醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)用、監(jiān)督與評估制度

1、醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)用、監(jiān)督與評估制度(一） 新技術(shù)、新項(xiàng)目經(jīng)審批后必須按計(jì)劃實(shí)施，凡增加或撤銷項(xiàng)目需經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會審核同意，報(bào)院長批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。(二）醫(yī)院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)實(shí)施全院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的日常監(jiān)督管理，定期監(jiān)督檢查，包括對已申報(bào)和開展的醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行跟蹤，了解其進(jìn)展、協(xié)助培訓(xùn)相關(guān)人員、邀請?jiān)和鈱＜抑笇?dǎo)，解決進(jìn)展中的問題和困難等。醫(yī)務(wù)科與醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會每半年對全院開展的新項(xiàng)目例行檢查1 次，對項(xiàng)目實(shí)施情況予以評估。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人每半年向醫(yī)務(wù)科書面報(bào)告新項(xiàng)目的實(shí)施情況：接受該項(xiàng)目的患者數(shù)量、臨床療效，經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，產(chǎn)生的不良后果及處理措施，存在的問題及改進(jìn)意見。(三） 對不能

2、按期完成的新項(xiàng)目，項(xiàng)目申報(bào)人須向醫(yī)務(wù)科詳細(xì)說明原因。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會有權(quán)根據(jù)具體情況，對項(xiàng)目申報(bào)人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。(四） 新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入實(shí)施后，應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存好；新項(xiàng)目驗(yàn)收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。要制定技術(shù)規(guī)范，以及相對應(yīng)的新技術(shù)應(yīng)急預(yù)案， 有切實(shí)可行的應(yīng)急措施。認(rèn)真執(zhí)行技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警實(shí)施方案，及時采取措施，消除安全隱患，降低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，防止技術(shù)損害和醫(yī)療事故發(fā)生。(五）在實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目前必須征得病人或其委托代理人的同意并書面簽名備案。(六）醫(yī)療新技術(shù)評價(jià)及申報(bào)醫(yī)療新技術(shù)成果獎：1、醫(yī)務(wù)科每年底對已經(jīng)開展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)

3、管理委員會專家采用高效、公正的程序進(jìn)行評審，對其中非常有價(jià)值的項(xiàng)目授予獎勵并向上級部門推介。2、醫(yī)務(wù)科每年底對以往已開展或已評獎的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會專家進(jìn)行回顧性總結(jié)和社會效益及經(jīng)濟(jì)效益的評估，對已失去實(shí)用價(jià)值或停止的醫(yī)療技術(shù)作出相應(yīng)結(jié)論。(七）違反本法規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)人管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。(八） 違反本法規(guī)的醫(yī)師， 按中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。(九）本制度如出現(xiàn)與國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度相沖突的情況，按國家行政管理部門相

4、關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人制度執(zhí)行。(十）國家行政管理部門另有規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)醫(yī)療項(xiàng)目，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療新技術(shù)建檔制度一、醫(yī)療新技術(shù)范圍本辦法所指的醫(yī)療新技術(shù)是指本院醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、藥學(xué)等專業(yè)從未開展過的技術(shù)項(xiàng)目，包括下列內(nèi)容：(一）使用新試劑的診斷項(xiàng)目；(二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；(三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目；(四）生物基因診斷和治療項(xiàng)目；(五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；(六）組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目；(七）其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。二、醫(yī)療新技術(shù)檔案歸檔內(nèi)容(一）醫(yī)療新技術(shù)臨床試用準(zhǔn)入申請書，包括：1 、新技術(shù)項(xiàng)目名稱；2 、申請單位，技

5、術(shù)負(fù)責(zé)人(技術(shù)職稱、專業(yè)年限），申請時間；3 、技術(shù)項(xiàng)目來源(首創(chuàng)、推廣、引進(jìn)、協(xié)作、承擔(dān)科研任務(wù)、上級指令等）；4 、技術(shù)項(xiàng)目適用對象和范圍；5 、技術(shù)原理：(包括理論依據(jù)、技術(shù)方法、所采用的設(shè)備器材，以及設(shè)備器材準(zhǔn)入情況）；6 、技術(shù)的先進(jìn)性、科學(xué)性，在國內(nèi)外應(yīng)用的時間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況；7 、新技術(shù)在本院開展的必要性和可行性(患者需求，社會價(jià)值，醫(yī)學(xué)價(jià)值，本院總體業(yè)務(wù)量與此項(xiàng)技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求狀況，開展前景等）；8 、新技術(shù)的安全性、有效性、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)“投入產(chǎn)出”測算，及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較(需有相關(guān)的指標(biāo)說明，并提供國內(nèi)外應(yīng)用實(shí)踐的數(shù)據(jù)支撐）；9 、人員及設(shè)施

6、、設(shè)備條件(包括開展該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項(xiàng)技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）；10 、新技術(shù)應(yīng)用方案(包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證、技術(shù)操作規(guī)范、對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）；11 、需要醫(yī)院或其他科室支持配合的事項(xiàng)；12 、科室承諾事項(xiàng)(嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程和醫(yī)德規(guī)范，以及達(dá)到數(shù)量、質(zhì)量、安全、科研、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、資料積累、規(guī)范管理等指標(biāo)）。(二）外來新技術(shù)項(xiàng)目有關(guān)資料(原著、協(xié)議、合同等）(三）器械、藥品、試劑說明書；(四） 醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會討論記錄(五）臨床應(yīng)用資料，包括：1 、病例登記表(新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)之前）；2 、新技

7、術(shù)應(yīng)用效果階段性統(tǒng)計(jì)分析(例數(shù)、療效、安全、費(fèi)用、效益、副作用分析對比，存在的問題與改進(jìn)情況等）；3 、新技術(shù)不良反應(yīng)登記、報(bào)告、處理記錄；4 、新技術(shù)階段性評估記錄(包括終止、重新開展記錄） ；(六）新技術(shù)改進(jìn)記錄；(七）開展新技術(shù)后研究成果、論文；(八）新技術(shù)轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)的有關(guān)資料包括科室總結(jié)、醫(yī)務(wù)科意見、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會討論記錄、院長意見。三、資料質(zhì)量要求所有歸檔資料都必須真實(shí)、及時、完整。四、資料歸檔程序(一）申請書、專家組論證資料新技術(shù)通過立項(xiàng)批準(zhǔn)開展后，即由醫(yī)務(wù)科存檔；(二）開展新技術(shù)經(jīng)常需要參考的資料由科室保管使用，最終交由醫(yī)務(wù)科歸入醫(yī)院檔案室；(三）臨床應(yīng)用資料在實(shí)際運(yùn)行中同步產(chǎn)生，由所在技術(shù)科室積累并負(fù)責(zé)臨時保管，其中定期分析總結(jié)資料每季度產(chǎn)生一次，按時交醫(yī)務(wù)科審查，做出相應(yīng)處理后歸檔；(四）新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)時，所有有關(guān)資料由醫(yī)務(wù)科收集齊全移交醫(yī)院檔案室。五、檔案資料管理要求(一）檔案資料在技術(shù)科室使用和留存期間，必須明確有人兼職負(fù)責(zé)保