醫(yī)療器械管理制度

十一、購(gòu)銷記錄檔案管理制度十二、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度十三、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度十四、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報(bào)告制度十五、質(zhì)量信息管理制度十六、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度十七、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。成質(zhì)量事故的人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理人員職責(zé)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核。器械的相關(guān)記錄。完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。八、定期檢查配送中心（門店）期接受健康檢查。驗(yàn)收員崗位職責(zé)庫(kù)銷售。二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：1械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄；對(duì)于不合格品必須拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)鎖定并上報(bào)質(zhì)管部。保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)5六、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國(guó)家食品醫(yī)療器械，應(yīng)該向國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、售及證明文件。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。寫購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。建立檔案，妥善保存五年。維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。記錄。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。產(chǎn)品采購(gòu)索證管理制度二、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必須向供應(yīng)商索取符合規(guī)定要求的產(chǎn)品注冊(cè)證書（備案證書標(biāo)簽和包裝標(biāo)示等其他相關(guān)資料。內(nèi)，所有索取的資料都應(yīng)加蓋供貨企業(yè)公章。包裝內(nèi)必須有符合規(guī)定要求的產(chǎn)品使用說明書及產(chǎn)品合格證等產(chǎn)品資料。五、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)上的內(nèi)容必須和注冊(cè)證書內(nèi)容相一致。六、對(duì)于無醫(yī)療器械注冊(cè)證書或與注冊(cè)證書內(nèi)容不一致的產(chǎn)品一律不得購(gòu)進(jìn)銷售。驗(yàn)報(bào)告書。原件和銷售人員的身份證復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作。管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄，對(duì)照商品和送貨憑證，核對(duì)品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（滅菌批號(hào)、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等項(xiàng)目，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫(kù)。準(zhǔn)確、完整。一檢查。封箱。七、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一（二、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中注是否符合國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。采購(gòu)員聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行退換貨事宜。十、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，憑總部開票員開具的退貨憑證收貨，驗(yàn)做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)報(bào)質(zhì)管部。十二、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得出庫(kù)。十三、當(dāng)驗(yàn)收查對(duì)合格的，驗(yàn)收人員進(jìn)系統(tǒng)點(diǎn)單，并在入庫(kù)憑證上簽2（5?；蛏w章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)管理制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（9:00-10:003:00-4:00）變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫(kù)為之間。防鼠、防鳥、防污染等工作。四、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：（一、一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；（二、一、二類醫(yī)療器械分開存放；（三、整零分開存放；（四、有效期器械分開存放；格品區(qū)為紅色。六、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和檢查管理工作。出庫(kù)復(fù)核管理制度一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)后方可的原則執(zhí)行。廠家、批號(hào)（生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量是否相符。相同。五、出現(xiàn)下列情況應(yīng)停止發(fā)貨：1、包裝破損、或嚴(yán)重?fù)p壞者；2、標(biāo)簽?zāi)：磺濉⑽廴净蛎撀湔撸?、已停銷的品種；4、其他不能發(fā)貨的情況；質(zhì)管部處理。七、產(chǎn)品發(fā)貨出庫(kù)應(yīng)按規(guī)定要求填寫完整、規(guī)范、清晰的《醫(yī)療器保存至有效期后一年，但不得少于三年。八、醫(yī)療器械經(jīng)出庫(kù)復(fù)核后有保管員放置發(fā)貨區(qū)待運(yùn)。效期產(chǎn)品管理制度況合理采購(gòu)，以免造成積壓和滯銷。二、采購(gòu)員在簽訂合同時(shí)，注明一般不超過生產(chǎn)期三個(gè)月，對(duì)效期在原則上不超過二個(gè)月。進(jìn)一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個(gè)批號(hào)。保質(zhì)期、保存期應(yīng)視同有效期商品同樣管理。四、門店管理部負(fù)責(zé)效期商品的催銷工作，關(guān)注即將距標(biāo)簽、說明書6店做好催銷工作。先出”的原則，嚴(yán)格杜絕過期失效商品發(fā)出。信息應(yīng)提出建議。八、相關(guān)制度：《不合格商品及退貨商品管理制度》不合格品的確認(rèn)和處理制度一、醫(yī)療器械凡不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的均屬不合格品區(qū)與不合格區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志，并建立專帳。二、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)移至不合格品區(qū)，由驗(yàn)收員進(jìn)售，存放在不合格區(qū)，作銷毀處理。三、門店在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售中發(fā)現(xiàn)的不合格品種應(yīng)及時(shí)報(bào)經(jīng)本門店送中心。批準(zhǔn)后，定期清理，集中銷毀并做好銷毀記錄。購(gòu)銷記錄檔案管理制度目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械購(gòu)銷過程中臺(tái)帳、記錄、票據(jù)、憑證的管理。2.依據(jù)：適用范圍：購(gòu)銷崗位記錄、票據(jù)的管理適用本制度。責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部。有關(guān)記錄與憑證的范圍回記錄等。醫(yī)療器械進(jìn)貨和銷售票據(jù)等。醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)合同、用戶走訪、質(zhì)量信息的收集有反饋。算憑證。有關(guān)記錄憑證的管理辦法要項(xiàng)目齊全，完整，并隨時(shí)備查。規(guī)范、字跡清楚。醫(yī)療器械進(jìn)、銷票據(jù)要項(xiàng)目齊全，按年月份整理裝訂成冊(cè)。不合格醫(yī)療器械確認(rèn)后，報(bào)告、報(bào)損以及銷毀證明等要有完善的手續(xù)。各種記錄、憑證均由各職能業(yè)務(wù)部門設(shè)專人妥善保管。電子數(shù)據(jù)管理安全和可追溯。員審核批準(zhǔn)后方可修改。在安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。2（5）產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。保證醫(yī)療器械售后的安全。有關(guān)人員，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。并做好相關(guān)記錄。六、認(rèn)真處理客戶來信、來訪、投訴，做到件件有交代，樁樁有答七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)管部。不斷提高服務(wù)質(zhì)量。給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。十、相關(guān)表式：《顧客意見本》一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。一次性直接使用的醫(yī)療器械。防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。四、建立完整的無菌器械的購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。五、對(duì)無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。七、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度錄備查。二、在經(jīng)營(yíng)過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理2（5）投訴登記表》并上報(bào)質(zhì)管部。四、質(zhì)管部對(duì)于能處理解答的質(zhì)量查詢，應(yīng)在《質(zhì)量查詢單》上注五、質(zhì)量查詢和投訴由質(zhì)管部詳細(xì)記錄查詢和投訴內(nèi)容以及調(diào)查情并向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。5可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的時(shí)間在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。質(zhì)量信息管理制度效益和社會(huì)效益起著重要作用。在經(jīng)營(yíng)過程中，必須了解掌握以下幾個(gè)方面的質(zhì)量信息：量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。工作質(zhì)量等方面的信息。與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。反映和質(zhì)量投訴等。六、質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量息，并進(jìn)行定期分析和研討。有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度反映商品質(zhì)量情況，記錄要求真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。二、業(yè)務(wù)部門應(yīng)切實(shí)做好商品銷售過程中的售后服務(wù)，跟蹤