一文讀懂MDR標(biāo)簽

1、 4/4一文讀懂MDR標(biāo)簽導(dǎo)讀歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）給全球醫(yī)療器械制造商帶來(lái)了許多挑戰(zhàn)。其中之一就是對(duì)將在歐盟內(nèi)開(kāi)展貿(mào)易的所有醫(yī)療器械制造商的標(biāo)簽要求產(chǎn)生重大影響。作為審核內(nèi)容之一，標(biāo)簽不規(guī)范對(duì)于取得MDR證書(shū)和對(duì)于在歐洲銷(xiāo)售醫(yī)療器械都有重大影響。與 MDD 93/42/EEC 相比，歐盟 MDR 下的標(biāo)簽需要更多信息，因?yàn)樵O(shè)備安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶(hù)（醫(yī)務(wù)人員和患者/最終用戶(hù)）透明共享）。歐盟 MDR附件 I 第 III 章“一般安全和性能要求”中涵蓋了有關(guān)隨醫(yī)療器械提供的信息的所有要求。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)（第 2 條）中的定義，“標(biāo)簽”是指出現(xiàn)在器械本身、每個(gè)單元

2、的包裝上或產(chǎn)品包裝上的任何書(shū)面、印刷或圖形信息。多個(gè)設(shè)備。貼標(biāo)簽過(guò)程的目的是識(shí)別醫(yī)療器械及其制造商，并傳達(dá)有關(guān)安全、使用和性能的基本信息。它適用于醫(yī)療設(shè)備的用戶(hù)，包括專(zhuān)業(yè)人士和消費(fèi)者，以及相關(guān)第三方。MDR 附錄I中第III章23.2對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)簽要求必須注明(a)器械的名稱(chēng)或商品名稱(chēng)；(b)使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；(c)制造商的名稱(chēng)、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的地址； (d)授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址（若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)）；(e)若沒(méi)有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作為

3、批號(hào)或序列號(hào)的一部分。(f)指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和/或處理?xiàng)l件；(g)若以無(wú)菌方式提供器械，還應(yīng)指示其無(wú)菌狀態(tài)和滅菌方法；(h)需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或預(yù)防措施。(i)若器械用于一次性使用，則相應(yīng)指明。制造商的一次性使用指示應(yīng)在整個(gè)歐盟內(nèi)保持一致；(j)UDI 載體應(yīng)添加在該器械標(biāo)簽和所有更大包裝上；(k)標(biāo)簽應(yīng)明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無(wú)菌包裝上?？紤]到器械性質(zhì)，無(wú)法或不適合將標(biāo)簽添加到器械上時(shí)，應(yīng)將 CE 標(biāo)識(shí)添加在包裝上。CE 標(biāo)識(shí)也應(yīng)加貼在有使用明和任何銷(xiāo)售包裝中；(l)應(yīng)采用器械上市國(guó)（同時(shí)也是成員國(guó)）指定的歐盟官方語(yǔ)言編寫(xiě)，也可以采用預(yù)銷(xiāo)往國(guó)的當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言；(m)標(biāo)簽上所需的信息應(yīng)在器械本身上提供。若不可行或不適當(dāng)，則某些或所有信息可顯示在各單元的包裝上和/或多個(gè)器械的包裝上。嘗試遵守歐盟 MDR 標(biāo)簽要求時(shí)可能會(huì)遇到兩個(gè)問(wèn)題。一是確保涵蓋所有必要的符號(hào)和信息。另一個(gè)是標(biāo)簽的大小。由于需要更多的符號(hào)和數(shù)據(jù)，最大的挑戰(zhàn)將是如何將它們?nèi)糠旁跇?biāo)簽上。在標(biāo)簽設(shè)計(jì)過(guò)程中，請(qǐng)記住以下幾點(diǎn)：標(biāo)簽和說(shuō)明的媒介、格式、內(nèi)容、易讀性和位置必須與預(yù)期用戶(hù)的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育或培訓(xùn)相匹配。此外，使用說(shuō)明必須以預(yù)期