一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法課件

一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法1一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法1一次性使用無菌醫(yī)療器械：

無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

2一次性使用無菌醫(yī)療器械：233

一次性使用輸液器4一次性使用輸液器4一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄序號

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品標準

產(chǎn)品類別1一次性使用無菌注射器

GB15810—1995三類

2一次性使用輸液器

GB8368—1998三類3一次性使用輸血器GB8369—1998三類4一次性使用滴定管式輸液器YY0286—1996三類5一次性使用無菌注射針GB15811—1995三類6一次性使用靜脈輸液針YY0028—90三類7一次性使用塑料血袋GB14232—938一次性使用采血器YY0115—93三類9

一次性使用麻醉穿刺包

三類5一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄序號

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品標

生產(chǎn)的監(jiān)督管理

生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實施細則》。無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。

生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實施細則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿二年。

購銷記錄應(yīng)包括：銷售或購進的單位名稱，供應(yīng)或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。6

生產(chǎn)的監(jiān)督管理

生

生產(chǎn)的監(jiān)督管理

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。

不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出廠外。

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生產(chǎn)的監(jiān)督管理

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從

生產(chǎn)的監(jiān)督管理

生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應(yīng)出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；（三）銷售人員的身份證。8

生產(chǎn)的監(jiān)督管理

生產(chǎn)企

生產(chǎn)的監(jiān)督管理

生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。國家、省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)給予變更。企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。9

生產(chǎn)的監(jiān)督管理

生產(chǎn)

生產(chǎn)的監(jiān)督管理

生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其質(zhì)量體系進行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽樣檢測，合格后方能生產(chǎn)。

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。

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生產(chǎn)的監(jiān)督管理

生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)的監(jiān)督管理

留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實施細則》要求的，由實施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責令其限期整改。11

生產(chǎn)的監(jiān)督管理

留樣觀

生產(chǎn)的監(jiān)督管理

生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：（一）偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；（二）出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；（三）違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝；12

生產(chǎn)的監(jiān)督管理

生產(chǎn)企業(yè)不

生產(chǎn)的監(jiān)督管理（四）偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號；

（五）對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；

（六）擅自增加產(chǎn)品型號、規(guī)格；

（七）企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；

(八）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。13

生產(chǎn)的監(jiān)督管理（四）偽造或變造生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理

第十四條

經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標準的儲存規(guī)定。第十五條

經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。14經(jīng)營的監(jiān)督管理第十四條

經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相

經(jīng)營的監(jiān)督管理

經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。第十七條

經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；（三）銷售人員的身份證。15

經(jīng)營的監(jiān)督管理

經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌

經(jīng)營的監(jiān)督管理

經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。

經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。16

經(jīng)營的監(jiān)督管理

經(jīng)營企

經(jīng)營的監(jiān)督管理

經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：（一）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（四）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；（六）從非法渠道采購無菌器械；（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。17

經(jīng)營的監(jiān)督管理

經(jīng)營無菌器械不得使用的監(jiān)督

第二十一條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。18使用的監(jiān)督第二十一條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企

使用的監(jiān)督（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。（二）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。

第二十二條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

醫(yī)療機構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。

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使用的監(jiān)督（一）從生產(chǎn)案例1:20案例1:20宿遷市耿車鎮(zhèn)是中國第三大廢舊塑料回收加工基地，全鎮(zhèn)幾乎有近一半的家庭從事塑料加工。而在這些個體作坊中，有一些專門從事醫(yī)療垃圾收購的村民。沾著血跡的醫(yī)療垃圾經(jīng)過簡單加工后，被制成水杯、兒童玩具甚至奶瓶。為弄清耿車鎮(zhèn)醫(yī)療垃圾收購加工的真實情況，記者先后兩次現(xiàn)場暗訪，結(jié)果觸目驚心……21宿遷市耿車鎮(zhèn)是中國第三大廢舊塑料回收加工基地，全鎮(zhèn)幾乎有近一醫(yī)療垃圾經(jīng)過簡單加工后，被制成水杯、兒童玩具甚至奶瓶。22醫(yī)療垃圾經(jīng)過簡單加工后，被制成水杯、兒童玩具甚至奶瓶。22宿遷耿車鎮(zhèn)將醫(yī)療垃圾制成生活用品

透過大門的縫隙，可以看到院子里堆放著成堆的醫(yī)療垃圾，有的是醫(yī)院用過的輸液器，有的是用過的注射器，還有的是血淋淋的血袋，這些垃圾堆得像小山。

23宿遷耿車鎮(zhèn)將醫(yī)療垃圾制成生活用品

透過大門的縫隙，可以看廢品販子回收“醫(yī)療垃圾”

24廢品販子回收“醫(yī)療垃圾”24

使用的監(jiān)督

醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。醫(yī)療機構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。25

使用的監(jiān)督

醫(yī)療機

使用的監(jiān)督

醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：

（一）從非法渠道購進無菌器械；（二）使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；（三）使用過期、已淘汰無菌器械；（四）使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。26

使用的監(jiān)督

醫(yī)

無菌器械的監(jiān)督檢查

國家藥品監(jiān)督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。省級藥品監(jiān)督管理局負責編制本轄區(qū)無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后組織實施。國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結(jié)果。

生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復(fù)驗，由受理復(fù)驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)驗結(jié)論。27

無菌器械的監(jiān)督檢查國家藥品監(jiān)督管理局負罰則

未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。

違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

28罰則

未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械

罰則

已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。29

罰則已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊罰則

未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。(36條):違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

30罰則未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械

罰則

生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。

(37條)違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

31罰則生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的無菌器械

罰則

未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰。

(38條):違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

32

罰則

未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營罰則

經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰。

(39條):違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

33罰則

經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效

罰則

辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處罰。

(40條):違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元以上3萬以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

34

罰則辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明罰則

醫(yī)療機構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條處罰。

(42條):違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

35罰則

醫(yī)療機構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合案例2:

目前南京市共有床位3萬多張。根據(jù)國家有關(guān)標準，每床每天產(chǎn)生醫(yī)療垃圾量為0.5公斤，據(jù)此推算，南京每天產(chǎn)生醫(yī)療垃圾至少15噸，一年的量高達5475噸。但對照上述2家醫(yī)療垃圾處理中心的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前每天僅有5噸左右的醫(yī)療垃圾進入正規(guī)渠道處理，其他三分之二———每天10噸左右，一年3000多噸的醫(yī)療垃圾去向不明。

36案例2:36醫(yī)療垃圾的危害性最顯而易見的就是它的傳染性。

37醫(yī)療垃圾的危害性最顯而易見的就是它的傳染性。37

醫(yī)療垃圾堆積如山。38醫(yī)療垃圾堆積如山。38

由于醫(yī)療垃圾中可能存在傳染性病菌、病毒、化學污染物及放射性污染物等有害物質(zhì)，因而具有極大的危險性。在國外，醫(yī)療垃圾被視為“頂級危險”和“致命殺手”。在我國，也早已將其列為頭號危險廢物。我國明文規(guī)定，醫(yī)療垃圾必須采用“焚燒法”處理，以確保殺菌和避免環(huán)境污染。39由于醫(yī)療垃圾中可能存在傳染性病菌、病毒、化學

醫(yī)療垃圾的危害性最顯而易見的就是它的傳染性。據(jù)檢測，醫(yī)療垃圾中存在著大量的病菌、病毒等，如乙肝表面抗原陽性率在未經(jīng)濃縮的樣品中為7.42％，醫(yī)療垃圾的陽性率則高達8.9％。有關(guān)資料證實，醫(yī)療垃圾引起的交叉感染占社會交叉感染率的20％。

40醫(yī)療垃圾的危害性最顯而易見的就是它的傳染性。罰則

醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用無菌器械的，或者對應(yīng)當銷毀未進行銷毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰。(43條):違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

41罰則醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用無菌器械的，或者對應(yīng)當銷罰則

無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定生產(chǎn)的；（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；（三）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；（四）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；（五）經(jīng)營不合格無菌器械的；（六）醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；

(七)

生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。42罰則無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本罰則

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬以下罰款。

無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止經(jīng)營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。43罰則無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包

罰則

無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告：（一）發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的；（二）對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；（三）經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的；（四）使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。44罰則無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反案例3:

暴利讓醫(yī)院丟醫(yī)德黑良心

一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用是全國頑癥一次性無菌造影高壓針筒，每年就有可能產(chǎn)生黑錢上億元。

45案例3:暴利讓醫(yī)院丟醫(yī)德黑良心45一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用的危害:從傳染病學角度看，CT造影高壓針筒的重復(fù)使用，將極易導致醫(yī)源性傳染；同時存在著病人之間交叉感染的危險，從而引起包括艾滋病等傳染性疾病的傳播；由于高壓針筒的重復(fù)使用，可能會發(fā)生生物污染、細菌污染以及溶血現(xiàn)象；從高壓針筒產(chǎn)品標準角度看，由于設(shè)計承受高壓壓力的系數(shù)為一次，重復(fù)使用，極易引起針筒材料的疲勞性，極易造成針筒的爆裂，對患者產(chǎn)生威脅；并且重復(fù)使用，