2022國家GCP培訓考試題庫（考試直接用）word版

2022國家GCP培訓考試題庫一.選擇題(共70題，共140分)1.下列哪項是研究者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格2.任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗C.倫理委員會

D.不良事件3.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名4.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗5.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好6.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員7.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售

D.試驗稽查8.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗?zāi)康?/p>

B.試驗設(shè)計C.病例數(shù)

D.知情同意書9.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)

D.試驗稽查10.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻11.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成12.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員13.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標準操作規(guī)程

D.藥品不良反應(yīng)14.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表15.試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責和分工應(yīng)達成：A.口頭協(xié)議

B.書面協(xié)議C.默認協(xié)議

D.無需協(xié)議16.由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A.臨床試驗

B.知情同意C.倫理委員會

D.不良事件17.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員18.敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案19.藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制20.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.921.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料22.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者23.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意

B.知情同意書C研究者手冊

D.研究者24.倫理委員會的意見不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審25.《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條26.在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定27.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者

B.見證人C.監(jiān)護人

D.以上三者之一，視情況而定28.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址29.試驗病例數(shù)：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定

D由申辦者決定30.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品31.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》32.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件

D.知情同意33.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施34.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力35.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權(quán)益

B.研究的嚴謹性C.主題的先進性

D.疾病的危害性36.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備37.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設(shè)備條件D.承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力38.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字39.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫(yī)學專業(yè)委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員40.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權(quán)益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性41.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害42.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A.藥品

B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應(yīng)43.有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定44.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.845.倫理委員會的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響46.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要47.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓48.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿

B.藥效C.藥代動力學研究結(jié)果

D.量效關(guān)系49.在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員50.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品51.在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.

隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定52.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標準53.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益54.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位

B.醫(yī)療機構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部55.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備56.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗?zāi)康腂.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D.說明可能被分配到不同組別57.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法58.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書

B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書59.知情同意書上不應(yīng)有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字60.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力61.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門62.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關(guān)學術(shù)協(xié)會批準D.獲得藥政管理部門批準63.下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗64.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害65.在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者66.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗?zāi)康?/p>

B.試驗設(shè)計C.病例數(shù)

D.受試者受到損害的補償規(guī)定67.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊68.經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見69.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗藥品70.在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案二.判斷題(共100題，共200分)1.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（√）2.監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。（×）3.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（×）4.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。（√）5.監(jiān)查員應(yīng)遵循標準操作規(guī)范進行工作。（√）6.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（×）7.研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。（√）8.進行臨床試驗的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。（√）9.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。（√）

10.倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。（√）11.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（×）12.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)只報告隨機進入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。（×）13.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）14.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。（×）

15.研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中。（√）16.臨床試驗的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（√）17.臨床試驗只需以道德倫理為標準。（×）18.申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。（×）19.如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。（×）20.研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（√）21.倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。（√）22.建立適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫的保密性。（√）23.在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。（×）24.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》依據(jù)國際公認原則制定的。（√）25.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（√）26.臨床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。（×）27.申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。（×）28.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應(yīng)述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。（×）29.臨床試驗主要目的是保障受試者的權(quán)益。（×）30.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。（√）

31.監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當?shù)臈l件。（×）32.臨床試驗方案不包括試驗預(yù)期的進度和完成日期。（×）33.設(shè)盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（×）34.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。（√）35.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。（√）36.為保證臨床試驗數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)采用適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。（√）37.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)報告隨機進入治療組的實際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。（√）38.申辦者及研究者均應(yīng)采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。（√）39.多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（×）40.臨床試驗中需對認為不準確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗中各項結(jié)論的準確性。（×）41.監(jiān)查員應(yīng)確認所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。（×）42.藥政管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對比較，進行稽查。（√）43.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。（√）44.《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（√）45.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（√）46.倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。（×）47.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（×）48.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結(jié)束。（×）49.如有醫(yī)學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。（×）50.各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。（×）51.每一位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中。（√）52.每一受試者在試驗中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。（×）53.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。（×）54.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。（×）55.研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。（√）56.嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。（×）57.數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。（×）58.在臨床試驗總結(jié)報告中，將嚴重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。（×）59.臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。（√）60.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（×）61.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。（×）62.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（√）63.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后2年。（×）64.知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（√）65.倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后3年。（×）66.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。（√）67.監(jiān)查員要有適當?shù)尼t(yī)學、藥學和相關(guān)學科學歷。（√）68.研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。（√）69.臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不一致。（×）70.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。（√）71.監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。（×）72.為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應(yīng)要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（×）73.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（√）74.病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。（×）75.申辦者及研究者均應(yīng)采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質(zhì)量。（×）76.至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓。（×）77.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。（×）78.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（√）79.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。（√）80.為保證臨床試驗的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查。（√）81.臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。（√）82.研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（√）83.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（×）84.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設(shè)計步驟執(zhí)行，不必另外記錄。（×）85.臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告。（√）86.已知對人體的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容。（×）87.在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計學要求。（√）88.監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。（×）89.研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。（√）90.研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（√）91.研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。（×）92.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應(yīng)保密。（√）93.進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據(jù)。（√）94.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗