潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證方案(完善)

潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證方案(完善)潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證方案(完善)潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證方案(完善)資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證方案(完善)版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁(yè)次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證方案起草人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：XXXX醫(yī)療器械有限公司1、目的驗(yàn)證潔凈區(qū)人員數(shù)量最大時(shí)房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求，防止對(duì)產(chǎn)品造成污染和交叉污染。2、范圍適用于本公司D級(jí)、C級(jí)、A/B級(jí)潔凈區(qū)(室)人員數(shù)量的控制。3、相關(guān)責(zé)任驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證工作的總體策劃與協(xié)調(diào)，為驗(yàn)證提供足夠的資源，審批驗(yàn)證方案和報(bào)告，發(fā)放驗(yàn)證證書。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)起草潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗(yàn)證方案，實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，完成驗(yàn)證報(bào)告。4、內(nèi)容概述潔凈區(qū)最大容納人數(shù)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》有這樣的規(guī)定：第條根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人4～6平方米計(jì)算。第條潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值頻取下列風(fēng)量中的最大值；一、亂流潔凈室總送風(fēng)量的10%～30%，層流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%。二、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。三、保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。注意：第條是指人員凈化用室(如更衣室)和生活用室的面積參考值，而非指操作間。另外第條每人每小時(shí)送風(fēng)量要求是用來(lái)根據(jù)人員數(shù)量計(jì)算送風(fēng)量的，而不能反過(guò)來(lái)計(jì)算人員容量。上面計(jì)算出的人數(shù)是第一優(yōu)先滿足的，然后確認(rèn)完成工藝操作最少的人員，根據(jù)這2點(diǎn)確定潔凈區(qū)最大容納人數(shù)，再對(duì)確定的最大容納人數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，證明有最大人員數(shù)量時(shí)的房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求。潔凈區(qū)最大人員數(shù)量的驗(yàn)證采用懸浮粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。驗(yàn)證用儀器設(shè)備驗(yàn)證中所用到的儀器設(shè)備見(jiàn)附表1。驗(yàn)證用培養(yǎng)基驗(yàn)證中所用到的培養(yǎng)基見(jiàn)附表2。驗(yàn)證時(shí)間根據(jù)公司驗(yàn)證總計(jì)劃，驗(yàn)證小組計(jì)劃于2015年10月27日至2015年11月04日實(shí)施潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗(yàn)證。驗(yàn)證小組成員及職責(zé)驗(yàn)證前準(zhǔn)備驗(yàn)證人員的培訓(xùn)驗(yàn)證人員應(yīng)經(jīng)過(guò)該方案的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可以進(jìn)行相應(yīng)的確認(rèn)工作，具體驗(yàn)證培訓(xùn)記錄見(jiàn)附表3。計(jì)量器具的校準(zhǔn)驗(yàn)證中所用到的計(jì)量器具均需校正合格，具體計(jì)量器具校準(zhǔn)檢查記錄見(jiàn)附表4。相關(guān)資料的檢查相關(guān)資料檢查記錄見(jiàn)附表5。培養(yǎng)基及其制備方法(1)大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)取大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基，微熱溶解，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為±，分裝于三角瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃滅菌30min。冷卻至約60℃，在無(wú)菌操作要求下傾注約20ml至無(wú)菌平皿(Φ90mm)中，加蓋后在室溫放至凝固。(2)沙氏瓊脂培養(yǎng)基(SDA)取沙氏瓊脂培養(yǎng)基，微熱溶解，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為±，分裝于三角瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃滅菌30min。冷卻至約60℃，在無(wú)菌操作要求下傾注約20ml至無(wú)菌平皿(Φ90mm)中，加蓋后在室溫放至凝固。潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗(yàn)證試驗(yàn)次數(shù)至少進(jìn)行3次獨(dú)立平行試驗(yàn)。測(cè)試方法根據(jù)潔凈區(qū)最大容納人數(shù)和工藝操作要求的人數(shù)得出各操作間最大人員數(shù)量。潔凈區(qū)操作間含最大人員數(shù)量時(shí)，進(jìn)行相應(yīng)功能間的工藝操作。人員在潔凈區(qū)操作間生產(chǎn)操作時(shí)，按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》對(duì)懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。潔凈區(qū)操作間按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》對(duì)浮游菌進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。潔凈區(qū)操作間按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》對(duì)沉降菌進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。關(guān)鍵操作完成后，按照棉簽擦拭法或接觸碟法對(duì)地面、墻面、臺(tái)面或設(shè)備等表面進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)。A/B級(jí)無(wú)菌區(qū)生產(chǎn)操作完成后，按照接觸碟法對(duì)操作人員進(jìn)行5指手套表面微生物監(jiān)測(cè)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)懸浮粒子限度潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米≥μm≥5μmA級(jí)352020B級(jí)3520002900C級(jí)352000029000D級(jí)不作規(guī)定不作規(guī)定潔凈區(qū)空氣微生物監(jiān)測(cè)限度潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（Φ90mm）cfu/4小時(shí)A級(jí)11B級(jí)105C級(jí)10050D級(jí)200100潔凈區(qū)表面微生物限度和人員微生物限度潔凈度級(jí)別表面微生物接觸碟（55mm）cfu/碟或棉簽擦拭（cfu/25cm3）5指手套cfu/手套A級(jí)11B級(jí)55C級(jí)25－D級(jí)50－潔凈區(qū)人員數(shù)量控制的驗(yàn)證記錄潔凈室(區(qū))懸浮粒子檢測(cè)記錄見(jiàn)附表6。潔凈室(區(qū))浮游菌檢測(cè)記錄見(jiàn)附表7。潔凈室(區(qū))沉降菌檢測(cè)記錄見(jiàn)附表8。潔凈室(區(qū))表面微生物檢測(cè)記錄見(jiàn)附表9。潔凈室(區(qū))人員微生物檢測(cè)記錄見(jiàn)附表10。驗(yàn)證結(jié)論根據(jù)各檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)證的情況，對(duì)潔凈區(qū)區(qū)域操作間最大人員數(shù)量是否通過(guò)驗(yàn)證并為潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制提供依據(jù)作出明確的結(jié)論。評(píng)價(jià)與建議根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果做出評(píng)價(jià)和合理的建議，并擬定再驗(yàn)證的周期。附錄附表1驗(yàn)證用儀器設(shè)備附表2驗(yàn)證用培養(yǎng)基附表3驗(yàn)證培訓(xùn)記錄附表4計(jì)量器具校準(zhǔn)檢查記錄附表5相關(guān)資