現(xiàn)場督察存在問題解決辦法2015.1.27課件

現(xiàn)場督查存在問題

解決辦法2015.1.27時間：2014.10.21-11.28醫(yī)院家數(shù)：44家督查內容：質量要求基本內容和要求

通過專家委員會討論并培訓

督查內容臨床實驗室設置文件和記錄管理人員環(huán)境與設施設備、材料配置分析前質量控制分析過程質量控制分析后質量控制

二、文件和記錄管理督查內容存在問題處理措施原始記錄和質量記錄應完整、清晰，至少保存2年

記錄信息簡單與質量有關的信息盡量反映。質量記錄應包括但不限于標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發(fā)放等無儀器打印結果的檢驗項目應有原始記錄，記錄信息至少應包括檢測日期、方法、試劑品牌、批號、有效期、檢驗結果、檢驗者可采用拍照或掃描方式保存

三、人員督查內容存在問題處理措施實驗室技術人員至少應有2名具有PCR上崗證的本單位在職技術人員。開展遺傳性疾病或基于組織、細胞等分子病理并出具診斷報告的實驗室，至少應有1名具備出具相關診斷報告資質的本單位在職醫(yī)師人員管理應建立技術人員相關的教育背景、專業(yè)資格、培訓、經(jīng)歷及能力記錄檔案，1、內容簡單，缺能力評估記錄2、不知如何進行能力評估內容包括：a)證書或執(zhí)照復印件；b)教育或以前的工作資料；c)職務說明；d)繼續(xù)教育記錄；e)能力評估等培訓與評估1、新進人員應有崗前培訓2、臨床實驗室負責人應組織實驗室人員進行業(yè)務學習和培訓，有相應的學習培訓制度、計劃和記錄，并定期（每12個月至少一次）對學習培訓效果進行評估1、有培訓，但流于形式（無重點、缺乏針對性）2、不知如何進行培訓效果評估1、工作人員的培訓應包括與其提供服務相關的、本實驗室質量保證和質量管理方面的專門培訓。2、重點關注新近人員和離崗后人員的培訓

人員能力評估方式

1.直接觀察常規(guī)工作過程和程序，包括所有使用的安全操作

2.直接觀察設備維護和功能檢查3.監(jiān)控檢驗結果的記錄和報告過程4.核查工作記錄（實驗室原始記錄、質控記錄、定標記錄、試劑

使用記錄、儀器保養(yǎng)維護記錄、儀器維修記錄等）

5.評估解決問題的技能

6.使用特殊材料執(zhí)行一個給定程序（盲樣檢測、留樣再測）人員培訓方法講座，包括小組教學計算機相關的練習自學觀看示例-現(xiàn)場或視頻實踐監(jiān)督實踐結果的自我評估特殊樣品的檢驗或鑒定

四、環(huán)境與設施督查內容存在問題處理措施實驗室檢驗流程應滿足檢驗質量的需求，應保證檢驗過程中各種環(huán)境和輔助條件的穩(wěn)定，包括溫度、濕度；每天應記錄冰箱的溫度和環(huán)境溫、濕度記錄，記錄表上應有規(guī)定的允許變化范圍。技術人員工作基本原則應按照《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》要求進行。開展基于組織的分子病理項目宜有獨立的切片制備和前處理（脫蠟、水化）區(qū)域移液器、溫濕度計、溫度計外送校準時使用其他區(qū)域或其他專業(yè)的設備有備用設備

五、設備、材料配置督查內容存在問題處理措施各類儀器設備均有專人保管，制定維護保養(yǎng)計劃，比對/校準程序，編制年度校準、檢定計劃，并有執(zhí)行記錄。1、比對/校準程序中缺

各儀器需校準的參數(shù)、

校準符合要求的判斷

標準等內容2、內部比對程序簡單，

缺可操作性1、規(guī)定校準參數(shù)及判斷標準2、2、判斷標準的確定可依據(jù)國

家計量部門或生產(chǎn)廠商的

規(guī)定。如：移液器校準判斷標準可依據(jù)《中華人民共和國國家計量檢定JJG646-2006移液器》規(guī)定各容量允許誤差和測量重復性

五、設備、材料配置督查內容存在問題處理措施如設備故障可能影響了方法學性能，修復的設備經(jīng)校準、檢定（驗證）或檢測滿足要求后才投入使用可選擇其一：1、可校準的設備實施校準2、質控品檢測結果在允許范圍內3、與其他儀器的檢測結果比較（5個

樣本，覆蓋測量范圍，至少4個樣

本測量結果偏移<±7.5%）4、使用留樣再測結果進行判別(5個

樣本，覆蓋測量范圍，至少4個樣

本測量結果偏移<±7.5%

五、設備、材料配置督查內容存在問題處理措施檢驗試劑和一次性耗材有專人保管，應在有效期內使用，并按其規(guī)定的保存要求存放實驗室應對耗材、試劑進行驗收；對離心管應進行暴管和抑制物檢驗；更換試劑批號時應進行試劑批間差檢驗。1、未進行判斷2、質檢方法錯誤如：用不同的標本或用新批號試劑內的質控品進行檢驗驗收至少包括：1、外觀檢查：包裝的完整性、

有效期等2、性能驗證：試劑的核酸提取效率和擴增效率、試劑的批間差異、關鍵耗材的抑制物等（如使用不含抑制物免檢，但應有注明）3、耗材質量檢驗方法參照CNAS-CL36耗材、試劑質量檢驗方法原方法現(xiàn)方法試劑批間差異驗收判斷標準1、定性：陰性標本、弱

陽性標本,結果符合2、定量：2份臨床樣本

（低值、高值），

結果在±0.5log可接受1、定性：陰性標本、弱

陽性標本,

結果符合2、定量：5份臨床樣本（覆蓋測量范圍），至少4個樣本測量結

果偏移<±7.5%耗材的抑制物驗收判斷1、定性：陰性標本、弱

陽性標本,結果符合2、定量：2份臨床樣本

（低值、高值），

結果在±0.5log可接受1、定性：陰性標本、弱

陽性標本,結果符合2、定量：5份臨床樣本（覆蓋測量范圍），

至少4個樣本測量結果偏移<±7.5%

六、分析前質量控制-樣品采集與處理督查內容存在問題處理措施制訂各類樣品的患者準備、樣品采集、處理、運送、接收（或拒收）和儲存的具體要求和標準操作規(guī)程，并有相應的執(zhí)行記錄，樣品全程可跟蹤。標本應正確采集并符合檢測要求。1、用于RNA擴增檢驗的標本應盡快處理，避免RNA的降解。2、用于分子病理檢測的石蠟包埋組織標本應按要求及時進行切片、脫蠟等處理，新鮮組織標本應及時進行取材作冰凍切片或切開、固定等處理，穿刺細胞應及時進行制備細胞蠟塊、切片等處理。組織標本如需要用顯微切割法刮取組織以保證有足量的腫瘤細胞，應由經(jīng)驗豐富的工作人員審閱，標注出腫瘤細胞所在區(qū)域分泌物標本、組織標本（分子病理）評估記錄不全1、注意分泌物標本采集質量2、分子病理組織標本評估并記錄標本檢測全過程包括核酸提取、擴增、產(chǎn)物分析、保存等應能溯源。六、分析前質量控制-分析前程序監(jiān)控督查內容存在問題處理措施實驗室應對樣品運送和交接的過程進行有效監(jiān)控。注：實驗室應對運送和交接過程中出現(xiàn)的問題進行定期（每年至少一次）評估，提出切實可行的整改措施，持續(xù)改進分析前的質量。實驗室應對分析前過程涉及的人員和崗位進行必要的培訓和考核。有記錄但未定期進行評估定期評估，分析原因，采取糾正措施驗證的最低要求定量檢測，至少應驗證精密度、正確度、測量區(qū)間（線性）；⒈精密度驗證選取2個濃度，其中一個應盡可能選擇臨床決定水平的

濃度?？擅刻鞙y定3次，連續(xù)5天。結果應符合廠商聲稱的指標。⒉正確度可采用下列方式之一

a、與參考方法比對

b、測定參考物質

c、與公認或主流方法比對⒊測量區(qū)間至少采用廠商聲明測量區(qū)間內的5個濃度進行檢測。⒋參考范圍至少檢測20例表觀正常人。檢測下限定性檢測，至少應驗證重復性和符合率⒈重復性采用弱陽性和陰性樣本各一份（陽性樣本獲取有困難時可使用質控品），每天檢測3次，連續(xù)測量5天，符合率>90%。⒉符合率可采用下列方法之一

a、標準血清盤

b、臨床診斷明確的陰性和陽性樣本各10份

c、與公認或主流方法比對

七、分析過程質量控制

-制訂和執(zhí)行檢驗項目標準操作規(guī)程督查內容存在問題處理措施臨床實驗室開展的每個項目均應有操作規(guī)程且現(xiàn)行有效，并嚴格按規(guī)程進行操作。操作規(guī)程中應有儀器使用、維護保養(yǎng)、校準等內容；儀器設備和檢驗項目的簡易操作卡應與正式操作規(guī)程保持一致。新增設備或更換試劑，SOP未及時增加或更改應在用于臨床標本檢驗前完成七、分析過程質量控制-室內質量控制督查內容存在問題處理措施開展室內質控，及時分析室內質控結果，失控應采取糾正措施，填寫失控分析報告，糾正失控后才能發(fā)出檢驗報告，同時應評估上述失控與前次在控之間所報告結果可能出現(xiàn)的質量偏差（如：對已測標本進行抽樣檢測），并做好記錄。1、不同檢測項目同時擴增

時只做其中一個項目室

內質控2、使用提取產(chǎn)物為室內質

控品3、室內質控靶值直接使用

質控品說明書給定的值4、失控規(guī)則的選擇有偏差5、失控未進行分析，或分

析滯后，未起到室內質

控的作用6、失控原因分析流于形式

7、失控時大多數(shù)實驗室只

重做室內質控，未評估

對檢測結果的影響1、每個項目每次擴增都應

做室內質控2、室內質控品盡可能監(jiān)控

檢測全過程3、室內質控靶值確定應使

用實驗室檢測系統(tǒng)的值

確定4、失控應找到根本原因5、如遇失控，應對已測標

本進行抽樣檢測進行質

量偏差評估七、分析過程質量控制-室內質量控制定性項目：每次檢測應設置陰性、弱陽性質控，質控結果應滿足試劑說明書的要求。定量項目：每次檢測除使用相應濃度的質控品外，還應設置1個陰性質控。質控規(guī)則至少采用13S和22S規(guī)則。實驗室應根據(jù)統(tǒng)計學質控方法建立檢測項目的控制限。七、分析過程質量控制-室間質量評價督查內容存在問題處理措施實驗室間比對：實驗室應參加室間質評。室間質評樣品應與臨床標本同等對待，及時分析室間質評反饋結果；對不合格項目，應查找原因，采取糾正措施。室間質評不合格項目原因分析與出現(xiàn)問題缺乏必然聯(lián)系可從人員操作、儀器、試劑、質控品質量、評價方式綜合考慮無室間質評項目的替代程序：應定期（每年至少一次）進行實驗室間比對：比對樣品數(shù)量至少5個，濃度包括正常和異常水平，判定標準應有≥80%的結果滿足要求。1、無EQA項目不做比對2、無EQA項目使用標本為非原始標本，而是提取產(chǎn)物3、比對實驗室無相關資質當實驗室間比對不可行或不適用時，實驗室可以采用其他替代方法，如樣品的盲法重檢、與其他方法比較或者與臨床相關性的分析判斷檢測結果的可接受性。與其他方法比較時比對方法的選擇存在缺陷比對方法與參評方法應有可比性對比對結果不一致的樣品可通過其他方法進行結果確認可采取其他試劑、其它方法、第三家實驗室等方式確認七、分析過程質量控制-檢驗結果的可比性督查內容存在問題處理措施相同的檢驗項目在不同的檢測系統(tǒng)上進行檢測時，實驗室應在檢測系統(tǒng)報告患者結果前驗證不同系統(tǒng)檢測結果的一致性。樣品數(shù)n≥20，濃度覆蓋測量區(qū)間，計算回歸方程，系統(tǒng)誤差<±7.5%

八、分析后質量控制督查內容存在問題處理措施結果報告制度—應制定定性檢測項目臨界標本的復檢制度，復檢范圍和結果報告規(guī)則遵從試劑說明書規(guī)定的要求檢驗報告內容—檢驗報告應當使用中文報告，檢驗項目縮寫應使用國際通用的、規(guī)范的縮寫。檢驗報告至少應包含下列信息：實驗室名稱、患者信息（姓名、性別、年齡、住院病歷或門診病歷號）、樣品類型、樣品采集時間、樣品接收時間、結果報告時間、檢驗項目、檢驗結果和計量單位、參考區(qū)間、異常結果提示、已知干擾（如血清、血漿等樣品溶血、脂血、黃疸情況）的說明、操作者和審核者姓名。個體化檢測項目檢驗報