豐華實驗室風險評估報告(2019年度)

臨汾堯都豐華醫(yī)院實驗室風險評估報告2019評估小組成員：劉海燕李瑩榮素芹王貴林姚國科劉維華郭秀敏實驗室質(zhì)量與安全第一責任人簽名：日期：目錄一、實驗室風險評估內(nèi)容概述1、實驗室風險評估工作的組織管理2、風險后果嚴重性評判標準與描述3、風險發(fā)生頻度與程度評判標準4、風險控制措施制定的原則5、風險控制措施效果評判標準二、實驗室安全相關(guān)風險項識別及分析1、生物安全相關(guān)風險項識別及分析2、化學品相關(guān)風險項識別及分析3、用電安全相關(guān)風險項識別及分析4、消防安全相關(guān)風險項識別及分析5、自然災害相關(guān)風險項識別及分析6、人員健康與人身安全相關(guān)風險項識別及分析7、實驗室信息系統(tǒng)相關(guān)風險項識別及分析8、檢驗質(zhì)量(前、中、后)相關(guān)風險項識別及分析三、綜合評估與結(jié)論四、風險識別依據(jù)一、實驗室風險評估內(nèi)容概述1、實驗室風險評估工作的組織管理適當措施。最后匯總整理成本次風險評估報告。所有評估工作均遵循下述評判標準及原則。2、風險后果嚴重性評判標準與描述危害程度不重要

后果描述無實驗室信息外泄。低度對人員造成輕微傷害，能及時采取救治措施，無遠期后遺癥；一定程度的經(jīng)濟損失；影響檢測質(zhì)量及TAT，但未造成投訴；無實驗室信息外泄。中度對人員造成傷害，需一段時期的治療，但無遠期后遺癥；經(jīng)濟損失大；影響檢測質(zhì)量及TAT，投訴至實驗室管理層；實驗室信息有外泄。未造成本實驗室外部門受害。災難性人員死亡；經(jīng)濟損失非常嚴重；極度影響檢測質(zhì)量及TAT，投訴造成不良社會影響，或病人因相應的錯誤診治死亡；重要實驗室信息外泄并被盜用；危害物擴散至實驗室外，并危害本實驗室外部門。3、風險發(fā)生頻度與程度評判標準后果的嚴重性發(fā)生的可能性不重要低度中度高度災難性幾乎確定發(fā)生中度中度高度高度高度很可能發(fā)生中度中度中度高度高度可能發(fā)生低度中度中度高度高度不大可能發(fā)生低度低度中度中度高度少發(fā)生低度低度中度中度高度4、風險控制措施制定的原則首先考慮消除危險源（如果可行生的可能性和降低危害嚴重的程度，最后考慮采用個體防護。5、風險控制措施效果評判標準評級 控制措施很好 控制措施符合最佳操作規(guī)范采用明確的標準能夠切實得到落實高度強調(diào)：對風險清除、采用替代方式或工程控制手段。合理 有控制措施，但未能時刻得到遵循，可能有不符合最佳操作規(guī)范處。高度強調(diào)：管理、防護性設備。不足 有部分控制措施或沒有，未明確采用相應標準，控制措施中沒有調(diào)分等級控制的原則。二、實驗室安全相關(guān)風險項識別及分析1、生物安全相關(guān)風險項識別及分析本實驗室涉及的病人標本類型有血液、尿液、糞便、陰道分泌物、關(guān)節(jié)腔HIV毒螺旋體及其它傳染性致病菌。在標本的采集、標本實驗室外的運輸及實驗室內(nèi)部的轉(zhuǎn)運、標本離心、標本檢測、標本保存及廢棄標本的處理等環(huán)節(jié)中均可能會造成危害。本次評估具體識別的風險項及相應的控制措施見附表1。項重性效果1．采血工作人員佩戴手套、口罩及帽子。采血患2．使用碘伏消毒液消毒采血部位，消毒棉者院內(nèi)少發(fā)生中度中度簽扔入黃色生物危險垃圾袋。3．使用一次很好無感染性采血墊，使用過的壓脈帶統(tǒng)一消毒。4．使用BD一次性真空采血系統(tǒng)。1．減少易碎物品(玻璃試管等)的使用。2．銳銳器損傷可能發(fā)生高度高度器廢棄物扔入利器盒內(nèi)統(tǒng)一處理。3．制定銳器意外損傷后處理的操作規(guī)程，定期培訓很好低度工作人員。附表1:生標本運送中傾倒氣溶膠中度低度中度中度1．真空采血管。2．有生物安全標識的密閉的專用標本運輸容器。3．標本運輸人員的1．使用開蓋器開蓋。2．人工拔去真空管蓋子均在透明擋板后進行。很好很好無低度物安全操作過程中標本濺溢很可能發(fā)生中度中度/3．標本濺溢4．工作人員培訓制度。合理低度1．劃分生物危險區(qū)、工作區(qū)和清潔區(qū)，制實驗室內(nèi)部環(huán)境污染可能發(fā)生中度中度234崗位人員進行臺面和儀器表面清潔消毒工很好低度作。5．廢棄物處理制度。傳染性標本污染社區(qū)不大可能發(fā)生高度中度123．醫(yī)療廢棄物棄物出實驗室登記制度。很好無風險風險子風險風險子項發(fā)生的可能性后果的嚴風險程度控制措施控制措施殘余風險培訓制度。本實驗室所用化學品是醫(yī)用消毒乙醇。在化學品的保存、轉(zhuǎn)運、使用及廢棄化學品的處理等環(huán)節(jié)中均可能會造成危害。本次評估具體識別的風險項及相應的控制措施見附表2。濺溢發(fā)生配置2．工作人員培訓制度。 合理 低泄漏少發(fā)生中度中度1．化學危險品由專人負責申領(lǐng)、保管和處理2．實驗室安全管 很好 無理組定期檢查有無泄漏。風險項風險子項發(fā)生的風險項風險子項發(fā)生的可能性后果的嚴重性風險程度控制措施控制措施效果殘余風險誤用可能發(fā)生中度中度1．乙醇消毒瓶上貼有相應的標識。2．化學危險品由專人負責申領(lǐng)、保管和處理，雙人雙鎖保存。1．化學危險品由專人負責申領(lǐng)、保管和處理，雙人雙鎖保存。1．化學危險品濺溢處理工具盒很好無附表2:化學危險品被他人惡意使用少發(fā)生高度中度很好無可能中度中度電氣使用方面主要存在兩個風險項：觸電和停電。觸電很少發(fā)生，但一旦發(fā)生其后果可能是高度甚至災難性的，因此風險程23．每日下班后工作人員確保關(guān)閉所有儀器電源小時開機的儀器除外4．實驗室安全管理小組及醫(yī)院電工組相關(guān)人員對用電安全做年檢，檢查結(jié)果記錄在案，存檔保存。本實驗室用電安全相關(guān)風險控制效果很好，無殘余風險。停電主要影響檢測質(zhì)量，因此具體評估詳見附表3。風險項風險項發(fā)生的可能性后果的嚴重性風險程度控制措施控制措 殘余施效果 風險附表3：可能發(fā)生高度高度UPS2．停電緊急預案：停電發(fā)生后盡護門診采血大廳秩序。合理低度4、消防安全相關(guān)風險項識別及分析因本實驗室有使用易燃試劑，有大量電器設備，因此火災是可能發(fā)生的，其后果可以從低度到災難性，因此風險程度為中度至高度?？刂拼胧椋?．實驗室配備手提式滅火器、消防栓、防火卷簾、煙霧報警器、應急燈和逃生指示牌，每年由醫(yī)院保衛(wèi)科統(tǒng)一負責檢查和更換。2．實驗室安全管理小組及醫(yī)院消防負責人組織開展消防安全宣傳教育，每年安排一次消防培訓和演練。3．制定易燃試劑的保存管理制度和用電安全的管理制度。4．火災應急預案：小火及時滅火，無法撲滅時由安全管理小組負責實驗室所有人員的安全撤離，并按程序執(zhí)行火災上報工作。本實驗室消防安全相關(guān)風險控制措施效果很好，殘余風險低度。5、自然災害相關(guān)風險項識別及分析包括地震等自然災害，因臨汾地理位置相對良好，自然災害很少發(fā)生，但一旦發(fā)生，其后果是比較嚴重的，甚至是災難性的，因此風險程度仍為中度至高度?？刂拼胧椋?．對于有預報的災害性天氣，實驗室首先遵從市級行政部門制定的防災措施，做好充分的準備應對災害，并在可以的情況下（氣象部門預測危害性不高時）保證日常工作的進行。2．對于無法預測的自然災害，一旦發(fā)生，由實驗室安全小組負責危險程度的估計，若危險程度高，則由安全小組負責實驗室所有人員的及時安全撤離，并按程序執(zhí)行災害上報工作。本實驗室自然災害相關(guān)風險控制措施效果合理，殘余風險低度。6、人員健康與人身安全相關(guān)風險項識別及分析風險項主要為工作人員的突然發(fā)病及實驗室外的意外事故傷害，有可能發(fā)生，后果嚴重性依疾病傷害的嚴重程度不同和不同人員在實驗室中承擔工作的重要性不同而異，因此風險程度輕至中度不等?？刂拼胧椋?．每年進行職工體檢、必要時進行過敏史調(diào)查、建立人員健康檔案。2．培養(yǎng)能勝任多個常規(guī)工作崗位的多面手，對于重要職位的人員做好人員備份和關(guān)鍵崗位人員代理。3、每位員工熟悉職業(yè)暴露處置流程，工作中謹小慎微。4、實驗室安裝玻璃窗、使用門禁系統(tǒng)、醫(yī)院配備安保力量，同時管理層不斷強化工作人員與患者的溝通技巧，注重服務態(tài)度，盡量避免意外傷害的發(fā)生。目前本實驗室人員健康與人身安全相關(guān)風險控制措施效果很好，無殘余風險。7、實驗室信息系統(tǒng)相關(guān)風險項識別及分析4。附表4：實驗室信息系統(tǒng)相關(guān)風險項識別與分析風險項

發(fā)生的 后果的 風可能性 嚴重性 程

控制措施

控制措 殘余施效果 風險網(wǎng)絡沖突導 很可能低度致網(wǎng)速過慢 發(fā)生網(wǎng)絡中斷 少發(fā)生 中度網(wǎng)絡數(shù)據(jù)

2中度 系信息中心，并同時告知病人爭取諒解對于非常緊急的報告可以手工填寫臨時報告，等網(wǎng)絡恢復后再換成正式報告。由信息中心工作人員維護院內(nèi)網(wǎng)2緊急預案當發(fā)生網(wǎng)絡中斷時及時聯(lián)系信中度 息中心并同時告知病人爭取諒解對非常緊急的報告，可以手工填寫臨時報告，等網(wǎng)絡恢復后再換成正式報告。實驗室LIS管理員定期對儀器原始數(shù)據(jù)

合理 無合理 低度傳輸錯誤

少發(fā)生 中度

中度和傳輸至LIS上的數(shù)據(jù)進行比對驗證。信息中心有另一臺服務器備份LIS所有

合理 低度數(shù)據(jù)丟失 少發(fā)生 高度

中度 很好 無信息，每天凌晨3-4點系統(tǒng)自動備份。所有實驗室內(nèi)工作用計算機均從硬件U實驗室信息外泄計算機病毒

可能高度發(fā)生很可能高度發(fā)生

高度 設置administrator管理員權(quán)限由實驗LIS管理小組定期檢查2．信息中心工作人員監(jiān)控計算機活動。1．實驗室LIS管理組和信息中心定期為每臺計算機查殺病毒。2．所有實驗室內(nèi)工作用計算機均從硬件上禁用光驅(qū)、U高度3．信息中心工作人員為每臺電腦安裝McAfee殺毒軟件，并監(jiān)控院內(nèi)網(wǎng)病毒。

很好 無合理 低度8、檢驗質(zhì)量(前、中、后)相關(guān)風險項識別及分析檢驗前、中、后的每個環(huán)節(jié)都有可能影響檢驗的質(zhì)量，主要包括標本的質(zhì)量與管理、檢測儀器性能、試劑和耗材、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評、環(huán)境、人員培訓與考核、結(jié)果報告和復核、委托檢驗、外部服務和供應等。實驗室本次針對檢驗前、中、后質(zhì)量風險的識別、評估和控制措施詳見附表5。三、綜合評估與結(jié)論45風險或殘余風險輕度，各工作環(huán)節(jié)和質(zhì)量安全風險為實驗室所能承受。因此，本實驗室所有工作的正常運行不受威脅，能夠為臨床和客戶提供良好的服務。四、風險識別依據(jù)《臨床實驗室安全準則WS/T251-200》《實驗室生物安全通用要求GB19489-200》《消毒技術(shù)規(guī)范版》《醫(yī)學實驗室安全認可準則CNAS-CL3：200》《臨床實驗室廢物處理原則》質(zhì)量和技術(shù)風險及嚴工作流程和質(zhì)量管理活動實驗室運行狀況可能存在風險的環(huán)節(jié)質(zhì)量和技術(shù)風險及嚴工作流程和質(zhì)量管理活動實驗室運行狀況可能存在風險的環(huán)節(jié)度的評估1、檢驗前標本采集主要由護士和檢驗人1、標本被采集者院內(nèi)感染；1員采集標本，醫(yī)生參2、標本采集者銳器損傷。性很低，后果嚴重性與部分標本的采集。度，風險程度為中度2銳器損傷，后果嚴重高度，風險程度為高標本運輸實驗室內(nèi)標本由檢驗1、標本運送中傾倒；1、運輸中標本間傾倒可能人員運輸，院內(nèi)標本2、標本丟失；由護士運輸。3、標本溢出造成生物安全事度。件；2、標本丟失可能會發(fā)生，4重性為高度，風險程度為高3、標本溢出造成生物安全度。4度為中高度。質(zhì)量和技術(shù)風險及嚴質(zhì)量和技術(shù)風險及嚴工作流程和質(zhì)量管理活動實驗室運行狀況可能存在風險的環(huán)節(jié)度的評估標本接收門診、急診均有標本1、不合格標本；1、不合格標本幾乎確定發(fā)接手窗口，由檢驗人2、標本遺漏；果嚴重性為中度，風險程度員實施接收。標本統(tǒng)3、標本信息錄入錯誤或錯位。度；—使用手工登記簽2、標本遺漏可能發(fā)生，后收。性為高度，風險程度為高度3、標本信息錄入錯誤或錯確定發(fā)生，后果嚴重性為高險程度為高度。2、檢驗中檢驗程序適宜性檢驗程序適合當前開檢驗程序不適宜可能會發(fā)生，后果嚴展的檢驗項目，滿足臨床需求性能驗證能按需實施性能驗檢測系統(tǒng)性能不符合檢測需求可能會發(fā)生，后果嚴證，檢測系統(tǒng)性能可靠測量不確定度評估實驗室每年進行一次由于相關(guān)系數(shù)的難以計算，在不很可能發(fā)生，后果嚴測量不確定度評估確定度評定中,相關(guān)性問題被人 為中度風險程度為為確定,或被故意忽略。質(zhì)量和技術(shù)風險及嚴質(zhì)量和技術(shù)風險及嚴工作流程和質(zhì)量管理活動實驗室運行狀況可能存在風險的環(huán)節(jié)度的評估參考區(qū)間或臨床決定值參考區(qū)間或臨床決定1、參考區(qū)間可能誤導對患者個 很可能發(fā)生，后果嚴值適用臨床，能定期體的解釋；2、可能無法準確確為中度，風險程度為進行評審和驗證定疾病的發(fā)生發(fā)展和變化情況，并針對這些情況對患者進行診斷和治療。3、檢驗后結(jié)果復核實驗室目前結(jié)果審核工作人員審核報告疏忽可能發(fā)生，后果嚴重實施雙簽名，針對異高度，風險程度為高?；蛴幸闪x的結(jié)果，檢驗人員能夠及時進行復核并登記。樣品處置樣品統(tǒng)一視為感染性醫(yī)1、操作過程中標本濺溢；可能發(fā)生，后果嚴重72、實驗室內(nèi)部環(huán)境污染；高度，風險程度為高天，體液樣品一般不保3、傳染性標本污染社區(qū)。7質(zhì)量和技術(shù)風險及嚴工作流程和質(zhì)量管理活動質(zhì)量和技術(shù)風險及嚴工作流程和質(zhì)量管理活動實驗室運行狀況可能存在風險的環(huán)節(jié)度的評估菌有記錄可查。4.質(zhì)量管理服務協(xié)議評審實驗室與臨床、體檢中心和實驗室現(xiàn)有的資源不能否滿足可能發(fā)生，后果嚴重服務和供應商評審實驗室有多家服務和1、服務和供應商的經(jīng)營資質(zhì)；可能發(fā)生，后果嚴重供應商，詳見《合格服2、服務滿意度和供貨情況；中度，風險程度為中務和供應商名錄》，并3、利益問題；高度。能定期對服務和供應4社區(qū)醫(yī)院簽訂了服務協(xié)議，服務協(xié)議需要。中度，風險程度為中協(xié)議形式包括紙質(zhì)、口頭和申請單等，能定期對服務協(xié)議進行評審。委托實驗室評審 實驗室委托太原迪安1、資質(zhì)問題；可能發(fā)生，后果嚴重醫(yī)學檢驗中心檢測部2、質(zhì)量問題；中度，風險程度為中分樣品，能定期對受3、利益問題。高度。委托實驗室進行評審。質(zhì)量和技術(shù)風險及嚴質(zhì)量和技術(shù)風險及嚴工作流程和質(zhì)量管理活動實驗室運行狀況可能存在風險的環(huán)節(jié)度的評估商進行評審。人員培訓與考核實驗室每季度至少一1、考核因素：考核內(nèi)容不能反2、培訓資料因素：培訓資料準備不完善、培訓資料脫離實際操作、培訓資料內(nèi)容有誤等；3、培訓人員因素：參加培訓人員學習不到位、培訓師對培訓內(nèi)容理解不當、培訓師講解不到位；4、培訓管理因素：培訓組織不合理、培訓制度不完善?？赡馨l(fā)生，后果嚴重次全科培訓，專業(yè)組中度，風險程度為中1訓，針對全院有定期培訓與考核。人員能力評估實驗室通過多途徑綜1、人員資質(zhì)不足；可能發(fā)生，后果嚴重合評估人員能力并授2、人員能力不勝任相應崗位；中度，風險程度為高權(quán)。質(zhì)量和技術(shù)風險及嚴質(zhì)量和技術(shù)風險及嚴工作流程和質(zhì)量管理活動實驗室運行狀況可能存在風險的環(huán)節(jié)度的評估環(huán)境控制實驗室溫度、濕度、1、室內(nèi)溫、濕度失控；可能發(fā)生，后果嚴重光線照明、冰箱溫度2、實驗室內(nèi)部環(huán)境污染；高度，風險程度為高等均可控；實驗室三3、傳染性標本污染社區(qū)區(qū)劃分合理，人流、物流、標本流設置得當，生物安全有保障。設備校準實驗室根據(jù)