三體系培訓(xùn)教材(含標(biāo)準(zhǔn))

山東陽(yáng)煤恒通化工股份有限公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系培訓(xùn)教程PAGEPAGE120山東陽(yáng)煤恒通化工股份有限公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系培訓(xùn)教材質(zhì)量、環(huán)境境、職業(yè)業(yè)健康安安全三體體系培訓(xùn)教材二O一七年年二月目錄第一章：基基礎(chǔ)知識(shí)識(shí)一、20115版七七項(xiàng)質(zhì)量量管理原原則…………………1二、七個(gè)方方法論………………………3三、質(zhì)量管管理體系系控制思思路簡(jiǎn)介介……………4四、ISOO90001:220155與20008版版的主要要變化………………44五、質(zhì)量、環(huán)環(huán)境、職職業(yè)健康康安全三三體系框框架結(jié)構(gòu)構(gòu)……5第二章：IISO990011:20015《質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求》的的理解與與實(shí)施…6第三章：IISO1140001：220155《環(huán)境境管理體體系要求及及使用指指南》的理解與實(shí)實(shí)施………………………42第四章：GGB/TT280001--20111《職職業(yè)健康康安全管管理體系系要要求》的理解與實(shí)實(shí)施………………………63第五章：管管理體系系認(rèn)證的的基礎(chǔ)知知識(shí)……………………83第一章基礎(chǔ)礎(chǔ)知識(shí)一、20115版七七項(xiàng)質(zhì)量量管理原原則七項(xiàng)原則的的分類：：基本原則::以顧客客為關(guān)注注焦點(diǎn);;改進(jìn)關(guān)鍵原則::領(lǐng)導(dǎo)作作用;全員參參與;關(guān)系管管理方法原則::過(guò)程方方法;循證決決策1、以顧客客為關(guān)注注焦點(diǎn)質(zhì)量管理的的主要關(guān)關(guān)注點(diǎn)是是滿足顧顧客要求求并且努努力超越越顧客的的期望。需求：人們們?yōu)榱藵M滿足物質(zhì)質(zhì)和文化化生活的的需要而而對(duì)物質(zhì)質(zhì)產(chǎn)品和和服務(wù)的的具有貨貨幣支付付能力的的欲望和和購(gòu)買能能力的總總和。期望：是指指人們對(duì)對(duì)每樣?xùn)|東西的提提前勾畫畫出來(lái)的的一種標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)達(dá)到這個(gè)個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就就是達(dá)到到了期望望值?？砷_展的活活動(dòng)包括括：1）了解從從組織獲獲得價(jià)值值的直接接和間接接的顧客客；2）了解顧顧客當(dāng)前前和未來(lái)來(lái)的需求求和期望望；3）將組織織的目標(biāo)標(biāo)與顧客客的需求求和期望望聯(lián)系起起來(lái)；4）將顧客客的需求求和期望望，在整整個(gè)組織織內(nèi)予以以溝通；；5）為滿足足顧客的的需求和和期望，對(duì)對(duì)產(chǎn)品和和服務(wù)進(jìn)進(jìn)行策劃劃、設(shè)計(jì)計(jì)、開發(fā)發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)、交付付和支持持；6）測(cè)量和和監(jiān)視顧顧客滿意意度，并并采取適適當(dāng)?shù)拇氪胧?）在有可可能影響響到顧客客滿意度度的相關(guān)關(guān)方的需需求和期期望方面面，確定定并采取取措施；；8）積極管管理與顧顧客的關(guān)關(guān)系，以以實(shí)現(xiàn)持持續(xù)成功功。2、領(lǐng)導(dǎo)作作用各層領(lǐng)導(dǎo)建建立統(tǒng)一一的宗旨旨和方向向,并且創(chuàng)創(chuàng)造全員員參與的的條件,,以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織的的質(zhì)量目目標(biāo)。可開展的活活動(dòng)包括括：1）在整個(gè)個(gè)組織內(nèi)內(nèi),就其使使命、愿愿景、戰(zhàn)戰(zhàn)略、方方針和過(guò)過(guò)程進(jìn)行行溝通；；2）在組織織的所有有層次創(chuàng)創(chuàng)建并保保持共同同的價(jià)值值觀和公公平道德德的行為為模式；；3）培育誠(chéng)誠(chéng)信和正正直的文文化；4）鼓勵(lì)在在整個(gè)組組織范圍圍內(nèi)履行行對(duì)質(zhì)量量的承諾諾；5）確保各各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)者成為為組織人人員中的的實(shí)際楷楷模；6）為人們們提供履履行職責(zé)責(zé)所需的的資源、培培訓(xùn)和權(quán)權(quán)限；7）激發(fā)、鼓鼓勵(lì)和表表彰員工工的貢獻(xiàn)獻(xiàn)。3、全員參參與整個(gè)組織內(nèi)內(nèi)各級(jí)人人員的勝勝任、授授權(quán)和參參與,是提高高組織創(chuàng)創(chuàng)造和提提供價(jià)值值能力的的必要條條件。4、過(guò)程方方法將活動(dòng)作為為相互關(guān)關(guān)聯(lián)、功功能連貫貫的過(guò)程程系統(tǒng)來(lái)來(lái)理解和和管理時(shí)時(shí)，可更更加有效效和高效效地得到到一致的的可預(yù)知知的結(jié)果果。5、改進(jìn)成功的組織織總是致致力于持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。可開展的活活動(dòng)包括括：1）促進(jìn)在在組織的的所有層層次建立立改進(jìn)目目標(biāo)；2）對(duì)各層層次員工工進(jìn)行培培訓(xùn)，使使其懂得得如何應(yīng)應(yīng)用基本本工具和和方法實(shí)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)進(jìn)目標(biāo)；；3）開發(fā)和和部署整整個(gè)組織織實(shí)施的的改進(jìn)項(xiàng)項(xiàng)目；4）跟蹤、評(píng)評(píng)審和審審核改進(jìn)進(jìn)項(xiàng)目的的計(jì)劃、實(shí)實(shí)施、完完成和結(jié)結(jié)果；5）將新產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)發(fā)或產(chǎn)品品、服務(wù)務(wù)和過(guò)程程的更改改都納入入到改進(jìn)進(jìn)中予以以考慮；；6）贊賞和和表彰改改進(jìn)；6、循證決決策基于數(shù)據(jù)和和信息的的分析和和評(píng)價(jià)的的決策更更有可能能產(chǎn)生期期望的結(jié)結(jié)果。7、關(guān)系管管理為了持續(xù)成成功,組織需需要管理理與供方方等相關(guān)關(guān)方的關(guān)關(guān)系?？砷_展的活活動(dòng)包括括：1）確定組組織和相相關(guān)方（例例如：供供方、合合作伙伴伴、顧客客、投資資者、雇雇員或整整個(gè)社會(huì)會(huì)）的關(guān)關(guān)系；2）確定需需要優(yōu)先先管理的的相關(guān)方方的關(guān)系系；3）建立權(quán)權(quán)衡短期期收益與與長(zhǎng)期考考慮的關(guān)關(guān)系；4）收集并并與相關(guān)關(guān)方共享享信息、專專業(yè)知識(shí)識(shí)和資源源；5）適當(dāng)時(shí)時(shí)，測(cè)量量績(jī)效并并向相關(guān)關(guān)方共同同開展開開發(fā)和改改進(jìn)活動(dòng)動(dòng)；6）與供方方、合作作伙伴及及其他相相關(guān)方共共同開展展開發(fā)和和改進(jìn)活活動(dòng)；7）鼓勵(lì)和和表彰供供方與合合作伙伴伴的改進(jìn)進(jìn)和成績(jī)績(jī)；二、七個(gè)方方法論15WW2H：：Why:為什么么要做；；whoo:由誰(shuí)誰(shuí)負(fù)責(zé)；；wheen:何何時(shí)完成成；wheere::在哪兒兒完成；；whaat:要要做什么么；howw:如何何評(píng)價(jià)結(jié)結(jié)果；howwmmuchh：完成到到什么程程度。2、過(guò)程控控制：55M:人、機(jī)機(jī)、料、法法、環(huán)。3、過(guò)程方方法：11）過(guò)程程需要策策劃2）過(guò)程程要受控控3）過(guò)程程要增值值4、PDCCA，也也叫戴明明圓環(huán)。PDCA循循環(huán)能夠夠應(yīng)用于于所有過(guò)過(guò)程以及及作為整整體的質(zhì)質(zhì)量管理理體系，是是一種動(dòng)動(dòng)態(tài)方法法，可以以在組織織內(nèi)的各各個(gè)過(guò)程程及過(guò)程程間的所所有相互互作用中中進(jìn)行實(shí)實(shí)施。組組織可以以對(duì)各層層次PDDCA循循環(huán)進(jìn)行行管理。P策策劃：建建立體系系及其過(guò)過(guò)程的目目標(biāo)，配配備所需需要的資資源，以以實(shí)現(xiàn)與與顧客要要求和組組織方針針相一致致的結(jié)果果；D實(shí)實(shí)施：實(shí)實(shí)施所做做的策劃劃；C檢檢查：根根據(jù)方針針，目標(biāo)標(biāo)和要求求對(duì)過(guò)程程以及產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)進(jìn)行行監(jiān)視和和測(cè)量（適適用時(shí)），并并報(bào)告結(jié)結(jié)果；A處處置：必必要時(shí)，采采取措施施提高績(jī)績(jī)效。5、SWOOT決策策法：就就是將研研究對(duì)象象的主要要內(nèi)部?jī)?yōu)優(yōu)勢(shì)、劣劣勢(shì)和外外部的機(jī)機(jī)會(huì)和威威脅等，運(yùn)運(yùn)用這種種方法，可可以對(duì)研研究對(duì)象象所處的的情景進(jìn)進(jìn)行全面面、系統(tǒng)統(tǒng)、準(zhǔn)確確的研究究，從而而根據(jù)研研究結(jié)果果制定相相應(yīng)的發(fā)發(fā)展戰(zhàn)略略、計(jì)劃劃以及對(duì)對(duì)策等。6、目標(biāo)制制定：SSMARRT原則則具、測(cè)測(cè)、達(dá)、關(guān)關(guān)、時(shí)；；即設(shè)立立具體的的、可度度量的、可可達(dá)到的的、相關(guān)關(guān)的、有有時(shí)限的的目標(biāo)。7、糾正措措施的四四個(gè)階段段、八個(gè)個(gè)步驟策劃階段：：1）確認(rèn)認(rèn)事實(shí)，明明確責(zé)任任2）分分析產(chǎn)生生問(wèn)題的的原因3）確確定主要要原因4）糾正或或制定糾糾正措施施；實(shí)施階段：：5）實(shí)施施糾正或或糾正措措施檢查階段：：6）驗(yàn)證證措施效效果，未未達(dá)到效效果繼續(xù)續(xù)分析原原因處置階段：：7）制定定鞏固措措施8）舉舉一反三三并標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化三、質(zhì)量管管理體系系控制思思路簡(jiǎn)介介1、說(shuō)你所所做，做做你所說(shuō)說(shuō)，記你你所做；；2、該說(shuō)的的說(shuō)到，說(shuō)說(shuō)到做到到，必要要的予以以記錄；；3、方針適適宜、目目標(biāo)具體體、崗位位清晰、分分工明確確、流程程優(yōu)化、程程序固化化、過(guò)程程監(jiān)控、獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲分明明、持續(xù)續(xù)改進(jìn)。四、ISOO90001::20115與220088版的主主要變化化本次修修訂是根根據(jù)聯(lián)合合技術(shù)合合作工作作組（JJTCGG）制定定并于220122年發(fā)布布的ISSO/IIEC導(dǎo)導(dǎo)則第1部分《附附件SLL》中，規(guī)規(guī)定的適適用于所所有ISSO管管理體系系國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的通通用框架架。結(jié)構(gòu)構(gòu)變化見(jiàn)見(jiàn)下表管理原則由由原來(lái)的的八項(xiàng)管管理原則則轉(zhuǎn)變?yōu)闉槠唔?xiàng)管管理原則則；結(jié)構(gòu)由原來(lái)來(lái)的八章章增加為為十章，條條款順序序進(jìn)行了了大幅度度調(diào)整；；取消了管理理者代表表的指定定，更多多條款內(nèi)內(nèi)容突出出領(lǐng)導(dǎo)作作用；增加新關(guān)注注點(diǎn)，如如內(nèi)外部部環(huán)境、相相關(guān)方的的需求和和期望、對(duì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和和機(jī)遇的的應(yīng)對(duì)、變變更管理理、績(jī)效效指標(biāo)等等內(nèi)容，將將“部門++要素”的管理理方式提提升到“過(guò)程績(jī)績(jī)效”的管理理理念。對(duì)文件和記記錄的概概念有所所突破，取取消了質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)和程序序文件這這類文件件形式，統(tǒng)統(tǒng)一用“形成文文件的信信息”取而代代之；取取消了“記錄”的用語(yǔ)語(yǔ)，統(tǒng)一一用活動(dòng)動(dòng)結(jié)果的的“證據(jù)”取而代代之。吸納了績(jī)效效管理等等內(nèi)容；；消除一些理理解誤區(qū)區(qū)，如不不再將預(yù)預(yù)防措施施與糾正正措施并并提。其它內(nèi)容，如如術(shù)語(yǔ)的的變化，對(duì)對(duì)于外包包控制的的變化等等內(nèi)容。總之ISOO90001:220155版較之之20008版發(fā)發(fā)生了結(jié)結(jié)構(gòu)和內(nèi)內(nèi)容上的的重大變變化。五、質(zhì)量、環(huán)環(huán)境、職職業(yè)健康康安全三三體系框框架結(jié)構(gòu)構(gòu)：條款I(lǐng)SO90001：：20115ISO1440011:20015GB/T2280001-2201111范圍范圍范圍2規(guī)范性引用用文件規(guī)范性引用用文件規(guī)范性引用用文件3術(shù)語(yǔ)和定義義術(shù)語(yǔ)和定義義術(shù)語(yǔ)和定義義4組織環(huán)境組織背景職業(yè)健康安安全管理理體系要要素：4.1總要要求4.2職業(yè)業(yè)健康安安全方針針4.3策劃劃4.4實(shí)實(shí)施和運(yùn)運(yùn)行4.5檢查查4.6管理理評(píng)審5領(lǐng)導(dǎo)力領(lǐng)導(dǎo)6策劃策劃7支持支持8運(yùn)行運(yùn)行9績(jī)效評(píng)價(jià)績(jī)效評(píng)價(jià)10改進(jìn)改進(jìn)第二章：IISO990011:20015《質(zhì)質(zhì)量管理理體系要求》的的理解與與實(shí)施ISO90001::20115《質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求》章章節(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)1.范圍2.規(guī)范性性引用文文件3.術(shù)語(yǔ)和和定義4.組織所所處的環(huán)環(huán)境4.11理解組組織及其其所處的的環(huán)境4.22理解利利益相關(guān)關(guān)方的需需求和期期望4.33確定質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的范圍4.44質(zhì)量管管理體系系及其過(guò)過(guò)程5.領(lǐng)導(dǎo)作作用5.11領(lǐng)導(dǎo)作作用和承承諾5.22方針5.33組織的的崗位、職職責(zé)和權(quán)權(quán)限6.策劃6.11應(yīng)對(duì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)機(jī)會(huì)的措措施6.22質(zhì)量目目標(biāo)及其其實(shí)現(xiàn)的的策劃6.33變更的的策劃7.支持7.11資源7.22能力7.33意識(shí)7.44溝通7.55文件化化信息8.運(yùn)行8.11運(yùn)行的的策劃和和控制8.22產(chǎn)品和和服務(wù)的的要求8.33產(chǎn)品和和服務(wù)的的設(shè)計(jì)與與開發(fā)8.44外部提提供的過(guò)過(guò)程、產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)的控控制8.55生產(chǎn)和和服務(wù)的的提供8.66產(chǎn)品和和服務(wù)的的放行8.77不符合合輸出的的控制9.績(jī)效評(píng)評(píng)價(jià)9.11監(jiān)視、測(cè)測(cè)量、分分析和評(píng)評(píng)價(jià)9.22內(nèi)部審審核9.33管理評(píng)評(píng)審10.改進(jìn)進(jìn)10..1總則則10.2不不符合與與糾正措措施10.3持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)中部分分字詞的的理解：：“應(yīng)”表示要要求；“宜”表示建建議；“可以”表示允允許；“能”表示可可能或能能夠；“注”是一種種說(shuō)明性性、解釋釋性或提提示性的的表述，不不是要求求，不能能作為評(píng)評(píng)定的依依據(jù)。ISO90001::20115《質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求》1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下下列組織織規(guī)定了了質(zhì)量管管理體系系要求::a)需要證證實(shí)其具具有穩(wěn)定定地提供供滿足顧顧客要求求和適用用法律法法規(guī)要求求的產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的能力力；b)通過(guò)體體系的的的有效應(yīng)應(yīng)用,包括體體系改進(jìn)進(jìn)的過(guò)程程,以及保保證符合合顧客和和適用的的法律法法規(guī)要求求,旨在增增強(qiáng)顧客客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的所有有要求是是通用的的,旨在適適用于各各種類型型、不同同規(guī)模和和提供不不同產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的組織織。注1:在本本標(biāo)準(zhǔn)中中,術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用用于預(yù)期期提供給給顧客或或顧客所所要求的的產(chǎn)品和和服務(wù)；；注2:法律律法規(guī)要要求可稱稱作為法法定要求求。2.規(guī)范性性引用文文件下列文件對(duì)對(duì)于本文文件的應(yīng)應(yīng)用是必必不可少少的。凡凡是注日日期的引引用文件件,僅注日日期的版版本適用用于本文文件。凡是不注日日期的引引用文件件,其最新新版本((包括所所有的修修改單))適用于于本文件件。GB/T1190000:220155質(zhì)量量管理體體系基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)語(yǔ)(ISSO90000::20115,IIDT))3.術(shù)語(yǔ)和和定義GB/T1190000:220155界定的的術(shù)語(yǔ)和和定義適適用于本本文件。部分術(shù)語(yǔ)：：組織的環(huán)境境：對(duì)組組織建立立和實(shí)現(xiàn)現(xiàn)目標(biāo)的的方法有有影響的的內(nèi)部和和外部結(jié)結(jié)果的組組合。相關(guān)方：可可影響決決策或活活動(dòng)、或或被決策策或活動(dòng)動(dòng)所影響響，或他他自已感感覺(jué)到被被決策或或活動(dòng)所所影響的的個(gè)人或或組織。外包：安排排外部組組織執(zhí)行行組織的的部分職職能或過(guò)過(guò)程。質(zhì)量：實(shí)體體的若干干固有特特性滿足足要求的的程度。要求：明示示的，通通常隱含含的或必必須履行行的需求求和期望望。理解要點(diǎn)：：明示的的：即規(guī)規(guī)定的要要求，如如口頭的的、文件件規(guī)定的的。隱含的：即即不言而而喻的，如如銀行為為顧客的的存款保保密。必須履行的的：一般般包括法法律法規(guī)規(guī)和強(qiáng)制制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求。不合格：未未滿足要要求。輸出：過(guò)程程的結(jié)果果理解要點(diǎn)：：一般而而言，輸輸出分為為以下四四大類：：服務(wù)（如如運(yùn)輸）；；軟件（如如計(jì)算機(jī)機(jī)程序、字字典）；；硬件（如如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)機(jī)械零零件）；；流程性性材料（如如潤(rùn)滑油油）產(chǎn)品：在組組織和顧顧客之間間未發(fā)生生任何交交易的情情況下，組組織生產(chǎn)產(chǎn)的輸出出。服務(wù)：至少少有一項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)必必須在組組織和顧顧客之間間進(jìn)行的的輸出。理解要點(diǎn)：：服務(wù)是是輸出的的一種形形式。與與產(chǎn)品的的區(qū)別在在于：至至少有一一項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)必須在在供方和和顧客之之間的接接觸面上上完成。4組織環(huán)環(huán)境4.1理解解組織及及其環(huán)境境組織應(yīng)確定定與其目目標(biāo)和戰(zhàn)戰(zhàn)略方向向相關(guān)并并影響其其實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系預(yù)預(yù)期結(jié)果果的各種種外部和和內(nèi)部因因素。組織應(yīng)對(duì)這這些內(nèi)部部和外部部因素的的相關(guān)信信息進(jìn)行行監(jiān)視和和評(píng)審。注1：這些些因素可可以包括括需要考考慮的正正面和負(fù)負(fù)面要素素或條件件。注2：考慮慮國(guó)際、國(guó)國(guó)內(nèi)、地地區(qū)和當(dāng)當(dāng)?shù)氐母鞲鞣N法律律法規(guī)、技技術(shù)、競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)、市市場(chǎng)、文文化、社社會(huì)和經(jīng)經(jīng)濟(jì)因素素，有助助于理解解外部環(huán)環(huán)境。注3：考慮慮組織的的價(jià)值觀觀、文化化、知識(shí)識(shí)和績(jī)效效等相關(guān)關(guān)因素，有有助于理理解內(nèi)部部環(huán)境。理解要點(diǎn)：：組織環(huán)境的的理解：：環(huán)境——是是組織生生存發(fā)展展的物質(zhì)質(zhì)條件的的綜合體體,它存存在于組組織界限限之外但但能夠?qū)?duì)組織行行為產(chǎn)生生直接、間間接的影影響。環(huán)境對(duì)組織織有制約約作用,,但組織織在環(huán)境境面前并并不完全全是消極極被動(dòng)的的,可通通過(guò)各種種方式以以控制、影影響環(huán)境境。組織面臨的的外部環(huán)環(huán)境有宏宏觀、中中觀和微微觀環(huán)境境。宏觀環(huán)境———指某某一特定定社會(huì)中中對(duì)所有有的企業(yè)業(yè)或其他他組織都都發(fā)生影影響的環(huán)環(huán)境,包包括：政治法律環(huán)環(huán)境；經(jīng)濟(jì)環(huán)境；；社會(huì)環(huán)境；；技術(shù)環(huán)境；；文化環(huán)境；；自然環(huán)境等等。中觀環(huán)境———包括括產(chǎn)業(yè)環(huán)環(huán)境和區(qū)區(qū)域環(huán)境境。產(chǎn)業(yè)環(huán)境包包括：競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)((現(xiàn)有競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手手、潛在在的進(jìn)入入者、供供方、買買方、替替代品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè))；產(chǎn)業(yè)發(fā)展階階段(幼幼稚期、成成長(zhǎng)期、成成熟期、衰衰退期))區(qū)域環(huán)境包包括：社會(huì)經(jīng)濟(jì)條條件:經(jīng)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)構(gòu)、人口口分布、交交通運(yùn)輸輸、通訊訊條件和和文化教教育等；；自然條件::土地資資源條件件、河流流水文條條件、生生物情況況、氣候候條件、環(huán)環(huán)境污染染狀況等等。微觀環(huán)境———即組組織所處處的具體體環(huán)境,,包括供供應(yīng)商、顧顧客、競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)者、公公眾和政政府等。每每個(gè)組織織面臨不不同的微微觀環(huán)境境,這是是組織所所極度關(guān)關(guān)心的。內(nèi)部環(huán)境：：價(jià)值觀;文化;管理、組織織結(jié)構(gòu)、作作用和職職責(zé)；政策、目標(biāo)標(biāo)和戰(zhàn)略略；資源(資本本、時(shí)間間、人員員、工藝藝、系統(tǒng)統(tǒng)技術(shù)));信息系統(tǒng)、信信息流通通和決策策系統(tǒng)((包括正正式和非非正式的的）;績(jī)效等相關(guān)關(guān)因素。4.2理理解相關(guān)關(guān)方的需需求和期期望由由于相關(guān)關(guān)方對(duì)組組織持續(xù)續(xù)提供符符合顧客客要求和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品和和服務(wù)的的能力產(chǎn)產(chǎn)生影響響或潛在在影響，因因此，組組織應(yīng)確確定：aa)與質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有關(guān)的相相關(guān)方；；bb)這些些相關(guān)方方的要求求。組織應(yīng)對(duì)這這些相關(guān)關(guān)方及其其要求相相關(guān)的信信息進(jìn)行行監(jiān)視和和評(píng)審。理解要點(diǎn)：：與質(zhì)量管理理體系有有關(guān)的利利益相關(guān)關(guān)方包括括：顧客客、供方方和合作作伙伴、員員工、股股東、社社會(huì)、銀銀行、政政府部門門、工會(huì)會(huì)、競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)者、持持反對(duì)意意見(jiàn)的壓壓力集團(tuán)團(tuán)、協(xié)會(huì)會(huì)等。利利益相關(guān)關(guān)方的要要求是不不斷變化化的，組組織應(yīng)對(duì)對(duì)這些相相關(guān)方及及其要求求相關(guān)的的信息進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視視和評(píng)審審。4.3確確定質(zhì)量量管理體體系的范范圍組織應(yīng)應(yīng)明確質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的邊界和和適用性性,以確確定其范范圍。在確定范圍圍時(shí),組組織應(yīng)考考慮:a)各各種內(nèi)部部和外部部因素,,見(jiàn)4..1；b)相相關(guān)方的的要求,,見(jiàn)4..2；c)組組織的產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中適用用于組織織確定的的質(zhì)量管管理體系系范圍的的全部要要求,組組織應(yīng)予予以實(shí)施施。組織的質(zhì)量量管理體體系范圍圍應(yīng)作為為形成文文件的信信息加以以保持。該范圍應(yīng)描描述所覆覆蓋的產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)類型型,若組組織認(rèn)為為其質(zhì)量量管理體體系的應(yīng)應(yīng)用范圍圍不適用用于本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的某某些要求求,應(yīng)說(shuō)說(shuō)明理由由。那些不適用用組織的的質(zhì)量管管理體系系的要求求，不能能影響組組織確保保產(chǎn)品和和服務(wù)合合格以及及增強(qiáng)顧顧客滿意意的能力力或責(zé)任任，否則則不能聲聲稱符合合本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。理解要點(diǎn)：：應(yīng)明確界定定QMSS的邊界界：QMMS邊界界：指組組織確定定的物理理界限、場(chǎng)場(chǎng)所界限限。注：邊界可可以是一一個(gè)或一一組過(guò)程程，一個(gè)個(gè)場(chǎng)所、一一個(gè)完整整的組織織或一個(gè)個(gè)組織所所控制的的多個(gè)場(chǎng)場(chǎng)所，應(yīng)應(yīng)界定QQMS的的適用性性（ISSO90001所所有要求求是通用用的）；；如果標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款款不能實(shí)實(shí)施，必必須不影影響提供供合格產(chǎn)產(chǎn)品的能能力、并并有合理理的理由由；QMMS范圍圍應(yīng)形成成文件化化的信息息。組織織需將確確定的管管理體系系范圍形形成文件件化信息息，并宜宜納入上上述活動(dòng)動(dòng)的輸出出。形成成文件的的信息包包括對(duì)不不適用條條款的理理由說(shuō)明明。4.4質(zhì)量量管理體體系及其其過(guò)程4.4.11總則組織應(yīng)按本本標(biāo)準(zhǔn)的的要求建建立,實(shí)實(shí)施,保保持和持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系,包括括所需的的過(guò)程和和它們之之間的相相互作用用。組織應(yīng)確定定質(zhì)量管管理體系系所需的的過(guò)程及及其在整整個(gè)組織織的應(yīng)用用，且應(yīng)應(yīng)：a)確定這這些過(guò)程程所需的的輸入和和期望的的輸出；；b)確定這這些過(guò)程程的順序序和相互互作用；；c)確定和和應(yīng)用所所需的準(zhǔn)準(zhǔn)則和方方法(包包括監(jiān)視視、測(cè)量量和相關(guān)關(guān)績(jī)效指指標(biāo)),,以確保保這些過(guò)過(guò)程的運(yùn)運(yùn)行和有有效控制制；d)確定并并確保獲獲得這些些過(guò)程所所需的資資源；e)規(guī)定與與這些過(guò)過(guò)程相關(guān)關(guān)的責(zé)任任和權(quán)限限；f)應(yīng)對(duì)按按照6..1的要要求所確確定的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)機(jī)遇；g)評(píng)價(jià)這這些過(guò)程程,實(shí)施施所需的的變更,,以確保保實(shí)現(xiàn)這這些過(guò)程程的預(yù)期期結(jié)果；；h)改進(jìn)過(guò)過(guò)程和質(zhì)質(zhì)量管理理體系。4.4.22在必要要的程度度上,組組織應(yīng)::a)保持形形成文件件的信息息以支持持過(guò)程運(yùn)運(yùn)行；b)保留確確認(rèn)其過(guò)過(guò)程按策策劃進(jìn)行行的形成成文件的的信息。理解要點(diǎn)：：“建立”是是指組織織按ISSO90001標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求，規(guī)規(guī)定組織織結(jié)構(gòu)、職職責(zé)、策策劃、活活動(dòng)、慣慣例、程程序、過(guò)過(guò)程和資資源等要要求，并并適當(dāng)?shù)氐匦纬少|(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件?！皩?shí)施、保保持”是指質(zhì)質(zhì)量管理理體系建建成后，按按質(zhì)量管管理體系系的要求求實(shí)施運(yùn)運(yùn)行，并并不斷改改進(jìn)和完完善質(zhì)量量管理體體系。在在策劃質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是確定需需要處理理的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)會(huì)，其目目的是確確保質(zhì)量量管理體體系能達(dá)達(dá)成其預(yù)預(yù)期的結(jié)結(jié)果，通通常要強(qiáng)強(qiáng)化正面面的影響響；預(yù)防防、或減減少非預(yù)預(yù)期的影影響，從從而實(shí)現(xiàn)現(xiàn)改進(jìn)。處處理風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的選項(xiàng)項(xiàng)包括：：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)規(guī)避、冒冒險(xiǎn)以尋尋求機(jī)會(huì)會(huì)、消除除風(fēng)險(xiǎn)源源、改變變可能性性或者后后果、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)擔(dān)、或基基于合理理的決策策承受風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。機(jī)機(jī)會(huì)可以以導(dǎo)向：：采有新新方法、開開發(fā)新產(chǎn)產(chǎn)品、打打開新市市場(chǎng)、獲獲得新顧顧客、構(gòu)構(gòu)建伙伴伴關(guān)系、使使用新工工藝、其其它合適適的或可可行的可可能性，以以處理組組織及顧顧客的要要求。5領(lǐng)導(dǎo)作作用5.1領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作用和和承諾5.1.11總則最高管理者者應(yīng)證實(shí)實(shí)其對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的領(lǐng)導(dǎo)作作用和承承諾,通通過(guò)：a)對(duì)質(zhì)量量管理體體系的有有效性承承擔(dān)責(zé)任任；b)確保制制定質(zhì)量量管理體體系質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo),并并與組織織環(huán)境和和戰(zhàn)略方方向相一一致；c)確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的要求融融入到組組織的業(yè)業(yè)務(wù)過(guò)程程；d)促進(jìn)使使用過(guò)程程方法和和基于風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的思思維；e)確保獲獲得質(zhì)量量管理體體系所需需的資源源；f)溝通有有效的質(zhì)質(zhì)量管理理和符合合質(zhì)量管管理體系系要求的的重要性性；g)確保實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量管理體體系預(yù)期期的結(jié)果果；h)促使、指指導(dǎo)和支支持員工工努力提提高質(zhì)量量管理體體系的有有效性；；i)推動(dòng)改改進(jìn)；j)支持其其他管理理者履行行其相關(guān)關(guān)領(lǐng)域的的職責(zé)。注:本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)使用的的“業(yè)務(wù)”一詞可可大致理理解為涉涉及組織織存在目目的的核核心活動(dòng)動(dòng)，無(wú)論論是公營(yíng)營(yíng)、私營(yíng)營(yíng)、營(yíng)利利或非營(yíng)營(yíng)利組織織。理解要點(diǎn)：：1、20115版標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)提出出的新的的要求：：1）最高管管理者應(yīng)應(yīng)為質(zhì)量量管理體體系的有有效性承承擔(dān)責(zé)任任；2）最高管管理者應(yīng)應(yīng)確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系與與組織的的業(yè)務(wù)過(guò)過(guò)程整合合；3）最高管管理者應(yīng)應(yīng)促進(jìn)過(guò)過(guò)程方法法的使用用和基于于風(fēng)險(xiǎn)的的思維；；4）最高管管理者應(yīng)應(yīng)確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系實(shí)實(shí)現(xiàn)其預(yù)預(yù)期的結(jié)結(jié)果；5）支持其其他相關(guān)關(guān)管理角角色以證證實(shí)其在在其職責(zé)責(zé)范圍內(nèi)內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作用；；2、質(zhì)量方方針的建建立，就就能夠體體現(xiàn)在其其經(jīng)營(yíng)的的外部環(huán)環(huán)境因素素的背景景下其對(duì)對(duì)過(guò)程、產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)的質(zhì)質(zhì)量方面面的所示示，并能能夠支持持組織實(shí)實(shí)現(xiàn)其戰(zhàn)戰(zhàn)略方向向；質(zhì)量目標(biāo)的的建立，應(yīng)應(yīng)遵從質(zhì)質(zhì)量方針針和SMMARTT原則，應(yīng)應(yīng)體現(xiàn)組組織的過(guò)過(guò)程，產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)的質(zhì)質(zhì)量特性性滿足要要求方面面的內(nèi)容容。3、確保將將質(zhì)量管管理體系系要求整整合到組組織的運(yùn)運(yùn)營(yíng)過(guò)程程中；強(qiáng)強(qiáng)調(diào)的是是體系的的運(yùn)行應(yīng)應(yīng)與組織織的實(shí)際際情況匹匹配，不不要出現(xiàn)現(xiàn)“兩層皮皮”。4、風(fēng)險(xiǎn)：：不確定定性的影影響。組組織存在在很多類類型的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，從從來(lái)源上上分為內(nèi)內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)（包括括經(jīng)營(yíng)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)、資資產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、行行為風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、安全全風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)環(huán)境污染染風(fēng)險(xiǎn)、信信息安全全風(fēng)險(xiǎn)、體體系風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、產(chǎn)品品開發(fā)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)、生生產(chǎn)過(guò)程程風(fēng)險(xiǎn)、交交付和服服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)）和和外部風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)（包包括地理理位置風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)、行行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、市場(chǎng)場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、項(xiàng)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、政策策風(fēng)險(xiǎn)、股股市風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)）；從從性質(zhì)上上來(lái)講，分分為組織織所處的的環(huán)境風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)、自自然災(zāi)害害風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)以及決決策風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。5、對(duì)待風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的33種處理理：1）規(guī)避風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)：采采取措施施盡量將將風(fēng)險(xiǎn)去去除，如如環(huán)境污污染、交交付的時(shí)時(shí)限、開開發(fā)周期期、生產(chǎn)產(chǎn)成本等等，可以以用必要要的投入入和完善善的策劃劃來(lái)規(guī)避避風(fēng)險(xiǎn)；；2）降低風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)：實(shí)實(shí)在規(guī)避避不了的的風(fēng)險(xiǎn)，采采取措施施將風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的影響響程度降降低到最最小；3）風(fēng)險(xiǎn)接接受：在在規(guī)避風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和降降低風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)都做到到的時(shí)候候，仍然然存在的的風(fēng)險(xiǎn)，而而且是對(duì)對(duì)組織的的生存和和運(yùn)營(yíng)必必須承擔(dān)擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，只能能接受。但但這種風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)越少越越好，而而且必須須在承擔(dān)擔(dān)的過(guò)程程中降低低其危害害程度和和時(shí)間。6、資源是是過(guò)程有有效運(yùn)行行和實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程增增值，達(dá)達(dá)到預(yù)期期結(jié)果的的必要條條件，必必須保證證。資源源可以包包括：人人力資源源、基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施、工工作環(huán)境境、信息息、天然然資源、材材料、財(cái)財(cái)務(wù)資源源等。5.1.22以顧客客為關(guān)注注的焦點(diǎn)點(diǎn)最高管理者者應(yīng)證實(shí)實(shí)其以顧顧客為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作用和和承諾,,通過(guò)：：a)確定、理理解并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)滿足顧顧客要求求以及適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求；；b)確定和和應(yīng)付能能夠影響響產(chǎn)品和和服務(wù)符符合性以以及增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿滿意能力力的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和機(jī)遇遇；c)始終致致力于增增強(qiáng)顧客客滿意。理解要點(diǎn)：：組織依存于于顧客，只只有顧客客需要，組組織才能能生存和和發(fā)展。最最高管理理者應(yīng)以以滿足顧顧客要求求，增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿滿意作為為最終目目的。最最高管理理者是為為達(dá)到此此目的所所實(shí)施的的全部過(guò)過(guò)程的責(zé)責(zé)任者。可進(jìn)行的活活動(dòng)包括括：1）了解從從組織獲獲得價(jià)值值的直接接和間接接的顧客客；2）了解顧顧客當(dāng)前前和未來(lái)來(lái)的需求求和期望望；3）將組織織的目標(biāo)標(biāo)與顧客客需求和和期望聯(lián)聯(lián)系起來(lái)來(lái)；4）將顧客客的需求求和期望望，在整整個(gè)組織織內(nèi)予以以溝通；；5）為滿足足顧客的的需求和和期望，對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的服務(wù)進(jìn)進(jìn)行策劃劃、設(shè)計(jì)計(jì)、開發(fā)發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)、交付付和支持持；6）測(cè)量和和監(jiān)視顧顧客滿意意度，并并采取適適當(dāng)?shù)拇氪胧?）在有可可能影響響到顧客客滿意度度的相關(guān)關(guān)方的需需求和期期望方面面，確定定并采取取措施；；8）積極管管理與顧顧客的關(guān)關(guān)系，以以實(shí)現(xiàn)持持續(xù)成功功。最高管理者者需要確確保與已已確定的的風(fēng)險(xiǎn)和和機(jī)會(huì)相相適應(yīng)的的措施都都得到了了實(shí)施，并并實(shí)現(xiàn)其其期望結(jié)結(jié)果。如如未達(dá)到到，需進(jìn)進(jìn)行PDDCA管管理循環(huán)環(huán)以確保保為進(jìn)一一步改進(jìn)進(jìn)分配相相應(yīng)職責(zé)責(zé)，直到到滿足顧顧客需求求及期望望。5.2質(zhì)質(zhì)量方針針5.2.11制定定質(zhì)量方方針最高管理者者應(yīng)制定定、實(shí)施施和保持持質(zhì)量方方針,質(zhì)質(zhì)量方針針應(yīng):a)適應(yīng)組組織的宗宗旨和環(huán)環(huán)境并支支持其戰(zhàn)戰(zhàn)略方向向；b)為制定定質(zhì)量目目標(biāo)提供供框架；；c)包括滿滿足適用用要求的的承諾；；d)包括持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的承諾諾。5.2.22溝通質(zhì)質(zhì)量方針針質(zhì)量方針應(yīng)應(yīng)：a)作為形形成文件件的信息息,可獲獲得并保保持；b)在組織織內(nèi)得到到溝通；；c)適宜時(shí)時(shí),可向向有關(guān)相相關(guān)方提提供。理解要點(diǎn)：：1、質(zhì)量方方針的定定義：由由組織的的最高管管理者正正式發(fā)布布的，一一個(gè)組織織關(guān)于質(zhì)質(zhì)量的總總的宗旨旨和方向向。由此此，最高高管理者者是通過(guò)過(guò)方針的的正式發(fā)發(fā)布，確確立組織織在質(zhì)量量方面的的宗旨和和方向，履履行其“領(lǐng)導(dǎo)作作用”最重的的職責(zé)。質(zhì)質(zhì)量方針針能為組組織提供供關(guān)注的的焦點(diǎn)，形形成全體體員工的的凝聚力力。顯示示組織對(duì)對(duì)外的質(zhì)質(zhì)量承諾諾，爭(zhēng)取取顧客信信任?！罢桨l(fā)發(fā)布”可以通通過(guò)文件件化，正正式的批批準(zhǔn)，明明確發(fā)布布日期來(lái)來(lái)體現(xiàn)。質(zhì)量方針的的作用：：宣傳性對(duì)市場(chǎng)場(chǎng)、顧客客有號(hào)召召力,發(fā)發(fā)揮吸引引和感染染作用；；鼓勵(lì)性對(duì)組織織員工有有激勵(lì)性性,有利利于發(fā)揮揮團(tuán)隊(duì)的的整體作作用；制約性對(duì)組織織各部門門、各類類人員有有明確的的質(zhì)量指指標(biāo)和考考核要求求,使每每項(xiàng)過(guò)程程活動(dòng)都都處于受受控狀態(tài)態(tài),能夠夠發(fā)揮對(duì)對(duì)過(guò)程的的控制作作用。5.3組組織的崗崗位、職職責(zé)和權(quán)權(quán)限最高管理者者應(yīng)確保保整個(gè)組組織內(nèi)相相關(guān)崗位位的職責(zé)責(zé)、權(quán)限限得到分分派、溝溝通和理理解。最高管理者者應(yīng)分派派職責(zé)和和權(quán)限，以以：a）確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系符符合本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求；b）確保各各過(guò)程獲獲得其預(yù)預(yù)期輸出出；c）報(bào)告質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的績(jī)效及及其改進(jìn)進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)見(jiàn)10..1），特特別向最最高管理理者報(bào)告告；d）確保在在整個(gè)組組織內(nèi)推推動(dòng)以顧顧客為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)；e）確保在在策劃和和實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理理體系變變更時(shí)保保持其完完整性。理解要點(diǎn)：：1、組織應(yīng)應(yīng)制定組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)圖、業(yè)業(yè)務(wù)流程程圖、崗崗位說(shuō)明明書和權(quán)權(quán)限指引引等內(nèi)部部管理制制度或相相關(guān)文件件，使員員工了解解和掌握握組織架架構(gòu)設(shè)計(jì)計(jì)及權(quán)限限分配情情況，正正確履行行職責(zé)。組組織應(yīng)當(dāng)當(dāng)定期對(duì)對(duì)組織架架構(gòu)設(shè)計(jì)計(jì)與運(yùn)行行的效率率和效果果、職責(zé)責(zé)權(quán)限和和履行情情況進(jìn)行行全面評(píng)評(píng)估，發(fā)發(fā)現(xiàn)組織織架構(gòu)設(shè)設(shè)計(jì)與運(yùn)運(yùn)行中存存在缺陷陷的、職職責(zé)權(quán)限限的履行行存在不不到位的的地方，應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)進(jìn)行優(yōu)優(yōu)化調(diào)整整。2、質(zhì)量管管理體系系方面職職責(zé)權(quán)限限：1）組織建建立、實(shí)實(shí)施質(zhì)量量管理體體系；2）批準(zhǔn)質(zhì)質(zhì)量管理理制度；；3）組織制制定、落落實(shí)公司司質(zhì)量管管理目標(biāo)標(biāo)；4）組織質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核；5）組織實(shí)實(shí)施質(zhì)量量管理體體系的監(jiān)監(jiān)督檢查查；6）審批年年度培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃；；7）向總經(jīng)經(jīng)理報(bào)告告質(zhì)量管管理的重重大事宜宜；8）負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量管理理體系事事宜對(duì)外外聯(lián)系；；9）提出獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲措施施方案；；10）調(diào)整整質(zhì)量工工作崗位位。6.策劃6.1應(yīng)對(duì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和和機(jī)遇的的措施6.1.11策劃質(zhì)質(zhì)量管理理體系,,組織應(yīng)應(yīng)考慮44.1所所描述的的因素和和4.22所提及及的要求求,確定定需要應(yīng)應(yīng)對(duì)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)機(jī)遇,以以便：

a)確保保質(zhì)量管管理體系系能夠?qū)崒?shí)現(xiàn)預(yù)期期結(jié)果；；

b)增強(qiáng)強(qiáng)有利影影響；c)避免或或減少不不利影響響；

d)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.22組織織應(yīng)策劃劃：a)應(yīng)對(duì)這這些風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和機(jī)遇遇的措施施；b)如何：：1)在質(zhì)量量管理體體系過(guò)程程中整合合并實(shí)施施這些措措施；2)評(píng)價(jià)這這些措施施的有效效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和和機(jī)遇的的措施應(yīng)應(yīng)與產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的符合合性的潛潛在影響響相適應(yīng)應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可可包括規(guī)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，為尋尋求機(jī)遇遇承擔(dān)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，消消除風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)源，改改變風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的可能能性和后后果，分分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，或通通過(guò)明智智決策延延緩風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇遇可能導(dǎo)導(dǎo)致采用用新實(shí)踐踐，推出出新產(chǎn)品品，開辟辟新市場(chǎng)場(chǎng)，贏得得新客戶戶，建立立合作伙伙伴關(guān)系系，利用用新技術(shù)術(shù)以及能能夠解決決組織或或其顧客客需求的的其他有有利可能能性。6.2質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)及其實(shí)實(shí)現(xiàn)的策策劃6.2.11

組織應(yīng)應(yīng)對(duì)質(zhì)量量管理體體系所需需的相關(guān)關(guān)職能,,層次和和過(guò)程設(shè)設(shè)定質(zhì)量量目標(biāo)。質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng):a)與質(zhì)量量方針保保持一致致;b)可測(cè)量量;c)考慮適適用的要要求;d)與提供供合格產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)以及及增強(qiáng)顧顧客滿意意相關(guān);;e)予以監(jiān)監(jiān)視;f)予以溝溝通;g)適時(shí)更更新。組織應(yīng)保留留有關(guān)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的形成成文件的的信息。6.2.22策劃如如何實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)時(shí),,組織應(yīng)應(yīng)確定：：

a)采取取的措施施；

b)需要要的資源源；

c)由誰(shuí)誰(shuí)負(fù)責(zé)；；

d)何時(shí)時(shí)完成；；

e)如何何評(píng)價(jià)結(jié)結(jié)果。理解要點(diǎn)::1、質(zhì)量目目標(biāo)的建建立和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)達(dá)成的的策劃，可可幫助組組織達(dá)成成組織目目標(biāo)的一一致性。組組織需在在過(guò)程或或各職能能級(jí)別中中設(shè)立合合適的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，以確確保戰(zhàn)略略方向和和質(zhì)量方方針的實(shí)實(shí)施。2、可考慮慮使用SSMARRT原則則來(lái)設(shè)立立，即設(shè)設(shè)立具體體的、可可度量的的、可達(dá)達(dá)到的、相相關(guān)的、有有時(shí)限的的目標(biāo)。（具具、測(cè)、達(dá)達(dá)、關(guān)、時(shí)時(shí)）3、組織應(yīng)應(yīng)保持與與質(zhì)量目目標(biāo)相關(guān)關(guān)的形成成文件的的信息。質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)進(jìn)行行必要的的更新，以以對(duì)目前前質(zhì)量目目標(biāo)進(jìn)行行變更或或修訂，和和增加附附加或新新的目標(biāo)標(biāo)。6.3變變更的策策劃當(dāng)組織確定定需要對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行變變更時(shí),,此種變變更應(yīng)經(jīng)經(jīng)策劃并并系統(tǒng)地地實(shí)施((見(jiàn)4..4)。組組織應(yīng)考考慮到：：a)變更目目的及其其潛在后后果；b)質(zhì)量管管理體系系的完整整性；c)資源的的可獲得得性；d)責(zé)任和和權(quán)限的的分配或或再分配配。理解要點(diǎn)：：1、在策劃劃質(zhì)量管管理體系系的必要要變更時(shí)時(shí)，應(yīng)提提前預(yù)防防變更造造成的不不良影響響，并確確保在可可控的條條件下進(jìn)進(jìn)行。2、組織可可基于下下列考慮慮策劃質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的變更：：1）組織所所處的內(nèi)內(nèi)外部環(huán)環(huán)境的變變化；2）利益相相關(guān)方的的需求、期期望及其其他相關(guān)關(guān)方面的的任何變變化；3）監(jiān)視、測(cè)測(cè)量、分分析及評(píng)評(píng)價(jià)的結(jié)結(jié)果，包包括所識(shí)識(shí)別的趨趨勢(shì)和反反饋；4）已識(shí)別別的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和機(jī)遇遇的評(píng)審審。3、基于風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)思考考的方法法對(duì)識(shí)別別策劃質(zhì)質(zhì)量管理理體系變變更時(shí)的的必要措措施是很很有幫助助的。組組織需要要對(duì)質(zhì)量量管理體體系變更更進(jìn)行評(píng)評(píng)估，因因?yàn)樗煽赡苡绊戫懡M織持持續(xù)、穩(wěn)穩(wěn)定提供供滿足顧顧客和法法律要求求的產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)，以及及提高顧顧客滿意意度的能能力。7支持7.1資源源7.1.11總則組織應(yīng)確定定和提供供為建立立、實(shí)施施、保持持和改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系所需的的資源。組織應(yīng)考慮慮：

a)現(xiàn)有有的內(nèi)部部資源的的能力和和局限性性;

b)需要要從外部部供方獲獲得的資資源。7.1.22人員組織應(yīng)確定定并提供供質(zhì)量管管理體系系的有效效實(shí)施,,以及過(guò)過(guò)程運(yùn)行行和控制制所必需需的人員員。理解要點(diǎn)：：1、組織應(yīng)應(yīng)確定有有效實(shí)施施QMSS及其過(guò)過(guò)程所需需要的人人員數(shù)量量，應(yīng)考考慮人員員的相關(guān)關(guān)經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)現(xiàn)有工作作量和資資格，以以使其能能夠履行行在質(zhì)量量管理體體系中的的職能和和工作。2、為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)某個(gè)目目標(biāo)，組組織可決決定聘用用外部人人員或?qū)⒎?wù)外外包給備備選的供供應(yīng)商。3、本條款款相較于于20008版條條款6..2.11，更加加關(guān)注組組織在選選人、用用人方面面的要求求，包括括用人需需求的提提出，招招聘到合合適的人人員和員員工異動(dòng)動(dòng)等人力力資源管管理要求求，必要要時(shí)組織織需要編編制與業(yè)業(yè)務(wù)規(guī)劃劃相匹配配的人力力資源規(guī)規(guī)劃。7.1.33基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定定、提供供和維護(hù)護(hù)過(guò)程運(yùn)運(yùn)行所需需的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施,,以獲得得合格產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)。注:基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施可包包括：a)建筑物物和相關(guān)關(guān)設(shè)施；；b)設(shè)備,,包括硬硬件、軟軟件；c)運(yùn)輸資資源；d)信息和和通訊技技術(shù)。理解要點(diǎn)::基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)應(yīng)確保顧顧客滿意意,加強(qiáng)強(qiáng)了服務(wù)務(wù)行業(yè)應(yīng)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的聯(lián)系系;將基基礎(chǔ)設(shè)施施的具體體內(nèi)容由由標(biāo)準(zhǔn)要要求調(diào)整整到備注注中,使使得標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)應(yīng)用的的靈活性性更高。7.1.44過(guò)程運(yùn)運(yùn)行環(huán)境境

組織應(yīng)確確定、提提供并維維護(hù)過(guò)程程運(yùn)行所所需要的的環(huán)境,,以獲得得合格產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)。注:適當(dāng)?shù)牡倪^(guò)程運(yùn)運(yùn)行環(huán)境境可能是是人文因因素與物物理因素素的結(jié)合合,例如如:a)社會(huì)因因素(如如無(wú)歧視視、和諧諧穩(wěn)定、無(wú)無(wú)對(duì)抗));b)心理因因素(如如:舒緩緩心理壓壓力、預(yù)預(yù)防過(guò)度度疲勞、保保護(hù)個(gè)人人情感));c)物理因因素(如如溫度、熱熱量、濕濕度、照照明、空空氣流通通、衛(wèi)生生、噪聲聲)由于所提供供的產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)不同,,這些因因素可能能存在顯顯著差異異。理解要點(diǎn)：：工作環(huán)境的的定義：：工作時(shí)時(shí)所處的的一組條條件。條條件包括括物理的的、社會(huì)會(huì)的、心心理的和和環(huán)境的的因素。該該條款，基基本是根根據(jù)工作作環(huán)境的的定義展展開闡述述的。這這些條件件會(huì)對(duì)與與產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的人和和物產(chǎn)生生影響，應(yīng)應(yīng)予以控控制。7.1.55監(jiān)視視和測(cè)量量資源7.1.55.1總總則當(dāng)利用監(jiān)視視或測(cè)量量活動(dòng)來(lái)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)符合合要求時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)確定定并提供供確保結(jié)結(jié)果有效效和可靠靠所需的的資源。組織應(yīng)確保保所提供供的資源源：a）適合特特定類型型的監(jiān)視視和測(cè)量量活動(dòng)；；b）得到適適當(dāng)?shù)木S維護(hù)，以以確保持持續(xù)適合合其用途途。組織應(yīng)保留留作為監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量資源源適合其其用途的的證據(jù)的的形成文文件的信信息。7.1.55.2測(cè)測(cè)量溯源源當(dāng)要求測(cè)量量溯源時(shí)時(shí)，或組組織認(rèn)為為測(cè)量溯溯源是信信任測(cè)量量結(jié)果有有效的前前提時(shí)，則則測(cè)量設(shè)設(shè)備應(yīng)：：a）對(duì)照能能溯源到到國(guó)際或或國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，按照照規(guī)定的的時(shí)間間間隔或在在使用前前進(jìn)行校校準(zhǔn)和（或或）檢定定（驗(yàn)證證），當(dāng)當(dāng)不存在在上述標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)保留作作為校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定定（驗(yàn)證證）依據(jù)據(jù)的形成成文件的的信息；；b）予以標(biāo)標(biāo)識(shí)，以以確定其其狀態(tài)；；c）予以保保護(hù)，防防止可能能使校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)和和隨后的的測(cè)量結(jié)結(jié)果失效效的調(diào)整整、損壞壞或劣化化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量量設(shè)備不不符合預(yù)預(yù)期用途途時(shí)，組組織應(yīng)確確定以往往測(cè)量結(jié)結(jié)果的有有效性是是否受到到不利影影響，必必要時(shí)采采取適當(dāng)當(dāng)?shù)拇胧┦?.1.66組織的的知識(shí)組織應(yīng)確定定運(yùn)行過(guò)過(guò)程所需需的知識(shí)識(shí),以獲獲得合格格產(chǎn)品和和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)應(yīng)予以保保持,并并在需要要范圍內(nèi)內(nèi)可得到到。為應(yīng)付不斷斷變化的的需求和和發(fā)展趨趨勢(shì),組組織應(yīng)考考慮現(xiàn)有有的知識(shí)識(shí),確定定如何獲獲得更多多必要的的知識(shí),,并進(jìn)行行更新。注1:組織織的知識(shí)識(shí)是從其其經(jīng)驗(yàn)中中獲得的的特定知知識(shí),實(shí)實(shí)現(xiàn)組織織的目標(biāo)標(biāo)所使用用的共享享信息。注2:組織織的知識(shí)識(shí)可以基基于：a)內(nèi)部來(lái)來(lái)源(例例如知識(shí)識(shí)產(chǎn)權(quán);;從經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)中獲得得的知識(shí)識(shí);從失失敗和成成功項(xiàng)目目中得到到的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)教訓(xùn)；；得到和和分享未未形成文文件的知知識(shí)和經(jīng)經(jīng)驗(yàn),過(guò)過(guò)程、產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)的改改進(jìn)結(jié)果果);b)外部來(lái)來(lái)源(例例如標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn);學(xué)術(shù)術(shù)交流;;專業(yè)會(huì)會(huì)議,從從顧客或或外部供供方處收收集的知知識(shí)）。理解要點(diǎn)：：1、知識(shí)::通過(guò)學(xué)習(xí)、實(shí)實(shí)踐或探探索所獲獲得的認(rèn)認(rèn)識(shí)、判判斷或技技能。注1:知識(shí)識(shí)可以是是顯性的的,也可可以是隱隱性的;;可以是是組織的的,也可可以是個(gè)個(gè)人的。注2:知識(shí)識(shí)可包括括事實(shí)知知識(shí)、原原理知識(shí)識(shí)、技能能知識(shí)和和人際知知識(shí)。2、知識(shí)管管理:對(duì)知識(shí)創(chuàng)造造過(guò)程和和知識(shí)應(yīng)應(yīng)用進(jìn)行行規(guī)劃和和管理的的活動(dòng)。提出這一新新要求目目的有兩兩點(diǎn):一是為了防防止由于于員工流流動(dòng)和未未能捕捉捉和分享享信息導(dǎo)導(dǎo)致有關(guān)關(guān)組織知知識(shí)的流流失———保護(hù)組組織的知知識(shí);二是要鼓勵(lì)勵(lì)組織通通過(guò)從經(jīng)經(jīng)驗(yàn)中總總結(jié)、師師傅帶徒徒弟、輔輔導(dǎo)、從從標(biāo)桿學(xué)學(xué)習(xí)中獲獲取知識(shí)識(shí)——獲得得所需的的知識(shí)。包括：1）存在于于文件、手手冊(cè)、圖圖紙中的的知識(shí)2）存在于于人的頭頭腦中的的知識(shí)3）已經(jīng)凝凝聚在工工作過(guò)程程、經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理制制度和方方法等之之中的知知識(shí)4）嵌入((外化))在產(chǎn)品品或者服服務(wù)中的的知識(shí)這些知識(shí)有有的是經(jīng)經(jīng)驗(yàn)性的的、有的的是理論論性的;;有的是是意會(huì)的的、有的的是言傳傳的;有有的是顯顯性的、有有的是隱隱性的。3、由于知知識(shí)的高高度抽象象性,人人們更容容易從知知識(shí)的擁?yè)碛姓呋蚧蛘咧R(shí)識(shí)的載體體這樣一一些看得得見(jiàn)的實(shí)實(shí)物、人人員或者者組織機(jī)機(jī)構(gòu)來(lái)辨辨識(shí)知識(shí)識(shí)的存在在。所以以人們?nèi)萑菀卓吹降降氖潜１４嬷R(shí)識(shí)的書刊刊、文件件、工程程圖紙、數(shù)數(shù)據(jù)載體體(計(jì)算算機(jī)的數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)、光光盤、磁磁盤等))以及有有知識(shí)的的人員,,還有與與知識(shí)密密切相關(guān)關(guān)的組織織。這些些知識(shí)按按來(lái)源和和用途有有著各式式各樣的的有機(jī)聯(lián)聯(lián)系,構(gòu)構(gòu)成了各各種類型型的知識(shí)識(shí)系統(tǒng)。7.2能能力組織應(yīng):a)確定其其控制范范圍內(nèi)的的人員所所需具備備的能力力,這些些人員從從事的工工作影響響質(zhì)量管管理體系系績(jī)效和和有效性性；b)基于適適當(dāng)?shù)慕探逃?、培培?xùn)或經(jīng)經(jīng)歷,確確保這些些人員具具備所需需能力；；c)適用時(shí)時(shí),采取取措施獲獲得所需需的能力力,并評(píng)評(píng)價(jià)措施施的有效效性;d)保留適適當(dāng)?shù)男涡纬晌募男畔⑾?作為為人員能能力的證證據(jù)。注:采取的的適當(dāng)措措施可包包括對(duì)在在職人員員進(jìn)行培培訓(xùn)、輔輔導(dǎo)或重重新分配配工作,,或者招招聘具備備能力的的人員等等。理解要點(diǎn)：：1、能力的的定義：：經(jīng)證實(shí)實(shí)的應(yīng)用用知識(shí)和和技能的的本領(lǐng)。2、一個(gè)人人的能力力看：1）是否具具有一定定的知識(shí)識(shí)和技能能；2）能否應(yīng)應(yīng)用這些些知識(shí)和和技能解解決實(shí)際際問(wèn)題。3）結(jié)果能能否達(dá)到到預(yù)期的的目的和和策劃的的要求。三個(gè)條件，缺缺一不可可。沒(méi)有有知識(shí)和和技能，就就談不上上應(yīng)用?？煽捎辛酥R(shí)和技技能，并并不等于于你就能能夠應(yīng)用用和應(yīng)用用能夠達(dá)達(dá)到預(yù)期期目的和和要求?？煽赏ㄟ^(guò)考考試看其其是否掌掌握某種種知識(shí)和和技能；；通過(guò)實(shí)實(shí)踐看其其應(yīng)用知知識(shí)和技技能解決決問(wèn)題的的能力和和結(jié)果能能否達(dá)到到預(yù)期目目的和要要求。7.3意識(shí)識(shí)組織應(yīng)確保保其控制制范圍內(nèi)內(nèi)的相關(guān)關(guān)人員知知曉：a)質(zhì)量方方針;b)相關(guān)的的質(zhì)量目目標(biāo);c)他們對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理體系系有效性性的貢獻(xiàn)獻(xiàn)，包括括改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量績(jī)效效的益處處;d)不符合合質(zhì)量管管理體系系要求的的后果。理解要點(diǎn)：：什么是意識(shí)識(shí)？意識(shí)識(shí)是人腦腦的機(jī)能能，意識(shí)識(shí)是人腦腦對(duì)客觀觀世界的的主觀映映象，在在心理學(xué)學(xué)中,意意識(shí)是“人所特特有的一一種對(duì)客客觀現(xiàn)實(shí)實(shí)的高級(jí)級(jí)心理反反映形式式”，作為為高級(jí)動(dòng)動(dòng)物的人人和動(dòng)物物的根本本區(qū)別,,就是人人具有意意識(shí)。歸納：意識(shí)識(shí)決定態(tài)態(tài)度；態(tài)態(tài)度決定定行動(dòng)；；行動(dòng)決決定結(jié)果果；足以以看出提提升意識(shí)識(shí)的重要要性。7.4溝溝通組織應(yīng)確定定與質(zhì)量量管理體體系相關(guān)關(guān)的內(nèi)部部和外部部溝通,,包括：：a)溝通什什么

;b)何時(shí)溝溝通

;c)與誰(shuí)溝溝通;d)如何溝溝通；e)有誰(shuí)負(fù)負(fù)責(zé)。理解要點(diǎn)：：1、溝通是是信息的的傳達(dá)和和理解的的過(guò)程，同同時(shí)也是是感情的的交流過(guò)過(guò)程。2、組織內(nèi)內(nèi)部和外外部的溝溝通需要要的方法法可能不不同。外外部溝通通可能需需要更正正式，如如報(bào)告、規(guī)規(guī)范、發(fā)發(fā)票、服服務(wù)水平平協(xié)議等等。相比比之下，內(nèi)內(nèi)部溝通通可使用用非正式式的溝通通方式，如如：簡(jiǎn)報(bào)報(bào)、電子子郵件、企企業(yè)內(nèi)網(wǎng)網(wǎng)等。根根據(jù)問(wèn)題題的重要要性，內(nèi)內(nèi)部溝通通可能也也需要較較正式的的方法。如如：書面面報(bào)告和和規(guī)范。3、溝通的的主要方方式/工工具包括括但不限限于：1）文件資資料傳遞遞；2）例例會(huì)/專專題會(huì)議議/座談?wù)劊?）口口頭/書書面匯報(bào)報(bào)；4）培培訓(xùn)；55）技術(shù)術(shù)交底；；6）網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)信息息平臺(tái)；；7）警警示標(biāo)志志/統(tǒng)一一的辨識(shí)識(shí)標(biāo)志；；8）通通知、通通報(bào)、內(nèi)內(nèi)部刊物物、聲像像和電子子媒體。7.5形形成文件件的信息息7.5.11總則則組織的質(zhì)量量管理體體系應(yīng)包包括：

a)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求的形成成文件的的信息;;

b)組織織確定的的為確保保質(zhì)量管管理體系系有效性性所需的的形成文文件的信信息;

注:對(duì)于于不同組組織,質(zhì)質(zhì)量管理理體系形形成文件件的信息息的多少少與詳略略程度可可以不同同,取決決于：1）組織的的規(guī)模,,以及活活動(dòng)、過(guò)過(guò)程、產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)的類類型;2）過(guò)程的的復(fù)雜程程度及其其相互作作用；3）人員的的能力。7.5.22創(chuàng)建建和更新新在創(chuàng)建和更更新文件件的信息息時(shí),組組織應(yīng)確確保適當(dāng)當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和和說(shuō)明((如:標(biāo)標(biāo)題、日日期、作作者、索索引編號(hào)號(hào)等);;b)格式((如:語(yǔ)語(yǔ)言、軟軟件版本本、圖片片)和媒媒介(如如:紙質(zhì)質(zhì)、電子子格式));c)評(píng)審和和批準(zhǔn),,以確保保適宜性性和充分分性。7.5.33形成成文件的的信息的的控制7.5.33.1應(yīng)應(yīng)控制質(zhì)質(zhì)量管理理體系和和本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所要求求的形成成文件的的信息,,以確保保：a)無(wú)論何何時(shí)何處處需要這這些信息息,均可可獲得并并適用；；b)予以妥妥善保護(hù)護(hù)(如::防止失失密、不不當(dāng)使用用或不完完整)。7.5.33.2

為控制制形成文文件的信信息,適適用時(shí),,組織應(yīng)應(yīng)關(guān)注下下列活動(dòng)動(dòng):a)分發(fā)、訪訪問(wèn)、檢檢索和使使用；b)儲(chǔ)存和和防護(hù),,包括保保持可讀讀性；c)變更控控制(比比如:版版本控制制);d)保留和和處置。1）對(duì)確定定策劃和和運(yùn)行質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所必需的的來(lái)自外外部的原原始的形形成文件件的信息息,組織織應(yīng)進(jìn)行行適當(dāng)?shù)牡淖R(shí)別和和控制2）應(yīng)對(duì)所所保存的的作為符符合性證證據(jù)的形形成文件件的信息息予以保保護(hù),防防止非預(yù)預(yù)期的更更改。

注:形成成文件的的信息的的“訪問(wèn)”可能意意味著允允許查閱閱并授權(quán)權(quán)修改。理解要點(diǎn)：：1）對(duì)形成成文件的的信息的的控制還還包括分分發(fā)、訪訪問(wèn)、檢檢索和使使用、存存儲(chǔ)和防防護(hù)、變變更控制制、保留留和處置置。這些些同樣適適用于由由組織確確定的對(duì)對(duì)于QMMS的策策劃和運(yùn)運(yùn)行而言言必要的的外部文文件。2）如組織織確定來(lái)來(lái)源于外外部的文文件對(duì)于于組織QQMS策策劃和運(yùn)運(yùn)行是必必需的，則則需恰當(dāng)當(dāng)識(shí)別這這些文件件，并像像其它形形成文件件的信息息得到控控制。3）如形成成文件的的信息作作為符合合性的證證據(jù)保留留，那么么這些信信息應(yīng)被被保護(hù)以以免非預(yù)預(yù)期的修修改。8運(yùn)行8.1運(yùn)運(yùn)行策劃劃和控制制組織應(yīng)通過(guò)過(guò)采取下下列措施施,策劃劃、實(shí)施施和控制制為滿足足產(chǎn)品和和服務(wù)要要求所需需的過(guò)程程(見(jiàn)44.4)),并實(shí)實(shí)施第66章所確確定的措措施：a)確定產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)的要要求；b)建立下下列內(nèi)容容的準(zhǔn)則則：1)過(guò)程；；2)產(chǎn)品和和服務(wù)的的接收；；c)確定符符合產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)要求所所需的資資源；d)按照準(zhǔn)準(zhǔn)則實(shí)施施過(guò)程控控制；e)在需要要的范圍圍和程度度上,確確定并保保持、保保留形成成文件的的信息：：1)證實(shí)過(guò)過(guò)程已經(jīng)經(jīng)按策劃劃進(jìn)行；；2)證明產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)符合合要求。策劃的輸出出應(yīng)適合合組織的的運(yùn)行需需要。組織應(yīng)控制制策劃的的更改,,評(píng)審非非預(yù)期變變更的后后果;必必要時(shí),,采取措措施消除除不利的的影響。組織應(yīng)確保保外包過(guò)過(guò)程的控控制(見(jiàn)見(jiàn)8.44)。理解要點(diǎn)：：1、為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)其生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供必必要的運(yùn)運(yùn)行過(guò)程程，包括括由外部部提供的的過(guò)程。組組織應(yīng)對(duì)對(duì)這些過(guò)過(guò)程進(jìn)行行策劃、實(shí)實(shí)施和控控制，以以滿足產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)提供供的要求求。2、策劃過(guò)過(guò)程應(yīng)從從確定其其產(chǎn)品或或服務(wù)要要求開始始。在確確定產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)要求時(shí)時(shí)，組織織不應(yīng)僅僅考慮顧顧客和法法律法規(guī)規(guī)要求、還還宜考慮慮組織的的戰(zhàn)略要要求，包包括利益益相關(guān)方方的相關(guān)關(guān)要求。3、建立驗(yàn)驗(yàn)收準(zhǔn)則則，組織織應(yīng)考慮慮：1）風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)機(jī)遇；22）質(zhì)量量目標(biāo)；；3）產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)的要要求。組織確定的的準(zhǔn)則以以及支持持這些準(zhǔn)準(zhǔn)則的文文件化的的信息是是策劃的的輸出。8.2產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的要求求8.2.11顧客溝溝通與顧客的溝溝通應(yīng)包包括：a)提供與與產(chǎn)品和和服務(wù)的的信息；；b)處理問(wèn)問(wèn)詢、合合同或訂訂單,包包括變更更；c)獲取與與產(chǎn)品和和服務(wù)的的顧客反反饋,包包括顧客客抱怨；；d)處置或或控制顧顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)；e)關(guān)系重重大時(shí),,制定有有關(guān)應(yīng)急急措施的的特定要要求。理解要點(diǎn)：：組織與顧客客溝通的的目的是是為了使使組織充充分理解解顧客的的要求與與期望，組組織應(yīng)該該明確需需要與顧顧客在那那些方面面進(jìn)行溝溝通、溝溝通的渠渠道和方方法、溝溝通過(guò)程程的有關(guān)關(guān)要求。對(duì)對(duì)這些明明確了的的溝通過(guò)過(guò)程，組組織應(yīng)有有效實(shí)施施并確保保溝有效效并實(shí)現(xiàn)現(xiàn)顧客要要求。8.2.22與產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)有關(guān)關(guān)要求的的確定在為提供給給顧客的的產(chǎn)品和和服務(wù)確確定要求求時(shí),組組織應(yīng)確確保：a)產(chǎn)品和和服務(wù)的的要求得得到規(guī)定定,包括括：1)適用的的法律法法規(guī)要求求；2)組織認(rèn)認(rèn)為的必必要要求求。b)對(duì)其所所提供產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù),能能夠滿足足組織聲聲稱的要要求。理解要點(diǎn)：：1、確定與與產(chǎn)品、服服務(wù)有關(guān)關(guān)的要求求，包括括：1）顧顧客規(guī)定定的要求求，包括括對(duì)交付付及交付付后活動(dòng)動(dòng)的要求求，即顧顧客明示示的要求求，如：：對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量的的要求、交交付的要要求、和和交付后后的活動(dòng)動(dòng)。2）與與產(chǎn)品有有關(guān)法律律法規(guī)要要求；33）組織織自行確確定的附附加要求求，如創(chuàng)創(chuàng)品牌的的要求、內(nèi)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求等。44）必須須確保提提供的產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)，能能夠滿足足組織聲聲稱的要要求。2、與產(chǎn)品品有關(guān)要要求確定定的過(guò)程程，可能能是招標(biāo)標(biāo)、投標(biāo)標(biāo)、報(bào)價(jià)價(jià)等活動(dòng)動(dòng)過(guò)程，也也可能是是市場(chǎng)調(diào)調(diào)查、競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手手分析、水水平對(duì)比比等過(guò)程程，同時(shí)時(shí)應(yīng)及時(shí)時(shí)獲悉最最新法律律法規(guī)及及標(biāo)準(zhǔn)的的要求。8.2.33與產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)有關(guān)關(guān)要求的的評(píng)審8.2.33.1組組織應(yīng)確確保有能能力滿足足向顧客客提供的的產(chǎn)品和和服務(wù)的的要求。在在承諾向向顧客提提供產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)之前,,組織應(yīng)應(yīng)對(duì)如下下各項(xiàng)要要求進(jìn)行行評(píng)審：：a)顧客規(guī)規(guī)定的要要求,包包括對(duì)交交付及交交付后活活動(dòng)的要要求;b)顧客雖雖然沒(méi)有有明示,,但規(guī)定定的用途途或已知知的預(yù)期期用途所所必需的的要求；；c)組織規(guī)規(guī)定的要要求；d)適用于于產(chǎn)品和和服務(wù)的的法律法法規(guī)要求求；e)與以前前表述存存在差異異不一致致的合同同或訂單單的要求求。若與先前合合同或訂訂單的要要求存在在差異,,組織應(yīng)應(yīng)確保有有關(guān)事項(xiàng)項(xiàng)已得到到解決。若顧客沒(méi)有有提供形形成文件件的要求求,組織織在接受受顧客要要求前應(yīng)應(yīng)對(duì)顧客客要求進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。注:在某些些情況下下,如網(wǎng)網(wǎng)上銷售售,對(duì)每每一個(gè)訂訂單進(jìn)行行正式的的評(píng)審可可能是不不實(shí)際的的,作為為替代方方法,可可對(duì)有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品信息,,如產(chǎn)品品目錄、產(chǎn)產(chǎn)品廣告告內(nèi)容進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審。8.2.33.2適適用時(shí),,組織應(yīng)應(yīng)保留下下列形成成文件的的信息：：a)評(píng)審結(jié)結(jié)果;b)對(duì)產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的新要要求。8.2.44產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)要求的的更改當(dāng)產(chǎn)品和服服務(wù)的要要求發(fā)生生變更時(shí)時(shí),組織織應(yīng)確保保相關(guān)文文件化信信息得到到修正,,相關(guān)人人員知曉曉變更的的要求。理解要點(diǎn)：：1、當(dāng)產(chǎn)品品或服務(wù)務(wù)要求已已經(jīng)更改改，組織織應(yīng)確保保任何相相關(guān)文件件都要得得到修改改。而且且還要確確保相關(guān)關(guān)人員都都知道這這一更改改要求。2、為確保保相關(guān)人人員了解解需求變變更，組組織宜選選擇合適適的溝通通方法。并并保留適適當(dāng)?shù)男涡纬晌募男畔⑾?，如溝溝通的電電子郵件件，會(huì)議議紀(jì)要或或修改后后的訂單單。8.3產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)8.3.11總則則組織應(yīng)建立立、實(shí)施施和保持持設(shè)計(jì)和和開發(fā)過(guò)過(guò)程,以以便確保保后續(xù)的的產(chǎn)品和和服務(wù)的的提供。理解要點(diǎn)：：設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)是指::“將考慮慮實(shí)體的的要求轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換為對(duì)對(duì)該實(shí)體體更詳細(xì)細(xì)的要求求的一組組過(guò)程”,目的的是確保保后續(xù)的的產(chǎn)品和和服務(wù)的的提供能能夠有效效實(shí)施。8.3產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)8.3.22設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的策劃劃在確定設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的各個(gè)個(gè)階段及及其控制制時(shí),組組織應(yīng)考考慮:a)設(shè)計(jì)和和開發(fā)活活動(dòng)的性性質(zhì)、持持續(xù)時(shí)間間和復(fù)雜雜程度；；b)所要求求的過(guò)程程階段,,包括適適用的設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)評(píng)審審；c)所要求求的設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)驗(yàn)證和和確認(rèn)活活動(dòng)；d)設(shè)計(jì)和和開發(fā)過(guò)過(guò)程涉及及的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限；e)產(chǎn)品和和服務(wù)的的設(shè)計(jì)與與開發(fā)所所需的內(nèi)內(nèi)部和外外部資源源;f)設(shè)計(jì)和和開發(fā)過(guò)過(guò)程參與與人員之之間接口口的控制制需求；；g)顧客和和使用者者參與設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)過(guò)程程的需要要；h)后續(xù)產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)提供供的要求求；i)顧客和和其他相相關(guān)方期期望的設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)過(guò)程程的控制制水平；；j)證實(shí)已已經(jīng)滿足足設(shè)計(jì)和和開發(fā)要要求所需需的形成成文件的的信息。8.3.33設(shè)計(jì)和和開發(fā)輸輸入組織應(yīng)針對(duì)對(duì)具體類類型的產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù),確確定必要要的要求求。組織織應(yīng)考慮慮：a)功能和和性能要要求；b)來(lái)源于于以往類類似設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)活動(dòng)的的信息；；c)法律法法規(guī)要求求；d)組織承承諾實(shí)施施的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和行業(yè)業(yè)規(guī)范；；e)由產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的性質(zhì)質(zhì)所決定定的、失失效的潛潛在后果果。設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的輸入入應(yīng)完整整、清楚楚、滿足足設(shè)計(jì)和和開發(fā)的的目的。應(yīng)解決相互互沖突的的設(shè)計(jì)和和開發(fā)輸輸入。組織應(yīng)保留留有關(guān)設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸入入的形成成文件的的信息理解要點(diǎn)：：1、功能和和性能要要求;功能是指產(chǎn)產(chǎn)品所發(fā)發(fā)揮的作作用和效效能；性能是指產(chǎn)產(chǎn)品滿足足要求的的程度,,包括可可用性、可可靠性、安安全性、可可維修性性等。如:運(yùn)輸機(jī)機(jī)的功能能是空中中運(yùn)輸,,其性能能是載重重量、速速度和高高度、最最大航程程、安全全性、經(jīng)經(jīng)濟(jì)性等等,客機(jī)機(jī)還應(yīng)包包括舒適適性等。2、適用的的法律法法規(guī)要求求；3、產(chǎn)品有有法規(guī)要要求,就就必須包包括相關(guān)關(guān)法規(guī)和和其他要要求。如食品的設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸入入必須包包括《食食品安全全法》、《食食品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生通用用規(guī)則》的的要求;;汽車設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的輸輸入必須須包括有有關(guān)環(huán)保保法規(guī)和和其他要要求及其其尾氣排排放量的的國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求。8.3.44設(shè)計(jì)和和開發(fā)控控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)過(guò)程程實(shí)施控控制,以以確保：：a)規(guī)定擬擬獲得的的結(jié)果；；b)實(shí)施評(píng)評(píng)審活動(dòng)動(dòng),以評(píng)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的結(jié)果果滿足要要求的能能力；c)實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證活動(dòng)動(dòng),以確確保設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸出滿滿足輸入入的要求求；d)實(shí)施確確認(rèn)活動(dòng)動(dòng),以確確保實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)能夠滿滿足規(guī)定定的使用用要求或或預(yù)期用用途要求求；e)針對(duì)評(píng)評(píng)審、或或驗(yàn)證和和確認(rèn)過(guò)過(guò)程中確確定的問(wèn)問(wèn)題采取取必要的的措施。f)保留這這些活動(dòng)動(dòng)的形成成文件的的信息。注:設(shè)計(jì)和和開發(fā)評(píng)評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證和確確認(rèn)具有有不同的的目的。根根據(jù)組織織的產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的具體體情況,,可以單單獨(dú)或以以任意組組合進(jìn)行行。8.3.55設(shè)計(jì)和和開發(fā)輸輸出組織應(yīng)確保保設(shè)計(jì)和和開發(fā)輸輸出：a)滿足輸輸入的要要求；b)對(duì)于產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)提供供的后續(xù)續(xù)過(guò)程是是充分的的；c)包括或或引用的的監(jiān)視和和測(cè)量的的要求,,適當(dāng)時(shí)時(shí),包括括接收準(zhǔn)準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)對(duì)于實(shí)現(xiàn)現(xiàn)預(yù)期目目的、保保證安全全和正確確提供((使用))所必須須的產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)特性。組織應(yīng)保留留有關(guān)設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出出的形成成文件的的信息。理解要點(diǎn)：：1、設(shè)計(jì)和和開發(fā)輸輸出包括括：1）圖紙、產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范范(包括括防護(hù)細(xì)細(xì)節(jié))、材材料規(guī)范范、測(cè)試試要求;;2）過(guò)程規(guī)規(guī)范、必必要的生生產(chǎn)設(shè)備備的細(xì)節(jié)節(jié);3）建筑計(jì)計(jì)劃和工工藝計(jì)算算(強(qiáng)度度、抗震震);4）菜單、食食譜、烹烹調(diào)方法法、服務(wù)務(wù)手冊(cè)。2、設(shè)計(jì)和和開發(fā)輸輸出應(yīng)滿滿足：1）滿足輸輸入的要要求;2）確保提提供產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)所需的的所有后后續(xù)過(guò)程程可運(yùn)作作實(shí)施；；3）提供關(guān)關(guān)于監(jiān)視視測(cè)量所所需的明明確信息息,包括括所有的的驗(yàn)收準(zhǔn)準(zhǔn)則;有有外部提提供的過(guò)過(guò)程、產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)、以以及產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)放行等等細(xì)節(jié)；；4）提供為為確保以以安全和和恰當(dāng)?shù)牡姆绞缴a(chǎn)產(chǎn)品品或提供供服務(wù)的的產(chǎn)品和和服務(wù)特特性的關(guān)關(guān)鍵信息息(藥品品使用、食食品儲(chǔ)存存或產(chǎn)品品清潔說(shuō)說(shuō)明書))。8.3.66設(shè)計(jì)和和開發(fā)更更改組織應(yīng)識(shí)別別、評(píng)審審和控制制產(chǎn)品和和服務(wù)設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)期間間以及后后續(xù)所做做的更改改,以便便避免不不利影響響,確保保符合要要求。組織應(yīng)保留留下列形形成文件件的信息息:a)設(shè)計(jì)和和開發(fā)變變更;b)評(píng)審的的結(jié)果;;c)變更的的授權(quán);;d)為防止止不利影影響而采采取的措措施。8.4外外部提供供過(guò)程、產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)的控控制8.4.11總則組織應(yīng)確保保外部提提供的過(guò)過(guò)程、產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)符合合要求。在下列情況況下,組組織應(yīng)確確定對(duì)外外部提供供的過(guò)程程、產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)實(shí)施的的控制：：a)外部供供方的過(guò)過(guò)程、產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)構(gòu)成成組織自自身產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的一部部分；b)外部供供方替組組織直接接將產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)提供給給顧客；；c)組織決決定由外外部供方方提供過(guò)過(guò)程或部部分過(guò)程程。組織應(yīng)基于于外部供供方提供供的過(guò)程程、產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的能力力,確定定外部供供方的評(píng)評(píng)價(jià)、選選擇、績(jī)績(jī)效監(jiān)視視以及再再評(píng)價(jià)的的準(zhǔn)則,,并加以以實(shí)施。對(duì)對(duì)于這些些活動(dòng)和和由評(píng)價(jià)價(jià)引發(fā)的的任何必必要的措措施,組組織應(yīng)保保留所需需的形成成文件的的信息。理解要點(diǎn)：：1、應(yīng)寬泛泛地理解解為有關(guān)關(guān)外部能能力使用用的要求求，而不不僅僅是是對(duì)采購(gòu)購(gòu)的要求求。2、外部提提供可分分為三類類：1）由外部部供方提提供的產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)，并并構(gòu)成組組織本身身的產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)。2）由外部部供方提提供的產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)，代代表組織織直接交交付給顧顧客。這這種情況況下，外外包供方方將最終終產(chǎn)品直直接交付付給組織織的顧客客，負(fù)責(zé)責(zé)最終運(yùn)運(yùn)作，如如噴漆、包包裝、交交付等。3）組織將將某個(gè)過(guò)過(guò)程分包包給外部部供方。這這種情況況也是外外包，與與第二種種情況不不同的是是外包過(guò)過(guò)程不是是最終運(yùn)運(yùn)作，而而是組織織的中間間運(yùn)作。3、組織也也應(yīng)定期期監(jiān)視和和重新評(píng)評(píng)價(jià)外部部供方的的績(jī)效，以以確保其其持續(xù)滿滿足選擇擇準(zhǔn)則或或新準(zhǔn)則則。對(duì)外外部供方方績(jī)效的的監(jiān)視程程度取決決于其所所提拱的的產(chǎn)品和和服務(wù)對(duì)對(duì)組織產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)質(zhì)量量影響程程度。8.4.22控制制類型和和程度組織應(yīng)確保保外部提提供的過(guò)過(guò)程、產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)不會(huì)會(huì)對(duì)組織織穩(wěn)定地地向顧客客交付合合格的產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)的能能力產(chǎn)生生不利影影響：組織應(yīng):a)確保外外部提供供的過(guò)程程保持在在其質(zhì)量量管理體體系的控控制之中中；b)規(guī)定對(duì)對(duì)外部供供方的控控制及其其輸出結(jié)結(jié)果的控控制；c)考慮：：1)外部提提供的過(guò)過(guò)程、產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)對(duì)組組織穩(wěn)定定地提供供滿足顧顧客要求求和適用用的法律律法規(guī)要要求的能能力的潛潛在影響響；2)外部供供方自身身控制的的有效性性；d)確定必必要的驗(yàn)驗(yàn)證或其其他活動(dòng)動(dòng),以確確保外部部提供的的過(guò)程、產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)滿足足要求。理解要點(diǎn)：：組織應(yīng)采取取基于風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的方方法確定定外部提提供過(guò)程程、產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)確定不不同的控控制類型型、程度度和要求求：可考考慮的控控制活動(dòng)動(dòng)包括：：驗(yàn)收檢檢驗(yàn)、分分析報(bào)告告、第二二方審核核、試驗(yàn)驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)計(jì)數(shù)據(jù)和和績(jī)效指指標(biāo)評(píng)價(jià)價(jià)等。8.4.33外部供供方的信信息組織應(yīng)確保保在與外外部供方方溝通之之前所確確定的要要求是充充分的。組織應(yīng)與外外部供方方溝通以以下要求求：a)所提供供的過(guò)程程、產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)；b)對(duì)下列列內(nèi)容的的批準(zhǔn)：：1)產(chǎn)品和和服務(wù)；；2)方法、過(guò)過(guò)程和設(shè)設(shè)備；3)產(chǎn)品和和服務(wù)的的放行。c)能力,,包括所所要求人人員的資資質(zhì)；d)外部供供方與組組織的接接口；e)組織對(duì)對(duì)外部供供方績(jī)效效的控制制和監(jiān)視視；f)組織或或其顧客客擬在外外部供方方的場(chǎng)所所實(shí)施的的驗(yàn)證或或確認(rèn)活活動(dòng)。8.5生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制8.5.11生產(chǎn)和和服務(wù)提提供的控控制組織應(yīng)在受受控條件件下進(jìn)行行生產(chǎn)和和服務(wù)提提供。適適用時(shí),,受控條條件應(yīng)包包括：a)可獲得得形成文文件的信信息,以以規(guī)定以以下內(nèi)容容:1)所生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品品、提供供的服務(wù)務(wù)或進(jìn)行行的活動(dòng)動(dòng)的特征征;2)擬獲得得的結(jié)果果。b)可獲得得和使用用適宜的的監(jiān)視和和測(cè)量資資源;c)在適當(dāng)當(dāng)階段實(shí)實(shí)施監(jiān)視視和測(cè)量量活動(dòng),,以驗(yàn)證證是否符符合過(guò)程程或輸出出的控制制準(zhǔn)則以以及產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的接收收準(zhǔn)則;;d)為過(guò)程程的運(yùn)行行提供適適宜的基基礎(chǔ)設(shè)施施和環(huán)境境；e)配備具具備能力力的人員員,包括括所要求求的資格格;f)若輸出出結(jié)果不不能由后后續(xù)的監(jiān)監(jiān)視或測(cè)測(cè)量加以以驗(yàn)證,,應(yīng)對(duì)生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過(guò)程實(shí)實(shí)現(xiàn)策劃劃結(jié)果的的能力進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)和定期期再確認(rèn)認(rèn)；g)采取措措施防止止人為錯(cuò)錯(cuò)誤；h)實(shí)施放放行、交交付和交交付后活活動(dòng)。理解要點(diǎn)：：新版標(biāo)準(zhǔn)增增加了“采取措措施防止止人為錯(cuò)錯(cuò)誤”，對(duì)那那些更多多依賴人人的過(guò)程程，特別別關(guān)注是是否有防防錯(cuò)措施施。防止止人為錯(cuò)錯(cuò)誤：防防呆法。意意即在過(guò)過(guò)程失誤誤發(fā)生之之前即加加以防止止。是一一種在作作業(yè)過(guò)程程中采用用自動(dòng)作作用、報(bào)報(bào)警、標(biāo)標(biāo)識(shí)、分分類等手手段，使使作業(yè)人人員不特特別注意意也不會(huì)會(huì)失誤的的方法。組織在過(guò)程程、設(shè)施施、設(shè)備備和工具具的規(guī)劃劃和設(shè)計(jì)計(jì)時(shí)應(yīng)使使用合適適的防錯(cuò)錯(cuò)方法，積積極開發(fā)發(fā)和應(yīng)用用防錯(cuò)系系統(tǒng)，防防范操作作者在生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過(guò)程中中，因操操作不當(dāng)當(dāng)發(fā)生錯(cuò)錯(cuò)誤，同同時(shí)防止止僥幸、懶懶惰、浮浮躁、投投機(jī)取巧巧和偷工工減料等等不良心心理而產(chǎn)產(chǎn)生的不不良后果果，從而而消除各各種因缺缺陷導(dǎo)致致的質(zhì)量量損失。錯(cuò)錯(cuò)誤防止止五大原原則:消除、替替代、簡(jiǎn)簡(jiǎn)單化、檢檢測(cè)、緩緩和。8.5.22標(biāo)識(shí)識(shí)和可追追溯性需要時(shí),組組織應(yīng)采采用適當(dāng)當(dāng)?shù)姆椒ǚㄗR(shí)別輸輸出,以以確保產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)合格格。組織應(yīng)在生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的整個(gè)個(gè)過(guò)程中中按照監(jiān)監(jiān)視測(cè)量量要求識(shí)識(shí)別輸出出的狀態(tài)態(tài)。若要求可追追溯,組組織應(yīng)控控制輸出出的唯一一性標(biāo)識(shí)識(shí),且應(yīng)應(yīng)保留實(shí)實(shí)現(xiàn)可追追溯性所所需的形形成文件件的信息息。理解要點(diǎn)：：1、標(biāo)識(shí)和和可追溯溯性的作作用：防防止產(chǎn)品品或其狀狀態(tài)的混混淆和誤誤用；對(duì)對(duì)產(chǎn)品和和服務(wù)實(shí)實(shí)現(xiàn)可追追溯。2、標(biāo)識(shí)的的種類：：產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識(shí)；監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)；；唯一性性標(biāo)識(shí)（即即可追溯溯性標(biāo)識(shí)識(shí)）。3、標(biāo)識(shí)的的方法：：產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識(shí)如標(biāo)標(biāo)簽、標(biāo)標(biāo)牌、色色標(biāo)、印印章、記記錄等；；狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識(shí)如標(biāo)標(biāo)記、標(biāo)標(biāo)簽、印印章、區(qū)區(qū)域、記記錄等；；可追溯溯性采用用唯一性性標(biāo)識(shí)，做做好相應(yīng)應(yīng)的記錄錄。采用用的標(biāo)識(shí)識(shí)方法和和使用的的標(biāo)識(shí)材材料，不不應(yīng)造成成對(duì)產(chǎn)品品功能和和性能的的影響。4、可追溯溯性需求求：合同同要求，法法律法規(guī)規(guī)要求，質(zhì)質(zhì)量控制制要求，組組織對(duì)管管理方面面的考慮慮。8.5.33顧客客或外部部供方的的財(cái)產(chǎn)組織在控制制或使用用顧客或或外部供供方的財(cái)財(cái)產(chǎn)期間間,應(yīng)對(duì)對(duì)其進(jìn)行行妥善管管理。對(duì)組織使用用的或構(gòu)構(gòu)成產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)一部分分的顧客客或外部部供方的的財(cái)產(chǎn),,組織應(yīng)應(yīng)予以識(shí)識(shí)別、驗(yàn)驗(yàn)證、保保護(hù)和維維護(hù)。若顧客或外外部供方方的財(cái)產(chǎn)產(chǎn)發(fā)生丟丟失、損損壞或不不適用情情況,組組織應(yīng)向向顧客或或外部供供方報(bào)告告,并保保留相關(guān)關(guān)形成文文件的信信息。注:顧客或或外部供供方的財(cái)財(cái)產(chǎn)可包包括材料料、零部部件、工工具和設(shè)設(shè)備、顧顧客的場(chǎng)場(chǎng)所、知知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)和個(gè)人人信息。理解要點(diǎn)：：1、在由組組織控制制顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)時(shí)，對(duì)對(duì)該財(cái)產(chǎn)產(chǎn)的驗(yàn)證證十分重重要（如如狀態(tài)或或物理?xiàng)l條件，個(gè)個(gè)人數(shù)據(jù)據(jù)的準(zhǔn)確確性）。組組織應(yīng)對(duì)對(duì)這些財(cái)財(cái)產(chǎn)進(jìn)行行正規(guī)的的驗(yàn)證。2、本條款款要求形形成文件件的信息息的目的的在于保保證相關(guān)關(guān)信息可可用于確確保顧客客或外部部供方被被準(zhǔn)確告告知財(cái)產(chǎn)產(chǎn)是否已已丟失，損損壞或處處于其它它不適合合使用或或無(wú)法使使用的情情況。8.5.44防護(hù)組織應(yīng)在生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供期間對(duì)對(duì)輸出進(jìn)進(jìn)行必要要防護(hù),,以確保保符合要要求。注:防護(hù)可可包括標(biāo)標(biāo)識(shí)、處處置、污污染控制制、包裝裝、儲(chǔ)存存、傳送送或運(yùn)輸輸以及保保護(hù)。理解要點(diǎn)：：產(chǎn)品的防護(hù)護(hù)可包括括：1、標(biāo)識(shí)：：有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)護(hù)的標(biāo)識(shí)識(shí)，如防防雨、防防倒置等等標(biāo)識(shí)；；2、搬運(yùn)：：產(chǎn)品的的搬運(yùn)方方法，防防止搬運(yùn)運(yùn)不當(dāng)受受損；3、包裝：：根據(jù)特特點(diǎn)和顧顧客要求求包裝，防防止產(chǎn)品品受損；；4、貯存：：適宜的的場(chǎng)所、條條件，防防止受損損；5、保護(hù)：：采取多多種保護(hù)護(hù)措施，確確保產(chǎn)品品符合要要求。8.5.55交付后后活動(dòng)組織應(yīng)滿足足與產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)相關(guān)的的交付后后活動(dòng)的的要求。在確定交付付后活動(dòng)動(dòng)的覆蓋蓋范圍和和程度時(shí)時(shí),組織織應(yīng)考慮慮：a)法律法法規(guī)要求求。b)與產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)相關(guān)的的潛在不不期望的的后果；；c)其產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的性質(zhì)質(zhì)、用途途和預(yù)期期壽命；；d)顧客要要求；e)顧客反反饋。注:交付后后的活動(dòng)動(dòng)可能包包括擔(dān)保保條款所所規(guī)定的的相關(guān)活活動(dòng),諸諸如合同同規(guī)定的的維修服服務(wù),以以及回收收或最終終報(bào)廢處處置等附附加服務(wù)務(wù)等。理解要點(diǎn)：：1、交付后后的活動(dòng)動(dòng)是指生生產(chǎn)和服服務(wù)提拱拱后的服服務(wù)活動(dòng)動(dòng)，通常常稱為售售后服務(wù)務(wù)。2、交付后后的活動(dòng)動(dòng)主要有有：1）技技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)22）技術(shù)術(shù)咨詢3）安安裝或維維修4）備備件及配配件的提提供等5）委委派技術(shù)術(shù)人員現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)務(wù)8.5.66更改控控制組織應(yīng)對(duì)生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的更改改進(jìn)行必必要的評(píng)評(píng)審和控控制,以以確保穩(wěn)穩(wěn)定地符符合要求求。組織應(yīng)保留留形成文文件的信信息,包包括有關(guān)關(guān)更改結(jié)結(jié)果、授授權(quán)進(jìn)行行更改的的人員以以及根據(jù)據(jù)評(píng)審所所采取的的必要措措施。8.6產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的放行行組織應(yīng)在適適當(dāng)?shù)碾A階段實(shí)施施策劃的的安排,,以驗(yàn)證證產(chǎn)品和和服務(wù)的的要求已已被滿足足。除非得到有有關(guān)授權(quán)權(quán)人員的的批準(zhǔn),,適用時(shí)時(shí)得到顧顧客的批批準(zhǔn),否否則在策策劃的安安排圓滿滿完成之之前,不不應(yīng)向顧顧客放行行產(chǎn)品和和交付服服務(wù)。組織應(yīng)保留留有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)放行行的形成成文件的的信息,,包括：：a)符合接接收準(zhǔn)則則的證據(jù)據(jù)；b)授權(quán)放放行人員員的可追追溯性信信息。理解要點(diǎn)：：在所有策劃劃安排的的驗(yàn)證活活動(dòng)沒(méi)有有得以完完成并獲獲得滿意意結(jié)果之之前，產(chǎn)產(chǎn)品或在在通常情情況下不不得交付付給顧客客。如果果由于某某些原因因，在所所策劃安安排的某某些驗(yàn)證證活動(dòng)或或過(guò)程沒(méi)沒(méi)有圓滿滿完成之之前就需需要向顧顧客放行行或交付付產(chǎn)品和和服務(wù)，則則應(yīng)經(jīng)過(guò)過(guò)組織內(nèi)內(nèi)有關(guān)授授權(quán)人員員的批準(zhǔn)準(zhǔn)；在合合同或口口頭約定定，或只只有顧客客同意才才能提前前交付的的情況下下，這種種放行或或交付還還需要得得到顧客客的批準(zhǔn)準(zhǔn)，以確確保這些些放行或或交付不不會(huì)影響響最終產(chǎn)產(chǎn)品的交交付的服服務(wù)質(zhì)量量。8.7不符符合輸出出的控制制8.7.11組織織應(yīng)確保保不符合合要求的的輸出得得到識(shí)別別和控制制,以防防止其非非預(yù)期的的使用或或交付。組織應(yīng)根據(jù)據(jù)不符合合的性質(zhì)質(zhì)及其對(duì)對(duì)產(chǎn)品和和服務(wù)影影響采取取適當(dāng)?shù)牡拇胧＿@這也適用用于在產(chǎn)產(chǎn)品交付付之后發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格產(chǎn)產(chǎn)品以及及在服務(wù)務(wù)提供期期間或之之后發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格服務(wù)務(wù)。組織應(yīng)通過(guò)過(guò)下列一一種或幾幾種方式式處置不不符合輸輸出：a)糾正正；b)對(duì)提提供產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)進(jìn)行隔隔離、限限制、退退貨或暫暫停；c)告知知顧客；；d)獲得得讓步接接收的授授權(quán)。對(duì)不符合輸輸出進(jìn)行行糾正之之后應(yīng)驗(yàn)驗(yàn)證其是是否符合合要求。理解要點(diǎn)：：1、如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不符合合時(shí)不符符合已流流入下一一階段，或或已交付付給顧客客，組織織應(yīng)采取取適當(dāng)措措施避免免非預(yù)期期的使用用或不良良后果。可可采取的的措施包包括：召召回、暫暫?；蚴帐栈厥苡坝绊懙漠a(chǎn)產(chǎn)品或服服務(wù)、再再加工、消消除不符符合或?qū)⒉环虾辖档偷降缴潭ǖ牡目山邮苁艿乃狡健Ｈ绮徊豢赡懿刹扇∵@些些控制措措施，可可根據(jù)不不符合的的性質(zhì)與與顧客達(dá)達(dá)成協(xié)議議，允許許使用不不合格產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)。這這種情況況下，應(yīng)應(yīng)由適當(dāng)當(dāng)?shù)娜藛T員進(jìn)行授授權(quán)。2、對(duì)不合合格采取取適當(dāng)?shù)牡奶幚泶氪胧┖?，組組織應(yīng)對(duì)對(duì)其再次次進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證，以以證實(shí)其其是否符符合規(guī)定定的要求求或使用用要求。因因?yàn)椴扇∪〈胧┖蠛螅缓虾细竦漠a(chǎn)產(chǎn)品不一一定就變變成合格格品或可可以使用用，某些些時(shí)候，采采取的措措施不當(dāng)當(dāng)，可能能結(jié)果反反而更糟糟糕。8.7.22組織織應(yīng)保留留下列形形成文件件的信息息：a)有關(guān)不不合格的的描述；；b)所采取取措施的的描述；；c)獲得讓讓步的描描述；d)處置不不合格的的授權(quán)標(biāo)標(biāo)識(shí)。理解要點(diǎn)：：組織應(yīng)確保保保留的的形成文文件的信信息包括括以下內(nèi)內(nèi)容的細(xì)細(xì)節(jié)：不不符合、組組織為糾糾正不符符合所采采取的措措施、緩緩解措施施、溝通通措施、批批準(zhǔn)的讓讓步（例例如與顧顧客達(dá)成成協(xié)議，可可以使用用存在不不符合的的產(chǎn)品或或服務(wù)）和和這些措措施的授授權(quán)人。9績(jī)效評(píng)價(jià)價(jià)9.1監(jiān)監(jiān)視、測(cè)測(cè)量、分分析和評(píng)評(píng)價(jià)9.1.11總則組織應(yīng)確定定：a)需要監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量的對(duì)對(duì)象；b)確保有有