傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗(yàn)證

傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗(yàn)證傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗(yàn)證傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗(yàn)證V:1.0精細(xì)整理，僅供參考傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗(yàn)證日期：20xx年X月傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗(yàn)證編號(hào)Code:版本Version:編寫Preparedby:日期Date:審核Checkedby:日期Date:批準(zhǔn)Approvedby:日期Date:生效日期DateofEffective:

傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗(yàn)證目錄TOC\o"1-3"\h\z1、概述 32、實(shí)施日期及時(shí)間安排 33、驗(yàn)證小組成員 34、儀器和設(shè)備 35、材料與試劑 36、驗(yàn)證過程 47、驗(yàn)證結(jié)果記錄 88、再驗(yàn)證周期 99、相關(guān)SOP 910、QA職責(zé) 911、修改事項(xiàng) 912、文檔 91、概述進(jìn)入凈化車間的零配件或其它物品通過傳遞窗，進(jìn)入微生物室的物品通過傳遞窗，經(jīng)過紫外消毒后進(jìn)入微生物室。為了確認(rèn)傳遞窗紫外燈的消毒效果，特起草方案對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。本驗(yàn)證用于生產(chǎn)車間、微生物室、無菌室傳遞窗紫外燈表面消毒效果檢查。2、實(shí)施日期及時(shí)間安排2007年月日開始進(jìn)行驗(yàn)證。3、驗(yàn)證小組成員張興雨負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)王宇負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核、組織驗(yàn)證方案的培訓(xùn)和實(shí)施高江、張英負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草驗(yàn)證方案的實(shí)施4、儀器和設(shè)備儀器名稱型號(hào)或規(guī)格凈化工作臺(tái)HS-1300-V型菌落計(jì)數(shù)器紫外線強(qiáng)度測(cè)定儀穩(wěn)壓器220V細(xì)菌培養(yǎng)箱SHP-150型霉菌培養(yǎng)箱GNP-9270型5、器材滅菌刻度吸管（1ml，10ml）滅菌試管滅菌平皿酒精燈載體：（×的玻片）6、材料與試劑純化水營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基改良馬丁培養(yǎng)基金黃色葡萄球菌[CMCC（B）26003]枯草芽孢桿菌[CMCC（B）63501]大腸桿菌[CMCC（B）44102]白色念珠菌[CMCC（F）98001]稀釋液（％吐溫80，％蛋白胨溶液）7、驗(yàn)證過程試驗(yàn)環(huán)境試驗(yàn)在潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，全過程嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。每次操作開始前，開紫外燈照射1小時(shí)。培養(yǎng)基的制備營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基

配方：營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基粉純化水1000ml配制：根據(jù)需要量稱取營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基粉置適宜容器中，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至±，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基

配方：改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基粉純化水1000ml配制：根據(jù)需要量稱取改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基粉，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至±，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌115℃×20分鐘。營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基

配方：營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基20純化水1000ml配制：稱取營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基20克，加1000ml純化水，加熱溶解，加熱至沸，冷卻至常溫，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。改良馬丁培養(yǎng)基

配方：改良馬丁培養(yǎng)基粉純化水1000ml配制：根據(jù)需要量稱取改良馬丁培養(yǎng)基粉，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至±，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌115℃×20分鐘。方法驗(yàn)證試驗(yàn)輻照強(qiáng)度測(cè)定開啟紫外燈5min后，用中心波長(zhǎng)為的紫外線強(qiáng)度測(cè)定儀在燈管下方垂直1m的中心處測(cè)量其輻照度值（uW/cm2）。測(cè)量時(shí)，電壓應(yīng)穩(wěn)定在220V。普通型或低臭氧型直管紫外線燈（30W），在燈管下方垂直1m的中心處，新燈管的輻照度值應(yīng)≥90uW/cm2。使用中的燈管的輻照度值應(yīng)≥70uW/cm2，低于此值者應(yīng)予更換。照射劑量表面消毒接受的照射劑量，應(yīng)達(dá)殺滅目標(biāo)微生物所需。對(duì)大腸桿菌，照射劑量應(yīng)達(dá)到×103uW·s/cm2,對(duì)金黃色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌應(yīng)達(dá)到×104uW·s/cm2。照射劑量計(jì)算：照射劑量（uW·s/cm2）＝紫外燈管強(qiáng)度（uW/cm2）×?xí)r間（s）細(xì)菌及其芽孢和真菌殺滅效果的測(cè)定菌液的制備接種菌種名稱接種培養(yǎng)基培養(yǎng)條件金黃色葡萄球菌新鮮培養(yǎng)物營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基30～35℃培養(yǎng)18～24小時(shí)大腸桿菌新鮮培養(yǎng)物枯草芽孢桿菌新鮮培養(yǎng)物白色念珠菌新鮮培養(yǎng)物改良馬丁培養(yǎng)基23～28℃培養(yǎng)24～48小時(shí)金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌培養(yǎng)后，將菌液進(jìn)行活菌計(jì)數(shù)。將滅菌載體平放于滅菌平皿內(nèi)，每個(gè)載體滴注定量菌懸液，（載體回收菌量達(dá)5×105～5×106cfu/片），涂勻，放37℃培養(yǎng)箱烘干。開啟紫外燈5min后，將16個(gè)染菌玻片平經(jīng)適當(dāng)稀釋后，取1ml洗脫液，作平板傾注，每個(gè)染菌玻片接種兩個(gè)，細(xì)菌放30～35℃培養(yǎng)48小時(shí)作活菌計(jì)數(shù)，真菌放23～28℃培養(yǎng)72小時(shí)作活菌計(jì)數(shù)。陽性對(duì)照，除不做照射處理外，取4個(gè)染菌玻片，分別投入4個(gè)盛有5ml洗脫液試管中，振打80次。余按同樣操作。計(jì)算殺滅率陽性對(duì)照回收菌數(shù)－試驗(yàn)組回收菌數(shù)殺滅率（％）＝×100％陽性對(duì)照回收菌數(shù)判定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)指示菌殺滅率≥％判為消毒合格。8、驗(yàn)證結(jié)果記錄：附件1.試驗(yàn)菌數(shù)量測(cè)定原始記錄8、再驗(yàn)證周期傳遞窗構(gòu)造或紫外燈管放置位置發(fā)生改變時(shí)。9、相關(guān)SOP文件編號(hào)文件名稱CK/ZY-059紫外燈、照明燈管理制度CK/ZY-012物料進(jìn)入控制區(qū)程序和清潔管理規(guī)定CK/ZY-049實(shí)驗(yàn)室操作制度CK/ZY-068初始污染驗(yàn)證方案020343培養(yǎng)基的配制