2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習題二

醫(yī)學考試之家論壇（）2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習題二1.制定《中華人民共和國產品質量認證管理條例》是為了A.保證產品質量B.提高產品信譽C.保證用戶和消費者的利益D.促進國際貿易和發(fā)展國際質量認證合作E.制定優(yōu)質優(yōu)價政策解題思路正確答案:ABCD1.制定《中華人民共和國產品質量認證管理條例》是為了A.保證產品質量B.提高產品信譽C.保證用戶和消費者的利益D.促進國際貿易和發(fā)展國際質量認證合作E.制定優(yōu)質優(yōu)價政策解題思路正確答案:ABCD故本題的正確答案為A、C、。2.依據(jù)《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定(暫行)》，藥品監(jiān)督員在調查過程中發(fā)現(xiàn)的假藥、劣藥或可疑藥品，均要當場A.取證、取樣、查封B.填寫《銷毀假藥劣藥憑證》C.出具《藥品暫時控制決定書》D.吊銷《藥品經營企業(yè)許可證》E.處以罰款解題思路正確答案:AC本題出自《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定(暫行)}，要求考生掌握對查處假藥、劣藥的法律規(guī)定。醫(yī)學考試之家論壇（）控制決定書)?！惫时绢}的正確答案為AC。A.更換品種時應有清場管理制度同一作業(yè)間不得同時生產和分裝不同品種的藥品加工毒性飲片的生產記錄應真實完整、并保存一年備查E.飲片包裝前有專人負責核對，做到產品與標簽、合格證、包裝材料相符解題思路正確答案:ABDE法》，要求考生掌握中藥飲片及毒性中藥材飲片生產過程監(jiān)控的要求。《核發(fā)中藥飲片生產企業(yè)合格證驗收準則》中“生產過程監(jiān)控”項下規(guī)定123.各生產工序的中藥材、輔料、半成品及包裝材料45.加工炮制毒劇藥材，其工作區(qū)67.飲片包裝前有專人負責核對，做到產品與標簽、合格證、包裝材料相符?！盇B、、。(95125A.從地方標準的品種中選擇B.從已收入部頒標準的品種中選擇醫(yī)學考試之家論壇（）C.從國家中藥保護委員會批準的中藥保護品種中選擇D.從已批準轉正的新藥品種中選擇E.從民族藥中選擇解題思路正確答案:BCDE本題出自《中藥藥事管理》第三章第四節(jié)，要求考生掌握藥品標準的基本內容。19951254題正確答案為BC、、E。A.《中華人民共和國藥品管理法》CD.《中華人民共和國專利法》E.《中華人民共和國反不正當競爭法》解題思路正確答案:BDE本題出自《中藥藥事管理》第七章，要求考生了解科技管理的有關內容。醫(yī)學考試之家論壇（）BD、。中藥保健藥品生產企業(yè)必須A.取得《藥品生產企業(yè)合格證》、《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》B.逐步有計劃地達到《藥品生產質量管理規(guī)范》要求C.有完整的生產記錄和檢驗記錄D.按照原核定的藥品標準和工藝進行生產E.配備中藥技術人員負責質量管理解題思路正確答案:ABCDE業(yè)的有關規(guī)定。照《藥品管理法》第二、第三章規(guī)定執(zhí)行。”《中華人民共和國藥品管理法AB、、D、。A.科學發(fā)現(xiàn)B.智力活動的規(guī)則和方法C.疾病的診斷和治療方法D.食品、飲料和調味品E.用原子核變換方法獲得的物質解題思路正確答案:ABCE本題出自《中華人民共和國專利法》，要求考生了解有關授予專利權的規(guī)定。醫(yī)學考試之家論壇（）AB、、。A.不斷更新知識B.掌握最新的中藥知識CD.掌握先進的中醫(yī)藥技術E:ABDE藥師崗位的工作要求。《執(zhí)業(yè)中藥師崗位設置和崗位規(guī)范等有關問題的規(guī)定、、、E。A.保證出口中藥產品質量B.維護中藥的國際聲譽C.保護注冊商標D.加強出口中藥質量管理E.實行中藥品種保護解題思路正確答案:ABD目的。醫(yī)學考試之家論壇（）制定本辦法?！惫时绢}的正確答案為AB、。A.對特定疾病有特殊療效的中藥品種B.對特定疾病有顯著療效的中藥品種CD.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑E.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品解題思路正確答案:ACE本題出自《中藥品種保護條例》，要求考生掌握中藥保護品種等級的劃分。品;(三)用于預防和治療特殊疾病的。”故本題的正確答案為A、C、E。國家藥品標準是AB.從事藥品生產、檢驗部門遵循的法定依據(jù)C.藥品供應、使用部門遵循的法定依據(jù)D.各級藥品監(jiān)督管理部門遵循的法定依據(jù)E.藥品創(chuàng)優(yōu)評比的標準依據(jù)解題思路正確答案:ABCD本題出自《中藥藥事管理》第三章第四節(jié)，要求考生掌握藥品標準的內容。為國家藥品標準?！贬t(yī)學考試之家論壇（）藥品標準的含義表明：藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。故本題正確答案為A、B、C、D。不得發(fā)布廣告的藥品有A.精神藥品、放射性藥品BCD.試生產的藥品E.中成藥一級保護品種解題思路正確答案本題出自《藥品廣告審查標準》，要求考生熟悉發(fā)布廣告的有關規(guī)定。A、BC、。根據(jù)有關規(guī)定，對藥品生產企業(yè)有下列情況應撤銷企業(yè)GMP認證證書及標志A.同品種評比不合格B.復查中不符合GMPC.發(fā)生重大質量問題E.藥品抽查不合格并連續(xù)跟蹤三批仍不合格解題思路正確答案:BCE本題出自《中藥藥事管理》第四章第二節(jié)，要求考生熟悉我國GMP認證的基本內容。醫(yī)學考試之家論壇（）藥品的GMP認證是國家依法對藥品生產企業(yè)(車間)和藥品品種實施藥品GMP監(jiān)督檢查并19954GMP認證證書的藥品生產企13批仍不合格或發(fā)生重大質量問題的B、CE。A.藥品檢驗中發(fā)現(xiàn)的B.舉報屬實的CD.上級部門交辦的解題思路正確答案:ABCDE內容。故本題正確答案為A、B、C、D、EA.加強計量監(jiān)督管理保障國家計量單位制的統(tǒng)一和量值的準確可靠有利于生產、貿易和科學技術的發(fā)展

醫(yī)學考試之家論壇（）E.規(guī)劃和開發(fā)新型計量器具解題思路正確答案:ABCD本題出自《中華人民共和國計量法》，要求考生熟悉制定本法規(guī)的目的。A、C、。A.大型零售企業(yè)經營一類精神藥品B.擅自配制與出售精神藥品制劑C.將獸用精神藥品供人使用D.未經批準擅自進口、出口精神藥品E.擅自生產精神藥品解題思路正確答案:ABCDE本題出自《精神藥品管理辦法》，要求考生熟悉本法規(guī)對違反精神藥品生產、經營、使用規(guī)定的罰則。的;(五)未經批準擅自進口、出口精神藥品的?！?、B、、經營者有下列哪些情形，違反了《中華人民共和國消費者權益保護法》醫(yī)學考試之家論壇（）A.生產、銷售的商品不符合保障人身、財產安全要求的BC.在標簽、說明書上應當說明有效期的藥品未說明有效期的D.處理積壓商品E.季節(jié)性降價解題思路正確答案:ABC本題出自《中華人民共和國消費者權益保護法》，要求考生了解有關法律責任的規(guī)定。BCA.犀角地黃丸B.虎骨酒C.西羚丸D.壯骨酒E.壯骨關節(jié)丸解題思路正確答案:AB醫(yī)學考試之家論壇（）本題出自《國務院關于禁止犀牛角和虎骨貿易的通知)，要求考生掌握取消犀牛角和虎骨藥用標準的有關規(guī)定。中稱正確答案是、。A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《中華人民共和國消費者權益保護法》C.《全國人民代表大會常務委員會關于禁毒的決定》D.《中華人民共和國行政處罰法》E.《麻醉藥品管理辦法》解題思路正確答案:ACE本題出自《戒毒藥品管理辦法)，要求考生熟悉本法規(guī)的立法依據(jù)?！督涠舅幤饭芾磙k法)第三章、第四章規(guī)定：戒毒藥品的生產、供應、包裝和運輸應按照《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定進行。故本題的正確答案為A、C、E。A.新藥證書正本發(fā)給參加研制的單位并共同署名B.新藥證書正本只發(fā)給負責單位，但共同署名D.新藥證書副本只發(fā)給負責單位

醫(yī)學考試之家論壇（）E.新藥證書正本發(fā)給負責單位，副本發(fā)給參加研制的各單位解題思路正確答案:AD本題出自《關于新藥保護及技術轉讓的規(guī)定》，要求考生掌握新藥證書的簽發(fā)規(guī)定。題的正確答案為AD。(1～5題共用備選答案)A.申請人B.被申請人CD.法定代理人E.第三人ABCDE依照《行政復議條例》，申請復議的法人或者其他組織是答案ABCDE有權申請復議的公民為無行為能力的，代為申請復議的是答案ABCDE同申請復議的具體行政行為有利害關系的公民參加復議，該公民是答案ABCDE的，共同作出具體行政行為的行政機關是答案ABCDE解題思路正確答案:1.B;2.A;3.D;4.E;5.C本組試題出自《行政復議條例》，要求考生了解本法規(guī)對復議參加入的規(guī)定。行為不服申請復議的，該行政機關是被申請人”醫(yī)學考試之家論壇（）作出具體行政行為的，共同作出具體行政行為的行政機關是共同被申請人?！惫?題的正確答案為B。5題的正確答案為C。2A3。4題的正確答案為E。(6～10題共用備選答案)A.要堅決依法取締依法追究刑事責任應當撤消其生產批準文號E.不得批準開辦ABCDE對已經開辦起來又未達到審查條件的藥品生產經營企業(yè)答案ABCDE對不符合申辦藥品生產經營企業(yè)審核批準程序的答案ABCDE對因療效不確定、不良反應大的或者其他原因危害人民健康的藥品答案ABCDEABCDE解題思路正確答案:6.E;7.A;8.E;9.C;10.E醫(yī)學考試之家論壇（）1題的正確答案為E2A3?！蛾P于認真貫徹(國務院辦公廳關于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知)的通知》中規(guī)定：“開辦新的藥品生產企業(yè)，必須按照《通知》規(guī)定申請立項。凡不具有我國、省未生產的三類以上新藥(含三類)或國家重點發(fā)展的藥品品種，不批準立項。”故4題正確答案為C。5題正確答案為E。(11～15題共用備選答案)A.調回復審，復審期間，停止發(fā)布該藥的廣告B.重新申請審批C.撤消藥品廣告審查批準文號D.發(fā)布至效期結束E.換發(fā)廣告發(fā)布地的藥品廣告審查批準文號11.藥品廣告復審不合格的答案ABCDE被國家列為淘汰的藥品品種的答案ABCDE廣告內容需要改動的答案ABCDE需要在異地發(fā)布廣告的答案ABCDE藥品質量標準發(fā)生變化的答案

醫(yī)學考試之家論壇（）解題思路正確答案:11.C;12.C;13.B;14.E;15.B本組試題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生熟悉本法規(guī)對藥品廣告審查的規(guī)定。1題的正確答案為C2C?；乃幤窂V告，應當重新申請審查?！惫?題的正確答案為。5題的正確答案為。4E。(16～20題共用備選答案)A.賽加羚羊B.甘草C.龍膽D.洋金花E.罌粟ABCDE種植單位必須有專人負責，嚴加保管、嚴禁自行銷售和使用的是答案ABCDE屬于國家一級保護野生藥材物種的是答案ABCDE屬于國家二級保護野生藥材物種的是答案ABCDE屬于國家三級保護野生藥材物種的是答案ABCDE醫(yī)學考試之家論壇（）解題思路正確答案:16.D;17.E;18.A;19.B;20.C保護管理條例》，要求考生掌握上列法規(guī)所管理的對象。1。生產單位必須有專人負責，嚴加保管，嚴禁自行銷售和使用。”故2題正確答案為E。3題正確答案為題正確答案為。(21～25A.必須按三類新藥報批B.必須按四類新藥報批C.必須按五類新藥報批D.必須按一類新藥報批E.必須按二類新藥報批改變藥品劑型(非注射劑)答案ABCDE改變藥品給藥途徑(非注射劑)答案ABCDE增加藥品新主治病證答案ABCDE增加藥品制劑規(guī)格并改變適應癥及用法用量答案ABCDE改變藥品制劑規(guī)格并改變適應癥及用法用量答案ABCDE解題思路正確答案:21.B;22.B;23.C;24.C;25.C醫(yī)學考試之家論壇（）本組試題出自《新藥審批辦法有關中藥部分的修訂和補充規(guī)定》，要求考生掌握本法規(guī)對新藥分類的規(guī)定?！缎滤帉徟k法有關中藥部分的修訂和補充規(guī)定》關于中藥新藥分類規(guī)定如下：其制劑?？谒幉募捌渲苿?。第五類：增加新主治病證的藥品?！?題正確答案為2題正確答案為B3題正確答案為4題正確答案為C5確答案為。(26～30題共用備選答案)A.語言確切、易懂，術語規(guī)范，內容符合國家標準B.語言確切、易懂，內容符合GMP要求C.語言精練，格式結合操作工序，項目清晰D.語言確切，職責清楚，獎罰分明E.目的明確，質量標準清楚，有標準的測試手段和方法26.編制藥品技術標準文件的基本要求是答案ABCDE編制藥品管理制度的基本要求是答案ABCDE編制原始記錄的基本要求是答案ABCDE編制工作標準的基本要求是答案ABCDE編制驗證文件的基本要求是答案ABCDE解題思路正確答案:26.A;27.B;28.C;29.D;30.E醫(yī)學考試之家論壇（）本題出自《中藥藥事管理》第四章第一節(jié)，要求考生掌握GMP實施要點的內容。(GMP，1992)第六十六條，“藥品生產企業(yè)應有完整的GMP編制文件的基本要求簡單概括為：1。GMP要求;制度要有可操作性，并與生產實際緊密結合。故2。3。GMP4D。5。(31～35題共用備選答案)BC.縣級以上標準化行政主管部門處罰D.工商行政管理部門處罰E.縣級以上地方計量行政部門處罰轉讓、出租《藥品經營企業(yè)合格證》的由答案ABCDE使用假、劣藥品的由答案ABCDE未經批準擅自發(fā)布藥品廣告的由答案ABCDE醫(yī)學考試之家論壇（）使用不合格的計量器具，給國家和消費者造成損失的由答案ABCDE產品未經質量認證，擅自使用認證標志出廠銷售的由答案:31.B;32.A;33.D;34.E;35.C本組試題出自《中藥生產經營企業(yè)合格證申請審批的暫行規(guī)定》/管理機關?！吨兴幧a經營企業(yè)合格證申請審批的暫行規(guī)定》第二十八條規(guī)定：“有下列情況之一的，由省級中藥生產經營行業(yè)主管部門報國家中醫(yī)藥局吊銷其《合格證》”，其中所列情況之二即是：“轉讓、出租《合格證》(含副本)及其復印件的”。故1題的正確答案為B。2。3題的正確答案是D。4。5題正確答案應為。醫(yī)學考試之家論壇（）(36～40A.省級藥檢所BCE.中國藥品生物制品檢定所負責全國性藥品質量監(jiān)督檢驗的部門是答案ABCDE負責進口藥品質量檢驗的部門是答案ABCDE負責制定地方藥品標準的部門是答案ABCDE全國檢驗工作的業(yè)務技術指導中心是答案ABCDE負責制定和修訂國家藥品標準的部門是答案:36.E;37.B;38.A;39.E;40.D本題出自《中藥藥事管理》第二章、第三章，要求考生掌握藥品質量監(jiān)督檢驗、藥品標準，了解藥品監(jiān)督管理組織機構的內容。衛(wèi)生部1992仲裁，承擔衛(wèi)生部指定的藥品生產、經營、使用單位的監(jiān)督檢驗”。第五條規(guī)定：“進口藥品由衛(wèi)生部授權的口岸藥品檢驗所檢驗?！睂徲啞⑿抻??”。1.E2.B3.A4.E5.D。醫(yī)學考試之家論壇（）(41～45題共用備選答案)年B.6個月C.2D.3E.5準藥品GMPABCDE取得GMPABCDE在認證證書的有效期內進行復查的最長期限為答案ABCDE藥品GMPABCDE被撤銷認證證書的，不得再次申請藥品GMP認證的期限為答案:4