨意

14、進行修改和涂改。 文件的歸檔 文件原件的歸檔所有關于藥品生產(chǎn)質量管理方面的文件由質量管理部存檔，應當分類存放、條理分明，便于查閱。 結果記錄的歸檔（1）產(chǎn)品批檔案（批生產(chǎn)、批檢驗、批銷售等）、物料批檔案和各種驗證文件由質量管理部門存檔。（2）產(chǎn)品批檔案（批生產(chǎn)、批檢驗、批銷售）、物料批檔案每批結束后歸檔，其他檔案按月/季/年歸檔。（3）產(chǎn)品批檔案（批生產(chǎn)、批檢驗、批銷售）及與產(chǎn)品相關的記錄至少保存有效期后一年。（4）人事培訓健康檔案由行政人事部存檔，設備、計量檔案由設備部門存檔，其他相關生產(chǎn)質量檔案均由質量管理部門存檔。 文件的撤銷任何文件未經(jīng)批準不得撤銷 撤銷提出：文件的使用者和管理人員均有

15、權提出撤銷。需要撤銷文件時，填寫文件撤銷申請單，說明文件撤銷理由，經(jīng)本部門負責人簽署意見，交質量管理部門批準后，即可按照撤銷審批意見執(zhí)行撤銷。 撤銷管理：質量管理部QA人員應負責檢查文件撤銷引起的其它相關的影響并及時調整。 撤銷記載：質量管理部歸檔保存文件撤銷申請單，以便追蹤檢查。 已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 文件及記錄內容發(fā)生變更時應及時履行變更手續(xù)并修訂文件編號。 總目錄的管理 文件管理員必須保存一份所有文件的總目錄。 每份文件在簽發(fā)、修訂、收回、復審后，其目錄應立即更新，文件管理員給出一份文件的新編號后，也應立即變更總目錄。 復審 所有的文件應每三年進行復審，若

16、有必要可隨時進行復審。 文件管理員應在復審前一個月將需復審的文件清單打印分發(fā)給各部門有關人員復審，各部門負責人在文件清單上簽署意見交回QA，如需修訂按文件修訂程序執(zhí)行。 標準文件的撤銷或與其它文件的合并，視同文件撤銷，按文件撤銷程序處理。 文件保存年限 所有記錄(如：批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等)，保存至產(chǎn)品有效期后一年。 過期工藝規(guī)程、驗證文件、質量標準應長期保存。 過期的管理規(guī)程保存年限為三年，過期標準操作規(guī)程保存年限為三年。 所有文件應備份電子版存盤，質量管理部門備份保存。備份文件由質量管理部門保管，非經(jīng)許可不得進行修改和刪除的操作。 文件的銷毀 屬于要銷毀的文件 由文件管理員依據(jù)文件發(fā)放記錄，收回所有作廢版本文件的復印件（包括合并撤銷文件），作廢版本文件原件作為存檔文件由質量管理部保留。留檔的作廢文件上蓋“作廢”章，并注明作廢的日期