2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號(hào)6

2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.清潔設(shè)備各部位，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動(dòng)導(dǎo)軌和接合處無油污、無銹跡、無灰塵、無雜物，做到漆見本色（）。

正確答案:鐵見光2.（）級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。

A、100

B、10000

C、100000

D、300000

E、1000

正確答案:B3.潔凈區(qū)僅限于進(jìn)入的人員為（）

A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員

B、該企業(yè)生產(chǎn)操作人員

C、企業(yè)管理人員

D、企業(yè)人員

E、以上均正確

正確答案:A4.一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生要求（）

A、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年進(jìn)行體檢一次，并建立健康檔案

B、患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口者、精神病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)

C、經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人衛(wèi)生清潔

D、生產(chǎn)崗位操作人員不得化妝，不得佩戴飾物與手表

E、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每半年進(jìn)行體檢一次，并建立健康檔案

正確答案:A,B,C,D5.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）

正確答案:正確6.生產(chǎn)過程剩余物料的處理包括：（）

A、車間生產(chǎn)完畢后，領(lǐng)料人員按生產(chǎn)指令核對(duì)剩余物料品名、數(shù)量，并填入限額領(lǐng)料單退料欄中

B、保管員按退料欄中的數(shù)量后，檢查物料包裝是否完整，封口是否嚴(yán)密，數(shù)量與限額領(lǐng)料單上的領(lǐng)、用余量是否相符

C、已經(jīng)開封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認(rèn)所退物料無污染、數(shù)量準(zhǔn)確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進(jìn)入潔凈區(qū)程序相反返回并放入相同批次的外包裝或桶內(nèi)并標(biāo)識(shí)

D、已經(jīng)開封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認(rèn)所退物料無污染、數(shù)量準(zhǔn)確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進(jìn)入潔凈區(qū)程序相反返回并放入不同批次的外包裝或桶內(nèi)并標(biāo)識(shí)

E、以上均是

正確答案:A,B,C7.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）

正確答案:正確8.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保（）

A、藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求

B、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求

C、管理職責(zé)明確

D、采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤

E、每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行

正確答案:A,B,C,D,E9.簡(jiǎn)述生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。

正確答案:（1）確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；（2）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；（3）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；（4）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；（5）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人由()兼職

A、企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

B、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)

C、企業(yè)銷售負(fù)責(zé)人

D、企業(yè)工程部負(fù)責(zé)人

E、以上均正確

正確答案:B11.GMP中的硬件系統(tǒng)可以概括為以（）為主的投入產(chǎn)出

A、資本

B、智力

C、財(cái)力

D、人力

E、物力

正確答案:A12.(）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。

正確答案:企業(yè)負(fù)責(zé)人13.世界上第一部GMP產(chǎn)生于哪個(gè)國家？（）

A、美國

B、中國

C、日本

D、英國

E、加拿大

正確答案:A14.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)盡量（）出入次數(shù)。

正確答案:減少15.質(zhì)量管理部門人員（）

A、可以將職責(zé)委托給其他部門的人員

B、不得將職責(zé)委托給本部門的人員

C、不得將職責(zé)委托給其他部門的人員

D、可以將職責(zé)委托給他人

E、不得將職責(zé)委托給任何的人員

正確答案:C16.從藥品生產(chǎn)企業(yè)文件使用實(shí)際情況來看，文件可分為程序和記錄兩大類。（章節(jié)：文件管理難度：1）

正確答案:正確17.藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：2）

正確答案:正確18.某藥廠生產(chǎn)阿托品注射液（2ml規(guī)格），分包裝后清場(chǎng)不徹底，遺漏一盤無任何標(biāo)簽標(biāo)記的阿托品注射液安瓿瓶，致使與第二天生產(chǎn)的苯甲醇注射液（2ml規(guī)格）安瓿混淆，在最終產(chǎn)品的抽檢中也未檢出。銷售后造成患者阿托品中毒，幸虧搶救及時(shí)，未釀成大禍。若你作為該分包裝崗位的員工，每批次的生產(chǎn)前、后應(yīng)做哪些工作呢？

正確答案:加強(qiáng)清場(chǎng)管理，嚴(yán)防混淆、混批、污染、交叉污染以及人為差錯(cuò)事件的發(fā)生。19.需要進(jìn)行前驗(yàn)證的情況包括（）

A、新品投產(chǎn)

B、工藝改變

C、生產(chǎn)了一定周期

D、新設(shè)備運(yùn)行

E、以上均是

正確答案:A,D20.產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)的正壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤21.不同崗位的潔凈區(qū)工作服應(yīng)（）洗滌。

正確答案:分開22.設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)中需要確認(rèn)設(shè)備材料是否對(duì)藥品性質(zhì)、（）、質(zhì)量影產(chǎn)生響。

正確答案:純度23.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：3）

正確答案:正確24.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，（）應(yīng)當(dāng)予以保存。

正確答案:培訓(xùn)記錄25.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙、和（）等非生產(chǎn)用物品。

正確答案:個(gè)人用藥品26.（）是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。

A、批生產(chǎn)記錄

B、批記錄

C、批包裝記錄

D、批檢驗(yàn)記錄

E、以上均是

正確答案:B27.最新《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，予以發(fā)布，并自（）年起施行。

正確答案:201128.藥品GMP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行（）審查和技術(shù)審查。

正確答案:形式29.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有（）或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

正確答案:傳染病30.操作工對(duì)所用設(shè)備精心保養(yǎng)、正確使用、合理潤滑、（）負(fù)責(zé)。

正確答案:安全運(yùn)轉(zhuǎn)31.送樣委托檢驗(yàn)，需依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，得出檢論，證明該批產(chǎn)品質(zhì)量合格或不合格（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：1）

正確答案:錯(cuò)誤32.質(zhì)量保證是（）的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。

正確答案:質(zhì)量管理體系33.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照（）管理，直至放行。

A、放行

B、合格

C、待驗(yàn)

D、不合格

E、合格

正確答案:C