第4講-生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)

1、 生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)無菌產(chǎn)品品的生產(chǎn)產(chǎn)非最終滅滅菌生產(chǎn)產(chǎn)工藝C級(jí)區(qū)使用用的0.22um濾器經(jīng)121滅菌30分鐘安裝裝時(shí)無保保護(hù)措施施，過濾濾器未編編號(hào)，使使用次數(shù)數(shù)未規(guī)定定。（無無菌指南南109）藥液緩沖沖使用的的緩沖瓶瓶在B，灌裝工工序使用用的緩沖沖瓶未采采取補(bǔ)氣氣過濾保保護(hù)措施施。（第第197條）， 0.22um藥業(yè)終端端過濾器器應(yīng)在A級(jí)保護(hù)下下安裝企業(yè)使用用洗必泰泰作為灌灌裝系統(tǒng)統(tǒng)清潔的的一種消消毒劑，清潔方方法驗(yàn)證證未考慮慮該種消消毒劑的的殘留檢檢測(cè)情況況。（第第143條）凍干粉針針劑灌裝裝間內(nèi)正正使用的的丁基膠膠塞無滅滅菌效期期標(biāo)識(shí)；凍干粉針針灌裝、粉針分分裝工序序沉降菌菌動(dòng)

2、態(tài)監(jiān)監(jiān)測(cè)用碟碟不能滿滿足4hr連續(xù)暴露露的要求求。注射用用*工藝規(guī)程程規(guī)定定從配液液到除菌菌過濾的的時(shí)間不不應(yīng)超過過4小時(shí)；注射用用*工藝規(guī)程程規(guī)定定從分裝裝開始到到結(jié)束的的時(shí)間不不應(yīng)超過過12小時(shí)。時(shí)時(shí)間參數(shù)數(shù)的設(shè)定定無驗(yàn)證證數(shù)據(jù)支支持；消消毒劑儲(chǔ)儲(chǔ)存期限限驗(yàn)證記記錄中細(xì)細(xì)菌總數(shù)數(shù)與檢驗(yàn)驗(yàn)記錄不不符。注射用*霉素灌裝裝時(shí)停機(jī)機(jī)近2小時(shí)；某某車間凍凍干箱個(gè)個(gè)別溫度度探頭失失靈，均均未做偏偏差記錄錄和分析析。培養(yǎng)基灌灌裝培養(yǎng)基灌灌裝試驗(yàn)驗(yàn)，驗(yàn)證證方案未未規(guī)定最最差條件件的具體體參數(shù)，批記錄錄中未體體現(xiàn)停機(jī)機(jī)時(shí)間、外來人人員情況況。其它無菌灌裝裝某車間間更衣過過程局部部有交叉叉污染風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。潔凈工作

3、作服清洗洗消毒后后，規(guī)定定消毒的的時(shí)間不不具體，不易操操作；工工作服編編碼標(biāo)識(shí)識(shí)不明顯顯。潔凈區(qū)稱稱量間內(nèi)內(nèi)稱量臺(tái)臺(tái)不夠穩(wěn)穩(wěn)固，萬萬級(jí)區(qū)物物流門無無互鎖或或報(bào)警裝裝置；無菌31條倉儲(chǔ)區(qū)成品陰涼涼庫未進(jìn)進(jìn)行溫度度分布均均勻性確確認(rèn)。（第140條）常溫庫和和陰涼庫庫有調(diào)節(jié)節(jié)溫度的的設(shè)施，并對(duì)指指定點(diǎn)的的溫度進(jìn)進(jìn)行了記記錄，但但未進(jìn)行行溫度分分布的確確認(rèn)。（第一百百三十九九條）輔料庫、成品庫庫存儲(chǔ)空空間偏小小。（第第五十七七條）其它企業(yè)規(guī)定定使用冷冷藏車運(yùn)運(yùn)輸顆粒粒浸膏，對(duì)浸膏膏裝、卸卸兩個(gè)環(huán)環(huán)節(jié)進(jìn)行行了溫度度記錄，但未對(duì)對(duì)運(yùn)輸過過程的溫溫度變化化進(jìn)行確確認(rèn)。（中藥制制劑附附錄第四四十三條條）C級(jí)潔

4、凈區(qū)區(qū)內(nèi)洗瓶瓶機(jī)、隧隧道烘箱箱的下排排水管道道未采取取有效措措施防止止倒灌和和虹吸。（附錄錄1第29條）非最終滅滅菌：建建議企業(yè)業(yè)從稀配配到灌裝裝工序應(yīng)應(yīng)增加相相應(yīng)的過過濾系統(tǒng)統(tǒng)。部分設(shè)備備儀器缺缺少有效效監(jiān)控及及記錄，如個(gè)別別傳遞窗窗紫外燈燈使用未未記錄，小容量量注射劑劑車間燈燈檢室內(nèi)內(nèi)燈檢箱箱照度未未監(jiān)控；實(shí)驗(yàn)室無菌檢查查記錄中中未記錄錄使用的的陽性對(duì)對(duì)照菌的的編號(hào)，無法追追溯；培培養(yǎng)箱的的使用記記錄未記記錄培養(yǎng)養(yǎng)皿來源源。（7503）生化培養(yǎng)養(yǎng)箱溫度度顯示未未及時(shí)檢檢定。劇毒品庫庫紅外監(jiān)監(jiān)測(cè)設(shè)備備失效，未及時(shí)時(shí)修復(fù)，劇毒品品暫存在在危險(xiǎn)品品庫套間間內(nèi)。（4407）QC實(shí)驗(yàn)天平平室內(nèi)的的操

5、作區(qū)區(qū)域的光光線照明明不利于于操作。（第六六十四條條）QC實(shí)驗(yàn)室十十萬分之之一天平平、氣相相色譜儀儀、紫外外檢測(cè)儀儀以及純純化水系系統(tǒng)的個(gè)個(gè)別儀表表沒有明明顯的標(biāo)標(biāo)識(shí)，表表明其校校準(zhǔn)有效效期。（第九十十三條）天平、酸酸度計(jì)的的使用日日志無檢檢驗(yàn)藥品品的名稱稱、規(guī)格格、批號(hào)號(hào)；（86）固體制劑劑和原料料藥清潔后的的用于總總混的上上料管和和上料裝裝置未放放置于容容器具存存放間；（85）制粒機(jī)設(shè)設(shè)備每日日運(yùn)行記記錄僅記記錄最終終產(chǎn)品的的名稱，未記錄錄所篩物物料的具具體名稱稱、批號(hào)號(hào)；(86)企業(yè)對(duì)泡泡罩包裝裝機(jī)、粉粉劑自動(dòng)動(dòng)包裝機(jī)機(jī)等設(shè)備備參數(shù)控控制儀表表進(jìn)行了了校準(zhǔn)，但未列列入校準(zhǔn)準(zhǔn)計(jì)劃；（90）

6、制水系統(tǒng)統(tǒng)二級(jí)純純水電導(dǎo)導(dǎo)探頭更更換后，未及時(shí)時(shí)校準(zhǔn)即即使用；（94）注射用水水儲(chǔ)罐呼呼吸器更更換前后后未進(jìn)行行起泡點(diǎn)點(diǎn)試驗(yàn)；（99）企業(yè)未定定期對(duì)壓壓片室、粉碎室室的捕吸吸塵設(shè)施施的有效效性進(jìn)行行評(píng)價(jià)，檢查發(fā)發(fā)現(xiàn)地面面有粉塵塵；（198）車間存放放膠囊干干膏、膠膠囊中間間體（稱稱量后）、膠囊囊丹參干膏（粉粉碎后）、膠囊囊中間體體（總混混前）中中間站的的面積偏偏小，避避免混淆淆和差錯(cuò)錯(cuò)的措施施不夠。（第四四十七條條）鋁塑包裝裝間（D級(jí)區(qū)）和和外包裝裝間（一一般區(qū)）之間無無壓力指指示裝置置；車間間內(nèi)不同同功能間間之間的的壓差梯梯度不明明確。（第四十十八條）企業(yè)的設(shè)設(shè)備使用用日志內(nèi)內(nèi)容不全全，無法

7、法反映出出設(shè)備使使用、清清潔、維維護(hù)、保保養(yǎng)的過過程。（第八十十六條）容器存放放間內(nèi)的的盛放中中間品用用容器（“已清清潔”）未清除除前一批批次產(chǎn)品品的標(biāo)識(shí)識(shí)。（第第八十四四條）藥品包裝裝廠房A1124、A1125房間2條不同包包裝生產(chǎn)產(chǎn)線未作作有效隔隔離；（54）企業(yè)規(guī)定定車間稱稱碳間與與潔凈走走廊保持持相對(duì)負(fù)負(fù)壓，并并且采用用直排方方式，現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)該功能能間壓力力表不能能歸零，現(xiàn)場(chǎng)開開啟直排排風(fēng)，壓壓力表幾幾乎未發(fā)發(fā)生變化化。（3501）原料藥生生產(chǎn)精干干包車間間熱風(fēng)循循環(huán)烘箱箱未及時(shí)時(shí)填寫設(shè)設(shè)備使用用記錄。供化藥車車間用純純化水儲(chǔ)儲(chǔ)罐后安安裝的紫紫外消毒毒燈未實(shí)實(shí)施監(jiān)測(cè)測(cè)。設(shè)備、設(shè)設(shè)施清潔潔不徹底底，如糖糖衣包衣衣機(jī)排塵塵管內(nèi)壁壁附有較較多白色色粉塵，中藥包包衣室內(nèi)內(nèi)頂棚回回風(fēng)口