病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法

8XX省病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法目錄TOC\o"1-1"\h\u第一章總則 2第二章組織管理 2第三章備案管理 3第四章日常管理 5第五章監(jiān)督管理 7第六章附則 7為進(jìn)一步促進(jìn)我省病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）生物安全科學(xué)規(guī)范管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本管理辦法。第一章總則第一條本辦法所稱病原微生物，是指能夠使人致病的微生物。病原微生物的分類依據(jù)原衛(wèi)健委頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》。本辦法所稱實(shí)驗(yàn)室，是指醫(yī)療衛(wèi)生、教學(xué)科研、菌（毒）種保藏及其他機(jī)構(gòu)設(shè)立的與人體健康有關(guān)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室。其生物安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)按照《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346-2011）進(jìn)行分級(jí)和建設(shè)。本辦法所稱實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。第二條在本省行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生、教學(xué)科研、菌（毒）種保藏及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)從事與人體健康有關(guān)的生物安全實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)遵守本辦法。第三條實(shí)驗(yàn)室生物安全管理嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，堅(jiān)持“預(yù)防為主、依法管理、科學(xué)規(guī)范”的原則。第二章組織管理第四條成立XX省衛(wèi)生健康委實(shí)驗(yàn)室生物安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃全省實(shí)驗(yàn)室生物安全工作；定期召開(kāi)會(huì)議，研究、審定、決策實(shí)驗(yàn)室生物安全工作重大事項(xiàng)；督促、檢查、指導(dǎo)、指揮全省實(shí)驗(yàn)室生物安全工作。實(shí)驗(yàn)室生物安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在省疾控中心，承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作，協(xié)助做好全省實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的調(diào)查和監(jiān)督檢查工作；協(xié)助做好各類技術(shù)方案、應(yīng)急預(yù)案、工作方案的起草編寫(xiě)，組織專家開(kāi)展研究論證；做好全省實(shí)驗(yàn)室生物安全人員崗位培訓(xùn)；完成領(lǐng)導(dǎo)小組和協(xié)調(diào)小組交辦的其他事項(xiàng)。

組建由多學(xué)科專家組成的省實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)，承擔(dān)從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立與運(yùn)行的生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和技術(shù)咨詢論證工作，并對(duì)全省實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作提供咨詢意見(jiàn)。第五條按照屬地化管理的原則，市級(jí)（含XX市、XX市、省農(nóng)墾總局、省森工總局，下同）衛(wèi)健行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室備案及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督管理工作?？h級(jí)衛(wèi)健行政部門在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。第六條各級(jí)衛(wèi)健行政部門要與其它有關(guān)部門加強(qiáng)聯(lián)系，密切合作，建立協(xié)調(diào)機(jī)制，共同做好實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。第三章備案管理第七條全省境內(nèi)所有新建、改建和擴(kuò)建的一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，向所在地市級(jí)衛(wèi)健行政部門進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室備案。一個(gè)單位有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)分別備案。第八條申請(qǐng)備案的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足以下條件：（一）實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室的設(shè)立單位必須具備獨(dú)立法人資格，具有相關(guān)主管部門批準(zhǔn)的開(kāi)展病原微生物研究、檢測(cè)、教學(xué)或生產(chǎn)的資質(zhì)；（二）實(shí)驗(yàn)室的建筑和環(huán)境符合國(guó)家相關(guān)的生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求；（三）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的生物安全防護(hù)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)技術(shù)裝備和個(gè)人防護(hù)用品；（四）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立生物安全管理組織，分工清晰、責(zé)任明確，并具有充分有效的管理權(quán)限；（五）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立生物安全管理體系（或者相關(guān)生物安全管理制度、程序文件），具有包括實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)、生物安全手冊(cè)和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序等完整的管理體系文件；（六）實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)操作和生物安全相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)，取得上崗資格后方可上崗；（七）應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室可能涉及的第一類、第二類病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行生物安全危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。第九條實(shí)驗(yàn)室備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）《XX省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表》（一式三份）；（二）實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位法人資格證明（復(fù)印件）；（三）組織機(jī)構(gòu)框架圖，應(yīng)能明確顯示實(shí)驗(yàn)室的職能和管理關(guān)系；（四）實(shí)驗(yàn)室建筑平面布局圖；（五）實(shí)驗(yàn)室可能涉及的第一類、第二類病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，非本單位出具報(bào)告的要附評(píng)估單位的資質(zhì)證明；（六）實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)用品清單。第十條備案機(jī)構(gòu)依據(jù)本辦法要求，對(duì)申請(qǐng)備案的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行材料審查，對(duì)材料齊全的予以備案。第十一條已經(jīng)建成的一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室在本辦法實(shí)施后3個(gè)月內(nèi)向所在地市級(jí)衛(wèi)健行政部門進(jìn)行重新備案。本辦法實(shí)施后新建、擴(kuò)建、改建的一、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室在建成后1個(gè)月內(nèi)向所在地市級(jí)衛(wèi)健行政部門備案。第十二條實(shí)驗(yàn)室地址、開(kāi)展實(shí)驗(yàn)范圍發(fā)生變化，應(yīng)于變化之日起1個(gè)月內(nèi)向原備案機(jī)構(gòu)重新進(jìn)行備案登記。第十三條市級(jí)衛(wèi)健行政部門應(yīng)當(dāng)在每年3月底前將上一年度本轄區(qū)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案情況匯總表》報(bào)送省衛(wèi)生健康委，并同時(shí)將有關(guān)情況抄送當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)健行政部門。第四章日常管理第十四條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立人員健康檔案，做好健康監(jiān)測(cè)和預(yù)防接種工作。從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)人員需經(jīng)培訓(xùn)合格。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位每年應(yīng)對(duì)工作人員、進(jìn)修人員、輔助人員、在校學(xué)生等進(jìn)行培訓(xùn)并進(jìn)行考核，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能。從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有2名以上工作人員共同進(jìn)行。第十五條實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，建立本單位的實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程。采集病原微生物菌（毒）種和樣本的人員或單位，應(yīng)該具備與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)場(chǎng)所、技術(shù)方法、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)水平和防范措施等。一、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室不得從事應(yīng)該在三級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。凡未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。第十六條高致性病原微生物菌（毒）種和樣本運(yùn)輸，需按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。省內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，由省?jí)衛(wèi)健行政部門審批；多次運(yùn)輸?shù)?，可以申?qǐng)多次運(yùn)輸資質(zhì)；跨省運(yùn)輸?shù)?，由運(yùn)輸出發(fā)地省級(jí)衛(wèi)健行政部門地發(fā)審，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委審批。通過(guò)航空運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)符合民航運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定。嚴(yán)禁委托給不具備感染性生物材料運(yùn)輸資質(zhì)的部門進(jìn)行運(yùn)輸，不得通過(guò)郵寄方式進(jìn)行運(yùn)輸，禁止通過(guò)公共交通工具和城市鐵路進(jìn)行運(yùn)輸。第十七條實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)廢物的安全處置程序，按照集中、統(tǒng)一、分類、規(guī)范包裝的原則處置實(shí)驗(yàn)廢物。嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行銷毀、上繳或交由具備相關(guān)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)集中處理，不得隨意丟棄、銷毀或拿出實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相匹配的實(shí)驗(yàn)廢物處理設(shè)施設(shè)備，高危險(xiǎn)廢物在交醫(yī)療廢物集中處置單位處置前在當(dāng)在產(chǎn)生地點(diǎn)進(jìn)行滅菌或消毒。做好實(shí)驗(yàn)廢物處置的交接登記、監(jiān)督檢查與記錄工作。第五章監(jiān)督管理第十八條各級(jí)衛(wèi)健行政部門應(yīng)依法對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督檢查。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位要加強(qiáng)內(nèi)部日常管理，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。對(duì)存在重大問(wèn)題和安全