醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術(shù)要求xxx公司醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術(shù)要求文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：醫(yī)用外科口罩1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明型號規(guī)格型號：平面耳掛式規(guī)格：cm×cm、cm×9cm、12cm×cm共三種規(guī)格，具體型號規(guī)格及尺寸信息見表1。表1一次性使用醫(yī)用口罩型號規(guī)格及尺寸信息表型號規(guī)格（未展開尺寸,長×寬，允差±5%）平面耳掛式×平面耳掛式cm×9cm平面耳掛式12cm×cm型號命名說明平面耳掛式平面耳掛式產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖（平面形）耳掛式結(jié)構(gòu)示意圖型號規(guī)格劃分說明型號：根據(jù)產(chǎn)品供應(yīng)形式（非無菌）、形狀、佩戴方式的不同進(jìn)行劃分。規(guī)格：根據(jù)產(chǎn)品的尺寸大小進(jìn)行劃分。原材料材質(zhì)信息口罩體由三層組成。其原材料材質(zhì)信息見表2。表2原材料信息產(chǎn)品部件材質(zhì)口罩體外層紡粘無紡布(聚丙烯)口罩體內(nèi)層紡粘無紡布(聚丙烯)口罩體中間層熔噴無紡布(高熔聚丙烯)鼻夾可塑性材料（鐵絲）口罩帶（耳掛式）氨綸性能指標(biāo)外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。尺寸應(yīng)符合表1的要求。鼻夾口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應(yīng)不小于?？谡謳Э谡謳?yīng)戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。合成血液穿透2mL合成血液以（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。過濾效率細(xì)菌過濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。顆粒過濾效率（PFE）口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。壓力差（△P）口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差△P應(yīng)不大于49Pa。阻燃性能口罩材料應(yīng)采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。微生物指標(biāo)非無菌型口罩應(yīng)符合表3的要求。表3非無菌型口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌≤100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出檢驗(yàn)方法外觀按照YY0469-2011中的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。結(jié)構(gòu)與尺寸按照YY0469-2011中的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。鼻夾按照YY0469-2011中的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。按照YY0469-2011中的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求?？谡謳О凑誝Y0469-2011中的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。按照YY0469-2011中的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。合成血液穿透試驗(yàn)按照YY0469-2011中的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。過濾效率細(xì)菌過濾效率（BFE）按照YY0469-2011中的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。顆粒過濾效率（PFE）按照YY0469-2011中的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。壓力差按照YY0469-2011中的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。阻燃性能按照YY0469-2011中的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。微生物指標(biāo)非無菌型口罩微生物指標(biāo)按照GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)