2022醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法考試題庫及答案

2022醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法考試題庫及答案★★題庫在手，逢考無憂★★溫馨提示：同學(xué)們，經(jīng)過一段時間的學(xué)習(xí)，你一定積累了很多知識，現(xiàn)在請認(rèn)真、仔細(xì)地完成這張題庫吧。加油！一、判斷題（每題5分，共15分）1、醫(yī)療器械批發(fā)是指，將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位或者直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。（×）2（√）4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，（√）4、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件（√）5、號”、“滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第號”（×）單項選擇題（每題3分，共15題45分）1、在中國從事醫(yī)療器械活動及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（A）A、境內(nèi)、經(jīng)營；B、境外、經(jīng)營；C、境外、生產(chǎn)；D、境內(nèi)、生產(chǎn)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第號令公布。根據(jù)年月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修訂。（D）A、8號、2014年；B、18號、2017年；、68號、2014年；D、8號、2017年3、負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是。（A）A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心；C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心；D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會4類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營第類類醫(yī)療器械實行許可管理。（A）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為年。（D）A、2；、3；C、4；D、56、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品（）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。（B）A、3；B、6；C、12；D、248《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。（C）A、省食品藥品監(jiān)督管理局；BC、所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局；D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心9《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為類。(C)A、1類；B、2類；C、3類；D、4類10。（C）A、1年；B、2年；C、5年；D、無限期11。（D）A、1年；B、2年；C、5年；D、無限期12、第類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)在有效期屆滿個月前向原注（B）A、1、2、3；B、2、3、6；C、2、3、3；D、2、3、1213、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗制度，進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年，無有效期的不得少于年，植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)保存。（A）A、2、5、永久；B、1、3、5；C、2、5、5；D、1、3、永久14向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。（D）A、第3個月；B、第6個月；C、第9個月；D、年底15、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以下罰款。（B）A、5000元；B、1萬元；C、3萬；D、5萬二、不定項選擇題（每題4分，共10題40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括、、貯存、、運輸、、服務(wù)等。（ABCD）A、采購；B、驗收；C、銷售；D、售后2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件：（ABCDE）A、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；B、經(jīng)營、貯存場所；CDE3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上載明有以下事項：許可證編號、、、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、。（ABDE）B、法定代表人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人；DE、有效期4括：授權(quán)銷售的、、，注明銷售人員的號碼；（ABCD）A、品種；、地域；C、期限；D、身份證5、醫(yī)療器械。（ABCD）A、注冊；B、備案；過期；D、失效第（ACD）一類；三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。（ADE）A、24；B、12；、市；、??；E、立即食品藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形將加強現(xiàn)場檢查（ABCD）A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。920143220001號”中，“國”表中國，“準(zhǔn)”代表醫(yī)療器械，“”代表年份，“3”代表第類醫(yī)療械，“22”代表產(chǎn)品，0001代表注冊流水號。（ABCD）A、境內(nèi)；B、首次注冊；C、3類；D、分類編碼。10XX食藥