中藥配方顆粒的臨床應(yīng)用(-62張)課件

中藥配方顆粒廣東一方制藥有限公司陳松浩的臨床應(yīng)用中藥配方顆粒陳松浩的臨床應(yīng)用◆什么是中藥配方顆粒？

“中藥濃縮顆粒”、“免煎中藥”

中藥配方顆粒是以符合炮制規(guī)范的優(yōu)質(zhì)中藥飲片為原料，采用現(xiàn)代制藥技術(shù)經(jīng)提取、濃縮而成的單味中藥顆粒。其性味、功效與原藥材保持一致，用其配制中藥湯劑，具有不需煎煮、直接沖服、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、服用量少、衛(wèi)生安全等優(yōu)點(diǎn)。一、基本概念◆什么是中藥配方顆粒？一、基本概念★到藥材主產(chǎn)區(qū)定點(diǎn)采購，采購道地藥材★嚴(yán)格藥材的炮制工藝，如法炮制★建立原料藥材和飲片的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)★利用現(xiàn)代儀器分析技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量檢測★加強(qiáng)藥材、飲片的倉儲管理二、中藥材(飲片)質(zhì)量控制★到藥材主產(chǎn)區(qū)定點(diǎn)采購，采購道地藥材二、中藥材(飲片)質(zhì)量控

1～5：化州柚（產(chǎn)地：廣東省化州市平定鎮(zhèn)）6：區(qū)別化州柚與柚的特異性成分：香豆素類成分

7～11：柚（產(chǎn)于廣西、福建、海南等地）1234567891011道地藥材與非道地藥材的鑒別1～5：化州柚（產(chǎn)地：廣東省化州市平定鎮(zhèn)）1水溶性成分

脂溶性成分丹參素/原兒茶醛丹參酮Ⅰ/隱丹參酮/丹參酮ⅡA1、山東萊蕪0.390.060.160.300.352、山東平邑0.530.070.170.220.283、陜西省0.360.020.130.190.224、四川中江0.760.070.030.030.175、浙江嵊州0.520.040.050.030.116、浙江磐安0.670.100.040.030.087、江蘇省0.330.030.060.040.108、河北安國0.410.030.030.020.049、山西芮城0.620.100.050.050.10不同產(chǎn)地丹參化學(xué)成分比較水溶性成分◆基本原則（仿傳統(tǒng)湯劑）

★遵古炮制，飲片投料生產(chǎn)

★繼承傳統(tǒng)中藥湯劑的煎煮方法和用藥原則。以水提取為主，少數(shù)品種輔以其它高新技術(shù)

★全成分提取保留★成品盡量不加或少加輔料

三、生產(chǎn)工藝研究◆基本原則（仿傳統(tǒng)湯劑）三、生產(chǎn)工藝研究提取真空濃縮顆粒包裝質(zhì)量檢驗(yàn)噴霧干燥干壓制粒配方顆粒中藥飲片生產(chǎn)工藝流程圖提取真空濃縮顆粒包裝質(zhì)量檢驗(yàn)噴霧干燥干壓制粒配方顆粒中藥飲片★含揮發(fā)性成分的工藝流程

凈料（中藥飲片）水蒸汽蒸餾收集揮發(fā)油藥渣再水提噴霧干燥膏粉干壓制粒顆粒包裝檢驗(yàn)入庫

★含揮發(fā)性成分的工藝流程凈料（中藥飲片）★含脂溶性成分的工藝流程

凈料（中藥飲片）粉碎成粗粉超臨界萃取收集萃取物藥渣再水提噴霧干燥膏粉混合制粒顆粒包裝檢驗(yàn)入庫

★含脂溶性成分的工藝流程凈料（中藥飲片）

凈料（中藥飲片）打細(xì)粉超微粉碎干壓制粒顆粒包裝檢驗(yàn)入庫

★以粉末直接入藥品種的工藝流程凈料（中藥飲片）★以粉末直接入藥品種的工藝流程★生產(chǎn)中如何體現(xiàn)“先煎”？▲適用于礦物、貝殼、甲角、有毒藥物等▲工藝上主要是延長煎煮時間醋龜甲

加20倍水，煎煮6h

藥渣

加20倍水，煎煮6h

第一煎第二煎合并藥液

噴霧干燥

干壓制粒

包裝

真空濃縮★生產(chǎn)中如何體現(xiàn)“先煎”？醋龜甲加20倍水，煎煮6h★生產(chǎn)中如何體現(xiàn)“后下”？

▲適用于氣味芳香、不宜久煎的藥物，以及受熱時間長成分易分解、破壞的藥物等。

▲工藝上主要采用水蒸汽蒸餾收集揮發(fā)油，或者減少受熱時間?！锷a(chǎn)中如何體現(xiàn)“后下”？加水煎煮合并濾液薄荷

水蒸汽蒸餾揮發(fā)油藥渣濾液

噴霧干燥干壓制粒顆粒包裝濾液真空濃縮加水煎煮合并濾液薄荷水蒸汽蒸餾揮發(fā)油藥渣濾液噴霧干燥干壓◆生產(chǎn)中如何體現(xiàn)“文火、武火”？▲實(shí)際火力大小與加水量、煎煮時間有關(guān)?！鴮?shí)際生產(chǎn)上是通過控制提取時的蒸汽壓力來實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)煎藥的火候控制?；鸷虻目刂啤羯a(chǎn)中如何體現(xiàn)“文火、武火”？火候的控制★單煎與合煎化學(xué)成分對比研究★單煎與合煎藥理作用對比研究★單煎與合煎臨床療效對比研究●單煎與合煎的對比研究★單煎與合煎化學(xué)成分對比研究●單煎與合煎的對比研究

十個經(jīng)典復(fù)方▲歸脾湯

▲清胃散▲酸棗仁湯

▲小青龍湯

▲天麻鉤藤飲

▲逍遙散▲香砂六君湯

▲潤腸丸

▲新加香薷飲

▲羌活勝濕湯

十個經(jīng)典復(fù)方成分（%）單煎合煎梓醇0.190.26小檗堿2.761.83丹皮酚0.0440.036芍藥苷0.200.18阿魏酸8.429.69★清胃散單煎與合煎化學(xué)成分的比較研究成分（%）單煎合煎梓醇0.190.26小檗堿2.761.83清胃散單煎與合煎薄層色譜圖123456789101112

1、6、7、12鹽酸小檗堿對照品2～5單煎供試品8～11合煎供試品清胃散單煎與合煎薄層色譜圖1234★清胃散單煎與合煎藥理作用的比較研究▲清胃散單煎與合煎對醋酸所致小鼠疼痛有明顯的抑制作用，兩種煎劑的鎮(zhèn)痛作用無顯著性差異?！Y(jié)果表明：清胃散單煎與合煎均可明顯促進(jìn)小鼠小腸推進(jìn)作用，其單煎與合煎對小鼠小腸推進(jìn)作用無顯著性差異。▲急性毒性實(shí)驗(yàn)表明，單煎與合煎給藥劑量均超過成人用量100倍以上，兩者無顯著性差異?！锴逦干渭迮c合煎藥理作用的比較研究▲清胃散單煎與合煎對醋酸————————————————————————組別n痊愈顯效有效無效總有效率(%)————————————————————————治療組301583486.7△(單煎)對照組301773390.0(合煎)————————————————————————△與對照組比較，無顯著性差異?！锴逦干渭迮c合煎治療胃熱證臨床療效的比較研究————————————————————————★清胃散單煎▲廣東省第二中醫(yī)院▲安徽中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院▲湖南省中醫(yī)藥研究院▲廣東省清遠(yuǎn)市中醫(yī)院▲第一軍醫(yī)大學(xué)中醫(yī)系▲廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院▲中山醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院▲廣東省中山市中醫(yī)院▲廣東省汕頭市中醫(yī)院▲廣東省人民醫(yī)院★多中心臨床研究參與單位▲廣東省第二中醫(yī)院★多中心臨床研究參與單位▲10個經(jīng)典復(fù)方單煎與合煎在化學(xué)成分、藥理作用及臨床療效方面的對比研究結(jié)果，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，均無顯著性差異?！R床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)?！鵀橹兴帍?fù)方可以單獨(dú)煎煮后混合使用提供了一定的實(shí)驗(yàn)依據(jù)，也為中藥配方顆粒用于臨床復(fù)方配伍奠定了基礎(chǔ)。★通過對這10個經(jīng)典復(fù)方的示范研究，結(jié)果表明：▲10個經(jīng)典復(fù)方單煎與合煎在化學(xué)成分、藥理作用及臨床療效方面四、臨床應(yīng)用◆中藥配方顆粒是傳統(tǒng)中藥飲片劑型改革的產(chǎn)物，仍然按照中藥飲片進(jìn)行管理，本質(zhì)上它是一種

顆粒型飲片。《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》（國藥監(jiān)注[2001]325號文）◆依然遵循傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論“君-臣-佐-使”、“配伍禁忌”、“辨證論治、隨癥加減”的用藥原則?！籼厥庥盟幍呐宰⒃谂浞筋w粒的處方中消失了，如先煎、后下、包煎、另煎、沖服、烊化等。四、臨床應(yīng)用◆中藥配方顆粒是傳統(tǒng)中藥飲片劑型改革的產(chǎn)物，◆規(guī)格中藥配方顆粒品種表品名規(guī)格（相當(dāng)于飲片××克）當(dāng)歸10g薄荷6g甘草3g板藍(lán)根15g◆規(guī)格中藥配方顆粒品種表品名規(guī)格當(dāng)歸10g薄荷6g甘草3g板◆名稱要規(guī)范規(guī)范名稱不規(guī)范名稱（異名、別名、地方習(xí)用名）重樓七葉一枝花/蚤休首烏藤夜交藤地耳草田基黃預(yù)知子八月札綿馬貫眾貫眾◆名稱要規(guī)范規(guī)范名稱不規(guī)范名稱重樓七葉一枝花/蚤休首烏藤◆處方示范（銀翹散）★方式一（傳統(tǒng)飲片）金銀花10g連翹10g桔梗10g牛蒡子10g薄荷后下6g淡竹葉10g荊芥穗10g淡豆豉10g生甘草3g三劑，一日一劑◆處方示范（銀翹散）★方式一（傳統(tǒng)飲片）★方式二（配方顆粒）金銀花1袋連翹1袋

桔梗1袋牛蒡子1袋

薄荷1袋淡竹葉1袋荊芥穗1袋

淡豆豉1袋生甘草1袋三劑，一日一劑。開水沖服。

★方式二（配方顆粒）▲例1：消化性潰瘍[處方]白芍1袋白及1袋三七1袋海螵蛸1袋黨參1袋甘草1袋醋延胡索1袋[功效]健脾和胃，化瘀止痛。[適應(yīng)癥]上腹痛有規(guī)律，或飯前、夜間痛，進(jìn)食后緩解或上腹脹滿，反酸，乏力，納呆?！?：消化性潰瘍[處方]白芍1袋白及1袋▲例2：腎結(jié)石

[處方]金錢草2袋海金砂2袋雞內(nèi)金1袋威靈仙1袋車前子1袋冬葵子1袋白茅根1袋白芍1袋藕節(jié)1袋石韋1袋澤瀉1袋茯苓1袋甘草1袋

[功效]

清熱利水，通淋排石。[適應(yīng)癥]用于腎結(jié)石、輸尿管結(jié)石、膀胱結(jié)石等病屬下焦?jié)駸嶙C，有熱證，伴血尿的患者。

▲例2：腎結(jié)石[處方]金錢草2袋海金砂2袋雞▲例3：腰痛方[處方]黃芪2袋當(dāng)歸1袋川芎1袋熟地黃1袋升麻1袋烏藥1袋

炒白芍1袋地龍1袋[功效]益氣壯腰，活血通絡(luò)，理氣定痛。[適應(yīng)癥]治療各種腰痛，不論外感內(nèi)傷、氣滯血凝、筋骨勞損者均可應(yīng)用?！?：腰痛方[處方]黃芪2袋當(dāng)歸1袋川▲例4：慢性胃炎

[處方]醋延胡索1袋海螵蛸1袋白芍1袋炒川楝子1袋蒲公英1袋烏藥1袋沉香1袋甘草1袋[功效]疏肝理氣，和胃止痛。[適應(yīng)癥]上腹疼痛或脹悶，噯氣反酸，口干口苦,納呆?！?：慢性胃炎[處方]醋延胡索1袋海螵蛸1袋▲例5：坐骨神經(jīng)痛[處方]黃芪3袋白芍2袋刺五加1袋桂枝1袋當(dāng)歸1袋川牛膝1袋續(xù)斷1袋制川烏1袋甘草1袋

局部發(fā)冷、痛劇:加制草烏2袋

屈伸不利、重困酸痛:加木瓜、羌活、防已各1袋

痛程日久、頑痛不已:加全蟲、蜈蚣、僵蠶各1袋

局部麻木:加當(dāng)歸、雞血藤各1袋▲例5：坐骨神經(jīng)痛[處方]黃芪3袋白芍2袋▲例6：肛裂（外洗方）

[處方]

白礬6袋芒硝6袋五倍子2袋乳香2袋沒藥2袋魚腥草1袋[功效]清熱解毒、化瘀消腫。[用法]

外洗。以上藥物用60℃～100℃的熱水

1500ml～2000ml溶解后，先熏后洗，待水溫達(dá)40℃左右時，將肛門泡入藥水中約15分鐘，外洗。一日兩次,一次一劑。

▲例6：肛裂（外洗方）[處方]白礬6袋芒硝6袋▲例7：手足口?、僭缙陬A(yù)防或癥狀較輕者，以甘露消毒丹加減。金銀花1袋連翹1袋黃芩1袋薄荷1袋廣藿香1袋豆蔻1袋石菖蒲1袋滑石1袋板藍(lán)根1袋茵陳1袋射干1袋②發(fā)疹階段以發(fā)熱，手足皮膚和口咽部出現(xiàn)大量皰疹為特征，以清瘟敗毒飲加減。黃連1袋梔子1袋黃芩1袋連翹1袋生石膏1袋知母1袋生地黃1袋赤芍1袋牡丹皮1袋大青葉1袋水牛角1袋▲例7：手足口?、僭缙陬A(yù)防或癥狀較輕者，以甘露消毒丹加減?！焊篂a[處方]炒谷芽1/3袋木香1/3袋訶子1/3袋葛根1/3袋通草1/3袋

2劑，每日一劑。

這種處方無法調(diào)劑！▲小兒腹瀉[處方]炒谷芽1/3袋木香1/3袋●0～6個月：服用量為成人常用量的1/6

；●5歲以下：成人常用量的1/4

；●5～9歲：成人常用量的1/2

；●10～12歲：成人常用量的2/3

；●剩余藥液加蓋放入冰箱，服用時溫?zé)?。◆兒科用藥方法?～6個月：服用量為成人常用量的1/6；◆兒科用藥方法①高血壓、冠心病

葛根2袋川芎1袋丹參2袋天麻1袋懷牛膝1袋白芍1袋②糖尿病

黃芪2袋三七1袋丹參1袋③高血脂

決明子1袋荷葉1袋三七1袋何首烏1袋山楂1袋▲例8：預(yù)防、保健用藥①高血壓、冠心病▲例8：預(yù)防、保健用藥▲調(diào)劑經(jīng)方、驗(yàn)方：六味地黃丸[原始處方]

熟地黃8錢酒萸肉4錢山藥4錢茯苓3錢牡丹皮3錢澤瀉3錢[飲片處方]

熟地黃25g酒萸肉12.5g山藥12.5g茯苓10g牡丹皮10g澤瀉10g[顆粒處方]

熟地黃2袋酒萸肉1袋山藥1袋茯苓1袋牡丹皮1袋澤瀉1袋▲調(diào)劑經(jīng)方、驗(yàn)方：六味地黃丸[原始處方]①抗病毒顆粒板藍(lán)根2袋忍冬藤1袋山豆根1袋射干1袋魚腥草1袋綿馬貫眾1袋重樓1袋白芷1袋②新生化顆粒益母草2袋當(dāng)歸2袋川芎1袋桃仁1袋紅花1袋炮姜1袋炙甘草1袋③茵梔黃顆粒茵陳1袋梔子1袋黃芩1袋金銀花1袋▲調(diào)劑中成藥①抗病毒顆?！{(diào)劑中成藥

腰椎間盤突出【處方】白芍2袋甘草2袋山萸肉1袋紅花1袋枳殼1袋牛膝1袋熟地黃1袋杜仲1袋小茴香1袋【功效】補(bǔ)腎活血，行氣止痛?！具m應(yīng)癥】腰椎間盤突出癥、腰椎管狹窄癥等，癥見腰部疼痛，伴有下肢牽扯痛?！鴮２７绞謨缘氖褂醚甸g盤突出▲專病專方手冊的使用同一方劑不同煎煮方法情況抽查理論煎出量(g)實(shí)際平均煎出量(g)平均煎出率(%)傳統(tǒng)湯劑17.586.3035.84中藥配方顆粒13.8378.67處方:防風(fēng)6g桔梗12g當(dāng)歸6g白芍6g大黃6g薄荷6g麻黃6g連翹6g芒硝6g石膏12g黃芩12g川芎6g梔子3g甘草10g荊芥3g白術(shù)3g滑石20g防風(fēng)通圣散（10劑）同一方劑不同煎煮方法情況抽查理論實(shí)際平均平均煎出率傳統(tǒng)湯劑6●開水沖服，水溫在90℃以上●加水量：250～300ml●一定要攪拌●分二次服用或遵醫(yī)囑●藥房調(diào)劑時一定要分開調(diào)劑◆服用方法及注意事項(xiàng)●開水沖服，水溫在90℃以上◆服用方法及注意事項(xiàng)沖服方法沖服方法沖服方法-2沖服方法-2●作為新型的中藥飲片，廣泛用于中醫(yī)臨床配方，為臨床各科室調(diào)配協(xié)定方；●內(nèi)、外、婦、兒及專科用藥，急診用藥；●內(nèi)服、外擦、薰洗、濕敷、沖水代茶飲。◆臨床應(yīng)用范圍●作為新型的中藥飲片，廣泛用于中醫(yī)臨床配方，◆臨床應(yīng)用范圍調(diào)配協(xié)定方寶安區(qū)人民醫(yī)院協(xié)定方樣品中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院協(xié)定方樣品調(diào)配協(xié)定方寶安區(qū)人民醫(yī)院協(xié)定方樣品中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院協(xié)定方樣品協(xié)定方樣品協(xié)定