2023年《中華人民共和國藥品管理法》考試試題

2023年《中華人民共和國藥品治理法》考試試題一、單項選擇題(240分)1,開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),〔〕[單項選擇題]*A,A,《藥品生產(chǎn)許可證》(正確答案)C,《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D,《進口許可證》2,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),〔〕[單項選擇題]*(正確答案)B,《藥品經(jīng)營許可證》C,《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D,《進口許可證》3,〔〕[單項選擇題]*國家藥品標(biāo)準(正確答案)B,省藥品標(biāo)準C,直轄市藥品標(biāo)準自治區(qū)藥品標(biāo)準,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門組織審查,經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標(biāo)準,安全有效的,可批準進口,〔〕[單項選擇題]*A,A,《進口許可證》B,《進口藥品許可證》C,C,《進口藥品注冊證書》(正確答案)D,《藥證書》,并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)視治理部門登記備案.〔〕[單項選擇題]*(正確答案)B,《進口藥品證書》C,《進口許可證》D,《進口藥品注冊證書》《進口準許證》(正確答案)B,《出口準許證》C,《進口藥品注冊證書》《進口準許證》(正確答案)B,《出口準許證》C,《進口藥品注冊證書》D,《進口許可證》7,〔〕[單項選擇題]*B,國家工商治理部門C,省級藥品監(jiān)視治理部門(正確答案)D,國家藥品監(jiān)視治理部門8,〔〕[單項選擇題]*B,報紙C,播送,藥學(xué)專業(yè)刊物(正確答案)9,藥品監(jiān)視治理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進展監(jiān)視檢查時,〔〕[單項選擇題]*檢查人員身份證B,單位介紹信C,檢查人員工作證D,證明文件(正確答案)當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾〔〕[單項選擇題]*四日B,五日C,六日D,七日(正確答案)11,對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可,經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),〔〕[單項選擇題]*A,A,二倍以下二倍以上五倍以下(正確答案)C,一倍以上三倍以下三倍以上五倍以下對生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥〔〕[單項選擇題]*A,A,二倍以下二倍以上五倍以下(正確答案)C,一倍以上三倍以下三倍以上五倍以下對生產(chǎn),銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥〔〕[單項選擇題]*A,A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下(正確答案)D,三倍以上五倍以下對從無《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng),責(zé)令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額幾〔〕[單項選擇題*A,A,二倍以下二倍以上五倍以下(正確答案)C,一倍以上三倍以下三倍以上五倍以下15,〔〕[單項選擇題]*B,國家藥品治理局C,國家藥品監(jiān)視局D,國家食品藥品監(jiān)視治理局(正確答案)16,2023228日全國人大常委會通過的《藥品治理法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制〔〕[單項選擇題]*(正確答案)B、臨床,科研需要而市場上沒有的品種C、臨床需要而市場上沒有供給或供給缺乏的品種D、臨床,科研需要而市場上無供給或供給缺乏的品種17,2023228日修訂通過的《藥品治理法》的實施日期為〔〕[單項選擇題]*C,202371日D,2023121日(正確答案)18,〔〕[單項選擇題]*A,A,當(dāng)年度內(nèi)可連續(xù)生產(chǎn)銷售,可以連續(xù)在效期內(nèi)銷售C,不得連續(xù)生產(chǎn),銷售(正確答案)D,由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)視銷毀19,〔〕[單項選擇題]*A,A,轉(zhuǎn)變劑型或轉(zhuǎn)變給藥途徑的藥品擅自添加著色劑,防腐劑,香料,矯味劑及輔料的C,超過有效期的D,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的(正確答案)E,更改生產(chǎn)批號的20,〔〕[單項選擇題]*A,A,藥品監(jiān)視治理部門國家藥典委員會(正確答案)C,中國藥品生物制品檢定所D,工商行政治理部門E,司法部門二,〔240分〕[填空題]1,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),〔〕*,工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人(正確答案)B,具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房,設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境(正確答案)具有能對所生產(chǎn)藥品進展質(zhì)量治理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),人員以及必要的儀器設(shè)備(正確答案)D,具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度(正確答案)2,〔〕*A,A,具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員(正確答案)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所,設(shè)備,倉儲設(shè)施,衛(wèi)生環(huán)境(正確答案)C,具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量治理機構(gòu)或者人員(正確答案)D,具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度(正確答案).標(biāo)簽或者說明書上必需注明〔〕*、藥品的通用名稱,成份,規(guī)格,生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B、批準文號,產(chǎn)品批號,生產(chǎn)日期,有效期(正確答案)C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治,用法,用量,禁忌,不良反響(正確答案)D、藥品的留意事項(正確答案)4,關(guān)于醫(yī)療單位制劑治理,〔〕*A,A,非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作(正確答案)B,醫(yī)療單位配制制劑必需獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》(正確答案)C,醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供給或供給缺乏的藥品,并經(jīng)省級藥品監(jiān)視治理部門批準D,醫(yī)療單位配制的制劑檢驗合格后,只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用,不得在市場銷售(正確答案)E,經(jīng)有關(guān)部門批準,醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用(正確答案)5,〔〕*(正確答案)B,非處方藥(正確答案)C,處方藥D,國家定價藥品E,特別治理藥品(正確答案)6,對藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè)或者其代理人賜予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人,藥品選購人員,〔〕*AA、賜予警告(正確答案)C、沒收違法所得(正確答案)D、情節(jié)嚴峻的,撤消藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,并通知藥品監(jiān)視治理,《藥品經(jīng)營許可證》(正確答案)E、構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任(正確答案)7,藥品生產(chǎn),〔〕*)B,療效(正確答案)C,不良反響(正確答案)D,市場行情EE、經(jīng)濟效益,經(jīng)營企業(yè),藥物非臨床爭論機構(gòu),藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量治理〔〕*AA、賜予警告(正確答案)B、責(zé)令限期改正(正確答案)C、沒收違法所得D、逾期不改的,責(zé)令停產(chǎn),停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款(正確答案)、情節(jié)嚴峻的,撤消《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格(正確答案)9,〔〕*(正確答案)B,省級藥品標(biāo)準C,市級藥品標(biāo)準(正確答案)E,企業(yè)藥品標(biāo)準10,〔〕*AA加強藥品監(jiān)視治理(正確答案)B保證藥品質(zhì)量(正確答案)C增進藥品療效D保障人體用藥安全(正確答案)E維護人民身體安康和用藥者的合法權(quán)益(正確答案)11,〔〕*AA必需符合藥用要求(正確答案)B必需符合保障人體安康,安全的標(biāo)準(正確答案)CC由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批(正確答案)D未經(jīng)審批不得使用(正確答案)E必需適合藥品質(zhì)量的要求(正確答案)12,關(guān)于藥品價格治理,〔〕*AA藥品定價方式包括政府定價,政府指導(dǎo)價和市場調(diào)整價(正確答案)B政府定價,政府指導(dǎo)價藥品任何單位不得擅自提價(正確答案)C實行市場調(diào)整價的藥品應(yīng)按公正,合理,懇切信用,質(zhì)價相符的的原則制定價格(正確答案)D實行市場調(diào)整價藥品依據(jù)社會平均本錢,市場供求狀況和社會承受力氣合理制定和調(diào)整E醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者供給所用藥品的價格清單(正確答案)13,〔〕*AA藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示成效的斷言或者保證(正確答案)B不得利用國家機關(guān),醫(yī)藥科研單位,學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家,學(xué)者,醫(yī)師,患者的名義和形象作證明(正確答案)C處方藥不得在群眾媒介公布廣告(正確答案)D非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳(正確答案)E(正確答案)14,未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品,〔〕*A,A,依法予以取締(正確答案)B,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得(正確答案)C,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款(正確答案)D,10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),E,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任(正確答案)15,〔〕*A,A,沒收藥品和違法所得(正確答案)B,并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款(正確答案)C,情節(jié)嚴峻的,責(zé)令停產(chǎn),停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件,撤消《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》(正確答案)D,情節(jié)嚴峻的企業(yè)或者其他單位,10年,經(jīng)營活動(正確答案)E,對生產(chǎn)者特地用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料,包裝材料,生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收,知道或者,保管,倉儲等便利條件的也要進展懲罰(正確答案)16,〔〕*A,A,沒收藥品和違法所得(正確答案)B,并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款(正確答案)情節(jié)嚴峻的,責(zé)令停產(chǎn),停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件,撤消《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》(正確答案)D,情節(jié)嚴峻的企業(yè)或者其他單位,10年,經(jīng)營活動(正確答案)E,對生產(chǎn)者特地用于生產(chǎn)假藥的原輔材料,包裝材料,生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收,知道或者應(yīng),保管,倉儲等便利條件的也要進展懲罰(正確答案)17,《中華人民共和國藥品治理法》規(guī)定,〔〕*(正確答案)B,直接接觸藥品的包裝容器(正確答案)C,藥品的外包裝,容器材料D,生產(chǎn)藥品所需的原料(正確答案)E,生產(chǎn)藥品所需的輔料(正確答案)18,〔〕*,防腐劑,香料,矯味劑及輔料的(正確答案)B,未標(biāo)明或者更改有效期,生產(chǎn)批號的(正確答案)C,藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準規(guī)定的(正確答案)D,D,超過有效期的(正確答案)E,直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的(正確答案),經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》的〔〕*A,A,賜予警告B,責(zé)令改正(正確答案)C,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款(正確答案)D,有違法所得的,沒收違法所得(正確答案)E,情節(jié)嚴峻的,撤消《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可證書(正確答案),經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機構(gòu)偽造,變造,買賣,出租,出借許可證或者藥品批準證明〔〕*AA沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款(正確答案)B沒有違法所得,處二萬元以上十萬元以下的罰款(正確答案)C情節(jié)嚴峻的,并撤消賣方,出租方,出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》,《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》(正確答案)D構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任(正確答案)三、推斷題〔120分〕衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu),擔(dān)當(dāng)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)視檢查所需的藥品檢驗工作.[推斷題]*對對錯(正確答案)2,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門授權(quán)的省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以承受托付生產(chǎn)藥品推斷題]*對對(正確答案)錯3,城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品.[推斷題]*對對錯(正確答案)4,經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作.[推斷題]*對對錯(正確答案)5,醫(yī)療機構(gòu)配制的療效精準的制劑,可以在市場上銷售.[推斷題]*對對錯(正確答案)6,醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方,必需經(jīng)過核對,對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用.[推斷題*對對錯(正確答案)7,生產(chǎn)藥或者已有國家標(biāo)準的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準,并發(fā)給藥品批準文號.[推斷題*對對錯(正確答案)8,口岸所在地藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門的規(guī)定對進口藥品進展抽查檢驗[推斷題*對對(正確答案)錯錯9,中藥飲片必需依據(jù)國家藥品標(biāo)準炮制;國家藥品標(biāo)準沒有規(guī)定的,必需依據(jù)省,自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)視治理部門指定的炮制標(biāo)準炮制[推斷題*對對(正確答案)錯10,國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情,疫情及其他突發(fā)大事時,醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品.[推斷題*對對錯(正確答案)11,某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用.[推斷題]*對對錯(正確答案)12,藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器