藥事管理與法規(guī)第八章中藥管理

第八章中藥管理點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本學習目標標1掌握中藥材、中藥飲片的概念2熟悉國家對中藥材、中藥飲片、中成藥及野生藥材資源保護的管理3了解中藥品種保護的管理要點點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本第一節(jié)概概述一、中藥藥概念中藥是指指在中醫(yī)醫(yī)理論指指導(dǎo)下用用以防病病治病的的藥物，，稱為傳傳統(tǒng)藥。。中藥材中藥飲片中成藥點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本中藥材指藥用植植物、動動物、礦物的藥藥用部分分采收后經(jīng)產(chǎn)地地初加工工形成的原料藥藥材。金銀花金錢白花花蛇朱砂點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本中藥飲片片中藥材經(jīng)經(jīng)凈制、、切制或炮制后后的加工工品。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本中成藥指根據(jù)療療效確切切、應(yīng)用廣泛泛的處方方、驗方或秘秘方，以以中藥材為原原材料配配制加工而成成的藥品品點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本二、中藥藥現(xiàn)代化化發(fā)展概概述中藥現(xiàn)代代化是在在繼承和和發(fā)揚中中醫(yī)藥優(yōu)優(yōu)勢和特特色的基基礎(chǔ)上，，充分利利用現(xiàn)代代科學技技術(shù)的方方法和手手段，遵遵循國際際認可的的醫(yī)藥標準準規(guī)范，研究出出優(yōu)質(zhì)、、高效、、安全、、穩(wěn)定、、質(zhì)量可可控、服服用方便便并且有有現(xiàn)代劑型型的新一代代中藥。。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本二、中藥藥現(xiàn)代化化發(fā)展概概述（一）中中藥現(xiàn)代代化的實實踐歷程程2002年11月1日，《中藥現(xiàn)代代化發(fā)展展綱要（（2002-2010）》，是我國國第一部部中藥現(xiàn)現(xiàn)代化發(fā)發(fā)展的綱綱領(lǐng)性文文件。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本（二）中中藥現(xiàn)代代化的重重點任務(wù)務(wù)和主要要措施重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新建立科學完善的中藥質(zhì)量標準和管理體系加強中藥產(chǎn)品研制、開發(fā)中藥資源保護和可持續(xù)利用點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本2010年，我國國中藥制制造業(yè)資資產(chǎn)突破破3000億元，同同比增長長18%左右，增增速比上上年同期期上升近近5個百分點點；企業(yè)業(yè)數(shù)量達達2300多個；累累計完成成固定資資產(chǎn)投資資總額近近500億元，同同比增長長16%左右。十二五末末中藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)規(guī)模模預(yù)計達達萬億點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本第二節(jié)中中藥材材的管理理一、中藥藥材的生生產(chǎn)管理理中藥材生生產(chǎn)是中中藥產(chǎn)業(yè)業(yè)發(fā)展的的基礎(chǔ)和和源頭，，規(guī)范中中藥材的的生產(chǎn)是是直接提提升中藥藥材、中中藥飲片片、中成成藥質(zhì)量量的必要要手段。。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本我國中藥藥材生產(chǎn)產(chǎn)存在一一些問題題種質(zhì)不清種植、加工技術(shù)不規(guī)范農(nóng)藥殘留量嚴重超標中藥材質(zhì)量低劣，抽驗不合格率高野生資源破壞嚴重點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本種質(zhì)不清清點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本農(nóng)藥殘留留量嚴重重超標綠色和平平抽檢的的樣本主主要來源源于同仁仁堂藥店店、云南南白藥大大藥房、、云南特特安吶藥藥房、九九芝堂、、天士力力大藥房房、廣藥藥集團的的采芝林林、山東東宏濟堂堂、胡慶慶余堂、、張仲景景大藥房房九家連連鎖中藥藥房，均均為品牌牌中藥店店，采購購的中藥藥材品種種主要為為當歸、、三七、、枸杞、、金銀花花等常用用中藥材材。第三方機機構(gòu)的檢檢測結(jié)果果顯示，，共計65個樣本中中，有48個發(fā)現(xiàn)農(nóng)農(nóng)藥殘留留，占樣樣本比率率為74%。。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本農(nóng)藥殘留留量嚴重重超標如果將綠綠色和平平的檢測測結(jié)果和和歐盟農(nóng)農(nóng)殘標準準進行比比對的話話，可以以發(fā)現(xiàn)部部分樣品品農(nóng)藥殘殘留超標標數(shù)十甚甚至數(shù)百百倍。例例如歐盟盟的甲基基硫菌靈靈最大殘殘留值為為0.1毫克/千克，而而在同仁仁堂(北京)的三七花花中檢出出該農(nóng)藥藥殘留量量51.6毫克/千克，超超標500倍；云南南白藥的的金銀花花甲基硫硫菌靈殘殘留量達達到11.3毫克/千克，超超標100余倍。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本《中藥材生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范》中藥材生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范簡稱稱GAP，于2002年3月18日經(jīng)國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局會議審審議通過過，自2012年6月1日起實施。。GAP分為10章57條。中藥材生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量管理理的基本本準則。。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本為規(guī)范中中藥材生生產(chǎn)，保保證中藥藥材質(zhì)量量，促進進中藥標標準化、、現(xiàn)代化化。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本為了控制制成本，，康美、、廣藥、、修正藥藥業(yè)等不不少企業(yè)業(yè)從2010年開始已已經(jīng)加快快了自建建基地的的步伐。。自2010年以來，，廣藥集集團白云云山和黃黃中藥已已先后在在云南文文山和黑黑龍江大大慶兩地地，分別別建立了了一萬畝畝三七GAP基地和5萬畝板藍藍根GAP基地。加加上重慶慶的大巴巴山潘高高壽川貝貝母GAP種植基地地等，廣廣藥集團團的藥材材基地達達20個，是全全國擁有有中藥材材基地最最多的藥藥企之一一。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本1.產(chǎn)地生態(tài)態(tài)環(huán)境中藥材產(chǎn)產(chǎn)地的環(huán)環(huán)境如空空氣、土土壤、灌灌溉水、、動物飲飲用水應(yīng)應(yīng)符合國國家相應(yīng)應(yīng)標準。。藥用動動物養(yǎng)殖殖企業(yè)應(yīng)應(yīng)滿足動動物種群群對生態(tài)態(tài)因子的的需求及及與生活活、繁殖殖相適應(yīng)應(yīng)的條件件。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本2.種植和繁繁殖材料料對生產(chǎn)中中藥材采采用的物物種的種種名、亞亞種、變變種或品品種應(yīng)準準確鑒定定和審核。對種子、、菌種和和繁殖材材料在生生產(chǎn)、儲儲運過程程中應(yīng)實實行檢驗驗和檢疫疫制度。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本3.栽培和飼飼養(yǎng)根據(jù)藥用植物物生產(chǎn)發(fā)發(fā)育要求求確定栽栽培區(qū)域域，制定定種植規(guī)程。根據(jù)藥用植物物不同生生長發(fā)育育時期需需水規(guī)律律及氣候候條件、、土壤水水分狀況況，適時時合理灌灌溉和排水。藥用植物物病蟲害害防治，，采取綜綜合措施施，必須須施用農(nóng)農(nóng)藥時，，采用最小小有效劑劑量并選選高效、、低毒、、低殘留留農(nóng)藥，以降低低其殘留留和重金屬污污染。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本4.采收和初初加工野生或半半野生藥藥用動植植物采集集，應(yīng)堅堅持“最大持持續(xù)產(chǎn)量量”原則，即即不危害害生態(tài)環(huán)環(huán)境，可持續(xù)續(xù)生產(chǎn)（采采收）的的最大產(chǎn)產(chǎn)量。有有計劃進進行野生生撫育、、輪采與與封育，，確定適適宜采收收期、采采收年限限和采收收方法。采收機械械、器具具應(yīng)保持持清潔，，無污染染藥用部分分采收后后，應(yīng)經(jīng)經(jīng)揀選、、清洗切切制或修修整等加加工，需需干燥的的應(yīng)采用用適宜辦辦法和技技術(shù)迅速速干燥。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本5.包裝、運運輸與儲儲藏規(guī)定定包裝：按按標準操操作規(guī)程程操作，，有批包包裝記錄錄。每件件藥材上上應(yīng)標明明品名、、規(guī)格、、產(chǎn)地、、批號、、包裝日日期、生生產(chǎn)單位位，并附附有產(chǎn)品合格格標志。。運輸：運運輸容器器應(yīng)具有有較好的的通氣性性，以保保持干燥燥，應(yīng)有有防潮措措施。儲藏：通通風、干干燥、避避光點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本（二）GAP認證管理理實施中藥藥材GAP，對中藥藥材生產(chǎn)產(chǎn)全過程程進行有有效的質(zhì)質(zhì)量控制制，是保保證中藥藥材質(zhì)量量穩(wěn)定，，可控，，保障中中醫(yī)臨床床用藥安安全有效效的中藥藥措施《中藥材GAP證書》有效期為為5年。生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)在在《中藥材GAP證書》有效期滿滿前6個月，重重新申請請中藥材材GAP認證。中藥GAP認證的程程序見書書192頁，圖8-12013年12月14日至16日，國家家中藥材材GAP認證專家家組唐芳芳林、高高文遠、、路金才才教授對對我公司司北柴進進行現(xiàn)場場檢察認認證，通通過3天的工作作專家對對我公司司的工作作給予了了充分的的肯定，，已通過過他們的的認證。。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本二、中藥藥材的經(jīng)經(jīng)營管理理（一）市市場管理理禁止在中中藥材專專業(yè)市場場內(nèi)出售售國家規(guī)規(guī)定限制制銷售的的中藥材材和中成成藥、中中藥飲片片、化學學原料藥藥及其制制劑、抗抗生素、、生化藥藥品、放放射性藥藥品、血血清疫苗苗、血液液制品和和診斷藥藥品。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本（二）中中藥材購購銷管理理規(guī)定藥品經(jīng)營營企業(yè)銷銷售中藥藥材，必必須標明明產(chǎn)地。城鄉(xiāng)集貿(mào)貿(mào)市場可可以出售售中藥材材，國務(wù)務(wù)院另有有規(guī)定除除外。新發(fā)現(xiàn)和和從國外外引種的的藥材，，經(jīng)國務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門審核批批準后，，方可銷銷售。發(fā)運中藥藥材必須須有包裝。在每件件包裝上上，必須須注明品品名、產(chǎn)產(chǎn)地、日日期、調(diào)調(diào)出單位位、并附附有質(zhì)量量合格的的標志。。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本（三）中中藥材進進出口管管理1.《進口藥材材的批件件》分為一次次性和多多次使用用批件一次性有有效批件件的有效效期為1年多次使用用批件的的有效期期為2年編號格式式：國藥材進進字+4位年號+4位順序號號點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本（三）中中藥材進進出口管管理2.國家對中中藥出口口管理規(guī)規(guī)定（1）先國內(nèi)內(nèi)，后國國外（2）必須到到對外經(jīng)經(jīng)濟貿(mào)易易部辦理理“出口口中藥材材許可證證”，方方可辦理理出口手手續(xù)。（3）目前國國家對35種中藥材材出口實實行審批批。品種種為人參參、鹿茸茸、當歸歸、蜂王王漿（包包括粉））、三七七、麝香香、甘草草、杜仲仲、厚樸樸、黃芪芪、黨參參、黃連連、半夏夏、茯苓苓、菊花花、枸杞杞、山藥藥、川芎芎、生地地、貝母母、銀花花、白芍芍、白術(shù)術(shù)、麥冬冬、天麻麻、大黃黃、冬蟲蟲夏草、、丹皮、、桔梗、、元胡、、牛膝、、連翹、、羅漢果果、牛黃黃。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本第三節(jié)中中藥飲飲片的管管理一、中藥藥飲片的的質(zhì)量管管理中藥飲片片系指藥藥材經(jīng)過過炮制后后直接用用于中醫(yī)醫(yī)臨床或或制劑生生產(chǎn)使用用的處方方藥品。。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本（一）中中藥飲片片質(zhì)量管管理存在在的問題題及影響響中藥飲飲片質(zhì)量量的主要要因素存在主要問題質(zhì)量標準不健全以假充真，以次充好炮制不規(guī)范購銷記錄無從查實點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本（一）中中藥飲片片質(zhì)量管管理存在在的問題題及影響響中藥飲飲片質(zhì)量量的主要要因素基源和產(chǎn)地因素生長年限和采收季節(jié)的差異進貨渠道混亂，庫存管理不規(guī)范炮制行業(yè)技術(shù)力量薄弱，人才匱乏質(zhì)量監(jiān)督管理力度不足點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本（二）中中藥飲片片質(zhì)量管管理相關(guān)關(guān)規(guī)定1.《藥品管理理法》規(guī)定中中藥飲片片的炮制制，必須須按照國家藥品品標準炮制，國國家藥品品標準沒沒有規(guī)定定的，必必須按照照省、自自治區(qū)、、直轄市市藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門制制定的炮炮制規(guī)范范炮制。。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本（二）中中藥飲片片質(zhì)量管管理相關(guān)關(guān)規(guī)定2.《藥品管理理法實施施條例》規(guī)定中藥飲片片包裝必須印有有或貼有有標簽中藥飲片片的標簽簽必須注注明品名名、規(guī)格格、產(chǎn)地地、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、、產(chǎn)品批批號、生生產(chǎn)日期期，實施施批準文文號管理理的中藥藥飲片還還必須注注明藥品批準準文號。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本（二）中中藥飲片片質(zhì)量管管理相關(guān)關(guān)規(guī)定3.2003年12月，國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局發(fā)布了了《關(guān)于加強強中藥飲飲片包裝裝監(jiān)督管管理的通通知》中藥飲片片在發(fā)運運過程中中必須要要有包裝裝。每件件包裝上上必須注注明品名名、產(chǎn)地地、日期期、調(diào)出出單位等等，并附附有質(zhì)量合格格的標志。。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本（二）中中藥飲片片質(zhì)量管管理相關(guān)關(guān)規(guī)定4.《藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》管理規(guī)定定經(jīng)營中藥藥飲片應(yīng)應(yīng)劃分零零貨稱取取專庫，，各庫應(yīng)應(yīng)設(shè)有明明顯標志志藥品經(jīng)營營企業(yè)購購進中藥藥材應(yīng)標標明產(chǎn)地中藥材、、中藥飲飲片應(yīng)于于其他藥藥品分開開存放對中藥材材和中藥藥飲片按按其特性性，采取取干燥、、降氧、、熏蒸等等方法養(yǎng)養(yǎng)護。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本（二）中中藥飲片片質(zhì)量管管理相關(guān)關(guān)規(guī)定5.生產(chǎn)中藥藥飲片必必須持有有《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》、《藥品GMP證書》，禁止生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)外購中中藥飲片片半成品品或成品品進行分分包裝或或改換包包裝標簽簽等行為為。批發(fā)零售售飲片必必須持有有《藥品經(jīng)營營許可證證》、《藥品GSP證書》，必須從從持有《藥品GMP證》的生產(chǎn)企企業(yè)或持持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企企業(yè)采購購。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本二、毒性性中藥飲飲片的管管理國家藥品品監(jiān)督管管理部門門對毒性性中藥飲飲片，實實行統(tǒng)一規(guī)劃劃、合理理布局、、定點生生產(chǎn)。具有經(jīng)營營毒性中中藥資格格的企業(yè)業(yè)采購毒毒性中藥藥飲片，，必須從從持有《毒性中藥藥材的飲飲片定點點生產(chǎn)證證》的中藥飲飲片生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)和和具有經(jīng)經(jīng)營毒性性中藥資資格的批批發(fā)企業(yè)業(yè)購進，，嚴謹從從非法渠渠道購進進毒性中中藥飲片片。毒性中藥藥飲片必必須按照照國家有有關(guān)規(guī)定定，實行行專人、、專庫（（柜）、、專賬、、專用衡衡器，雙雙人雙鎖鎖保管，，做到賬賬、貨、、卡相符符。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本第四節(jié)野野生藥藥材資源源保護《野生藥材材資源保保護管理理條例》我國野生生藥材資資源極為為豐富，，但亂采采濫獵情情況十分分嚴重。。國家對野野生藥材材實行保護、采采獵相結(jié)結(jié)合的原則。。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本近年來對對藥用植植物野生生種群的的過度采采集造成成了100多種中藥藥資源量量急劇下下降。冬冬蟲夏草草、川貝貝母、麻麻黃等野野生資源源破壞嚴嚴重，人人參、三三七、杜杜仲、天天麻的野野生個體體已很難難發(fā)現(xiàn)。。野生中藥藥材的無無序采挖挖，導(dǎo)致致了大面面積植被被被毀、、生態(tài)環(huán)環(huán)境日益益惡化。。寧夏因因甘草濫濫采亂挖挖已損失失了800萬畝草原原，全國國每年因因采收麻麻黃而破破壞的草草場達到到2700平方公里里。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本野生藥材材物種的的分級國家重點點保護的的野生藥藥材物種種分為三級瀕臨滅絕絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材材物種。如豹豹骨、羚羚羊角、鹿茸茸（梅花花鹿）分布區(qū)域域縮小、、資源處于衰竭狀態(tài)態(tài)的重要野生藥材材物種。。如鹿茸（（馬鹿））、麝香、穿穿山甲、、熊膽、烏梢梢蛇、人人參等資源嚴重重減少的主要常用野生藥材材物種。。如川貝貝母、刺刺五加、、龍膽、、防風、、石斛、、細辛、、連翹等等。一級保護護二級保護護三級保護護虎骨(已禁用））豹骨鹿茸（梅梅花鹿））羚羊角一級保護護野生藥藥材物種種4種，中藥藥材4種點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本二級保護護野生藥藥材物種種野生藥材材物種27種，中藥藥材17種鹿茸（馬馬鹿）、、麝香（（3個品種））、熊膽膽（2個品種））、穿山山甲、蟾蟾酥（2個品種））、蛤蟆蟆油、金金錢白花花蛇、烏烏梢蛇、、蘄蛇、、蛤蚧、、甘草（（3個品種））、黃連連（3個品種））、人參參、杜仲仲、厚樸樸（2個品種））、黃柏柏（2個品種））、血蝎蝎。金錢白花花蛇點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本三級保護護野生藥藥材物種種野生藥材材物種45種，中藥藥材22種川貝母（（4個品種））、伊貝貝母（2個品種））、刺五五加、黃黃芩、天天冬、豬豬苓、龍龍膽（4個品種））、防風風、遠志志（2個品種））、胡黃黃連、肉肉蓯蓉、、秦艽（（4個品種））、細辛辛（3個品種））、紫草草、五味味子（2個品種））、蔓荊荊子（2個品種））、訶子子（2個品種））、山茱茱萸、石石斛（5個品種））、阿魏魏（2個品種））、連翹翹、羌活活（2個品種））。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本野生藥材材資源保保護管理理的具體體規(guī)定1.對一級保保護野生生藥材物物種的管管理禁止采獵獵一級保護護野生藥藥材物種種一級保護護野生藥藥材物種種屬于自自然淘汰汰的，其其藥用部部分由各各級藥材材公司負負責經(jīng)營營管理，，但不得出口口。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本野生救援援協(xié)會（（WildAid）是一家家在美國國的非贏贏利的民民間慈善善機構(gòu)。。也許你你對他們們并不熟熟悉，但但你一定定聽過他他們的環(huán)環(huán)保理念念“沒有買賣賣，就沒沒有殺害害！"?！镜谝粻幾h議】沒有買賣賣就沒有有殺害？？“沒有買買賣就沒沒有殺害害”是動動物保護護主義者者的口頭頭禪，看看似深刻刻，其實實不然，，只要有有需求支支撐著，，即使說說服政府府讓一切切買賣行行為非法法，也達達不到保保護的目目的，頂頂多是將將白市變變成黑市市。美國國還把禁禁酒寫入入憲法修修正案呢呢，結(jié)果果還不是是在市場場面前慘慘敗。保保護動物物，必須須洞悉人人性，不不僅不能能對抗市市場，相相反要因因勢利導(dǎo)導(dǎo)善于利利用市場場的力量量。曼谷一家家公園里里兩只被被非法走走私的黑黑猩猩獲獲救，被被安置在在泰國一一野生動動物保護護區(qū)。位位于越南南河西省省的香塔塔，是著著名的旅旅游景點點和朝圣圣之地，，這里的的餐廳卻卻在明目目張膽地地出售野野生動物物肉。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本野生藥材材資源保保護管理理的具體體規(guī)定2.對二、三三級野生生藥材物物種的管管理采獵者必須有采藥證證，需要要進行采采伐或狩狩獵的，，必須申請采伐伐證或狩狩獵證。。不得在禁止采采獵區(qū)、、禁止采獵期采采獵二、、三級保保護野生生藥材物物種，并并不得使使用禁用工具具進行采獵獵。二、三級級保護野野生藥材材物種的的藥用部部分，除除國家另另有規(guī)定定外，實實行限量出口口。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本中藥品種種保護的的范圍和和等級劃劃分中藥保護護品種的的范圍中藥品種種保護的的等級劃劃分第五節(jié)中中藥品品種保護護點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本中藥品種種保護的的范圍和和等級劃劃分中藥保護護品種的的范圍受保護的的中藥品品種，必必須是列列入國家藥品品標準的的品種點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本中藥品種種保護的的范圍和和等級劃劃分一級對特定疾病有特殊療效的相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品用于預(yù)防和治療特殊疾病的二級符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種對特定疾病有顯著療效的從天然藥物中提取有效物質(zhì)及特殊制劑點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本用于預(yù)防防和治療療特殊疾疾病的特特殊疾病病，是指指嚴重危危害人民民群眾身身體健康康和正常常社會生生活經(jīng)濟濟秩序的的重大疑疑難疾病病、危急急重癥、、烈性傳傳染病和和罕見病病。如惡惡性腫瘤瘤、終末末期腎病病、腦卒卒中、急急性心肌肌梗塞、、艾滋病病、傳染染性非典典型肺炎炎、人禽禽流感、、苯酮尿尿癥、地地中海貧貧血等疾疾病點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本一級保護護期限分分別為30年、20年、10年二級保護護期限為為7年保護期限限1995-2015點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本云南白藥藥具有活活血止痛痛、解毒毒消腫的的功效，，云南白白藥可不不只局限限于以上上病癥它它可用于于內(nèi)科、、外科、、婦科、、兒科、、五官科科、皮膚膚科等多多種疾病病治療。。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本中藥保護護品種的的保護措措施1.中藥一級級保護品品種的保保護措施施中藥一級級保護品品種的處處方組成成、工藝藝制法在在保護期期內(nèi)由獲獲得《中藥保護護品種證證書》的生產(chǎn)企企業(yè)和有有關(guān)的藥藥品監(jiān)督督管理部部門、單單位和個個人負責責保密，不得公開開。向國外轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓中藥藥一級保保護品種種的處方方組成、、工藝制制法的，，應(yīng)當按按照國家家有關(guān)保密的規(guī)規(guī)定辦理。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本中藥保護護品種的的保護措措施1.中藥一級級保護品品種的保保護措施施中藥一級級保護品品種因特特殊情況況需要延延長保護護期限的的，每次次延長的的保護期期限不得得超過第第一次批批準的保保護期限限。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本中藥保護護品種的的保護措措施2.中藥二級級保護品品種的保保護措施施中藥二級級保護品品種在保保護期滿滿后可以以延長七年。應(yīng)當在在保護期期滿前6個月，由由生產(chǎn)企企業(yè)按規(guī)規(guī)定的程程序申報報。除臨床用用藥緊張張的中藥藥保護品品種另有有規(guī)定外外，被批批準保護護的中藥藥品種在在保護期期內(nèi)只限限于由獲獲得《中藥保護護品種證證書》的企業(yè)生生產(chǎn)。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本罰則1、違反本本《條例》的規(guī)定，，將一級級保護品品種的處處方組成成、工藝藝制法泄泄密者，，對其責責任人員員，由所所在單位位或者上上級機關(guān)關(guān)給予行行政處分分；構(gòu)成成犯罪的的，依法法追究刑刑事責任任。2.擅自仿制制和生產(chǎn)產(chǎn)中藥保保護品種種的，由由縣級以以上藥品品監(jiān)督管管理部門門以生產(chǎn)假藥藥依法論處。點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本習題1.《中藥材生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范》的適用范范圍是A.藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)生生產(chǎn)中成成藥的全全過程B.藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)生生產(chǎn)中藥藥飲片的的全過程程C.中藥材生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)中中藥材（（含植物物、動物物藥）的的全過程程D.中藥材生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)采集與與加工中中藥材的的全過程程C點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本2.國家一級級保護野野生藥材材物種是是指A.資源嚴重重減少的的主要常常用野生生藥材物物種B.分布區(qū)域域縮小的的中藥野野生藥材材物種C.資源處于于衰竭狀狀態(tài)的中中藥野生生國藥材材物種D.瀕臨滅絕絕狀態(tài)的的稀有珍珍貴野生生藥材物物種D點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本3.國家三級級保護野野生藥材材物種是是指A.資源嚴重重減少的的主要常常用野生生藥材物物種B.分布區(qū)域域縮小的的中藥野野生藥材材物種C.資源處于于衰竭狀狀態(tài)的中中藥野生生國藥材材物種D.瀕臨滅絕絕狀態(tài)的的稀有珍珍貴野生生藥材物物種C點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本4.關(guān)于中藥藥飲片生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營行為為的說法法，錯誤誤的是A.生產(chǎn)中藥藥飲片必必須持有有《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》和《藥品GMP證書》B.生產(chǎn)中藥藥飲片必必須使用用符合藥藥用標準準的中藥藥材，并并盡量固固定藥材材產(chǎn)地C.中藥飲片片的生產(chǎn)產(chǎn)必須嚴嚴格執(zhí)行行國家藥藥品標準準和地方方中藥飲飲片炮制制規(guī)范D.經(jīng)營中藥藥飲片的的企業(yè)應(yīng)應(yīng)在符合合要求的的場所從從事中藥藥飲片包包裝活動動D點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本5.標簽上必必須注明明產(chǎn)地的的是A.血液制品品B.中藥飲片片C.化學原料料藥D.中成藥B點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本6.中藥飲片片的標簽簽不須注注明的內(nèi)內(nèi)容是A.生產(chǎn)日期期B.產(chǎn)地C.產(chǎn)品批號號D.有效期限限D(zhuǎn)點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本7.可以申請請一級保保護品種種的是A.國家一級級保護野野生藥材材物種B.已申請專專利的中中藥品種種C.對特定疾疾病有特特殊療效效的中藥藥品種D.對特定疾疾病有顯顯著療效效的中藥藥品種C點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本8.可以申請請一級保保護品種種的是A.國家一級級保護野野生藥材材物種B.國家保護護野生藥藥材物種種的人工工制成品品C.用于預(yù)防防和治療療特殊疾疾病的中中藥品種種D.對特定疾疾病有顯顯著療效效的中藥藥品種C點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本點擊添加加文本A.一級保護護野生藥藥材物種種B.二級保護護野生藥藥材物種種C.三級保護護野