二水檸檬酸鈉

英國藥典2013英國藥典卷一及卷二專題：醫(yī)藥用品檸檬酸鈉凡例二水檸檬酸鈉（歐洲藥典專題0412）40C02N3NaOaC -COsNa12時C6H5Na3O7,2H2O294.16132-04-3功能及用途系統(tǒng)性堿性物質(zhì)。制劑復(fù)方葡萄糖，氯化鈉和檸檬酸鈉口服溶液檸檬酸鈉滴眼液檸檬酸鈉透析液化學(xué)名2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉含量99%-101.0%（以無水檸檬酸鈉計）。性狀外觀白色或近乎白色的結(jié)品粉末或白色粒狀結(jié)品，于濕空氣條件發(fā)生輕微的潮解。水溶性易溶于水，幾乎不溶于乙醇（濃度為96%）。鑒別A:取1ml溶液S加入4ml水混勻，該溶液呈現(xiàn)檸檬酸的鑒別反應(yīng)（B:1ml溶液S呈現(xiàn)鈉的鑒別反應(yīng)（檢測試驗溶液S用無二氧化碳的蒸餾水溶解10g樣品并用蒸餾水稀釋至100ml。溶液外觀溶液S是澄清（，方法2）的。酸度或堿度取10m溶液S加入0.1ml酞，用少于0.2ml0.1M的鹽酸或者0.1M的氫氧化鈉滴定應(yīng)改變指示劑的顏色。易碳化物：取0.20g待測樣品加入10ml硫酸后立即放置于90+1r條件水浴鍋加熱60分鐘，然后快速冷卻，溶液的顏色不深于參比溶液Y2，GY2的顏色（2，2，2方法2）。氯化物（W50ppm。取10ml溶液S用水稀釋至15ml。草酸鹽W300ppm。取0.5g樣品溶于4ml水中，加入3ml鹽酸和1g鋅?；旌?，加熱1min.靜置2min，倒出上層清液于一支已裝有0.25ml10g/l鹽酸苯肼溶液的試管內(nèi)加熱煮沸，快速冷卻后將溶液轉(zhuǎn)入量筒中，然后加入等體積的鹽酸和0.25ml濃度為50g/l鐵氰化鉀溶液，搖勻后放置30分鐘，樣液所產(chǎn)生的粉紅色不深于在同一時間以相同方法所制作的4ml濃度為50g/l的草酸標(biāo)準(zhǔn)溶液所產(chǎn)生的顏色。硫酸鹽（W150ppm.取10ml的溶液S加入2ml的鹽酸溶液R1用蒸餾水稀釋至15ml重金屬（W10ppm.12ml的溶液S符合試驗A.用鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液（1ppmPb）作參比溶液。水份（11.0-13.0%，取樣0.300g。在滴定之前攪拌15分鐘。熱源（如果該產(chǎn)品用于大批量的劑型時，相關(guān)的主管部門得督促進行熱源試驗。小白兔按每公斤注射10ml用水配制的含10mg樣品和7.5mg無熱源的氯化鈣混合溶液來計算注射量。含量溶解0.150g樣品于20ml的冰醋酸溶液R，加熱到約50°C,冷卻，用0.25ml的萘酚苯作指示劑，用0.1M高