醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試卷及答案

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試卷及答案醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試卷及答案《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題----后面附全部答案崗位： 姓名： 分數(shù)：98一、填空題（每空2分，共40分）國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范時間為年月日取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度于每年 向所在地設(shè)區(qū)的市級品藥品監(jiān)督管理部門提交 報告。進貨查驗記錄(包括記錄、記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整,且應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期年；無有效期的，不得少年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記和銷售記錄應(yīng)當 保存至少進行一次健康檢查（型號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，當 ，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的種、 、期限，注明銷售人員的身份證號碼。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的 標示二．不定項選擇題（每題5分，共40分）庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括（ ）B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；C.符合安全用電要求的照明設(shè)備；D.包裝物料的存放場所；E.有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包( A.黃色待驗區(qū)綠色合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)C.紅色不合格品區(qū)退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當具有以下功能（ ）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能，防止過期醫(yī)療器械銷售。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當制定（ ）B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備什么相關(guān)專業(yè)和學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供商培訓(xùn)的人員（ ）醫(yī)療器械本科B.醫(yī)療器械大專C.醫(yī)學(xué)大專D.檢驗學(xué)大學(xué)6.批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；E.對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經(jīng)營范圍相應(yīng)的庫房面( )6815684568636864醫(yī)用衛(wèi)68656866庫房建筑面積不得少于200平方米。682168226846植入材料人6877介入器材產(chǎn)品的，庫房建筑面積不得少于80平方米。經(jīng)營第三類、第二類體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營的庫房建筑面積不得少于6020立方米。經(jīng)營除上述類代號以外的其他第三類醫(yī)療器械的，庫房建筑面積不得少于60平方米（存面積）承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人是（ ）A、企業(yè)法定代表人B、企業(yè)負責(zé)人C、質(zhì)量負責(zé)人D人、總經(jīng)理三．問答題（每題10分，共20分）企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，還應(yīng)符合那些要求？請列舉出4條及以上要求在驗收醫(yī)療器械時，應(yīng)注意哪些方面內(nèi)容？一．填空題1.2014 12 12采購貯存年底前 年度自查采購 驗收2 5 永久每年6.生活區(qū)隔離7.名稱注冊證號二．選擇題

8.禁止銷售9.地域10.發(fā)貨內(nèi)容1.ABCDE 2.ABCD 3.ABCD 4.BC 5.C 6.ABCDE 7.ABCD 8.D三．問答題（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號、注冊證號或者備