《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（54號總局令）考試題試題

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（54號總局令）考試題1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行自查，（）向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。.[單選題]*A、每年年底前B、每年1月31前C、每年2月底前D、每年3月31日前(正確答案)2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人，對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向（）報告。[單選題]*A、所在地市級行政審批部門B、所在地市級衛(wèi)生健康委員會C、所在地市級市場監(jiān)督管理局D、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)(正確答案)3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有合法資質(zhì)的（）購進醫(yī)療器械。[單選題]*A、醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)(正確答案)B、生產(chǎn)企業(yè)C、經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療器械注冊人4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、（）、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。[單選題]*A、企業(yè)質(zhì)量負責人B、統(tǒng)一社會信用代碼(正確答案)C、總經(jīng)理D、管理者代表5、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險防控需要，可以對為醫(yī)療器械經(jīng)營活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關(guān)單位和個人進行（）延伸檢查[單選題]*A、有因檢查B、聯(lián)合檢查C、抽查檢驗D、延伸檢查(正確答案)1、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列（）條件*A、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱(正確答案)B、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所(正確答案)C、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件(正確答案)D、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度(正確答案)E、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員(正確答案)2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，不得經(jīng)營下列哪種情形的醫(yī)療器械（）。*A、未依法注冊或者備案(正確答案)B、無合格證明文件(正確答案)C、過期(正確答案)D、失效(正確答案)E、淘汰(正確答案)3、進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括（）*A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；(正確答案)B、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；(正確答案)C、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；(正確答案)D、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；(正確答案)E、供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。(正確答案)4、經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，銷售記錄包括（）*A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額；(正確答案)B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；(正確答案)C、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；(正確答案)D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。(正確答案)5、有下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款（）*A、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址；(正確答案)B、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動；(正確答案)C、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人變更；D、經(jīng)營未注冊醫(yī)療器械；三、判斷題（正確的打√，錯誤的打×）1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案；[判斷題]*對(正確答案)錯2、任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。[判斷題]*對(正確答案)錯3、所有醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。（）

[判斷題]*對錯(正確答案)4、對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。（）[單選題]*對(正確答案)錯5、醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務。（）[判斷題]*對(正確答案)錯6、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復經(jīng)營前，應當進行必要的驗證和確認，不需要書面報告所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門。（）[判斷題]*對錯(正確答案)7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門和庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)管信息共享，必要時可以開展聯(lián)合檢查。（）[判斷題]*對(正確答案)錯8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。二類經(jīng)營企業(yè)無需交自查報告。（）[判斷題]*對錯(正確答案)9、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理。（）[判斷題]*對(正確答案)錯10、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處5000