質(zhì)量管理體系的建設(shè)和實(shí)施張志軍

質(zhì)量管理體系的建設(shè)和實(shí)施

張志軍

2009-11.前言在很多企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃中，質(zhì)量體系的維護(hù)，遠(yuǎn)不如銷售業(yè)績(jī)、研發(fā)進(jìn)度吸引老板的眼球，甚至在某一個(gè)時(shí)段，連最最不應(yīng)該出的問題的生產(chǎn)數(shù)量問題也會(huì)成為老板注意的核心對(duì)象，因此，質(zhì)量體系從業(yè)人員“舉步維艱”或者地位尷尬。但是，質(zhì)量體系的良性維持是一個(gè)企業(yè)生存的基本法則，無論何種狀況必須是走在產(chǎn)品質(zhì)量行成之前。.質(zhì)量體系的概念從詞義上講，體系（system）是一個(gè)科學(xué)術(shù)語(yǔ)，泛指一定范圍內(nèi)或同類的事物按照一定的秩序和內(nèi)部聯(lián)系組合而成的整體。自然界的體系遵循自然的法則,而人類社會(huì)的體系則要復(fù)雜得多。影響這個(gè)體系的因素除人性的自然發(fā)展之外，還有人類社會(huì)對(duì)自身認(rèn)識(shí)的發(fā)展。所以質(zhì)量體系自然也是一個(gè)整體，這個(gè)整體如果從我們的質(zhì)量體系來說，一定還包括質(zhì)量管理體系（QMS），以及圍繞它進(jìn)行的質(zhì)量保證（QA),質(zhì)量控制（QC）工作，而GMP又是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的管理規(guī)范。質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)，如果我們借用ISO的術(shù)語(yǔ)，那么在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)?？梢钥闯鲑|(zhì)量體系是一個(gè)開放體系，它的保證與人和物的協(xié)調(diào)十分重要，是一個(gè)需要科學(xué)決策的過程。

.質(zhì)量保證體系內(nèi)部環(huán)境圖以質(zhì)量保證，質(zhì)量控制(QA、QC)、廠房和設(shè)備、物料供應(yīng)、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)車間為主要職能部門的質(zhì)量保證體系。.

質(zhì)量保證四條工作主線

生產(chǎn)活動(dòng)主線：物料采購(gòu)→檢驗(yàn)入庫(kù)→倉(cāng)庫(kù)貯存→生產(chǎn)→過程放行→檢驗(yàn)入庫(kù)。質(zhì)量保證主線：供應(yīng)商審計(jì)→物料貯存控制→生產(chǎn)過程控制（驗(yàn)證，偏差，變更）→檢驗(yàn)控制→售后服務(wù)。質(zhì)量管理主線：建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→建立質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)→其它職能部門操作標(biāo)準(zhǔn)。（培訓(xùn)）持續(xù)改進(jìn)主線：內(nèi)部審查→質(zhì)量趨勢(shì)評(píng)估→質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估→改正和預(yù)防措施。（年度審核）.質(zhì)量管理綜合環(huán)境圖客戶生產(chǎn)過程設(shè)備制造產(chǎn)品研發(fā)客戶物料供應(yīng)商質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng).體系環(huán)境圖中職能部門的職責(zé)在質(zhì)量管理體系中，一定要發(fā)揮各職能部門的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，要求按照GMP的法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)和生產(chǎn)輔助活動(dòng)。遵循質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的理念是非常重要的一點(diǎn)，讓QA的觀念和行為在研發(fā)中實(shí)現(xiàn)是關(guān)鍵的工作之一，也就是說GMP實(shí)現(xiàn)要有前瞻性。通過過程控制保證產(chǎn)品質(zhì)量，這是GMP在生產(chǎn)活動(dòng)環(huán)境中的重要理念。質(zhì)量體系一個(gè)重要要素就是過程控制，把各職能部門負(fù)責(zé)的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程控制加以識(shí)別、理解和管理，就能夠提高實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率，也就有了質(zhì)量管理的經(jīng)濟(jì)效益。.質(zhì)量管理工作的規(guī)劃和借鑒質(zhì)量管理工作是系統(tǒng)的工作，那必須有質(zhì)量規(guī)劃。質(zhì)量管理過程可以借鑒ISO9001體系的模式融入到GMP管理中。ISO9001---8項(xiàng)質(zhì)量管理原則：以顧客為關(guān)注點(diǎn)，領(lǐng)導(dǎo)作用，全員參與，過程方法，管理的系統(tǒng)方法，持續(xù)改進(jìn)，基于事實(shí)的決策方法，與供方互利的關(guān)系。與藥品生產(chǎn)的質(zhì)量體系管理原則一致。由于質(zhì)量管理體系是敞開式體系，那么協(xié)調(diào)的認(rèn)同性很重要，質(zhì)量管理人員權(quán)威的自我創(chuàng)立也很重要。.

質(zhì)量保證體系維護(hù)的兩大抓手：

全員質(zhì)量意識(shí)的貫徹落實(shí)和組織結(jié)構(gòu)的構(gòu)建實(shí)施大力支持驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的工作，并保證QA的控制性.

全員質(zhì)量意識(shí)的貫徹落實(shí)和組織結(jié)構(gòu)的構(gòu)建實(shí)施：以研發(fā)開始的GMP（CGMP）的落實(shí)到所有組織活動(dòng)的GMP規(guī)定動(dòng)作到位（培訓(xùn)、落實(shí)、實(shí)施）。借鑒國(guó)際質(zhì)量管理體系ISO9001：2008的優(yōu)點(diǎn)不斷優(yōu)化質(zhì)量管理模式。樹立QA、QC的絕對(duì)權(quán)威性，保證一切行為的合規(guī)性。.

大力支持驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的工作：驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的建設(shè)是新、舊項(xiàng)目、日常工作實(shí)施的技術(shù)合規(guī)性支撐部分，也是GMP（CGMP）的重要環(huán)節(jié)，團(tuán)隊(duì)保證工作的前瞻因素；建立和執(zhí)行文件系統(tǒng)；建立基于現(xiàn)行GMP（CGMP）的質(zhì)量系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、整改和預(yù)防措施的實(shí)施、物料使用的實(shí)施等，驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)接受QA的合規(guī)性監(jiān)督。.質(zhì)量保證體系執(zhí)行的具體例舉：將ISO9001：2008的PDCA循環(huán)理論運(yùn)用到GMP（CGMP）實(shí)施當(dāng)中，開展內(nèi)部審計(jì)、管理評(píng)審和外部審計(jì)，從體系管理上保證產(chǎn)品質(zhì)量；進(jìn)行產(chǎn)品年度質(zhì)量審核、專項(xiàng)的公用系統(tǒng)、物料、售后質(zhì)量、不良反應(yīng)等的年度審核，從預(yù)防管理上保證產(chǎn)品質(zhì)量；編輯發(fā)行公司質(zhì)量體系運(yùn)行信息月報(bào)，從質(zhì)量信息傳達(dá)、信息學(xué)習(xí)應(yīng)用上保證產(chǎn)品質(zhì)量。.

驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的建制包括生產(chǎn)、工程設(shè)備、質(zhì)控、質(zhì)保、后勤物流、IT、R&D、法則事務(wù)。關(guān)鍵職責(zé)就是實(shí)現(xiàn)驗(yàn)證主計(jì)劃的目標(biāo)，包括所有設(shè)備、工藝和系統(tǒng)的確認(rèn)和試車；保證驗(yàn)證過程中的文件記錄，確保文件記錄滿足相關(guān)法規(guī)的要求；在全公司貫徹實(shí)施質(zhì)量體系和（產(chǎn)品的）生命周期管理，確保生產(chǎn)持續(xù)地符合法規(guī)要求以及產(chǎn)品安全和質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)。包括制定VMP、URS、SOP，審核批準(zhǔn)設(shè)備FAT和SAT以及IQ、OQ、PQ文件，審核供應(yīng)商的訂單（PO）并培訓(xùn)以上內(nèi)容。.

驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)進(jìn)行驗(yàn)證管理、生產(chǎn)偏差管理、變更控制管理、OOS/OOT管理，細(xì)化到每一操作當(dāng)中，確保生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制過程的符合性，同時(shí)為了保證生產(chǎn)偏差管理更具可操作性，將偏差管理分級(jí)、分類，并制定不同概念的生產(chǎn)偏差率，變更控制率更是為了保證產(chǎn)品的均一性和操作的剛性，不能因?yàn)槌杀締栴}而失去文件的操作剛性。.

產(chǎn)品年度質(zhì)量審核是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)分析的基礎(chǔ)，對(duì)于某一個(gè)產(chǎn)品，要制定相應(yīng)的質(zhì)量審核計(jì)劃和針對(duì)性的內(nèi)容計(jì)劃，包括此產(chǎn)品在一年生產(chǎn)當(dāng)中出現(xiàn)的偏差，變更都要進(jìn)入質(zhì)量審核并做趨勢(shì)分析，并適時(shí)地提交給R&D部門進(jìn)行一些工藝、技術(shù)的改進(jìn)，并對(duì)設(shè)備的使用趨勢(shì)給出權(quán)威性審核。.

對(duì)于設(shè)備的管理，要有年度設(shè)備審計(jì)，特別是隨著企業(yè)的發(fā)展或者質(zhì)量需求，總是要進(jìn)行設(shè)備的更新，設(shè)備的更新不能是以往意義上的購(gòu)買，而是要進(jìn)行客戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS），出廠接受測(cè)試（FAT），進(jìn)廠接受測(cè)試（SAT），設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ），3Q驗(yàn)證等，按照驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）執(zhí)行，并保證驗(yàn)證主計(jì)劃執(zhí)行的嚴(yán)肅性。.

在生產(chǎn)執(zhí)行過程中，要有強(qiáng)有力的風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM），糾正與預(yù)防措施（CAPA）的概念、意識(shí)和執(zhí)行力，對(duì)于產(chǎn)品本身進(jìn)行QRM和CAPA的工作實(shí)施，例入工藝分析、設(shè)備分析，降低風(fēng)險(xiǎn)成本和管理成本。將QBD（質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來）的概念充分體現(xiàn)在GMP（CGMP）實(shí)施過程中，ICH的要求必須在研發(fā)整體中實(shí)現(xiàn)，杜絕倒后帳，保證前瞻在先、驗(yàn)證在先，要求最大程度上不出現(xiàn)硬傷。.

在一個(gè)新的工藝、新的產(chǎn)