眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則2022版

眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定,用于指導(dǎo)眼科器械通用名稱的制定。本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件,不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng),不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可采用,并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于眼科器械產(chǎn)品,主要包括眼科診察、手術(shù)、治療、防護(hù)所使用的各類眼科器械及相關(guān)輔助器械。核心詞和特征詞的制定原則（一）核心詞眼科器械核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的眼科用醫(yī)療器械的概括表述。如“視カ表”“眼科激光治療機(jī)”“接觸鏡”“人工晶狀體”等。（二）特征詞眼科器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容:——結(jié)構(gòu)特點(diǎn):指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)方面特有屬性的描述,如“臺式”“手持式”等?！褂貌课换蜃饔脤ο?指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位或作用對象的描述,如“角膜”“鞏膜”“眼前節(jié)”“眼后節(jié)”等。-ー技術(shù)特點(diǎn):指產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定,如“自動”“免散瞳”“多焦”等?！牧辖M成:指產(chǎn)品主要材料或者主要成分方面的描述,如人工晶狀體產(chǎn)品中的“聚甲基丙烯酸甲酯”“丙烯酸”“硅膠”等?！褂眯问剑菏褂眯问桨芍貜?fù)使用和一次性使用兩種情況?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。ー次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。——提供形式:提供形式包括無菌和非無菌兩種情況。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供,直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無菌醫(yī)療器械指以非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品?！A(yù)期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途,如“醫(yī)用”“眼用”等。（三）特征詞的缺省術(shù)語表中某ー特征詞項(xiàng)下,習(xí)慣使用或公認(rèn)的某ー特性可設(shè)置為“缺省”,在通用名稱中不做體現(xiàn),以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。如眼科激光光纖有“一次性使用”和“可重復(fù)使用”兩種,因此,“一次性使用”這ー特征詞可缺省,僅體現(xiàn)“可重復(fù)使用’’的情況。使用部位、作用對象或材料組成等特征詞項(xiàng)下,若存在多個(gè)專用術(shù)語的情形,將“通用''ー詞設(shè)置為缺省,指產(chǎn)品在該特征詞項(xiàng)并無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn),而非指該產(chǎn)品各種情況通用。其他專用使用部位、作用對象或材料組成的命名術(shù)語可不ーー列舉。通用名稱的確定原則（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)眼科器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。（二）核心詞和特征詞選取原則核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征,優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的,新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn),或者需在某ー特征項(xiàng)下加入新術(shù)語,可對術(shù)語集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞,核心詞不可缺省。特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征,依次在術(shù)語表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇ー個(gè)與之吻合的術(shù)語。未列舉的使用部位、作用對象及材料組成等特征詞,根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。命名術(shù)語表在表1到表7中,列舉了眼科器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術(shù)語,并對其進(jìn)行了描述。表1眼科無源手術(shù)器械

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1眼科用刀核心詞分層刀用于眼科后節(jié)手術(shù),進(jìn)行眼內(nèi)組織的固定、剝離和分層。寶石刀用于眼科手術(shù),切割軟組織。裂隙穿刺刀用于白內(nèi)障超聲乳化手術(shù),穿刺不同粗細(xì)的超聲乳化頭。穿刺刀用于白內(nèi)障超聲乳化手術(shù),穿刺眼組織。切開刀用于眼科手術(shù),切開眼組織。刮刀用于刮除病灶、竇道內(nèi)的瘢痕、肉芽組織,以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。劈核刀用于眼科手術(shù)，切開晶狀體核。特征詞1ー使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺?。┨幚砗罂稍俅问褂?。特征詞2.結(jié)構(gòu)特點(diǎn)顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。通用（缺?。┊a(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。特征詞3ー使用部位鞏膜、角膜等（眼部專用使用部位）眼部專用使用部位，如鞏膜、角膜等。眼用眼科用。2眼科用鑿核心詞乳突圓鑿用于鑿開鼻淚骨。3眼科用剪核心詞剪用于剪切眼組織。摘除剪用于剪切眼內(nèi)視神經(jīng)組織,摘除眼組織。特征詞1ー使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺?。┨幚砗罂稍俅问褂?。

特征詞2ー結(jié)構(gòu)特點(diǎn)顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。通用（缺?。┊a(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。特征詞3ー使用部位鞏膜、角膜等（眼部專用使用部位）眼部專用使用部位,如鞏膜、角膜等。眼用眼科用。4眼科用鉗核心詞組織鉗用于鉗夾眼組織或器械。咬骨鉗用于咬除眼部骨組織。持針鉗用于眼科手術(shù)時(shí)夾持醫(yī)用縫合針縫合組織。止血鉗用于眼科手術(shù)中咬切血管、軟組織。晶體植入鉗用于眼科手術(shù)時(shí)植入人工晶體。異物爪用于眼科手術(shù)時(shí)夾取眼部異物。特征詞1ー結(jié)構(gòu)特點(diǎn)顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。通用（缺?。┊a(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。特征詞2ー使用部位眼用眼科用。5眼科用鎰核心詞組織銀用于眼科手術(shù)時(shí),夾持眼組織、眼內(nèi)異物或器械。斜視鏡用于斜視手術(shù)時(shí),夾持眼組織、眼內(nèi)異物或器械。碎核鑲用于切碎病變晶體。撕囊鑲用于撕除前囊膜。翻眼鑲用于翻轉(zhuǎn)眼瞼。固定鎰用于眼科手術(shù)時(shí)夾持眼組織。移核鏡用于移出晶狀體核。剝膜鏡用于眼科手術(shù)時(shí),剝離組織。

異物鎰用于眼科手術(shù)時(shí),鐐?cè)‘愇?。結(jié)扎鎰用于眼科手術(shù)時(shí),夾持縫線。晶體植入綴用于夾持人工晶體。晶體折疊鑲用于折疊人工晶體。特征詞1ー使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺?。┨幚砗罂稍俅问褂?。特征詞2ー結(jié)構(gòu)特點(diǎn)顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。通用（缺省）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。特征詞3ー使用部位虹膜、角膜等（眼部專用使用部位）眼部專用使用部位,如虹膜、角膜等。眼用眼科用。6眼科用夾核心詞霰粒腫夾用于夾合眼組織。7眼科用針核心詞人工晶體植入固定針用于手術(shù)中將虹膜組織固定在人工晶體的褸內(nèi)。手術(shù)后取出。眼用注液針用于眼科手術(shù)時(shí)，注液、放液。眼用破囊針用于探、撥、挑和刺眼組織。眼用穿線針用于在眼組織中穿引縫線。眼用異物針用于眼組織內(nèi)取出異物。眼用沖洗針用于沖洗眼組織。淚道探針用于眼科手術(shù)時(shí),眼科探通淚道。動脈瘤針用于眼動脈瘤切除手術(shù)時(shí)導(dǎo)引穿線來結(jié)扎血管,起阻斷用。特征詞1.結(jié)構(gòu)特點(diǎn)顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。通用（缺?。┊a(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。

8眼科用鉤核心詞眼用拉鉤用于鉤拉眼組織。眼用扒鉤用于眼科手術(shù)時(shí)鉤線和牽拉眼組織。眼用線鉤用于眼科手術(shù)后,拆除縫線用。眼用異物鉤用于鉤拉眼組織內(nèi)異物。人工晶體定位拉鉤用于牽拉人工晶體。穿刺鉤錐用于眼科手術(shù)中供勾線和切線。斜視鉤用于斜視手術(shù)時(shí),牽拉眼部肌肉。特征詞L使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺省）處理后可再次使用。特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn)顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。通用（缺?。┊a(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。特征詞3ー使用部位視網(wǎng)膜、角膜等（眼部專用使用部位）眼部專用使用部位，如視網(wǎng)膜、角膜等。9眼用刮匙核心詞白內(nèi)障匙用于白內(nèi)障手術(shù)時(shí)，刮除或挖出眼組織。瞼板囊腫銳匙用于瞼板腺囊腫手術(shù)時(shí)，刮除眼組織。10眼用剝離器核心詞剝離器用于剝離或分離眼組織等。特征詞1ー使用部位眼用眼科用。視網(wǎng)膜、角膜等（眼部專用使用部位）眼部專用使用部位，如視網(wǎng)膜、角膜等。11眼用牽開器核心詞淚囊牽開器與拉鉤配合使用,牽開眼組織。12眼用擴(kuò)張器核心詞淚點(diǎn)擴(kuò)張器用于眼科手術(shù)時(shí)，擴(kuò)大淚小點(diǎn)通道。淚道擴(kuò)張器眼科檢查或手術(shù)時(shí)，對淚道進(jìn)行擴(kuò)張等輔助作用。

小瞳孔擴(kuò)大器用于擴(kuò)張和支撐眼組織,觀察瞳孔。開瞼器用于眼科手術(shù)或檢查時(shí)撐開眼瞼。角膜上皮掀瓣器用于眼科準(zhǔn)分子手術(shù)時(shí),掀開角膜上皮。特征詞1ー使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺省）處理后可再次使用。特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。通用（缺省）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。13眼用沖吸器核心詞眼用沖洗吸引器用于沖洗眼組織、吸引液體。眼用沖洗器用于沖洗眼組織。眼用吸引器用于眼科手術(shù)時(shí)，吸引液體。乳突吸引器用于乳突手術(shù)時(shí)，吸引膿血用。眼用吸鐵器用于吸除眼內(nèi)鐵質(zhì)異物。特征詞1ー使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺?。┨幚砗罂稍俅问褂?。14眼用鉆核心詞角膜環(huán)鉆用于切割眼角膜。特征詞1ー使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺?。┨幚砗罂稍俅问褂?。15眼用鋸核心詞角膜上皮環(huán)鋸用于鋸開眼角膜。16眼用鏟核心詞鏟用于鏟離眼組織。異物鏟用于去除眼內(nèi)異物。

特征詞1ー使用部位鞏膜、角膜等（眼部專用使用部位）眼部專用使用部位,如鞏膜、角膜等。眼用眼科用。表2眼科無源輔助手術(shù)器械序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1眼用穿刺器核心詞鞏膜穿刺器用于玻璃體手術(shù)中鞏膜穿刺。特征詞1ー使用形式一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺省）處理后可再次使用。2眼用注入器核心詞前房注入器用于注射生理鹽水,維持前房空間。硅油注射架與注射器配合使用，用于輔助眼內(nèi)灌注硅油。3點(diǎn)眼棒核心詞點(diǎn)眼棒用于導(dǎo)引藥物等入眼。4眼用壓迫器核心詞壓迫器用于下壓眼組織。特征詞1ー使用部位鞏膜、角膜等（眼部專用使用部位）眼部專用使用部位，如鞏膜、角膜等。眼用眼科用。5眼用保護(hù)、支持器核心詞眼科滑片用于手術(shù)中保護(hù)眼組織免受傷害。眼部防護(hù)貼用于防止眼部手術(shù)前后,房水從眼球切口蒸發(fā)到空氣中導(dǎo)致失明。也用于眼球手術(shù)后防護(hù)病人眼球，防止外力直接撞擊眼球。鞏膜塞用于手術(shù)中封堵鞏膜穿刺孔。眼科支持器用于支撐、保護(hù)眼組織。6眼用器械手柄核心詞手柄用于連接器械。

夾持器用于夾持器械。特征詞1一作用對象眼用沖洗器等（作用對象）特定作用對象,如:眼用沖洗器等。7眼用固定器核心詞固定環(huán)用于固定眼組織。調(diào)節(jié)器用于調(diào)節(jié)眼組織。定位器用于定位眼組織。固定器用于固定眼科器械等。復(fù)位器用于眼組織復(fù)位。特征詞1ー使用部位眼用眼科用。鞏膜、角膜等（眼部專用使用部位）眼部專用使用部位,如鞏膜、角膜等。8眼用測量器核心詞測量器用于測量距離。特征詞L使用部位眼用眼科用。鞏膜、角膜等（眼部專用使用部位）眼部專用使用部位，如鞏膜、角膜等。9眼用取出器核心詞晶狀體線環(huán)用于取出晶狀體。晶狀體取出器用于取出晶狀體。10眼用拋光器核心詞眼用拋光器供眼科手術(shù)時(shí)對囊膜組織去除表面雜質(zhì)用后囊膜拋光器該產(chǎn)品供白內(nèi)障手術(shù)時(shí)，拋光后囊膜用。11眼用置物臺核心詞角膜移植架用于手術(shù)中臨時(shí)存放取出的角膜。12眼用碎核器核心詞晶狀體碎核器用于咬碎晶體核。13眼用咬除器核心詞咬切器用于咬切眼組織。特征詞レ結(jié)構(gòu)特點(diǎn)顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。通用（缺?。┊a(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。

特征詞2ー使用部位鞏膜、小梁等（眼部專用使用部位）眼部專用使用部位,如鞏膜、小梁等。14眼用止血器核心詞眼用灼燒止血器用于手術(shù)中,加熱頭端后,燒灼血管斷端止血用。15眼用浸泡環(huán)核心詞角膜上皮浸泡環(huán)用于角膜屈光手術(shù)中，將酒精浸泡環(huán)放于角膜上，注入酒精，浸泡角膜上皮以清潔角膜基底床。表3視光設(shè)備和器具序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1醫(yī)用視カ表核心詞視カ表用于視カ測定的視カ表。特征詞1ー預(yù)期目的醫(yī)用醫(yī)療用途。特征詞2ー技術(shù)特點(diǎn)卡式（缺省）紙張或卡片顯示視標(biāo)。液晶液晶顯示器顯示視標(biāo)（直接顯示或設(shè)備內(nèi)部光路成像顯示）。燈箱通常由視力表和照明裝置組成,照明裝置為直接照明或后照明。投影通常由視力表和照明裝置組成，照明裝置為投影照明。2視カ篩查儀核心詞視カ篩查儀光線經(jīng)眼的屈光系統(tǒng)聚焦折射到感受器上，經(jīng)過處理測得雙眼的屈光數(shù)據(jù)。用于視カ篩選和檢查。特征詞1ー結(jié)構(gòu)特點(diǎn)手持式（缺?。┰O(shè)備安裝和放置投入使用后,預(yù)期由手握持控制操作的。臺式設(shè)備按照和放置在工作臺面上進(jìn)行操作。3驗(yàn)光儀核心詞驗(yàn)光儀將光線投射進(jìn)被檢者的眼內(nèi),檢查被檢者視網(wǎng)膜反射光線的聚散情況，測出被檢者的屈光狀態(tài)。用于人眼屈光狀態(tài)的測定。特征詞1ー結(jié)構(gòu)特點(diǎn)手持式設(shè)備安裝和放置投入使用后，預(yù)期由手握持控制操作的。臺式（缺?。┰O(shè)備按照和放置在工作臺面上進(jìn)行操作。特征詞2ー技術(shù)特點(diǎn)非自動（缺?。┬枋謩硬僮髡业饺搜畚恢貌购篁?yàn)光。

自動能自動追蹤人眼進(jìn)行驗(yàn)光。4檢影鏡核心詞檢影鏡常由投影系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)組成。投影系統(tǒng)包括光源、聚焦鏡、反射鏡、聚焦套管。將光線投射進(jìn)被檢者的眼內(nèi),根據(jù)反射光影的運(yùn)動狀態(tài)確定被檢者的屈光狀態(tài)。用于測量人眼屈光信息。特征詞1ー技術(shù)特點(diǎn)帶狀光投影系統(tǒng)光束為帶狀。點(diǎn)狀光投影系統(tǒng)光束為點(diǎn)狀。帶狀光/點(diǎn)狀光（缺?。┩队跋到y(tǒng)光束為帶狀、點(diǎn)狀。5驗(yàn)光鏡片箱核心詞驗(yàn)光鏡片箱通常由正球鏡片、負(fù)球鏡片、正柱鏡片、負(fù)柱鏡片、棱鏡片、輔助鏡片等組成。用于測量人眼的屈光狀態(tài)。6驗(yàn)光頭核心詞驗(yàn)光頭利用被檢者對視標(biāo)成像清晰程度的主觀表述,測出被檢者的屈光狀態(tài),與視カ表配合使用。用于測量人眼屈光狀態(tài)。特征詞1ー使用方式電動電源供電。手動（缺省）無源產(chǎn)品，需手動操作。7同視機(jī)核心詞同視機(jī)用于檢查人眼的同時(shí)視、融像、立體視等雙眼視覺功能、以及診斷主客觀斜視角、異常視網(wǎng)膜對應(yīng)、隱斜、后像、弱斜視等眼科疾病。8瞳距儀核心伺瞳距儀利用光學(xué)成像定位原理，測量人眼瞳距。用于測量人眼兩瞳孔之間的距離。9眼像差儀核心詞眼像差儀由光線追跡導(dǎo)出的光程差通過擬合獲得ZERNIK系數(shù)的方法進(jìn)行像差分析。用于測量人眼像差。10角膜曲率計(jì)核心詞角膜曲率計(jì)利用角膜的反射性質(zhì)來測量角膜曲率半徑。用于測量角膜前表面曲率半徑和主子午線軸位。11視野計(jì)核心詞視野計(jì)通過獲取視網(wǎng)膜各位置光刺激感知的方法,得到視網(wǎng)膜中心和周邊的視細(xì)胞的損缺信息。用于眼部檢查中測量可視范圍。

12對比敏感度儀核心詞對比敏感度儀用于檢查人眼在各種光環(huán)境下中心和/或周邊視野敏感度測量。13色覺檢測儀核心詞色覺檢測儀用于人眼色覺的檢查。14視神經(jīng)分析儀核心詞視神經(jīng)分析儀用于對活體上眼底和視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層進(jìn)行成像和三維分析。15視覺電生理檢查儀核心詞視覺電生理檢查儀用于通過檢測視通路和視網(wǎng)膜的電信號診斷疾病。16瞳孔分析儀核心詞瞳孔分析儀用于測量瞳孔對光刺激的反應(yīng)。17遮眼板核心詞遮眼板用于檢查時(shí)遮擋眼部。表4眼科測量診斷設(shè)備和器具序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1共焦激光斷層掃描僅核心詞共焦激光斷層掃描儀應(yīng)用光斷層掃描等技術(shù),用于眼功能和眼部疾患的檢查診斷。2眼科超聲診斷設(shè)備核心詞超聲診斷儀通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機(jī)械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理和/或超聲多普勒技術(shù),進(jìn)行人體器官組織成像和/或采集血流運(yùn)動信息的設(shè)備。特征詞1ー使用部位眼科適用于眼科。特征詞2ー技術(shù)特點(diǎn)A型是ー種幅度調(diào)制型顯示的方式，橫坐標(biāo)表示目標(biāo)回波的傳播時(shí)間，縱坐標(biāo)表示目標(biāo)回波的幅度，其結(jié)果是ー種波形顯示。B型將A型顯示的回波幅度進(jìn)行輝度調(diào)制,用橫坐標(biāo)表示探頭位置,縱坐標(biāo)表示探頭發(fā)射波束的傳播距離，當(dāng)探頭直線移動時(shí),可顯示由探頭移動直線和探頭發(fā)射波束軸線決定的截面圖形。現(xiàn)有的超聲成像設(shè)備多數(shù)為B型成像設(shè)備（參見A型）。

A/B型（缺?。┩瑫r(shí)具備A型掃查功能和B型掃查功能。3眼科超聲生物顯微鏡核心詞眼科超聲生物顯微鏡用于對患者眼前節(jié)部位進(jìn)行眼科超聲診斷〇4眼科光相干斷層成像儀核心詞光相干斷層成像儀利用光相干成像原理,獲取組織斷層面的信息。用于獲取組織斷層面的信息。特征詞1ー使用部位眼后節(jié)僅用于眼后節(jié)。眼前節(jié)僅用于眼前節(jié)。眼科可用于眼前節(jié)、眼后節(jié)。5眼底照相機(jī)核心詞眼底照相機(jī)用于拍攝眼底圖像,觀察和診斷視網(wǎng)膜眼底病變。特征詞1ー結(jié)構(gòu)特點(diǎn)手持式設(shè)備安裝和放置投入使用后，預(yù)期由手握持控制操作的。臺式（缺省）設(shè)備安裝和放置在工作臺面上進(jìn)行操作。特征詞2ー技術(shù)特點(diǎn)免散瞳無需使用散瞳劑。散瞳（缺省）需使用散瞳劑。特征詞3一成像方式數(shù)字化（缺?。?shù)字化成像。膠片膠片成像。6眼底造影機(jī)核心詞眼底造影機(jī)利用造影劑拍攝眼底血流動態(tài)變化。7裂隙燈顯微鏡核心詞裂隙燈顯微鏡通過裂隙照射眼睛形成光學(xué)切面,通過雙目顯微鏡觀察被檢部位的細(xì)節(jié)。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)手持式設(shè)備安裝和放置投入使用后,預(yù)期由手握持控制操作的。臺式（缺?。┰O(shè)備按照和放置在工作臺面上進(jìn)行操作。特征詞2一成像方式數(shù)字化數(shù)字化成像。目視（缺?。┠恳曈^察成像。8檢眼鏡核心詞檢眼鏡用于檢查視網(wǎng)膜等眼內(nèi)結(jié)構(gòu)。

特征詞L技術(shù)特點(diǎn)直接直接觀察眼內(nèi)結(jié)構(gòu)。間接利用眼前物鏡間接成像,觀察眼內(nèi)結(jié)構(gòu)。9激光掃描檢眼鏡核心詞激光掃描檢眼鏡通過共焦激光掃描等技術(shù)成像,用于眼部疾患的檢查診斷。10角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡核心詞角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡通過鏡面反射成像原理,用于對角膜內(nèi)皮進(jìn)行顯微檢查。11角膜共焦顯微鏡核心詞角膜共焦顯微鏡利用照明和成像共焦原理,可對角膜各層面成像。用于對角膜各個(gè)層面組織進(jìn)行顯微檢查。12角膜地形圖儀核心詞角膜地形圖儀利用角膜的反射狀態(tài)確定角膜地形。用于測量角膜表面分布曲率。13眼科光學(xué)生物測量儀核心詞眼科光學(xué)生物測量儀用于測量眼軸長、角膜厚度、前房深度、角膜曲率等參數(shù)。14前房深度測量儀核心詞前房深度測量儀用于測量前房深度。15眼軸長測リ儀核心詞眼軸長測量儀用于測量眼軸長。16眼壓計(jì)核心詞眼壓計(jì)用于測量眼壓。特征詞L技術(shù)特點(diǎn)非接觸式利用空氣脈沖作為壓平的力量?；貜検讲捎秒姶鸥袘?yīng)技術(shù)，使磁化的探針以一定的速度向角膜運(yùn)動。壓平式利用足夠力量將角膜壓平。壓陷式利用一定重量的磋碼將角膜壓成凹陷。17眼球突出i|-核心詞眼球突出計(jì)用于檢查眼球角膜頂突出眶緣高度。18干眼檢測儀核心詞干眼檢測儀用于診斷干眼程度。19視網(wǎng)膜自適應(yīng)光學(xué)成像儀核心詞視網(wǎng)膜自適應(yīng)光學(xué)成像儀用于視網(wǎng)膜黃斑病變的早期微觀檢測。20眼力器核心詞眼力器用于雙眼輻犢功能測定。

表5眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1眼科超聲手術(shù)設(shè)備核心詞眼科超聲乳化機(jī)應(yīng)用超聲波將晶狀體核粉碎,使其呈乳糜狀,然后連同皮質(zhì)一起吸出。2激光治療儀核心詞眼科激光治療儀通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置、控制裝置、防護(hù)裝置等部分組成。用于對機(jī)體組織進(jìn)行汽化、碳化、凝固和照射，以達(dá)到手術(shù)治療的目的。特征詞レ脈沖特性長脈沖或連續(xù)（缺?。┘す庖赃B續(xù)或脈沖寬度ms量級、Ijs量級輸出。調(diào)Q使激光器諧振腔Q值由低到高突變，以脈沖寬度為ns量級輸出。飛秒激光以脈沖寬度為fs量級的超短脈沖方式輸出。特征詞2-1作物質(zhì)半導(dǎo)體、準(zhǔn)分子、摻鈦藍(lán)寶石等（單ーエ作物質(zhì)名稱）用來實(shí)現(xiàn)粒子反轉(zhuǎn)并產(chǎn)生光的受激輻射放大作用的具體作用物質(zhì)。適用于工作物質(zhì)為1種的情形。多工作物質(zhì)（缺?。┘す夤ぷ魑镔|(zhì)為2種及其以上類型激光器。特征詞3ー技術(shù)特點(diǎn)屈光用于角膜屈光矯正治療。光凝利用激光的熱作用,通過視網(wǎng)膜、虹膜、睫狀體及前房角光凝固手術(shù)治療眼科疾病。非屈光光凝（缺?。┏糜诮悄で獬C正和光凝固手術(shù)治療眼科疾病。3激光間接檢眼鏡核心伺激光間接檢眼鏡作為激光治療機(jī)的配件,連接主機(jī)后可以傳輸激光，進(jìn)行激光治療。4眼科冷凍治療儀核心詞眼科冷凍治療儀用于使眼部組織產(chǎn)生冷凍壞死、炎性反應(yīng)或冷凍粘連。特征詞1-1作物質(zhì)二氧化碳等（專用工作物質(zhì)名稱）主要工作物質(zhì)，如二氧化碳等。5角膜交聯(lián)儀核心詞角膜交聯(lián)儀用于治療角膜擴(kuò)張等疾病。

6角膜板層切削設(shè)備核心詞角膜板層切削機(jī)用于在不同層次角膜屈光手術(shù)和角膜移植手術(shù)中切割角膜。7角膜板層刀片核心詞角膜板層刀片與角膜板層切削機(jī)配合使用。8玻璃體切割機(jī)核心詞玻璃體切割機(jī)用于切除眼內(nèi)玻璃體。9超聲乳化玻璃體切割機(jī)核心伺超聲乳化玻璃體切割機(jī)用于切除眼內(nèi)玻璃體。帶有超聲乳化功能。10眼科手術(shù)顯微鏡核心詞眼科手術(shù)顯微鏡利用顯微放大原理,觀察物體細(xì)節(jié)。用于在眼科手術(shù)過程中為手術(shù)區(qū)域提供放大。11眼內(nèi)照明光纖核心詞眼內(nèi)照明光纖用于眼內(nèi)手術(shù)時(shí)傳輸照明光源發(fā)出的光,進(jìn)行眼內(nèi)照明。12眼科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)核心詞眼科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)與眼科手術(shù)、治療設(shè)備配合使用，用于實(shí)現(xiàn)眼科手術(shù)、治療中的導(dǎo)航、定位功能。13眼科激光光纖核心詞眼科激光光纖連接眼科激光設(shè)備,傳輸激光。用于激光治療。特征詞1ー使用形式一次性使用（缺?。﹥H供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用處理后可再次使用的醫(yī)療器械。特征詞2ー提供形式無菌以無菌形式提供,直接使用的醫(yī)療器械。非無菌（缺省）以非無菌形式提供。表6眼科矯治和防護(hù)器具序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1接觸鏡核心詞接觸鏡采用光學(xué)原理，設(shè)計(jì)用于配戴在眼球前表面的鏡片。特征詞1ー屈光矯正特性單焦（缺?。﹩谓裹c(diǎn)。散光用于補(bǔ)償柱鏡度。漸變焦用來矯正某段視域，該視域內(nèi)連續(xù)變焦而不是斷續(xù)變焦。雙焦光學(xué)區(qū)包含兩個(gè)焦點(diǎn)。

多焦光學(xué)區(qū)包含兩個(gè)以上（不含兩個(gè)）的焦點(diǎn)。特征詞2ー材料特性硬性最終形態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀。軟性需要支撐以保持形狀。特征詞3ー使用部位角膜主要接觸部位為人眼角膜。鞏膜主要接觸部位為人眼鞏膜。2角膜塑形用硬性透氣接觸鏡核心詞角膜塑形用硬性透氣接觸鏡采用機(jī)械原理,通過塑形方法暫時(shí)改變角膜形態(tài),達(dá)到暫時(shí)性矯正屈光不正為預(yù)期目的的硬性透氣接觸鏡。3接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品核心詞護(hù)理液專用于接觸鏡護(hù)理,具有清潔、濕潤、沖洗或保存鏡片等功能的溶液。無菌形式提供。特征詞レ接觸鏡類型接觸鏡適用于硬性、軟性接觸鏡。硬性接觸鏡專用于硬性接觸鏡。軟性接觸鏡專用于軟性接觸鏡。核心詞潤滑液配合接觸鏡使用，用于緩解佩戴接觸鏡時(shí)引起的眼部不適。特征詞1ー接觸鏡類型接觸鏡適用于硬性、軟性接觸鏡。軟性接觸鏡專用于軟性接觸鏡。硬性接觸鏡專用于硬性接觸鏡。表7眼科植入物及輔助器械序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1人工晶狀體核心詞人工晶狀體ー種長期植入于人眼內(nèi)的光學(xué)透鏡，臨床用于替換被摘除的病變晶狀體恢復(fù)無晶狀體患者的視カ，或用于矯正有晶狀體眼的屈光不正。特征詞レ材料組成聚甲基丙烯酸甲酯聚甲基丙烯酸甲酯。丙烯酸親水丙烯酸/疏水丙烯酸。硅膠硅凝膠。

特征詞2一光學(xué)性能多焦光學(xué)區(qū)包含兩個(gè)及以上的焦點(diǎn)。單焦（缺省）單焦點(diǎn)。環(huán)曲面用于補(bǔ)償柱鏡度?？烧{(diào)節(jié)可提供連續(xù)聚焦。多焦環(huán)曲面同時(shí)具有多焦點(diǎn)和補(bǔ)償柱鏡度功能。非球面光學(xué)區(qū)具有從頂點(diǎn)到邊緣為單調(diào)連續(xù)可變曲率。多焦可調(diào)節(jié)包含兩個(gè)及以上的焦點(diǎn),并可以提供連續(xù)聚焦。環(huán)曲面可調(diào)節(jié)補(bǔ)償柱鏡度,并可以提供連續(xù)聚焦。焦深延長焦深延長。利用光學(xué)手段增加焦深，提供遠(yuǎn)距和中距連續(xù)視カ。環(huán)曲面焦深延長利用光學(xué)手段增加焦深，提供遠(yuǎn)距和中距連續(xù)視カ，并可以補(bǔ)償柱鏡度。特征詞3ー植入位置后房無晶體眼（缺?。o晶體眼,后房植入。后房有晶體眼有晶體眼,后房植入。前房無晶體眼，前房植入。前房有晶體眼有晶體眼，前房植入用于矯正屈光。2人工玻璃體核心詞人工玻璃體替換人眼自然玻璃體，用于恢復(fù)人眼玻璃體的生理功能，起視網(wǎng)膜支撐、維持眼壓和眼球形狀等作用。3眼內(nèi)填充物核心詞重水主要成分為全氟蔡烷、全氟辛烷。硅油主要成分為硅油。全氟丙烷等（專用氣體成分名稱）專用氣體成分,如全氟丙烷等。特征詞1ー使用部位或作眼科手術(shù)用用于眼科手術(shù)。

用對象4眼用粘彈劑核心詞眼用粘彈劑由具有粘性和（或）粘彈性特性的ー類物質(zhì)組成。特征詞レ材料組成透明質(zhì)酸鈉由以透明質(zhì)酸鈉