氨酚氯雷偽麻緩釋片使用說明書

氨酚氯雷偽麻緩釋片使用說明書【藥品名稱】通用名稱：氨酚氯雷偽麻緩釋片商品名稱：金得菲英文名稱:Loratadine,ParacetamolandPseudoephedrineSulfateSustained-ReleaseTablets漢語拼音:AnfenluleiweimaHuanshipian【成份】本品為復(fù)方制劑，其組分為：對(duì)乙酰氨基酚，硫酸偽麻黃堿，氯雷他定?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨?。【適應(yīng)癥】用于緩解感冒或季節(jié)性過敏性鼻炎引起的打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不適、乏力、發(fā)熱、肌肉酸痛、頭痛等病癥?！疽?guī)格】每片含對(duì)乙酰氨基酚0.5g,硫酸偽麻黃堿60mg,氯雷他定2.5mg0【用法用量】口服。成人及12歲以上兒童每12小時(shí)服用一次，每次1?2片?！静涣挤错憽柯壤姿ǎ撼Ｒ娕c氯雷他定相關(guān)不良反響報(bào)道包括乏力,頭痛，思睡，口干，胃腸功能紊亂如惡心和胃痛，過敏病癥如皮疹。在氯雷他定片的上市期間，罕見脫發(fā)、過敏反響和肝功能紊亂。硫酸偽麻黃堿：對(duì)擬交感神經(jīng)藥特別敏感的患者可能有輕微的刺激反響：惡心、頭痛、思睡、虛弱、眩暈、心動(dòng)過速、心悸、失眠、神經(jīng)過敏、興奮、不安，瞳孔放大也有見報(bào)道。此外，必須考慮有其他與擬交感神經(jīng)藥相關(guān)的不良反響發(fā)生的可能性。對(duì)乙酰氨基酚：對(duì)乙酰氨基酚推薦劑量的不良反響通常較弱。曾有報(bào)道有血液學(xué)反響和皮疹。有長期服用引起腎臟毒性作用的報(bào)道?！窘伞繉?duì)本品任何成份或腎上腺素能類藥物過敏者禁用本品；正在服用或14天內(nèi)服用過單胺氧化酶抑制劑的患者禁用本品；閉角性青光眼病、尿潴留、嚴(yán)重高血壓、嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾病和甲狀腺功能亢進(jìn)患者亦禁用本品?！究记绊氈縇青光眼、消化性潰瘍、幽門十二指腸梗阻、前列腺肥大、心血管疾患、眼內(nèi)壓增加或糖尿病患者以及接受洋地黃類藥物治療的患者應(yīng)慎用本品；2、對(duì)阿司匹林過敏者一般對(duì)本品不發(fā)生過敏反響。但有報(bào)告在因阿司匹林過敏發(fā)生喘息的病人中，有不到5%的病人可于服用本品后發(fā)生輕度支氣管痙攣性反響；3、當(dāng)乙醇中毒，肝病或病毒性肝炎時(shí)，本品有增加肝臟毒性的危險(xiǎn)，應(yīng)慎用；4、除非利大于弊，否那么高血壓、青光眼、肺氣腫以及慢性支氣管炎患者應(yīng)防止服用本品；5、服用本品期間，不宜過量飲酒?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】到目前為止還未有詳細(xì)的孕婦服用本品的臨床資料，故孕婦應(yīng)慎用本品；由于氯雷他定和硫酸偽麻黃堿能從乳汁中排泄，故哺乳期婦女應(yīng)選擇停藥或停止哺乳?！緝和盟帯可袩o12歲以下兒童服用本品的療效和平安性資料?！纠夏暧盟帯坷夏昊颊邞?yīng)遵醫(yī)囑服用本品?！舅幬锵嗷プ饔谩柯壤姿ǎ?、有臨床試驗(yàn)顯示同時(shí)服用酮康理(Ketoconazole)，紅霉素(erythromycin)或西咪替丁(cimetidine)會(huì)使氯雷他定血藥濃度增加，但沒有顯著的臨床病癥(包括心電圖)；2、除非完成確定的藥物相互作用研究，其它對(duì)肝代謝具有抑制作用的藥物應(yīng)謹(jǐn)慎同服；3、進(jìn)行皮膚試驗(yàn)前至少48小時(shí)內(nèi)應(yīng)停用本品，抗組胺藥氯雷他定藥物可能抑制或消除皮膚陽性反響病癥。硫酸偽麻黃堿：1、正在接受單胺氧化酶(MAO)抑制劑治療的患者同時(shí)服用擬交感神經(jīng)藥，如硫酸偽麻黃堿，可能發(fā)生高血壓反響，包括高血壓危象；2、復(fù)方降壓片、甲基多巴、利血平和藜蘆生物堿等與擬交感神經(jīng)藥合用時(shí)，前者的抗高血壓作用可能會(huì)有所降低；3、B-腎上腺素能阻斷劑可能與擬交感神經(jīng)藥有相互作用；4、偽麻黃堿和洋地黃類同時(shí)服用可能增加異位起博的活性；5、抗酸劑能增加硫酸偽麻黃堿的吸收率；高嶺土那么降低硫酸偽麻黃堿的吸收率。對(duì)乙酰氨基酚：1、對(duì)乙酰氨基酚會(huì)提高香豆素(coumadin)的抗凝活性；2、同服誘導(dǎo)酶藥物如巴比妥酸鹽或飲酒可能會(huì)加速對(duì)乙酰氨基酚的代謝，增加對(duì)乙酰氨基酚過量導(dǎo)致肝壞死的風(fēng)險(xiǎn)；3、與氯霉素合用，對(duì)乙酰氨基酚可延長氯霉素的半衰期，增強(qiáng)其毒性；4、長期大量與阿司匹林及其他非苗體抗炎藥合用時(shí)，對(duì)乙酰氨基酚有明顯增加腎毒性的危險(xiǎn)。【藥物過量】氯雷他定：劑量過大(40?180mg)有報(bào)道嗜睡，心動(dòng)過速和頭痛。硫酸偽麻黃堿：服用過量的擬交感神經(jīng)藥可能會(huì)產(chǎn)生眩暈，頭痛，惡心，嘔吐，出汗，口渴，心動(dòng)過速，心前區(qū)痛，心悸，高血壓，排尿困難，肌肉乏力，緊張，焦慮，不安，嗜睡等病癥。有些患者表現(xiàn)精神妄想和幻覺。有些患者可能發(fā)生心律失常，循環(huán)衰竭，痙攣，昏迷和呼吸困難。對(duì)乙酰氨基酚：過量服用可能產(chǎn)生病癥包括面色蒼白，惡心，腹痛，嘔吐，胃腸道出血，肝損傷，腦水腫，腎小管壞死。對(duì)乙酰氨基酚過量的嚴(yán)重綜合癥是急性肝壞死。成人和青少年一次過量服用10g以下很少有肝毒性報(bào)道，低于15g極少有死亡報(bào)道。服用過量對(duì)乙酰氨基酚的患者可能不會(huì)立即出現(xiàn)肝毒性病癥，可能前3天情況良好，隨后出現(xiàn)肝損傷。對(duì)乙酰氨基酚過量服用有發(fā)生高血糖癥和低血糖癥的報(bào)道。一旦發(fā)生過量服用情況，應(yīng)立即采取催吐、洗胃等措施，并給予適當(dāng)退熱處理?！舅幚矶纠怼克幚碜饔茫罕酒肥怯蓪?duì)乙酰氨基酚、氯雷他定和硫酸偽麻黃堿組成的復(fù)方制劑。其中對(duì)乙酰氨基酚為口服乙酰苯胺類解熱鎮(zhèn)痛藥，可能主要通過抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生解熱鎮(zhèn)痛作用。氯雷他定為長效三環(huán)類抗組胺藥，可通過選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部病癥。硫酸偽麻黃堿為擬腎上腺素藥，可收縮鼻粘膜血管，減輕鼻塞、流涕病癥。毒理研究：氯雷他定遺傳毒性：在Ames試驗(yàn)、正向點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、DNA損傷試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)中，均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗(yàn)中，在非活化狀態(tài)時(shí)，出現(xiàn)陽性結(jié)果，活化狀態(tài)時(shí)為陰性。生殖毒性：雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達(dá)64mg/kg（按體外表積折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的50倍）時(shí)，可致生育力下降，表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低。經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)24mg/kg（按體外表積折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的20倍）時(shí)，對(duì)雌雄大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)96mg/kg（按體外表積折算，分別約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的75和150倍）時(shí)，未見致畸作用。致癌性：小鼠連續(xù)18個(gè)月經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達(dá)40mg/kg時(shí)，雄性小鼠肝細(xì)胞瘤（包括腺瘤和癌）的發(fā)生率明顯增加