壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料課件

實(shí)驗(yàn)(shíyàn)五

片劑(piànjì)的制備藥劑實(shí)驗(yàn)第一頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料主要(zhǔyào)內(nèi)容實(shí)驗(yàn)?zāi)康呐c要求基本概念與實(shí)驗(yàn)原理實(shí)驗(yàn)內(nèi)容(nèiróng)操作要點(diǎn)與注意事項(xiàng)思考題第二頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料實(shí)驗(yàn)(shíyàn)目的

掌握濕法制粒壓片的一般工藝。掌握片劑的質(zhì)量檢測(cè)方法。熟悉片劑常用輔料與用量了解單沖壓片機(jī)的基本構(gòu)造(gòuzào)、使用和保養(yǎng)。

第三頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料基本概念和實(shí)驗(yàn)(shíyàn)原理片劑的定義

——指藥物與輔料均勻混合，通過(guò)制劑(zhìjì)技術(shù)壓制而成的圓片或異形片狀的固體制劑(zhìjì)。片劑的特點(diǎn)

——質(zhì)量穩(wěn)定、劑量準(zhǔn)確、服用方便、成本低

Review第四頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料制粒壓片法直接(zhíjiē)壓片法

片劑的制備(zhìbèi)方法直接(zhíjiē)粉末（結(jié)晶）壓片Review

半干式顆粒（空白顆粒）壓片

濕法制粒壓片干法制粒壓片

第五頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料

濕法制(fǎzhì)粒壓片的工藝流程主藥輔料粉碎過(guò)篩混合粘合劑制?；旌细稍镎?rùn)滑劑壓片第六頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料原料藥與輔料應(yīng)混合(hùnhé)均勻。含量小的藥物應(yīng)采用等量遞加的方法使藥物分散均勻。凡遇熱易分解的藥物，在制片過(guò)程中應(yīng)避免受熱分解；凡具有揮發(fā)性的藥物，可采用空白顆粒法制備。凡具不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易變質(zhì)的藥物，制成片劑后，可包糖衣或薄膜衣，對(duì)一些遇胃酸易破壞、對(duì)胃有較強(qiáng)刺激性或?yàn)橹委熃Y(jié)腸部位疾病需在腸內(nèi)釋放的藥物，制成片劑后應(yīng)包腸溶衣。

片劑(piànjì)的制備要點(diǎn)Review第七頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料

首先必須根據(jù)(gēnjù)主藥的性質(zhì)選好粘合劑或潤(rùn)濕劑制粒是制片的關(guān)鍵(guānjiàn)制軟材時(shí)要控制(kòngzhì)粘合劑或潤(rùn)濕劑的用量，使之“手握成團(tuán)，輕壓即散”，并握后掌上不沾粉為度。顆粒大小根據(jù)片重由篩網(wǎng)孔徑來(lái)控制，一般大片(O.3～0.5g)選用14～16目，小片(0.3g以下)選用18～20目篩制粒第八頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料常用(chánɡyònɡ)壓片機(jī)分類

旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)

撞擊(zhuàngjī)式單沖壓片機(jī)

第九頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料單沖壓片機(jī)主要(zhǔyào)構(gòu)造示意圖第十頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料片劑的外觀應(yīng)完整光潔、色澤均勻含量和重量(zhòngliàng)差異符合要求硬度適中普通口服片應(yīng)符合崩解度或溶出度的要求小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物應(yīng)符合含量均勻度的要求符合有關(guān)衛(wèi)生學(xué)的要求review

片劑的質(zhì)量(zhìliàng)要求第十一頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料維生素C片的制備

1.處方(chǔfāng)

維生素C20.0g

淀粉8.0g

糊精12.0g

酒石酸0.4g

50％乙醇適量

硬脂酸鎂0.4g

共制400片

三、實(shí)驗(yàn)(shíyàn)內(nèi)容第十二頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料2.制備(zhìbèi)（濕法制粒壓片）

（1）潤(rùn)濕劑：50%乙醇為潤(rùn)濕劑，將酒石酸溶于其中；

三、實(shí)驗(yàn)(shíyàn)內(nèi)容第十三頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料

（2）濕顆粒的制備：稱取維生素C粉、淀粉、糊精混合均勻。將潤(rùn)濕劑加入混合粉末中，制成軟材，通過(guò)18-20尼龍篩制成濕粒，60℃-70℃干燥，以制濕粒時(shí)同目篩整粒，篩出干粒中細(xì)粉，與過(guò)篩的硬脂酸鎂混勻，然后再與干顆?；靹颍瑴y(cè)定(cèdìng)含量后，計(jì)算片重;（3）壓片濕法制(fǎzhì)粒壓片第十四頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料3.質(zhì)量檢查（1）外觀：應(yīng)片形一致，表面完整光潔，邊緣整齊，色澤(sèzé)均勻。三、實(shí)驗(yàn)(shíyàn)內(nèi)容第十五頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料

（2）片重差異：取20片精密稱定重量，求得平均(píngjūn)片重，再稱定各片的重量。按下式計(jì)算片重差異。

單片重－平均片重片重差異＝——————————×100%

平均片重

藥典規(guī)定，0.3g以下的藥片的重量差異限度為±7.5％；0.3g或0.3g以上者為±5％。超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超過(guò)限度的1倍。本片按限度為±7.5%規(guī)定。3.質(zhì)量檢查第十六頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料

取藥片6片，分別置于吊籃的玻璃管中，每管各加1片，吊籃浸入盛有37±1℃水的1000ml燒杯中，開(kāi)動(dòng)馬達(dá)按一定的頻率和幅度(fúdù)往復(fù)運(yùn)動(dòng)(每分鐘30－32次)。從片劑置于玻璃管時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)，至片劑全部崩解成碎片并全部通過(guò)管底篩網(wǎng)止，該時(shí)間即為崩解時(shí)間，應(yīng)符合規(guī)定崩解時(shí)限。如有l(wèi)片崩解不全，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

（3）崩解(bēnɡjiě)時(shí)限：第十七頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料

①手工(shǒugōng)檢查法：取一藥片置中指與食指間，用拇指以適當(dāng)壓力擠壓片子，不應(yīng)立即分裂，否則表示此片劑硬度不足。檢查結(jié)果與藥片大小、厚度、放置位置及施壓大小等因素有關(guān)。

（4）硬度(yìngdù)試驗(yàn)：第十八頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料②應(yīng)用(yìngyòng)片劑四用測(cè)定儀進(jìn)行測(cè)定：將藥片垂直固定在兩橫桿之間。其中的活動(dòng)橫桿借助彈簧沿水平方向?qū)ζ瑒较蚣訅?，?dāng)片劑破碎時(shí)，活動(dòng)橫桿的彈簧停止加壓。儀器刻度標(biāo)尺上所指示的壓力即為硬度。測(cè)3-6片，取平均值。

（4）硬度(yìngdù)試驗(yàn)：第十九頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料

（5）脆碎度檢查

取藥片按中國(guó)藥典2005年版二部附錄XG項(xiàng)下檢查法，使用脆碎度測(cè)定儀測(cè)定：片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為6.5g；片重為0.65g以上者取10片。用毛刷刷取脫落的粉末(fěnmò)，精密稱重，置圓筒中轉(zhuǎn)動(dòng)100次，取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過(guò)1％，且不得檢出斷片、龜裂及粉碎的片。

三、實(shí)驗(yàn)(shíyàn)內(nèi)容第二十頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料1.維生素C在潤(rùn)濕(rùnshī)狀態(tài)較易分解變色，尤其與金屬（如銅、鐵）接觸時(shí)，更易于變色。因此，為避免在潤(rùn)濕狀態(tài)下分解變色，應(yīng)盡量縮短制粒時(shí)間，并宜60℃以下干燥。四、操作(cāozuò)要點(diǎn)注意事項(xiàng)第二十一頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料2.處方中酒中酸用以防止(fángzhǐ)維生素C遇金屬離子變色，因它金屬離子有絡(luò)合作用。也可改用2%枸櫞酸，有同樣效果。由于酒石酸的量小，為混合均勻，宜先溶入適量潤(rùn)濕劑50%乙醇中。四、操作(cāozuò)要點(diǎn)注意事項(xiàng)第二十二頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料1.試分析維生素C片中各輔料成分的作用。2.片劑的制備過(guò)程中必須具備的三大要素是什么，為什么？3.壓片時(shí)如果出現(xiàn)松片或片重差異過(guò)大現(xiàn)象應(yīng)如何(rúhé)調(diào)節(jié)機(jī)器？五、思考題第二十三頁(yè)，共二十四頁(yè)。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料內(nèi)容(nèiróng)總結(jié)實(shí)驗(yàn)五。半干式顆粒（空白顆粒）壓片。凡具不良嗅味