XX市經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)管理規(guī)范（2020年版）

XX市經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)管理規(guī)范（2020年版）為規(guī)范XX市經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)（RDN）臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)是指通過使用某種形式的能量（射頻消融術(shù)、超聲或低溫能量等）或神經(jīng)毒性藥物（XX新堿、神經(jīng)節(jié)阻斷劑、乙醇等）經(jīng)皮損傷或阻斷腎動脈交感神經(jīng)纖維，從而降低機(jī)體交感神經(jīng)活性治療高血壓的一種新型微創(chuàng)介入治療方法。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二）有行政審批部門核準(zhǔn)登記的心血管內(nèi)科、心臟大血管外科、內(nèi)分泌專業(yè)和麻醉科診療科目，有血管造影室和心血管重癥監(jiān)護(hù)室。（三）心血管內(nèi)科開展心血管內(nèi)科臨床診療工作至少5年，床位不少于40張。其技術(shù)水平在本行政區(qū)域中處于領(lǐng)先地位。（四）心臟大血管外科開展心臟大血管外科診療工作至少5年，床位不少于20張。其技術(shù)水平在本行政區(qū)域中處于領(lǐng)先地位。（五）內(nèi)分泌專業(yè)具有診斷繼發(fā)性高血壓的能力和條件。（六）血管造影室1.符合放射防護(hù)及無菌操作條件。2.配備800mA、120KV以上的心血管造影機(jī)，具有電動操作功能、數(shù)字減影功能和“路途”功能，影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好；具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。3.能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、除顫器、吸引器、血氧檢測儀、凝血功能（ACT）檢測儀等必要的急救設(shè)備和藥品。4.有存放心導(dǎo)管相關(guān)器材、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負(fù)責(zé)登記保管。5.配備主動脈內(nèi)球囊反搏儀。6.具備心血管有創(chuàng)壓力監(jiān)測儀。7.具備心血管疾病介入、心電生理診斷治療等相應(yīng)設(shè)備條件和能力。（七）心血管重癥監(jiān)護(hù)室1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到III級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)用專業(yè)需要。2.符合心血管內(nèi)科、心臟大血管外科專業(yè)危重病人救治要求。3.有多功能監(jiān)護(hù)儀、凝血功能（ACT）檢測儀和呼吸機(jī)，多功能監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電圖、血壓和血氧等項(xiàng)目監(jiān)測。4.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。5.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具有5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。（八）其他輔助科室和設(shè)備1.能夠利用多普勒超聲心動診斷設(shè)備進(jìn)行常規(guī)及床旁檢查。2.有計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）、磁共振（MRI）和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。3.具備心功能衰竭D期心臟功能檢測、溶血和血栓檢測相關(guān)設(shè)備和能力。4.具備腎替代治療相關(guān)設(shè)備和能力；具備全身合并癥、并發(fā)癥的綜合處理和搶救能力。（九）有至少2名具有經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)技術(shù)能力且主執(zhí)業(yè)地點(diǎn)為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在職醫(yī)師。有經(jīng)過經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展的本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求（一）開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)的醫(yī)師1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科專業(yè)。2.有8年以上心血管疾病臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.經(jīng)過已經(jīng)完成備案的經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)基地關(guān)于本技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)的能力。（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，滿足開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)的適應(yīng)癥和禁忌癥。（二）應(yīng)用經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)由2名以上內(nèi)科專業(yè)、取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、具有經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)臨床應(yīng)用能力的專業(yè)技術(shù)人員決定，并制定合理的治療與管理方案。（三）實(shí)施經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者、被授權(quán)人或法定監(jiān)護(hù)人告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、可替代治療方案、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（四）建立健全經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)后監(jiān)測和隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（五）建立病歷信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)應(yīng)用后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時上報(bào)相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)定期接受經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)的臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、平均住院日、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（七）其他管理要求1.使用經(jīng)國家或XX市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)相關(guān)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。2.建經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)相關(guān)追溯。在應(yīng)用本技術(shù)患者住院病歷的手術(shù)記錄部分留存經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)相關(guān)器材條形碼或者其他合格證明文件。四、培訓(xùn)管理要求（一）擬開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)的醫(yī)師1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。2.應(yīng)當(dāng)接受至少6個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，獨(dú)立完成5例經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)病例，參與10例以上應(yīng)用經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)患者的全過程管理，包括術(shù)前評價(jià)、手術(shù)計(jì)劃制定、圍手術(shù)期管理和術(shù)后隨訪等，并考核合格。3.在境外接受經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)3個月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)已完成備案的經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，從事心血管疾病診療工作5年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近3年獨(dú)立開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)臨床應(yīng)用不少于20例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。（二）培訓(xùn)基地要求1.培訓(xùn)基地條件（1）三級甲等醫(yī)院，符合經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)管理規(guī)范要求。（2）開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)相關(guān)診療工作不少于5年，具備相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力。心血管內(nèi)科實(shí)際開放床位數(shù)不少于100張。心血管重癥監(jiān)護(hù)病房床位數(shù)不少于12張。（3）每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于2000例，其中治療性病例不少于1000例；每年完成經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)臨床應(yīng)用不少于15例。（4）有不少于2名具有經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（5）有與開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人