醫(yī)療器械初級(jí)專員培訓(xùn)分享

醫(yī)療器械初級(jí)專員培訓(xùn)分享

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)要求ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范解讀醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查與注冊(cè)上市1醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)要求第一部分條例的有關(guān)思路第二部分醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案第三部分醫(yī)療器械生產(chǎn)第四部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第五部分上市后監(jiān)督2第一部分條例的有關(guān)思路條例藥監(jiān)局制定，國(guó)務(wù)院簽發(fā)。條例是最高的，非常重要，在處罰方面是重要的依據(jù)。2014年執(zhí)行新的條例。3第一部分條例的有關(guān)思路企業(yè)要有良好的工業(yè)基礎(chǔ)，才能發(fā)展醫(yī)療器械，因?yàn)獒t(yī)療器械不良一個(gè)獨(dú)立產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)是特殊管理的行業(yè)。將風(fēng)險(xiǎn)作為醫(yī)療器械分類的基礎(chǔ)。保證醫(yī)療器械的安全有效。保障人體健康和生命安全4第一部分條例的有關(guān)思路企業(yè)責(zé)任生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理責(zé)任醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全責(zé)任民事侵權(quán)行為的賠償責(zé)任其它違法行為的法律責(zé)任5第三部分醫(yī)療器械生產(chǎn)新《條例》與舊《條例》相比，將“醫(yī)療器械生”作為單獨(dú)一章表述，內(nèi)容更加明確，重點(diǎn)更加突出。在不同的章節(jié)和條款中，細(xì)化了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的要求，明確了生產(chǎn)許可的監(jiān)督管理模式，確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位，規(guī)范了委托生產(chǎn)雙方責(zé)任，強(qiáng)化了法律責(zé)任落實(shí)和處罰力度。6第三部分醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)是控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的首負(fù)責(zé)任人，新《條例》始終貫穿著醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人一旦將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，即應(yīng)承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督，確保上市醫(yī)療器械安全有效，是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要組成部分。7第三部分醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)許可監(jiān)管模式改變將現(xiàn)有的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”模式調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案機(jī)關(guān)由原先省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機(jī)關(guān)仍為省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。8第三部分醫(yī)療器械生產(chǎn)確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理法律地位新《條例》首次提出了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確立了《規(guī)范》的法律地位。要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基本內(nèi)容。9第三部分醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。10第三部分醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)企業(yè)（委托生產(chǎn)企業(yè)）經(jīng)營(yíng)制造推向市場(chǎng)研發(fā)制造推向市場(chǎng)注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申請(qǐng)人包裝包裝組裝組裝創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室市場(chǎng)銷售市場(chǎng)銷售研發(fā)11第三部分醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為的內(nèi)容

一是要求建立質(zhì)量管理體系并保持良好運(yùn)行，定期自查，向省局報(bào)告；

二是要求嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以與經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

三是生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí)的處置要求（整改、停止生產(chǎn)活動(dòng)）。12第四部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。13調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案范圍按照經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施分類管理第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由原先備案管理改為不需要備案直接經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由原先在省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為在所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門備案管理。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由原先在省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門許可管理。14調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案演范圍將經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿重新審查發(fā)證改延續(xù)。伴隨首工商登記制度的改革，將“先證后照”改為“先照后證”，取消了“無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的規(guī)定。15健全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量必要條件，新《條例》突出了經(jīng)營(yíng)企業(yè)要有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。16強(qiáng)化醫(yī)療器械可追溯管理進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度保證經(jīng)營(yíng)企業(yè)從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格產(chǎn)品的重要制度。新《條例》明確要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。17強(qiáng)化醫(yī)療器械可追溯管理銷售記錄制度是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯的重要制度保障，也是落實(shí)責(zé)任管理的基礎(chǔ)。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以與第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，并對(duì)記錄內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)表述。鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用信息化技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。18加大醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為處罰力度擴(kuò)大了處罰范圍，增加違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為類型。提高了處罰金額上限，加大處罰的幅度。增加了處罰種類，加大處罰幅度。增加了構(gòu)成違反治安管理的行為，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處