車間臭氧發(fā)生器驗證方案

臭氧發(fā)生器認資料

車間臭氧生器確認方概(General)車間為新建醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，選用臭氧對潔凈區(qū)環(huán)境進行日常消毒，臭氧發(fā)生器安裝于空調間。原理為：無油氣源經(jīng)過濾裝置和全自動干燥裝置過濾、干燥處理后進入放電管，其中的部氧分子在放電管的電暈放電作用下分解為氧原子。這些氧原子再與其他氧分子重新結合生成臭氧反應式如下Ο→Ο；Ο→Ο本次確認是對臭氧發(fā)生器的首次確認。車間采用臭氧對潔凈區(qū)室內(nèi)潔凈環(huán)境進行消毒。車間共有兩臺臭氧發(fā)生器分別是OZO-ZS200（1#編碼：*******）、OZO-ZS90（2#編碼*******）氧發(fā)生器消毒區(qū)域詳見下表：表1：臭氧發(fā)生器消毒區(qū)域表：臭氧機組設備編號1#:OZO-ZS200（*******）2#

空調機組設備編號1#空調（*******2#空調

供風、消毒區(qū)域（

*******）

（

*******工作原理：臭氧在常溫、常壓下分子結構不穩(wěn)定，很快自行分解成氧）和單個氧原子）后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，可氧化分解細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的酶從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結合成為普通氧分子O），存在任有害殘留物。臭氧不單對各種細菌有極強的殺滅能力，而且對殺死霉菌也很有效。O→O+OO+O→O22

3．確目和圍Purposeandscope2.1確認目的：為了確認車間臭發(fā)生器在設定消毒時間內(nèi)能夠達到預期的消毒效果，特制定本確認方案。本方案規(guī)定了本系統(tǒng)首次確認的范圍、方法、文件、參考資料和日常監(jiān)控的方法。2.2確認范圍包括：設計確認、裝確認、運行確認及性能確認。通過確認以確定臭氧發(fā)生器的安裝、運行確認是否符合工藝要求，性能是否滿足生產(chǎn)需求。2.2.1設確認是對系統(tǒng)的性能材質、結構、零件、計量儀表和配套設施的配置符合要求等方面的確認，確認設計過程中符合醫(yī)療器械GMP產(chǎn)品標準要求，能夠保證產(chǎn)品質量符合預定用途和使用要求，并指導安裝、調試、使用。2.2.2安確認是對臭氧發(fā)生器系統(tǒng)的供水、供電、供氣（壓縮空氣）及與風管連接的安裝進行確認，確認安裝符合設計標準。2.2.3運確認是在運行狀態(tài)下對該設備及控制系統(tǒng)的測試、檢查，確認設備運行符合設計標準。2.2.4性確認是在設備正常運狀態(tài)下，對潔凈區(qū)各房間的臭氧濃度及消毒效果進行檢查、測試，確認設備性能符合設計標準。．確小成及責Qualificationteammembersandresponsibilities)3.1小組成員及職責1

確認組織

姓

名

部

門

職

務

人員職責確認組組長確認小組成員

確認方案、報告的審核及確認工作的指導；確認成員的培訓。設備的驗收安裝調試及確認方案報告的審核建立設備檔案。組織實施確認；確認方案、報告的審核。監(jiān)督過程實施，進行總結評價。全面協(xié)調對確認樣品進行檢測并出具分析檢驗報告。方案、報告的起草、收集整理確認原始記錄。確認方案、報告的審核，確認方案、報告的審核。3.2部門職責車間(1)負確認方案、報告起草和按確認方案實施確認(2)負責間溫度、相對濕度、壓差的檢測、檢查及最終報告、結果的匯總。生產(chǎn)部：負責認方案、報告的審核(2)負責設備的設計、驗收及安裝調試(3)臭氧發(fā)生器檔案的建立與保管。質量部負確認方案報的審核負確認方案的培訓及確認的指導工作負責儀器、儀表的校驗；質檢中心：負責沉降菌檢測并及時出具檢驗報告書。管理者代表：負責確認方案和報告的最終審批。3.3培訓3.3.1確前，確認組組長負責確認小組成員進行培訓，明確小組成員的職責3.3.2確前，車間設備管理負人對車間各崗位的操作人員進行培訓，明確確認過程中的準備工作、實施過程、取樣、檢測及偏差的處理等內(nèi)容。確實(QualificationImplementation)4.1設計確認見URS。評價：評價人：審核人：

年年

月月

日日4.2安裝確認4.2.1開驗收確認表2：臭氧發(fā)生器開箱驗收確認果序號

確認項目

確認要求

確認方法

存放地點

確認結果OZO-ZS200型（1臺）1

型號

車間空調間OZO-ZS90型（1臺

現(xiàn)場檢查234

外觀完好性檢查設備標示參數(shù)裝箱單

設備完好與合同、說明書一致一份

與合同、說明書對照現(xiàn)場開箱檢查

————生產(chǎn)部2

567

說明書合格證購貨合同

一份一份一份

現(xiàn)場開箱檢查與裝箱單對照合同管理員審核

生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部確認人/日期：

年

月

日

復核人/期：

年

月

日評價：評價人：審核人：

年年

月月

日日4.2.2安確認實施4.2.2.1為確認臭氧發(fā)生器的安裝符合設計要求，臭氧發(fā)生器的相關資料和文件符合醫(yī)療器械GMP和工藝要求，現(xiàn)對車間的氧發(fā)生器進行安裝確認。各設備安裝及與公用系統(tǒng)連接確認檢查結果見下表：表3-1：臭氧發(fā)生器安裝確認結確認項目生產(chǎn)廠家型號、數(shù)量及功率臭氧產(chǎn)量

確認要求安丘奧宗麥克斯設備有限公司OZO-ZS200型；；3.2kw200g/h

確認方法與設備銘牌對照與設備參數(shù)對照查看設備參數(shù)

確認結果1#臭發(fā)安裝位置

車間空調間

現(xiàn)場檢查生器電源控制與空調機組連接送入方式生產(chǎn)廠家型號、數(shù)量及功率臭氧產(chǎn)量

1#空調機組送風口接從送風管路直接送入且連接嚴密安丘奧宗麥克斯設備有限公司OZO-ZS90型1；1.44KW90g/h

用萬用表測量現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查與設備銘牌對照與設備參數(shù)對照查看設備參數(shù)2#臭發(fā)安裝位置

車間空調間

現(xiàn)場檢查生器電源控制與空調機組連接送入方式壓縮空氣管路冷卻水管路

2#空調機組送風口接從送風管路直接送入且連接嚴密304不銹鋼管，法蘭連接304不銹鋼管，法蘭連接

用萬用表測量現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查確認人/日期：

年

月

日

復核人/期：

年

月

日評價：評價人：

年

月日審核人：

年

月

日4.3運行確認4.3.1文及儀器儀表校驗確認表4：件確認結果3

文件名稱

文件號

確認要求

確認結果下發(fā)并培訓下發(fā)并培訓檢查人/日期：

年

月

日

復核人/期：

年

月

日評價：評價人：審核人：

年年

月月

日日4.3.2儀儀表確認儀器名稱臭氧檢測儀酸式滴定管

表5：器校驗確認結果型號

是否校驗合格檢查人/期：

年

月

日

復核人/日期：

年

月

日評價：評價人：審核人：

年年

月月

日日4.3.3設單機運行確認表6：臭氧發(fā)生器運行確認項目主電源開關

要求接通電源，指示燈亮。送24V電，控制系統(tǒng)開機。

確認方法

確認結果控制柜急停開關壓力調節(jié)有時鐘定時器流量計

控制有效將冷卻水出口壓力表調為～0.08MPa，調節(jié)壓力＜0.04或＞0.08MPa時，報警指示燈點亮，面板蜂鳴器會聲光報警。設定消毒10min，定時時間到，設備自動轉到關機流程。臭氧流量可調節(jié)

現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看檢查人/日期：

年

月

日

復核人/期：

年

月

日評價：評價人：審核人：

年年

月月

日日4.3.4臭發(fā)生器整機運行參數(shù)認表7：臭氧發(fā)生器整機運行參數(shù)認確認項目壓縮空氣氣壓空間臭氧濃度進氣溫度冷卻水進水壓力

參數(shù)范圍0.35-0.7MPa15-20PPm≤15℃0.15-0.3MPa

確認方法現(xiàn)場操作檢查現(xiàn)場操作檢查現(xiàn)場操作檢查現(xiàn)場操作檢查

確認結果4

Na冷卻水進水溫度Na

0＜T℃

現(xiàn)場操作檢查冷卻水量

OZO-ZS200OZO-ZS90

3

現(xiàn)場操作檢查現(xiàn)場操作檢查電源控制

220V/50HZ

現(xiàn)場操作檢查外形尺寸臭氧產(chǎn)量

OZO-ZS200型OZO-ZS90型OZO-ZS200型OZO-ZS90型

1500*800*1700400*500*1100200g/h90g/h

現(xiàn)場操作檢查現(xiàn)場操作檢查現(xiàn)場操作檢查現(xiàn)場操作檢查檢查人/日期：

年

月

日

復核人/期：

年

月

日評價：評價人：審核人：

年年

月月

日日4.3.5臭產(chǎn)量的確認根據(jù)臭氧發(fā)生器設計確認1#臭產(chǎn)氣量應為臭氧產(chǎn)氣量應為。使用滴定檢測方法檢測各臭氧發(fā)生器臭氧產(chǎn)量應符合設計要求。4.3.5.1臭測定方法：量取20ml碘鉀溶液，倒入500ml的吸瓶中，再加入350ml蒸餾水，待臭氧發(fā)生器運行穩(wěn)定后，于臭氧氣體出口處取樣，先通入吸收瓶對臭氧進行吸收后，再通過濕式氣體流量計對氣體行計量，氣體通過量為（間控制在左右），停止取樣后立即加入5ml（1+5）硫酸溶液（使PH值至以）并搖，靜止。用0.1000mol/L的硫硫酸鈉標準溶液滴定，待液呈淺黃色時加入淀粉溶液幾滴（約1ml）繼續(xù)小心迅速的滴定到顏色消失為止，記錄硫代硫酸標準溶液用量。4.3.5.2臭濃度的計算C

A24000V注：C為氧濃度mg/L，B為代硫酸鈉標準溶液的濃度mol/L，A為代硫酸鈉標準溶液用量ml，V臭氣體取樣體積ml4.3.5.3臭產(chǎn)量的計算D=C×Q注：D為氧產(chǎn)量mg/h，C為氧濃度mg/L為氣體流量L/h。4.3.5.4臭產(chǎn)量的確認結果表8：氧產(chǎn)量確認結果臭氧發(fā)生器臭氧產(chǎn)量（g/h）檢測日期1#2#確認人/期：

年

月

日

復核人/期：

年

月

日評價：5

評價人：審核人：

年年

月月

日日4.3.6臭發(fā)生器濃度確認根據(jù)臭氧發(fā)生器所供應的潔凈區(qū)廠房面積調節(jié)流量計，控制流量。4.3.6.1潔區(qū)廠房達到臭氧消毒濃度10ppm開啟臭氧發(fā)生器的時間計算設潔凈室區(qū)體為V1系統(tǒng)風管容積為V2消毒空間體積計算：V1+V2空氣中臭氧濃度10ppm，算19.63mg/m,氧發(fā)生器在工作1h后氧自然衰退率（）為62.25%。潔凈區(qū)廠房達到臭氧消毒濃度10ppm）開啟臭氧發(fā)生器的時間h=CV/AA:臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量C:臭濃度V消毒空間體積表9：臭氧產(chǎn)量計算所需數(shù)據(jù)表空調機組

級別

風量(風量)

房間體積

風管體積V2V1#空調2#空調車間十萬級級潔凈區(qū)（擠出間等）總體積*******m3開啟臭氧發(fā)生器時間h=CV/A=車間十萬級區(qū)（裝配間等）總體積*******m開啟臭氧發(fā)生器時間h=CV/A=4.3.6.2潔區(qū)廠房達到臭氧消毒濃度10ppm開啟臭氧發(fā)生器的時間確認按《臭氧發(fā)生器作業(yè)指導書》開啟臭氧發(fā)生器，對潔凈區(qū)進行臭氧消毒，開20分鐘檢測潔凈區(qū)各房間臭氧濃度，應10ppm檢測結果見下表：表10：潔凈區(qū)臭氧濃度檢測結(ppm)房間名稱

潔凈級別

臭氧濃度（ppm）

房間名稱

潔凈級別

臭氧濃度（ppm）檢查人/期：

年

月

日

復核人/期：

年

月

日評價：評價人：審核人：

年年

月月

日日4.3.8運確認結論結論：評價人：審核人：

年年

月月

日日4.4性能確認4.4.1性確認項目6

4.4.1.1開臭氧發(fā)生器后各房間達到臭氧消毒濃度10ppm）時間確認4.4.1.2臭消毒時間及效果確認4.4.1.4臭殘留置換時間確認4.4.2確周期每天確認一次為一個周期，連續(xù)確認三個周期。其中，消毒周期確認每五天為一個周期，連續(xù)確認三個周期。4.4.3每確認項目所需的檢測目及標準確認每個房間臭氧消毒時開機20分后測臭氧濃度達到毒時間內(nèi)確每個房間臭氧濃度較為穩(wěn)定（均；每個房間沉降菌符合十萬級潔凈區(qū)皿；消毒結束關機，空調正常運行30分內(nèi)臭氧殘留為。4.4.4臭發(fā)生器開啟時間確認4.4.4.1潔區(qū)廠房達到臭氧消毒濃度10ppm開啟臭氧發(fā)生器的時間計算每周期在日清潔結束后按《臭氧發(fā)生器作業(yè)指導書》開啟臭氧發(fā)生器，對潔凈區(qū)進行臭氧消毒開機15分后檢測潔凈區(qū)各房間臭氧濃度，應10ppm。測結果見下表：表12：潔凈區(qū)臭氧濃度檢測結(ppm)房間名稱

潔凈級別

第一次

月

日檢測

第二次

月

日檢測

第三次

月

日檢測檢查人/期：

年

月

日

復核人/日期：

年

月

日評價：評價人：審核人：

年年

月月

日日4.4.4.2臭發(fā)生器消毒時間及效果確認開啟臭氧發(fā)生器20mim后，維30min，加上保證系數(shù)，共開啟臭氧發(fā)生器60min，閉臭氧發(fā)生器20min后，人員進入，分在各凈化功能間放置胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基滅菌平皿1只暴30分，加蓋。送質檢中心檢測降菌。表13：第

周期臭氧消毒效果的測試結果房間名稱

沉降菌（cfu/皿）

房間名稱

沉降菌（）1#調7

2#調檢查人/期：

年

月

日

復核人/期：

年

月

日評價：評價人：審核人：

年年

月月

日日4.4.4.3臭發(fā)生器消毒周期及效果確認每周期在日清潔結束后按《臭氧發(fā)生器作業(yè)指導書》開啟臭氧發(fā)生器，對潔凈區(qū)進行臭氧消毒每天分別在各凈化功能間放置胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基滅菌平皿1只，暴露30分，加蓋。送質檢心檢測沉降菌。根據(jù)YY0033-2000《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》標準檢測的沉降菌10（cfu/皿）。表14：臭氧發(fā)生器消毒周期效果表房間名稱

第一天

第二天

第三天

第四天

第五天沉降（cfu/皿）沉降（cfu/皿沉降（cfu/）沉降菌（cfu/）沉降菌（cfu/）記錄人/期