講課要的藥典課件

2010版中國藥典概況《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補本組成多看，多聽，多記，是學習藥典的基本方法

2010年版藥典概況收載品種有大幅增加2010年版藥典概況現(xiàn)代分析技術(shù)應(yīng)用進一步擴大

除在附錄中擴大收載成熟的新技術(shù)方法外，品種正文中進一步擴大了新技術(shù)的應(yīng)用。

例：液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用限量及定量技術(shù)DNA分子鑒定技術(shù)薄層-生物自顯影技術(shù)2010年版藥典概況藥品的安全性保障進一步加強除凡例和附錄中加強安全性檢查總體要求以外，在品種正文標準中增加或完善安全性檢查項目。藥品質(zhì)量可控性、有效性的技術(shù)保障進一步提高除在附錄中新增和修訂相關(guān)的檢查方法和指導原則外，在品種正文標準中增加或完善有效性檢查項目。2010年版藥典概況制劑通則中新增藥用輔料總體要求積極引入國際協(xié)調(diào)組織在藥品雜質(zhì)控制、無菌檢查法等方面的要求和限度體現(xiàn)對野生資源保護與中藥持續(xù)發(fā)展的理念，不再收載涉危野生藥材。例：石斛---栽培近似種2、首次明確藥典制定頒布依據(jù)新版藥典凡例總則之一明確《中國藥典》“依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施。”過去《中國藥典》均無此類表述，《藥品管理法》雖然有規(guī)定，頒布件也會明確，但藥典中沒有文字銜接，因此，新版藥典實現(xiàn)了法律標準和技術(shù)標準的有機鏈接，真正成為名副其實的法定標準。3、首次闡明藥典基本結(jié)構(gòu)內(nèi)容新版藥典凡例總則之一明確“《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄”，強化了《中國藥典》的結(jié)構(gòu)、系統(tǒng)性、整體性、靈活性及其不可分割的特點。5、首次擴大凡例的法律約束力《中國藥典》2005年版凡例中只規(guī)定“凡例中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力”，但并未明確其約束范圍，因此只能理解為對藥典本身具有約束力。但是新版藥典凡例總則之二明確藥典收載的“凡例、附錄對藥典以外的其他國家藥品標準具同等效力”，因此，擴大了凡例的約束范圍。6、首次明確附錄的法律約束力《中國藥典》2005年版規(guī)定“附錄中收載的指導原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導性規(guī)定”。新版藥典雖然也有類似規(guī)定，但結(jié)合凡例總則之二明確藥典收載的“凡例、附錄對藥典以外的其他國家藥品標準具同等效力”的規(guī)定。7、首次界定藥典與GMP和非法添加物質(zhì)的關(guān)系凡例總則規(guī)定“正文所設(shè)各項規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的產(chǎn)品而言，任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定?！毙掳嫠幍鋵崿F(xiàn)了技術(shù)標準與行為標準的銜接，反映了監(jiān)管實踐對藥品質(zhì)量及其判定依據(jù)的認識升華。明確正文所設(shè)各項規(guī)定是針對符合GMP的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定。實現(xiàn)了技術(shù)標準與行為標準的銜接，反映了監(jiān)管實踐對藥品質(zhì)量及其判定依據(jù)的認識升華。一部正文（增加）明確品種項下收載的內(nèi)容統(tǒng)稱為正文，正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。明確特征圖譜或指紋圖譜列入正文項下?；局R項目與要求十六：飲片的質(zhì)量標準（增加）十七：制劑中的干燥方法一般用“干燥”或“低溫干燥”，采用特殊干燥方法的，在具體品種項下注明。（修訂）二十：【制法】項不等同于生產(chǎn)工藝，只要求規(guī)定工藝中的主要步驟和必要的技術(shù)參數(shù)，一般只明確提取溶劑的名稱和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件。（增加）基本知識二十四：本版藥典用于計算兩個圖譜相似程序的計算機軟件為國家藥典委員會發(fā)行的《中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)》。（增加）三十一：制劑處方中藥味，均指飲片，需經(jīng)炒、蒸、煮等或加輔料炮灸的，處方中用炮制品名；同一飲片炮灸方法含兩種以上的，采用在飲片名稱后加注（制）來表述。某些毒性較大或必須注明生用者，在名稱前，加注“生”字，以免誤用。基本知識三十二：除另有規(guī)定外，凡飲片均照本版藥典規(guī)定的相應(yīng)方法炮制；制劑中使用的飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)品種實際工藝的要求。本版藥典規(guī)定的各飲片規(guī)格，系指臨床配方使用的飲片規(guī)格。制劑處方中規(guī)定的藥量，系指正文制法項規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量?；局R三十三：涉及國家秘密技術(shù)和有特殊原因的，處方和制法從略；或只寫出部分藥味，不注明藥量；或?qū)懗鎏幏剿幬逗秃喴品?，不注明藥量。二部項目與要求十四：制法項下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。（增加）所有藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗證，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。十七：對于生產(chǎn)過程中引入的有機溶劑，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除，除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須依法進行該項檢查外，其他未在“殘留溶劑”項下明確列出的有機溶劑與未在正文中列有此項檢查的品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中殘留有機溶劑，均應(yīng)按附錄“殘留溶劑測定法”檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度規(guī)定。（增加）基本知識附錄ⅠK滴丸劑：增加【裝量差異】。附錄ⅠN酊劑：增加口服酊劑【甲醇量】檢查。附錄ⅠQ凝膠劑與附錄ⅠV搽劑洗劑涂膜劑：增加用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的【無菌】檢查。附錄ⅠU注射劑：增加【滲透壓摩爾濃度】檢查。鑒別方法附錄Ⅳ一般鑒別實驗：修訂了