境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報資料電子目錄

一、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報資料電子目錄RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求第1章——地區(qū)性管理信息CH1.01申報說明函NRCH1.02申報資料目錄R應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH1.03術(shù)語、縮寫詞列表CRCH1.04申請表R上傳帶有數(shù)據(jù)校驗碼的申請表文件。上傳《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》（如有）。上傳《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》（如有）。CH1.05器械列表CRCH1.06質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件R境內(nèi)申請人應(yīng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。申請人按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟?《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單/公示的審查意見，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類另限CH1.07自由銷售證書/上市證明文件NRCH1.08用戶收費NRCH1.09申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄CR例如：創(chuàng)新醫(yī)療器械《溝通交流會議紀(jì)要》。CH1.10接受審查清單NRCH1.11符合性陳述/認(rèn)證/聲明該級標(biāo)題無內(nèi)容。CH1.11.1性能指標(biāo)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)聲明R申請人聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH1.11.2環(huán)境評價NRCH1.11.3臨床試驗證書NRCH1.11.4含有Rx或OTC說明的適用范圍聲明NRCH1.11.5真實性和準(zhǔn)確性聲明R境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。CH1.11.6美國FDA第三類器械的綜述和資質(zhì)NRCH1.11.7符合性聲明R申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。CH1.12主文檔授權(quán)信CRCH1.13代理人委托書NRCH1.14其他地區(qū)性管理信息CR申報優(yōu)先產(chǎn)品的企業(yè)可上傳相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)（如適用）。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請的小微企業(yè)可上傳小微企業(yè)認(rèn)定相關(guān)資料（上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具））（如適用）。第2章一一申報產(chǎn)品綜述資料CH2.1章節(jié)目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH2.2申報綜述R描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。CH2.3上市前申請用綜述和證書NRCH2.4器械描述該級標(biāo)題無內(nèi)容，在卜.級標(biāo)題中提交資料。

RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH2.4.1全面的器械和操作原理描述R1.對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等方面力口以描述。.無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。.有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。CH2.4.2器械包裝描述R包裝說明。有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。CH2.4.3器械研發(fā)歷程R參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。CH2.4.4與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國內(nèi)外已上市）R列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。CH2.4.5實質(zhì)性等同討論NRCH2.5適用范圍和/或預(yù)期用途及禁忌癥該級標(biāo)題無內(nèi)容，在卜’級標(biāo)題中提交資料。

RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH2.5.1預(yù)期用途；使用目的；預(yù)期使用者；適用范圍R.適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。CH2.5.2預(yù)期使用環(huán)境/安裝要求R預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實驗室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。CH2.5.3兒童使用CRCH2.5.4使用禁忌癥R禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。CH2.6全球上市歷程該級標(biāo)題無內(nèi)容。CH2.6.1上市情況CRCH2.6.2不良事件和召回CRCH2.6.3銷售、不良事件及召回率CRCH2.6.4評估/檢查報告NRCH2.7其他申報綜述信息CR其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。第3章一一非臨床研究資料

RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH3.1章節(jié)目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH3.2風(fēng)險管理R產(chǎn)品風(fēng)險分析資料產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：（一）風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險。（二）風(fēng)險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險。（三）風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等。（四）任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。CH3.3安全有效性基本要求（EP）清單R醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。CH3.4標(biāo)準(zhǔn)該級標(biāo)題無內(nèi)容，在卜’級標(biāo)題中提交資料。CH3.4.1標(biāo)準(zhǔn)列表（產(chǎn)品技術(shù)要求）R產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。CH3.4.2符合性聲明和/或認(rèn)證R產(chǎn)品注冊檢驗報告提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。CH3.5非臨床研究該級標(biāo)題無內(nèi)容，在下級標(biāo)題中提交資料。CH3.5.01物理和機(jī)械性能CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標(biāo)題或下.級標(biāo)題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的

RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。CH3.5.01.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.01.1.1總結(jié)CRCH3.5.01.1.2完整報告CRCH3.5.01.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.02化學(xué)/材料表征CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標(biāo)題或下.級標(biāo)題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。CH3.5.02.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.02.1.1總結(jié)CRCH3.5.02.1.2完整報告CRCH3.5.02.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.03電氣系統(tǒng)：安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標(biāo)題或下.級標(biāo)題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。CH3.5.03.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.03.1.1總結(jié)CRCH3.5.03.1.2完整報告CRCH3.5.03.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR

RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH3.5.04輻射安全CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標(biāo)題或下.級標(biāo)題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。CH3.5.04.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.04.1.1總結(jié)CRCH3.5.04.1.2完整報告CRCH3.5.04.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.05獨立軟件/軟件組件CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標(biāo)題或下.級標(biāo)題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。CH3.5.05.01獨立軟件/軟件組件描述CRCH3.5.05.02危害分析CRCH3.5.05.03軟件需求規(guī)范CRCH3.5.05.04體系結(jié)構(gòu)圖CRCH3.5.05.05軟件設(shè)計規(guī)范CRCH3.5.05.06可追溯性分析CRCH3.5.05.07軟件生存周期過程描述CR

RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH3.5.05.08軟件驗證與確認(rèn)CRCH3.5.05.08.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.05.08.1.1總結(jié)CRCH3.5.05.08.1.2完整報告CRCH3.5.05.08.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.05.09版本更新歷史CRCH3.5.05.10剩余缺陷（錯誤、故障）CRCH3.5.05.11網(wǎng)絡(luò)安全CRCH3.5.05.12互操作性CRCH3.5.06生物相容性和毒理學(xué)評價CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標(biāo)題或下.級標(biāo)題中提供適用的生物相容性評價研究資料。生物相容性評價研究應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：.生物相容性評價的依據(jù)和方法。.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。.實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。CH3.5.06.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.06.1.1總結(jié)CRCH3.5.06.1.2完整報告CRCH3.5.06.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.07非材料介導(dǎo)的熱原CR

RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH3.5.07.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.07.1.1總結(jié)CRCH3.5.07.1.2完整報告CRCH3.5.07.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.08生物來源（人類/動物）材料的安全性CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標(biāo)題或下.級標(biāo)題中提供適用的生物安全性研究資料。生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。CH3.5.08.1證書/認(rèn)證CRCH3.5.08.2［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.08.2.1總結(jié)CRCH3.5.08.2.2完整報告CRCH3.5.08.2.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.09滅菌確認(rèn)該級標(biāo)題無內(nèi)容，在卜.級標(biāo)題中提交資料。CH3.5.09.1最終使用者滅菌CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標(biāo)題或下.級標(biāo)題中提供適用的滅菌/消毒工藝研究資料。終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅哂法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。CH3.5.09.1.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.09.1.1.1總結(jié)CR

RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH3.5.09.1.1.2完整報告CRCH3.5.09.1.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.09.2生產(chǎn)企業(yè)滅菌CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標(biāo)題或下.級標(biāo)題中提供適用的滅菌/消毒工藝研究資料。生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。CH3.5.09.2.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.09.2.1.1總結(jié)CRCH3.5.09.2.1.2完整報告CRCH3.5.09.2.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.09.3殘留毒性CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標(biāo)題或下'級標(biāo)題中提供適用的滅菌/消毒工藝研究資料。殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。CH3.5.09.3.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.09.3.1.1總結(jié)CRCH3.5.09.3.1.2完整報告CRCH3.5.09.3.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.09.4清潔和消毒確認(rèn)CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標(biāo)題或下'級標(biāo)題中提供適用的滅菌/消毒工藝研究資料。終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。CH3.5.09.4.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.09.4.1.1總結(jié)CR

RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH3.5.09.4.1.2完整報告CRCH3.5.09.4.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.09.5可重復(fù)使用器械再處理CRCH3.5.09.5.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.09.5.1.1總結(jié)CRCH3.5.09.5.1.2完整報告CRCH3.5.09.5.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.10動物試驗CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標(biāo)題或下.級標(biāo)題中提供適用的臨床前動物試驗研究資料。臨床前動物試驗研究資料包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。CH3.5.10.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.10.1.1總結(jié)CRCH3.5.10.1.2完整報告CRCH3.5.10.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.11可用性/人為因素CRCH3.5.11.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.5.11.1.1總結(jié)CRCH3.5.11.1.2完整報告CRCH3.5.11.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR

RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH3.6非臨床研究文獻(xiàn)CRCH3.7貨架壽命和包裝驗證CR產(chǎn)品有效期和包裝研究CH3.7.1產(chǎn)品穩(wěn)定性CR有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。CH3.7.1.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.7.1.1.1總結(jié)CRCH3.7.1.1.2完整報告CRCH3.7.1.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.7.2包裝驗證CR.對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗證資料。.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。CH3.7.2.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.7.2.1.1總結(jié)CRCH3.7.2.1.2完整報告CRCH3.7.2.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.8其他資料CRCH3.8.1［研究描述、研究編號、起始日期］CRCH3.8.1.1總結(jié)CRCH3.8.1.2完整報告CRCH3.8.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR第4章一一臨床研究資料CH4.1章節(jié)目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明

RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CR目錄是否適用。CH4.2臨床證據(jù)綜述CRCH4.2.1臨床評價資料CR臨床評價資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料。列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。CH4.2.2臨床試驗資料CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標(biāo)題或下.級標(biāo)題中提供適用的臨床試驗資料。CH4.2.2.1［試驗描述、方案編號、起始日期］CRCH4.2.2.1.1臨床試驗概要CRCH4.2.2.1.2臨床試驗報告CRCH4.2.2.1.3臨床試驗數(shù)據(jù)CRCH4.2.3臨床文獻(xiàn)綜述和其他合理的已知信息CRCH4.3倫理委員會批準(zhǔn)的相關(guān)文件CR倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見、知情同意書模板（如適用）。臨床試驗方案。CH4.4臨床試驗地點和倫理委員會聯(lián)系信息NRCH4.5其他臨床證據(jù)CRCH4.5.1［研究介紹、研究編號、起始日期］CRCH4.5.1.1總結(jié)CRCH4.5.1.2完整報告CRCH4.5