STP-GY-012 氧化鋅軟膏配制工藝規(guī)程

題目：氧化鋅軟膏配制工藝規(guī)程編號：STP-GY-012版本號：01頁次:1/8頒發(fā)部門：質(zhì)量管理機構(gòu)生效日期:2015/5/1分發(fā)部門：生產(chǎn)部門制定人：李翔審核人：馬建麗批準人：張恩君制定日期：2015/4/1審核日期:2015/4/20批準日期：2015/4/30氧化鋅軟膏配制

工藝規(guī)程1目的制訂氧化鋅軟膏配制工藝規(guī)程，以規(guī)范相應的配制操作。2范圍適用于制劑室氧化鋅軟膏配制操作。3職責生產(chǎn)部嚴格按照工藝進行配制，質(zhì)量管理部負責監(jiān)督工藝規(guī)程的實施。4產(chǎn)品概述4.1名稱氧化鋅軟膏4.2劑型軟膏劑。4.3規(guī)格20g:3g。4.4配制批量4000go4.5作用與用途收斂藥。既有滋潤和保護作用，又有吸著及干燥性能。用于急性或亞急性皮炎、濕疹類皮膚病，預防或治療光感性皮炎。4.6用法與用量外用。適量涂于患處，一日2次。4.7批準文號總制字(2011)B02023。4.8貯藏密閉保存。4.9有效期12個月。附錄1題目：氧化鋅軟膏制劑批記錄編號：R-BPR-012版本號：01頁次：1/15處方5.1處方依據(jù)軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范2002年版。5.2配制處方TOC\o"1-5"\h\z氧化鋅 150g凡士林 850g全量 1000g5.3制法取氧化鋅最細粉，分次加入已熔化并冷至50C的凡士林中，隨加隨攪拌至凝固，分裝，即得。附錄1題目：氧化鋅軟膏制劑批記錄編號：R-BPR-012版本號：01頁次：1/15.4配制工藝流程圖氧化鋅軟膏的配制工藝流程圖如下:準備氧化鋅稱量氧化鋅凡士林熔化

（加熱）▼基質(zhì)攪拌

（至冷卻）中間品檢測（合格）中間品檢測（合格）入庫入庫'、工藝周期：從配制到分裝結(jié)束控制時間在6小時內(nèi)。附錄1題目：氧化鋅軟膏制劑批記錄頁次：1/1編號：R-BPR-012 版本號：頁次：1/15.5物料平衡、產(chǎn)率的計算5.5.1配制操作物料平衡計算物料平衡=（至分裝量+取樣量+損耗量）/總投料量X100%物料平衡限度范圍：95%?105%5.5.2分裝操作物料平衡計算物料平衡=（至貼簽量X平均裝量+損耗量）/至分裝量X100%物料平衡限度范圍：95%?105%5.5.3貼簽操作物料平衡計算實際產(chǎn)量=入庫量+取樣量物料平衡=（實際產(chǎn)量+損耗量）/至貼簽量X100%物料平衡限度范圍：95%?105%5.5.4包材的物料平衡計算物料平衡=（使用量+退庫量+報廢量）/請領(lǐng)量X100%物料平衡限度范圍：100%5.5.5標簽的物料平衡計算物料平衡=（使用量+退庫量+報廢量）/請領(lǐng)量X100%物料平衡限度范圍：100%5.5.6產(chǎn)率的計算產(chǎn)率=竺堂X】。。%

理論產(chǎn)量產(chǎn)率限度范圍：95%?105%6配制操作及要求6.1配制用物料清單（4000g）名稱理論用量類型氧化鋅600g原料藥黃凡士林3400g輔料6.2操作過程及工藝條件6.2.1準備確認配制環(huán)境清潔，按《生產(chǎn)過程管理規(guī)程》核對原輔料的名稱、批號、數(shù)量和標識。

附錄1題目：氧化鋅軟膏制劑批記錄編號：R-BPR-012版本號：01頁次：1/16.2.2稱量根據(jù)配制規(guī)程，按配制用理論用量準確稱量氧化鋅600g,黃凡士林3400g,并經(jīng)復核人復核。6.2.3加熱融化對黃凡士林行加熱至完全融化，溫度控制在5(rc左右，使用酒精溫度計進行監(jiān)測。6.2.4攪拌取氧化鋅細粉，分次加入上述熔融基質(zhì)中，使用軟膏攪拌機按一個方向隨加隨攪拌，使之均勻至凝，攪拌轉(zhuǎn)速控制在600?800r/min左右，攪拌均勻后，放置至室溫。6.2.5轉(zhuǎn)移將配制好的氧化鋅軟膏轉(zhuǎn)移至中間品存放間放置，密閉保存。6.2.6中間品檢測由取樣人員按照《制劑中間品取樣標準操作規(guī)程》，進行取樣，檢測。6.2.7清場根據(jù)清場管理規(guī)程，清除殘余物，清洗配制容器、擦凈操作臺。7分裝操作及要求7.1包裝材料、標簽說明書清單名稱規(guī)格理論用量外用藥用聚丙烯軟膏盒20g200個標簽/說明書4.0x2.5cm7.0xl.2cm200張標簽說明書樣張:附錄1題目：氧化鋅軟膏制劑批記錄編號：R-BPR-012版本號：01頁次：1/1作用與用途：收斂藥。既有滋潤和保護作用，又有吸著及干腐性能。用于急性戒亞急性皮炎、濕疹類皮膚病,預防或治療光感性皮炎。用法與用最：外用。話最涂于患處，一曰2次。規(guī)格：20g:3g。 藏：密閉保存。批號： 生產(chǎn)日期： 年月曰有效期至： 年月曰7.2操作過程及工藝條件7.2.1準備確認分裝間環(huán)境清潔，確認中間品檢測結(jié)果合格，按《生產(chǎn)過程管理規(guī)程》核對包裝材料、標簽的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量和質(zhì)量狀態(tài)，確認與生產(chǎn)制劑的名稱和批號一致；核對分裝制劑中間品的名稱、批號和標識，與批記錄是否相符。7.2.2分裝取出外用藥用聚丙烯軟膏盒，對待分裝品進行手工分裝并擰蓋，使用電子天平對每盒藥膏進行稱量，要求每盒的乳管重量不低于20g。分裝過程中至少檢測5次裝量并記錄，控制裝量差異。7.2.3貼簽貼簽時要注意膏盒外是否干燥潔凈，標簽要貼牢，方便患者使用。7.2.4清場清除殘留物，清洗分裝器具、擦凈操作臺。7.2.5入庫將貼簽后的制劑成品準確計數(shù)后放入庫房的待檢驗區(qū)，待成品質(zhì)量放行后，登記入庫，并轉(zhuǎn)移至庫房合格區(qū)。附錄1題目：氧化鋅軟膏制劑批記錄編號：R-BPR-012版本號：01頁次：1/18質(zhì)量標準及質(zhì)量控制8.1物料質(zhì)量標準名稱質(zhì)量標準貯存條件氧化鋅《中華人民共和國藥典》2010年版二部密封保存黃凡士林《中華人民共和國藥典》2010年版二部密閉保存外用藥用聚丙烯軟膏盒企業(yè)標準Q/YGWY0012009內(nèi)包裝用符合藥用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清潔處8.2中間品控制檢驗項目檢驗方法質(zhì)量標準【性狀】目視應為白色或黃色軟膏【鑒別】鋅鹽理化應呈正反應【外觀檢查】目視應均勻、細膩，粘稠適度，無刺激性，無酸敗、異臭、變色、變硬及油水分離現(xiàn)象【粒度】《粒度檢查標準操作規(guī)程》3份樣品均不得檢出大于180」im的粒子【含量】氧化鋅滴定法含氧化鋅（ZnO）應為標示量的90.0%?110.0%取樣時間轉(zhuǎn)移入中間品存放間之后取樣操作《制劑中間品取樣標準操作規(guī)程》檢驗操作《氧化鋅軟膏中間品檢驗標準操作規(guī)程》質(zhì)量標準《氧化鋅軟膏中間品質(zhì)量標準》

附錄1題目：氧化鋅軟膏制劑批記錄編號：R-BPR-012版本號：01頁次：1/18.3成品檢驗檢驗項目檢驗方法質(zhì)量標準【性狀】目視應為白色或黃色軟管【鑒別】鋅鹽理化應呈正反應【外觀檢查】目視應均勻、細膩，粘稠適度，無刺激性，無酸敗、異臭、變色、變硬及油水分離現(xiàn)象【粒度】《粒度檢查標準操作規(guī)程》3份樣品均不得檢出大于180pm的粒子【裝量】《最低裝量檢查標準操作規(guī)程》5盒樣品的平均裝量不小于標示裝量，每盒裝量不小于標示裝量的95%【微生物限度】《微生物限度檢查標準操作規(guī)程》每1g樣品中細菌數(shù)不得超過1OOcfu,霉菌和酵母菌數(shù)不得超過1OOcfii；并不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌【含量】氧化鋅滴定法含氧化鋅（ZnO）應為標示量的90.0%?110.0%取樣時間入成品庫待檢區(qū)之后取樣操作《制劑成品取樣標準操作規(guī)程》檢驗操作《氧化鋅軟膏成品檢驗標準操作規(guī)程》質(zhì)量標準《氧化鋅軟膏成品質(zhì)量標準》9參考文件《氧化鋅軟管中間品質(zhì)量標準》《氧化鋅軟管成品質(zhì)量標準》10變更歷史版本號01:新建文件，2015年5月1日起開始執(zhí)行。11附錄附錄1《氧化鋅軟膏制劑批記錄》。附錄1題目：氧化鋅軟膏制劑批記錄編號：R-BPR-012版本號：01頁次：1/1解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院制劑批記錄編 號: 名 稱:氧化鋅軟膏規(guī) 格:20g : 3g批 號: 配制批量：4000g配制日期：年月日質(zhì)量受權(quán)人: 簽發(fā)日期： 年月曰

題目：氧化鋅軟膏制劑批配制記錄編號：R-BPR-012版本號：01頁次：1/7物料單名稱氧化鋅軟膏規(guī)格20g:3g批號配制批量4000g原料藥和輔料名稱生產(chǎn)單位檢驗書號批號處方量投料量氧化鋅150g600g凡士林850g3400g包裝材料、標簽和說明書名稱生產(chǎn)單位檢驗書號批號理論用量請領(lǐng)量外用藥用聚丙烯軟膏盒200盒標簽/說明書200個制法：取氧化鋅最細粉，分次加入已熔化并冷至50笆的凡士林中，隨加隨攪拌至凝固，分裝，即得。檢查人： 日期：復核人： 日期：

題目：氧化鋅軟膏制劑批配制記錄編號：R-BPR-012版本號：01頁次：2/7配制記錄名稱氧化鋅軟膏規(guī)格20g:3g批號配制批量4000g配制日期操作區(qū)域配制前檢查檢查項目檢查結(jié)果檢查人復核人紫外消毒燈是否開啟30分鐘以上是□否口凈化系統(tǒng)是否開啟30分鐘以上是□否口配制間是否有上次配制遺留物是□否口配制器具及設(shè)備是否在清潔有效期內(nèi)是□否口衡器檢定合格證是否在有效期內(nèi)是□否口衡器是否處于水平并歸零是□否口配制前準備檢查項目檢查結(jié)果檢查人復核人物料的名稱、規(guī)格和批號是否正確是□否口配制容器及主要設(shè)備是否貼簽標識是□否口待配制制劑的名稱和批號是否標明是□否口配制操作開始時間??結(jié)束時間?.溫度°C相對濕度%工序名稱理論投料量實際投料量操作人復核人稱量氧化鋅600g凡士林3400g控制范圍工藝參數(shù)操作人復核人加熱48?52C攪拌600?800r/min負責人：日期：

題目：氧化鋅軟膏制劑批配制記錄編號：R-BPR-012版本號：01頁次：3/7配制記錄名稱氧化鋅軟膏規(guī)格20g:3g批號配制批量4000g配制日期操作區(qū)域中間品控制取樣時間??取樣量10gx2盒報告時間??結(jié)果判定合格□不合格口中間品傳遞遞交時間.?至分裝量g遞交人：接收人：配制操作的物料平衡總投料量g至分裝量g取樣量g損耗量g計算方法物料平衡=（至分裝量+取樣量+損耗量）/總投料量X100%計算結(jié)果%限度95%?105%評價配制操作的物料平衡是否有偏差是□否口配制操作中是否有潛在質(zhì)量風險是□否口檢查人：復核人：清場檢查檢查項目檢查結(jié)果檢查人復核人操作間和設(shè)備上是否有遺留物是□否口水、電和空氣凈化系統(tǒng)是否關(guān)閉是□否口設(shè)備是否清潔并標識狀態(tài)是□否口生產(chǎn)器具是否移至器具間是□否口配制產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈是□否口地面、操作臺、地漏是否清潔、消毒是□否口清潔工具是否移至潔具間是□否口本批配制的資料是否整理并移走是□否口本批配制的記錄是否填寫完整并移走是□否口負責人：日期：

題目：氧化鋅軟膏制劑批配制記錄編號：R-BPR-012版本號：01頁次：4/7分裝記錄名稱氧化鋅軟膏規(guī)格20g:3g批號配制批量4000g分裝日期操作區(qū)域分裝前檢查檢查項目檢查結(jié)果檢查人復核人紫外消毒燈是否開啟30分鐘以上是□否口凈化系統(tǒng)是否開啟30分鐘以上是□否口分裝間是否有上次分裝遺留物是□否口分裝設(shè)備器具是否在清潔有效期內(nèi)是□否口分裝前準備檢查項目檢查結(jié)果檢查人復核人包材的名稱和規(guī)格是否正確是□否口包材是否有破損、污染是□否口待分裝制劑的名稱和批號是否標明是□否口待分裝制劑的中間品是否合格是□否口分裝操作開始時間..結(jié)束時間..溫度°C相對濕度%裝量檢查序號12345時間????....?.裝量ggggg平均裝量g操作人：復核人：中間品傳遞遞交時間..至貼簽量盒遞交人：接收人：負責人：日期：

題目：氧化鋅軟膏制劑批配制記錄編號：R-BPR-012版本號：01頁次：5/7分裝記錄名稱氧化鋅軟膏規(guī)格20g:3g批號配制批量4000g分裝日期操作區(qū)域包材的物料平衡請領(lǐng)量盒使用量盒退庫量盒報廢量盒計算方法物料平衡=（使用量+退庫量+報廢量）/請領(lǐng)量X100%計算結(jié)果%限度100%評價包材的物料平衡是否有偏差是□否口包材的使用是否有潛在質(zhì)量風險是□否口分裝操作的物料平衡至分裝量g至貼簽量盒平均裝量g損耗量g計算方法物料平衡=（至貼簽量X平均裝量+損耗量）/至分裝量X100%計算結(jié)果%限度95%?105%評價分裝操作的物料平衡是否有偏差是□否口分裝操作中是否有潛在質(zhì)量風險是□否口檢查人：復核人：清場檢查檢查項目檢查結(jié)果檢查人復核人分裝間和設(shè)備上是否有遺留物是□否口水、電和空氣凈化系統(tǒng)是否關(guān)閉是□否口設(shè)備是否清潔并標識狀態(tài)是□否口分裝器具是否移至器具間是□否口分裝產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈是□否口地面、操作臺、地漏是否清潔、消毒是□否口清潔工具是否移至潔具間是□否口本批分裝的資料是否整理并移走是□否口本批分裝的記錄是否填寫完整并移走是□否口負責人：日期：

題目：氧化鋅軟膏制劑批配制記錄編號：R-BPR-012版本號：01頁次：6/7貼簽記錄名稱氧化鋅軟育規(guī)格20g:3g批號配制批量4000g貼簽日期操作區(qū)域貼簽前檢查檢查項目檢查結(jié)果檢查人復核人貼簽間是否有上次貼簽遺留物是□否口操作臺上是否有與貼簽無關(guān)的物品是□否口貼簽前準備檢查項目檢查結(jié)果檢查人復核人待貼簽制劑的名稱和批號是否標明是□否口標簽的制劑名稱和規(guī)格是否正確是□否口標簽的制劑批號和有效期是否正確是□否口貼簽操作開始時間..結(jié)束時間?.溫度°C相對濕度%成品傳遞遞交時間?.入庫量盒取樣量盒遞交人：接收人：清場檢查檢查項目檢查結(jié)果檢查人復核人貼簽間和操作臺上是否有遺留物是□否口貼簽產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈是□否口本批貼簽的資料是否整理并移走是□否口本批貼簽的記錄是否填寫完整并移走是□否口負責人：日期：

題目：氧化鋅軟膏制劑批配制記錄編號：R-BPR-012版本號：01頁次：7/7貼簽記錄名稱氧化鋅軟骨規(guī)格20g:3g批號配制批量4000g貼簽日期操作區(qū)域標簽的物料平衡請領(lǐng)量個使用量個退庫量個報廢量個計算方法物料平衡=（使