體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件

1、體外診斷試劑的分類和基本原理洛陽(yáng)惠爾納米科技有限公司體外診斷試劑的分類和基本原理概念體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國(guó),體外診斷試劑是指:可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中,用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。概念體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件第三類產(chǎn)品1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑4.與遺傳性疾病

2、相關(guān)的試劑5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;8.與變態(tài)反應(yīng)(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑第三類產(chǎn)品體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件第一類產(chǎn)品:1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn))2.樣本處理用產(chǎn)品,如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?注:第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品,例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測(cè),如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過(guò)程的監(jiān)測(cè),或用于遺傳性疾病的診斷輔助診斷等,則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。在藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑中如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍,則按第三類產(chǎn)

3、品注冊(cè)管理。第一類產(chǎn)品:體外診斷試劑的分類(二)按照受理和審評(píng)分為:按照藥品受理和審評(píng)的和按照醫(yī)療器械受理審評(píng)的按藥品受理和審評(píng)的體外診斷試劑*1ABO血型定型試劑(盒)*2.乙型肝炎表面抗原( HBSAg)試劑(盒)*3.丙型肝炎病毒(HCV)抗體試劑(盒)*4人類免疫缺陷病毒HV抗原/航體診斷試劑(盒*5梅毒螺旋體抗體試劑(盒)6放免試劑盒)注:*號(hào)的品種,預(yù)期用途為血源篩查時(shí)按藥品受理和審評(píng),為臨床診斷時(shí)按第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理體外診斷試劑的分類(二)體外診斷試劑的分類(二)按醫(yī)療器械受理和審評(píng)的體外診斷試劑臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑3、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑4、微生物學(xué)檢驗(yàn)

4、試劑5、組織細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑6、變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗(yàn)試劑(盒)7、遺傳性疾病檢驗(yàn)試劑8、分子生物學(xué)檢驗(yàn)試劑9、其它檢驗(yàn)試劑(盒)體外診斷試劑的分類(二)體外診斷試劑的分類(三)按照技術(shù)方法分1比色法(顏色反應(yīng));2分光光度法3凝集法;4散射法(沉淀反應(yīng))5透射比濁法(沉淀反應(yīng))6速率法、終點(diǎn)法(產(chǎn)物或底物量)7.標(biāo)記技術(shù);8生物親和;9免疫技術(shù);10發(fā)光技術(shù);11熒光技術(shù);12.放射技術(shù)13形態(tài)分析14流式細(xì)胞;15電泳技術(shù)體外診斷試劑的分類(三)體外診斷試劑的分類(三)按照技術(shù)方法分:16.克隆技術(shù);17.酶技術(shù);18.基因技術(shù)19.聚合酶鏈反應(yīng)-PCR(分子生物技術(shù));20.雜交技術(shù)(

5、分子生物技術(shù));21.印跡技術(shù);22.層析技術(shù);23.色譜技術(shù);24.質(zhì)譜技術(shù)25.溶出法26.伏安法27.多技術(shù)聯(lián)合應(yīng)用,如:酶聯(lián)免疫、免疫比濁、放射免疫、免疫化學(xué)發(fā)光、免疫層析、熒光雜交、免疫組化、流式熒光、電極溶出伏安法等。體外診斷試劑的分類(三)體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理

6、及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試

7、劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用共48張課件體外診斷試劑分類及常見產(chǎn)品技術(shù)