2022完整版GCP考試題庫附答案【研優(yōu)卷】及完整答案【必刷】

2022完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者2.在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.

隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定3.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權(quán)益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性4.知情同意書上不應有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字5.實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責者。A.研究者

B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者

D.監(jiān)查員6.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D.說明可能被分配到不同組別7.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿

B.藥效C.藥代動力學研究結(jié)果

D.量效關(guān)系8.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A.藥品

B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應9.用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制10.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備11.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應C.不良事件

D.知情同意12.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲

B.稽查C.質(zhì)量控制

D.視察

13.《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條14.試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結(jié)報告C.試驗方案

D.研究者手冊15.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書

B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書16.下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗17.為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查

B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查

D.視察18.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)

D.試驗稽查19.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會

D.專業(yè)學會20.在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定21.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害22.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗23.有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊24.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設(shè)備條件D.承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力25.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響二.判斷題(共50題，共100分)1.知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（√）2.研究者應將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少3年。（×）3.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。（×）4.在臨床試驗總結(jié)報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗。（√）5.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（×）6.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（×）7.臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。（×）8.在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（×）9.監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。（×）10.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）11.監(jiān)查員應在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。（√）12.計算樣本大小應依據(jù)統(tǒng)計學原則考慮其把握度及顯著性水平。（√）13.應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。（×）14.每一受試者在試驗中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。（×）15.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（√）16.藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執(zhí)行狀況查對比較，進行稽查。（√）17.臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結(jié)報告中述明并說明其理由。（√）18.研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（√）19.無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。（×）20.試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。（×）21.多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。（√）22.如需作中期分析，應說明理由及程序。（√）23.臨床試驗主要目的是保障受試者的權(quán)益。（×）24.監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設(shè)備。（√）25.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟補償。（×）26.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。（√）27.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。（×）28.監(jiān)查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發(fā)展。（√）29.研究者應向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。（√）30.臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。（√）31.申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（×）32.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內(nèi)容。（×）33.監(jiān)查員應在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。（√）34.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。（√）35.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（×）36.試驗方案一經(jīng)批準不得修改。（×）37.試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。（×）38.臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。（×）39.臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址（√）40.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。（√）41.臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（×）42.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（√）43.每一個臨床試驗應有5位以上監(jiān)查員。（×）44.為保證臨床試驗的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應齊備以接受稽查。（√）45.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）46.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。（×）47.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。（√）48.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。（√）49.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（×）50.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（×）參考答案一.選擇題1.D2.D3.C4.D5.A6.C7.A8.B9.D10.D11.A12.A13.C14.B

15.D16.C

17.A18.C

19.D

20.D

21.C