《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》考試試卷及答案

《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》考試試卷答案部門(mén)： 一、填空題（130）

姓名：

分?jǐn)?shù)： 1企業(yè)負(fù)責(zé)人2一次傳染性和感染性疾病事直接接觸產(chǎn)品的工作。3、空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）10（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。5、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。6供應(yīng)商資質(zhì)證明文件檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。7、生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。8、工位器具的要求：表面光潔、平整、易于清洗和消毒、無(wú)物質(zhì)脫落；不同區(qū)域的工位器具嚴(yán)格區(qū)別和分開(kāi)，有明顯標(biāo)識(shí)。9、制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程的依據(jù)：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。10、醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)的檢查項(xiàng)目是：塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度，并保留檢（監(jiān)）測(cè)記錄。11、企業(yè)建立的銷(xiāo)售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。二、判斷題（每題2分，共20分）1、100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。（√）2、潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。（√）3、消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。（√）4、廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。（√）5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。（√）第1頁(yè)共1頁(yè)6、無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在100,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。（×）7、潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗及安全門(mén)應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門(mén)應(yīng)當(dāng)向潔凈度低的方向開(kāi)啟。（×）8、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)包含組織架構(gòu)圖。（√）9入。（√）10三、選擇題（330）1、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（ABCD）。A、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理D、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核2、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（ABCD）。A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證D、銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件3、企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)（ ）A、組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B、提供人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境C、組織實(shí)施管理評(píng)審D、保證企業(yè)按照法律法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（ABCD）。A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程B、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄D、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀(guān)、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查5、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫(kù)。（ABCD）A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符第2頁(yè)共2頁(yè)C、醫(yī)療器械超過(guò)有效期D、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題6、年度管理評(píng)審一年至少A、1次 B、2次 C、3次 D、47、醫(yī)療器械（C）文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí) B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)C、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽 D說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)8、若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面接觸，應(yīng)在（B）潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。A、不低于30萬(wàn)級(jí)B、不低于10萬(wàn)級(jí)C、不低于萬(wàn)級(jí)D、10萬(wàn)級(jí)-30萬(wàn)級(jí)9、高風(fēng)險(xiǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作由（B）承擔(dān)。A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心C、市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)10、生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系（C）。A、一對(duì)一 B、一對(duì)多 C、多對(duì)一 D、多對(duì)四、簡(jiǎn)答題（共20分）1、簡(jiǎn)要敘述現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)如何查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料？（20答：查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料時(shí)，至少符合以下要求：采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）境要求等；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或