醫(yī)療器械醫(yī)用口罩產品注冊證辦理

醫(yī)療器械醫(yī)用口罩產品注冊證辦理醫(yī)療器械注冊醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)。《醫(yī)療器械分類目錄》中管14-14罩不屬于醫(yī)用口罩。醫(yī)療器械產品注冊(一)產品名稱的要求(二)產品的結構組成醫(yī)用口罩一般由以下材料構成：其他材料：金屬(用于鼻夾)、染色劑、彈性材料(用于口罩帶)等。醫(yī)用口罩一般有以下幾種形式：按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。(三)產品工作原理醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過濾機理主要有以下幾種：擴散沉積：粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。截效率。用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產生的沉積。顆粒越小時，14340.1μm～0.3μm。（四）醫(yī)療器械注冊辦理產品適用的相關標準醫(yī)用口罩產品應根據(jù)自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準：表1相關產品標準GB/T1.1-2009標準化工作導則第部分：標準的結構和起草規(guī)則GB/T191-2008GB/T2828.10-2010計數(shù)抽樣檢驗程序第部分：計數(shù)抽樣檢驗系列標準導則GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第部分：化學分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第部分：生物學試驗方法GB15979-2002GB15980-1995GB/T16886.1-2011GB/T16886.5-2003GB/T16886.7-2001GB/T16886.10-2005GB18279-2000GB18280-2000GB19083-2010GB/T19633-2005YY/T0466.1-2009YY0469-2011YY/T0615.1-2007YY/T0969-2013

醫(yī)療器械生物學評價第部分：體外細胞毒性試驗醫(yī)療器械生物學評價第部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第部分：通用要求標示“無菌”醫(yī)療器械的要求第部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求醫(yī)療器械產品注冊辦理產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查也就是在編寫注冊產品標準時是否引用了與產品相關的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊產品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。 其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條款，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。(五)產品的預期用途醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務人員或相關人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。(六)產品的主要風險醫(yī)用口罩產品在進行風險分析時應符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求。醫(yī)療器械注冊代理2危害。針對產品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。表2產品主要危害危害類型 可能產生的危害 形成因素產品沒有消毒/滅菌或消毒/滅菌沒有達生物污染到標準

控制措施嚴格控制消毒/滅菌工藝有明確的消毒/滅菌程序，每批進行消毒/滅菌效果檢驗生物學危害

生物相容性

生產引入的外來有害物質沒有被有效去原材料入廠檢驗除；環(huán)氧乙烷殘留量超標 嚴格控制滅菌工不適當?shù)臉撕?/p>

產品最小包裝標記不清晰、不全面、不正標記印刷清晰正確；與產品使用相關的危害

說明書上的注意事項不全對一次性使用產品的很

確說明

標記內容按相關要求標記全面規(guī)范說明書可能再次使用的危害性警告不適當

說明書中未包含只限一次性使用 規(guī)范說明書不適當?shù)念A期用途表述說明書中未能清楚表明產品用途 規(guī)范說明書功能失效引不適當?shù)漠a品包裝起的危害失去產品的完整性

生產、運輸、搬運和儲存過程中導致包裝破損；嚴格控制包裝工藝；包裝封口不嚴密；包裝材料選擇不適當產品各構件之間縫制、粘合不嚴密或材料嚴格控制生產工藝、產品檢驗本身存在破損達不到隔離要求生產環(huán)境污染產品，如外來的纖維、粉塵、嚴格控制生產環(huán)境；產品對環(huán)境的危害

環(huán)境污染

細菌等其他雜質；儲運環(huán)節(jié)污染產品

嚴格控制原材料采購、檢驗；嚴格控制產品儲運環(huán)節(jié)(七)醫(yī)療器械注冊產品的主要技術指標本條款給出醫(yī)用口罩產品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)括國家標準、行業(yè)標準要求)，企業(yè)在標準的編制說明中必須說明理由。如企業(yè)直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明。采標說明應至少包括產品規(guī)格型號的劃分、產品的結構組成、產品的管理類別、產品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其他應說明的內容。如企業(yè)制定醫(yī)療器械產品注冊產品標準，則標準中應明確規(guī)格型號的劃分、產品的結構組成等內容，且性能指標應能滿足以下要求：醫(yī)用防護口罩：應符合GB19083-2010醫(yī)用外科口罩：應符合YY0469-2011一次性使用醫(yī)用口罩：應符合YY/T0969-2013(八)產品的檢測要求醫(yī)用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量(若采用環(huán)氧乙烷滅菌)的要求。型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗。(九)產品的臨床要求醫(yī)療器械注冊代理根據(jù)《關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械〔2011〕475時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。(十)產品的不良事件歷史記錄暫未見相關報道。(十一)醫(yī)療器械產品注冊代理產品說明書、標簽、包裝標識10(1(4(5(6(7(8注明“使用前應參見使用說明”;口罩內側;(12)已消毒//滅菌方式及失效期;(13)應提醒使用者勿使用包裝已損毀的產品;(14)產品貯存條件和方法;產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法。(1(十二)注冊單元劃分的原則醫(yī)療器械產品注冊代理醫(yī)用口罩產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)。通常按照口罩的分類劃分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個注冊單元。(十三)同一注冊單元中典型產品的確定原則同一注冊單元內，典型產品作為被檢測的產品。典型產品是指能夠涵蓋本注冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品。按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品”的原則，抽取樣品應能涵蓋該注冊單元全部產品的技術要求。面罩形狀不同的口罩應分別進行密合性檢測，如鴨嘴形口罩密合性檢測不可覆蓋平面形口罩。三、審查關注點(一)產品標準要求應關注醫(yī)用口罩產品的醫(yī)療器械注冊標準編寫的規(guī)范性，引用標準的適用性、準確性。如直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應注意采標說明內容的完整性。(二)產品技術報告要求應關注醫(yī)用口罩的質量控制要求，主要包括過濾材料和生產工藝。應對產品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質量要求，材料應具有相對穩(wěn)定的生產工藝及供貨來源以保證產品的質量。(三)產品說明書