古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(25首方劑)(征求意見稿)編制說(shuō)明

附件2《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（25首方劑）（征求意見稿）》編制說(shuō)明為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，推進(jìn)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑研發(fā)和審評(píng)注冊(cè)工作，國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共同組織制定了《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（25首方劑）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱“關(guān)鍵信息表”），現(xiàn)將有關(guān)編制情況說(shuō)明如下。編制背景關(guān)鍵信息考證是古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑研發(fā)的基礎(chǔ)性、源頭性工作，直接關(guān)系到經(jīng)典名方基準(zhǔn)樣品的研究和制劑的研發(fā)及注冊(cè)審評(píng)。2019年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局委托中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院組建了古代經(jīng)典名方專家委員會(huì)和工作組，開展古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究。2020年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局共同發(fā)布了《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》、《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》，為經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證起到示范性作用，推進(jìn)了古代經(jīng)典名方制劑研發(fā)、注冊(cè)進(jìn)程。為進(jìn)一步加強(qiáng)關(guān)鍵信息考證工作的科學(xué)性、規(guī)范性，提高專家共識(shí)的公正性、合理性、權(quán)威性，專家委員會(huì)提出了“凝聚全社會(huì)力量，充分發(fā)揮專家委員會(huì)及工作組‘裁判員’角色”的工作思路，即在廣泛征集行業(yè)內(nèi)相關(guān)考證研究成果和研發(fā)單位考證的關(guān)鍵信息基礎(chǔ)上，按規(guī)范的專家共識(shí)形成流程，開展關(guān)鍵信息表編制工作。編制過(guò)程2021年11月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司通過(guò)線上系統(tǒng)公開征集了第一批100首經(jīng)典名方關(guān)鍵信息研究資料。共征集到128家單位填報(bào)的關(guān)鍵信息考證資料，涵蓋全部100首方劑。2021年12月，工作組對(duì)所征集的關(guān)鍵信息考證資料進(jìn)行整理，并制定了《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息專家共識(shí)形成方案》，確定對(duì)涉及單位數(shù)量≥15家的25首高參與度方劑開展專家共識(shí)推薦及關(guān)鍵信息表編制工作。2022年1月，組建由藥學(xué)組、臨床組共36位不同學(xué)科專家組成的領(lǐng)域?qū)＜医M，完成對(duì)25首方劑的關(guān)鍵信息條目的推薦評(píng)分。2022年2月，工作組根據(jù)研發(fā)單位填報(bào)信息、領(lǐng)域?qū)＜彝扑]和工作組考證情況，完成25首方劑的關(guān)鍵信息專家共識(shí)推薦意見，并提交專家委員會(huì)評(píng)議。2022年3月，組織召開了古代經(jīng)典名方專家委員會(huì)評(píng)議會(huì)議，總體上形成了25首方劑關(guān)鍵信息的專家共識(shí)。會(huì)后，兩局多次組織藥審部門、工作組和相關(guān)專家進(jìn)行研討，對(duì)專家共識(shí)進(jìn)行進(jìn)一步修改、完善，形成《25首方劑關(guān)鍵信息表（征求意見稿）》。關(guān)鍵信息表內(nèi)容說(shuō)明此次所編制的關(guān)鍵信息表在《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》指導(dǎo)下，沿用了第一批發(fā)布的《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》的體例格式。內(nèi)容包括方劑的基本信息、現(xiàn)代對(duì)應(yīng)信息和備注信息，表中藥味名稱、基原及用藥部位、炮制規(guī)格、折算劑量、用法用量及功能主治均用現(xiàn)代習(xí)用的規(guī)范格式表述。其他需要說(shuō)明的問(wèn)題（一）關(guān)于漢唐方劑的劑量服法考慮到漢唐方劑原方記載日服總量與當(dāng)今主流臨床用量存在不符的情況，根據(jù)張仲景方劑不必盡劑、中病即止、隨證變化、靈活施用和漢唐經(jīng)方藥味少而單味藥劑量大的特點(diǎn)，綜合考慮經(jīng)典名方制劑上市后的有效性和安全性，在保證方劑藥物組成不變的情況下，關(guān)鍵信息表中列出了每首方劑的原方折算劑量，并備注了方劑的每次服用量。建議將每服劑量作為基礎(chǔ)推薦的一日最低劑量，結(jié)合原方服用次數(shù)，將原方折算后的日服總量作為日最高使用劑量，具體日服用次數(shù)可由醫(yī)師根據(jù)臨床實(shí)際情況靈活調(diào)整，并在關(guān)鍵信息表中予以備注說(shuō)明。（二）關(guān)于部分明清方劑的煎服法由于部分明清方劑的用法記載中未明確說(shuō)明其為日服量還是單次服量，若按日服量折算，部分方劑用量出現(xiàn)