一次性防護(hù)服生產(chǎn)工藝規(guī)程

一次性使用防護(hù)服

生產(chǎn)工藝規(guī)程編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期：目的用來指導(dǎo)一次性使用防護(hù)服（以下簡(jiǎn)稱“防護(hù)服"）制造過程的一切生產(chǎn)活動(dòng)，規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝路線，使產(chǎn)品生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，確保生產(chǎn)有序，產(chǎn)品質(zhì)量得以保證。適用范圍本公司產(chǎn)品即防護(hù)服全部生產(chǎn)活動(dòng)。術(shù)語或定義工藝規(guī)程是經(jīng)過驗(yàn)證的，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述的基本性技術(shù)文件。職責(zé)要求技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)程的起草；生產(chǎn)部及質(zhì)量部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件內(nèi)容審核，管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)；采購(gòu)部、生產(chǎn)部及質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督本工藝規(guī)程的執(zhí)行，確保原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程符合本文件規(guī)定。產(chǎn)品概述5.1.產(chǎn)品組成醫(yī)用防護(hù)服（以下簡(jiǎn)稱防護(hù)服）由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉繩收口。產(chǎn)品由薄型非織造布材料制成。按滅菌狀態(tài)分為滅菌和非滅菌兩種。5.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)防護(hù)服的型式和基本尺寸見圖1、圖2和表1、表2。

圖1連身式防護(hù)服表1 連身式防護(hù)服基本尺寸單位：cm規(guī)格身長(zhǎng)胸圍袖長(zhǎng)袖口腳口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差±2±2±2±2±2

規(guī)格上衣長(zhǎng)胸圍褲長(zhǎng)腰圍16076120105100—10516578125108105—11017080130111110—11517582135114115-12018084140117120?12518586145120125-130偏差±2±2±2±2產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?一次性使用防護(hù)服>>產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求;GB19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求原材料質(zhì)量技術(shù)要求原料名稱項(xiàng)目技術(shù)要求檢驗(yàn)方法薄型非織造布外觀要求表面清潔，不能有油污、黑點(diǎn)、昆蟲等現(xiàn)象,不能有破損、起毛、白點(diǎn)(穿孔、無壓點(diǎn))目測(cè)克重按采購(gòu)單要求天平幅寬尺寸按采購(gòu)單要求，±0.5cin卷尺斷裂強(qiáng)力橫向、縱向斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45N。拉力機(jī)斷裂伸長(zhǎng)率橫向、縱向斷裂伸長(zhǎng)率應(yīng)不小于15%透濕量應(yīng)不小于2500g/(m2?d)透濕量測(cè)試儀抗?jié)B水性靜水壓應(yīng)不低于1.67kPa(17cmH20)數(shù)字式滲水性測(cè)定儀表面抗?jié)裥哉此燃?jí)應(yīng)不低于GB/T4745-2012中3級(jí)的要求抗?jié)裥詼y(cè)試儀車縫線外觀1.要求表面清潔，不能有油污等現(xiàn)象，顏色要求與樣板相符。拉出約5hi檢查，不能有斷線現(xiàn)象；線卷干燥、無濕氣；線卷沒有異味和染料氣味。拉出線頭并搓開數(shù)數(shù)，線紗數(shù)目和樣板一致。/

與要求的或提供的樣板一樣，且均勻無色差。雙手揉搓線卷表面，無掉色問題。雙手拉伸車縫線，沒有容易斷開的情況。EVA膠帶外觀來料與訂單要求相符，無污染點(diǎn)（油污、昆蟲、黑點(diǎn)等），無破損，無發(fā)黃，無雜質(zhì)。目測(cè)尺寸按采購(gòu)單要求，±1CH1卷尺厚度按采購(gòu)單要求，±0.2c（1C=O.01mm）卡尺橡筋外觀白色、外觀無污染、粗洗均勻，無特殊氣味，表面平整，無氣泡、打結(jié)或缺口。目測(cè)彈性把一段lOcm橡筋拉伸至原長(zhǎng)度的5倍后松手能恢復(fù)原長(zhǎng)度的1.5倍。仿使用動(dòng)作拉鏈外觀拉鏈表面要清潔，拉鏈拉合時(shí)要順暢，拉合后不能爆開，拉鏈齒不能有缺損，拉鏈頭不能變形。拉頭應(yīng)能自鎖。白色無污點(diǎn)（臟污、油污、昆蟲、黑點(diǎn)等），無特殊氣味。目測(cè)閉合強(qiáng)力測(cè)試閉合拉鏈，用拉力機(jī)分別夾住拉鏈的左側(cè)和右側(cè)，向其施加2-4N力的時(shí)候拉鏈不應(yīng)打開拉力機(jī)8.生產(chǎn)環(huán)境:無菌型：一般生產(chǎn)區(qū)（可控范圍內(nèi)）：裁剪、縫合、壓膠、檢驗(yàn)、折疊、包裝。非無菌型：十萬級(jí)生產(chǎn)車間；萬級(jí)局部百級(jí)檢驗(yàn)環(huán)境生產(chǎn)工藝流程：9.1工藝要求詳見附件1、2：一次性使用防護(hù)服生產(chǎn)工藝流程圖9.2生產(chǎn)控制按照《裁剪作業(yè)指導(dǎo)書》《縫紉作業(yè)指導(dǎo)書》、《壓膠作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行規(guī)范生產(chǎn)。關(guān)鍵工序、特殊過程技術(shù)參數(shù)10.1密封條壓膠

參數(shù)名稱參數(shù)值備注壓膠速度壓膠壓力10.2初包裝參數(shù)名稱參數(shù)值備注熱封溫度熱封速度熱封壓力10.3滅菌工藝（無菌產(chǎn)品適用）E0滅菌確認(rèn)技術(shù)參數(shù)一覽表過程參數(shù)名稱設(shè)定值驗(yàn)證日常加熱到達(dá)溫度（°C）51.0—60.551.0?60.5加熱時(shí)間（h）lh（環(huán)境溫度＞25°C）4h（環(huán)境溫度＜25°C）保溫時(shí)間(min)30+330+3抽真空到達(dá)壓力（kPa）-20+2-20+2時(shí)間(min)1010速率(kPa/min)1.0—3.01.0—3.0保壓時(shí)間(min)55壓力變化（kPa）<3W3變化速率（kPa/min）<0.5<0.5加濕到達(dá)壓力（kPa）-60+5-60+5時(shí)間(min)5—205—20壓力變化（kPa）1.0—5.01.0—5.0保濕柜內(nèi)到達(dá)溫度（°C）52.0—60.552.0?60.5柜內(nèi)到達(dá)濕度（%）60%±20%60%±20%產(chǎn)品到達(dá)溫度（°C）44.0—52.044.0—52.0產(chǎn)品內(nèi)溫差（°C）<1010壓力變化速率（kPa/min）0.1—0.80.1—0.8加藥加藥前壓力（kPa）-50+5-50+5

加藥后壓力(kPa)-5?5-5?5加藥量(kg)99壓力變化速率(kPa/kg)1~41?4時(shí)間(min)40—10040—100加藥速率(kPa/min)0.1-2.00.1—2.0加藥溫度(°C)N13N13滅菌滅菌濕度(15min后)(%)40—8040—80滅菌溫度(°C)50°C±5°C50°C±5°C滅菌壓力(kPa)-5?5-5?5E0濃度(mg/L)600600E0作用時(shí)間(min)480480清洗到達(dá)壓力(kPa)-15+5-15+5時(shí)間(min)6—106—10速率(kPa/min)1.0—3.01.0—3.0通風(fēng)到達(dá)壓力(kPa)-5?0-5?0時(shí)間(min)10—3010—30速率(kPa/min)1~101—10次數(shù)55解析溫度*CN5°C時(shí)間N4daysN4days濕度20%-80%20%-80%11.操作要點(diǎn)按各《防護(hù)服生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》、《防護(hù)服壓膠作業(yè)指導(dǎo)書》、《產(chǎn)品包裝作業(yè)指導(dǎo)書》要求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)。過程控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和檢查頻次按《生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡》及《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》、《過程檢驗(yàn)規(guī)程》、《成品檢驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可放行進(jìn)入下道工序。不合格品按照《不合格品控制程序》進(jìn)行流轉(zhuǎn)，保存不合格品控制記錄包裝及產(chǎn)品貯存要求內(nèi)包裝：在十萬級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)，用潔凈的紙塑袋每8套為一袋進(jìn)行密封包裝，定點(diǎn)存放。外包裝:在一般控制區(qū)內(nèi)用紙箱包裝，每5袋為一箱。標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量及生產(chǎn)日期，滅菌批號(hào)。產(chǎn)品貯存：應(yīng)按照使用說明書要求進(jìn)行。工藝衛(wèi)生、安全及勞動(dòng)保護(hù)13.1工藝衛(wèi)生13.1.1物料衛(wèi)生所有原料有檢驗(yàn)合格證、包裝完好、不受潮。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)必須在外清間或緩沖消毒間按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行除塵/消毒殺菌處理，去外包裝，從傳遞窗進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。13.1.2生產(chǎn)過程衛(wèi)生原材料裁剪、縫紉、壓膠、過程檢驗(yàn)、熱封包裝應(yīng)在環(huán)境可控制/十萬級(jí)潔凈車間范圍內(nèi)進(jìn)行。無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)必須在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到潔凈以后才能開始。生產(chǎn)過程中，有關(guān)物料，用具等應(yīng)定點(diǎn)放置，無菌產(chǎn)品應(yīng)按照《無菌車間生產(chǎn)工藝管理制度》保持生產(chǎn)的良好生產(chǎn)秩序。生產(chǎn)中使用的容器，器具應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。生產(chǎn)工作間的設(shè)備應(yīng)有“完好“或“停用“的狀態(tài)標(biāo)志。10.2安全和勞動(dòng)保護(hù)10.2.1進(jìn)入生產(chǎn)車間，應(yīng)嚴(yán)格按要求將工作服穿戴整齊，包括頭發(fā)裹進(jìn)帽內(nèi)，戴好口罩。10.2.2機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)部分應(yīng)有安全防護(hù)罩或有注意安全的警示標(biāo)志；嚴(yán)禁在沒有通知其它人的情況下獨(dú)自開機(jī)；禁止在轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備上放置雜物及工具。10.2.3機(jī)器設(shè)備及電、汽、計(jì)量?jī)x表由專職人員負(fù)責(zé)安裝及維修，非專職人不準(zhǔn)修理或安裝。10.2.4清潔機(jī)器必須在切斷機(jī)器電源、電器完全停止運(yùn)轉(zhuǎn)后進(jìn)行。設(shè)備及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（包括儀表）詳見附件3生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)帳

附件1附件1一次性使用防護(hù)服（非無菌型）工藝流程圖注：1.△為關(guān)鍵工序★為特殊過程為檢驗(yàn)點(diǎn)4