醫(yī)藥政策課件

醫(yī)藥行業(yè)政策梳理和展望提綱（一），原有商業(yè)模式介紹（二），舊商業(yè)模式下企業(yè)的護城河（三），改革的方向和困擾（四），總結（一），原有商業(yè)模式介紹原有商業(yè)模式介紹—價格形成制劑生產企業(yè)醫(yī)院省級招標確立中標價，中標價是醫(yī)院進貨價。患者中標價基礎上醫(yī)院加成15%形成實際零售價發(fā)改委對藥品最高零售價進行管制，間隔3~5年對最高零售價進行調整藥品配送企業(yè)高開企業(yè)的出廠價為中標價扣除6~7個點，扣除部分為配送成本報銷中標價是整個價格體系中最關鍵的，中標價由省一級招標形成。原有商業(yè)模式介紹—代理和直營兩種銷售模式制劑生產企業(yè)醫(yī)生患者開處方生產企業(yè)銷售代表維護關系制劑生產企業(yè)醫(yī)生患者開處方專業(yè)推廣公司比如康哲擁有GSP證書的商業(yè)企業(yè)推廣公司銷售代表維護關系和醫(yī)院有關系的自然人掛靠國內存在代理和直營兩種銷售模式，國內醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展到現(xiàn)在，小企業(yè)再想建立自己的銷售網絡已經非常困難。原有商業(yè)模式介紹—底價代理產品的利益鏈氨曲南原料藥成本1.1元氨曲南制劑500mg出廠價2元醫(yī)院加成15%賣給患者經過過票公司層層高開價格抬到23.5元配送企業(yè)以25元中標價賣給醫(yī)院一支氨曲南賣掉后，配送企業(yè)回款23.5元給代理商，代理商原來只給了2元給生產企業(yè)，中間有21.5元差額。除去給過票公司開發(fā)票的成本，再給醫(yī)生6~10元的回扣，剩下是自己的利潤。成本2~3元貝科能100mg出廠價25元賣給總代理商海南康永醫(yī)院加成15%賣給患者過票公司以70元價格賣給配送企業(yè)配送企業(yè)以75元中標價賣給醫(yī)院原有商業(yè)模式介紹—氨曲南和貝科能的區(qū)別氨曲南全國制劑批文超過20家，貝科能只有雙鷺藥業(yè)1家擁有批文，這導致：1，氨曲南生產廠家的談判能力非常弱，出廠價基本是成本加成；而貝科能的生產廠家有很高的毛利率和凈利率。2，代理商的操作空間近似等于（中標價*0.93

–出廠價），氨曲南生產廠家多，每次招標中標價都會下行，這點對代理商而言是有預期的，等到中標價低于某個價格，代理商就沒有利潤可賺。所以對代理商而言氨曲南不會是戰(zhàn)略品種，而貝科能只要政策不改變，差價一直會維持。3，代理商會根據產品的價差逆向選擇產品，在目前國內的體制下，醫(yī)院、醫(yī)生和代理商是一丘之貉。類似于貝科能這樣全國只有一家批文的品種被稱為獨家品種，這些品種只存在于中藥、部分生物藥中。獲得“單獨定價”資格的品種，擁有比同類藥品更高的最高零售價，在招標中單獨分組，類似于獨家品種。對貝科能類似品種的看法？品種規(guī)模小的時候，機會大于風險；規(guī)模大的時候，風險大于機會。建議關注萊美的烏體林斯。原有商業(yè)模式介紹—招標規(guī)則決定價格博弈藥品招標以省為平臺，通常2~3年招一次標，每次招標都有新規(guī)則。招標一般分“限價”和“競價”兩個環(huán)節(jié)。限價根據“歷史中標價格”或者“其他省中標價格”給品種報價設立一個最高限制。競價環(huán)節(jié)中企業(yè)的報價不得超過限價。競價的一些典型規(guī)則如下：1，綜合評分法針對同一個品種，先對參與招標的公司進行分組，招標中的分組被稱為“質量層次”劃分，例如09年江蘇省非基藥招標的質量層次劃分如下：a,專利藥、國家獎項、一類新藥b,原研、單獨定價（包括優(yōu)質優(yōu)價）、二類新藥c,歐美海外認證、組合物專利、首仿d,工信部排名化學藥前100、中成藥前50的公司的品種（本意是鼓勵大企業(yè)中標）e,其他企業(yè)的品種

分組完成后，針對每個競價組，對組內公司進行打分（比如價格占多少分，規(guī)模占多少分，通不通過新版GMP占多少分），按照分數(shù)高低，確定前n名中標。

目前大多數(shù)省的醫(yī)保招標都采用綜合評分法，規(guī)則中影響價格博弈的一些關鍵因素：a,中標數(shù)量，競爭激烈的競價組對“是否唯一中標”非常敏感。b,質量層次劃分，質量層次劃分越粗，對價格競爭越不利。c,評分過程中價格所占權重。原有商業(yè)模式介紹—招標規(guī)則決定價格博弈2，雙信封制10年安徽基藥招標首創(chuàng)“雙信封制”，“雙信封”是“安徽模式”的標志之一。何謂雙信封：第一個信封“只比拼質量”，通過第一個信封之后，進入第二個信封，第二個信封“只比拼價格”。如果把質量類比為“語文”，價格類比為“數(shù)學”的話，綜合評分是語文、數(shù)學一起考，算總分排名；雙信封是“先考語文，再考數(shù)學”，只要語文及格了，就只看數(shù)學的排名。雙信封讓數(shù)學的地位更加重要，造成企業(yè)為了中標，拼命降低報價的結果。

“雙信封”+“最低價唯一中標”讓安徽模式成為了藥品價格的殺手。

回頭看安徽模式是否成功？80%的藥品價格大幅下降，80萬單位的青霉素的價格被降到0.32元，差不多比包裝成本高一點。但是藥品價格大幅下降并沒有給安徽的基層醫(yī)療支出減輕負擔，因為“逆向選擇”的原因，20%價格沒怎么降的藥品（以獨家品種或類獨家品種為主）的銷量大增。很多原來臨床上療效確切的藥，因為產業(yè)鏈利益無法得到保證，而在安徽斷貨。3，創(chuàng)新的招標模式，如“藥交所”模式

藥交所模式最早由重慶實行，今年廣東招標也采用了藥交所模式。但重慶和廣東的模式差別很大。

都利用電子交易平臺，兩者也都有入市價（限價），但重慶沒有網上競價，生產企業(yè)將報價掛網，醫(yī)院指定廠家和藥品種類進行采購。廣東有網上競價，醫(yī)院上報需求（需求中不能指定廠家），電子平臺定期組織生產廠家進行競價，綜合得分最高者唯一中標。

重慶是藥價管理最松的地區(qū)，而廣東模式則可能成為第二個“安徽模式”。原有商業(yè)模式介紹—支付體系醫(yī)療救助制度（民政部）補充醫(yī)療保險、商業(yè)醫(yī)療保險等新型農村合作醫(yī)療保險（03年試點）個人繳費+政府補貼（13年每人政府補貼300元），13年規(guī)模預計3000億醫(yī)療保障制度“三縱三橫”體系城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險（07年試點）個人繳費+政府補貼（13年每人政府補貼300元），13年規(guī)模預計800億城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險（98年實施）個人繳工資額的2%，企業(yè)繳工資額的7~15%，13年規(guī)模預計5500~6000億（人保部）（人保部）（衛(wèi)計委）這兩塊都很弱（二），舊商業(yè)模式下企業(yè)的護城河舊商業(yè)模式下企業(yè)的護城河—獨家品種中國當下的醫(yī)療制度的特點：1，“以藥養(yǎng)醫(yī)”造成醫(yī)院和醫(yī)生開藥不完全從療效角度考慮，利益是很重要的一個方面，很多產品是作為“財富轉移工具”而存在。2，支付方對醫(yī)生的處方行為沒有專業(yè)的監(jiān)督能力3，藥品價格主要由招標來定（如前所述中標價決定了回扣空間），而中標價又主要取決于批文的多少以上特點造成：批文少的品種（尤其是獨家品種），無論療效或副作用怎樣，只要有醫(yī)保支持，對應適應癥還比較廣（適應癥模糊的藥更好），都會成為大品種。為什么會存在獨家品種？獨家品種主要存在于中藥、組分較多的化藥/生物復方制劑領域。多數(shù)品種都注冊于07年之前，這段時期，特別是鄭筱萸時代，藥品的注冊標準很低，管理也非?；靵y（包括貝科能在內的很多藥品都不是國家藥監(jiān)局批準的，而是地方藥監(jiān)局批準的）。07年10月，國家實施新的《藥品注冊管理辦法》，新的辦法提高了貝科能這類復方制劑的申報標準；08年初又出臺《中藥注冊管理補充規(guī)定》，將中藥的仿制標準提的非常高（規(guī)定仿制藥應與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產工藝過程及工藝參數(shù)等方面保持一致性，或通過臨床試驗來證明與被仿制品種質量的一致）。因為復方制劑的創(chuàng)新性不強，而中成藥質量良莠不齊，藥品注冊新政的本意是為了規(guī)范這兩類藥的申報，但是客觀上，對已存在的品種形成了保護。舊商業(yè)模式下企業(yè)的護城河—中美兩國暢銷品種比較化學名規(guī)模阿達木單抗94.8依那西普83.7沙美特羅-氟替卡松80.0英利昔單抗76.7利妥昔單抗69.4瑞舒伐他汀66.5甘精胰島素61.2曲妥珠單抗60.8貝伐單抗59.8阿托伐他汀55.5阿立哌唑53.8氯吡格雷51.1度洛西汀50.1伊馬替尼47.2噻托溴銨44.9商品名通用名廠家規(guī)模備注波立維氯吡格雷賽諾菲17.4原研貝通丹紅注射液山東步長制藥14.5獨家品種/中藥注射劑中恒注射用血栓通廣西梧州制藥14.3獨家品種/中藥注射劑疏血通注射液黑龍江友博13.7獨家品種/中藥注射劑克林澳桂哌齊特北京四環(huán)13.3獨家品種申捷神經節(jié)苷脂山東齊魯12.5兩家生產/部分省單獨定價拜糖平阿卡波糖拜耳11.7原研新泰林五水唑啉鈉三九九新11.3獨家品種洛賽克奧美拉唑阿斯利康11.2原研左克左氧氟沙星江蘇揚子江10.8單獨定價凱時前列地爾北京泰德10.4多家企業(yè)生產/泰德原研諾和靈30R混合型胰島素諾和諾德10.0原研拜樂復莫西沙星拜耳9.1原研仙力素頭孢硫脒白云山9.1單獨定價舒血寧銀杏葉制劑石家莊神威9.0中藥注射劑表1，10年國內大型醫(yī)院最暢銷15大品種（南方所）表2，12年美國銷售規(guī)模最大的品種國內暢銷品種基本被原研藥和獨家品種（尤其是輔助用藥）占據。據醫(yī)保研究會統(tǒng)計，醫(yī)院（全部）使用量排名在前20位的，其中十七八個是中藥注射劑。舊商業(yè)模式下企業(yè)的護城河—銷售網絡處方藥銷售的核心在于“通過各種方式促使醫(yī)生開某種藥的處方”，如前所述，國內實際上有很多掌握醫(yī)院資源的代理商和自然人，在逆向選擇差價大的品種。品種上有優(yōu)勢的企業(yè)可以借助外部的銷售資源迅速放量（過去A股很多牛股都是這個模式：雙鷺、中恒、昆藥、紅日…..）。自建銷售隊伍和代理商的區(qū)別：1，代理商對產品沒有忠誠度，在代理產品操作空間變小，或者有更好的產品可供選擇時，會選擇新的品種。2，和自營銷售隊伍比，代理商注重短期利益，不愿意在品種上做長期投入。而自營銷售隊伍可以積累公司的品牌，并給醫(yī)生提供更完善的服務。3，依據品種的競爭地位，采用代理方式銷售的企業(yè)要讓出40~90%的利潤空間給代理商。目前體制下，處方藥銷售網絡承擔的最大職責就是“把醫(yī)生的回扣給到位”，如果取消了以藥養(yǎng)醫(yī)，醫(yī)院機制和醫(yī)生行為模式發(fā)生變化，那么：1，很多沒有療效或者療效和價格不對等的藥品銷量將會大幅下滑2，多數(shù)仿制藥將自然銷售（類似于現(xiàn)在的普藥），價格取決于成本3，創(chuàng)新藥和少數(shù)壁壘較高的仿制藥以學術和品牌推廣為主，自建銷售隊伍和專業(yè)化的代理商（類似康哲）符合未來發(fā)展趨勢，以“兌費”為主要營銷方式的小代理商會被歷史舞臺淘汰。（三），改革的方向和困擾改革的方向和困擾—理想的醫(yī)改創(chuàng)新藥生產企業(yè)利潤率>20%仿制藥生產企業(yè)利潤率10~20%醫(yī)院醫(yī)生藥店政府主導的基礎醫(yī)保規(guī)模化有效率的配送企業(yè)患者學術推廣處方分銷第三方專業(yè)監(jiān)督機構類似ESI不同層次的商業(yè)保險監(jiān)督雇傭購買藥品遴選報銷目錄并制定報銷價格，仿制藥價格充分競爭，創(chuàng)新藥價格談判形成藥監(jiān)部門提高醫(yī)生待遇，形成內部監(jiān)督。鼓勵民營資本辦醫(yī)院，醫(yī)院產權明晰提高仿制藥質量標準，提升行業(yè)集中度行業(yè)協(xié)會、專家制定用藥指南改革的方向和困擾—醫(yī)改的核心問題

2005200620072008200920102011機構數(shù)4884479047574873480647484712平均每所醫(yī)院總收入(萬元)5575.66163.87506.59283.111494.913906.116916.5財政補助收入333.3393.6523.4646.9850.2997.81313.2醫(yī)療收入2685.73045.83713.94545.45590.36868.18519.0藥品收入2383.62559.43127.63924.54846.85824.96817.3其他收入105.6107.7113.6144.8170.9189.9231.6平均每所醫(yī)院總支出(萬元)5345.76124.47327.28987.710974.713317.316316.5醫(yī)療支出3020.03456.44191.55055.36095.67404.39290.0藥品支出2096.12312.52930.23675.24509.85427.66383.9內：藥品費支出1831.72015.32595.13289.94041.94878.55770.8其他支出58.866.068.677.791.1115.7143.8藥占比42.75%41.52%41.67%42.28%42.16%41.89%40.30%藥品收入-藥品費支出551.9544.1532.5634.6804.9946.41046.5醫(yī)改的核心問題是“改變國內以藥養(yǎng)醫(yī)的體制”，在中國，無論醫(yī)院還是醫(yī)生的利益都直接和藥品掛鉤。下表為衛(wèi)生部所屬綜合醫(yī)院的收入支出情況：“藥品加成收益”（藥品收入-藥品費支出）和“財政補助收入”是醫(yī)院收益的最大兩項。對醫(yī)院而言，醫(yī)療部分（包括治療、檢查、手術、掛號、床位）整體是虧錢的，而藥賣的越多越掙錢。改革的方向和困擾—醫(yī)改的核心問題香港和內地診療費用結構比較：醫(yī)生費用510030.2%醫(yī)生1治療費5003.0%特別門診2501.5%診療費285016.9%醫(yī)生2會診費15008.9%醫(yī)院費用1179769.8%藥費498329.5%化驗費231813.7%房租200011.8%靜脈輸液泵X26003.6%中心供應室4562.7%心電圖4502.7%血氧計2601.5%X光胸透2501.5%X光-腹部平片2501.5%入院登記費1500.9%護士治療費600.4%STATECO200.1%總計16897100.0%公立醫(yī)院門診統(tǒng)計醫(yī)療部分1208.8638.8%掛號費38.081.2%檢查收入684.8622.0%治療收入413.4813.3%手術收入72.442.3%藥品部分1905.0361.2%西藥1412.8645.4%中藥492.1715.8%總計3113.90100.0%公立醫(yī)院住院統(tǒng)計醫(yī)療部分2598.6048.0%床位收入287.535.3%檢查收入501.829.3%治療收入1280.5623.7%手術收入528.709.8%藥品部分2810.1852.0%西藥2636.0648.7%中藥174.123.2%總計5408.79100.0%表1，香港某診療費用明細表2，內地公立醫(yī)院門診和住院部分收入統(tǒng)計改革的方向和困擾—公立醫(yī)院改革1，醫(yī)院層面，藥品加成和財政補貼是醫(yī)院最重要的兩項利潤來源。2，醫(yī)生層面，醫(yī)生的陽光待遇和職業(yè)的專業(yè)性以及所承受的壓力嚴重不匹配，赤裸裸的藥品回扣已經成為行業(yè)潛規(guī)則，這不是醫(yī)生素質的問題，而是制度的問題。3，藥品的銷售網絡主要承擔“給醫(yī)生回扣”的職能，圍繞“回扣”，已經形成了一個產業(yè)鏈，有藥販子、過票公司、充當“財富轉移工具”的藥品。4，改革的終點很明確，但是路徑在哪里？10年2月五部委聯(lián)合發(fā)布《關于公立醫(yī)院改革試點的指導意見》，選定16個城市為公立醫(yī)院改革試點地區(qū)（11年6月，增加北京，共計17個試點城市），改革的主要內容包括：1，完善公立醫(yī)院布局：建立公立醫(yī)院之間以及公立醫(yī)院和基礎醫(yī)療機構的分工協(xié)作機制。2，管辦分開：積極探索管辦分開的有效形式。3，建立法人治理機制：明確政府辦醫(yī)主體，科學界定所有者和管理者責權。4，改革內部運行機制：完善醫(yī)院內部決策制度、會計制度、人事制度和分配激勵機制。5，取消藥品加成政策：加大政府投入，實現(xiàn)服務收費和政府補助兩個渠道補償。6，加強公立醫(yī)院管理。7，改革公立醫(yī)院監(jiān)管機制：加強公立醫(yī)院醫(yī)療服務安全質量監(jiān)管和經濟運行監(jiān)管。8，建立住院醫(yī)師規(guī)范化培訓制度。9，加快推進多元化辦醫(yī)格局，鼓勵、支持和引導社會資本發(fā)展非營利性醫(yī)院。除了第5點以外（17個試點城市逐步取消藥品加成，12年開始全國縣級醫(yī)院也逐步取消藥品加成），其他改革都無從下手，公立醫(yī)院改革是醫(yī)改的深水區(qū)，但是目前還沒有下水。改革的方向和困擾—民營醫(yī)院的挑戰(zhàn)從宏觀方向上，政府鼓勵民營資本進入醫(yī)院領域，但是整體政策環(huán)境并不成熟，民營醫(yī)院和公立醫(yī)院還并不在一個層次上競爭：1，選址和土地：市中心土地昂貴，而郊區(qū)又人員稀少，公立醫(yī)院在選址和土地受到政府扶持，民營醫(yī)院則沒有。2，醫(yī)保：大多數(shù)民營醫(yī)院都沒有醫(yī)保支持。3，稅收補貼：公立醫(yī)院是非營利性的，多數(shù)民營醫(yī)院是營利性的，稅收政策不一樣。公立醫(yī)院每年都有一定的財政補貼，民營醫(yī)院則沒有。4，人才：醫(yī)生不在公立醫(yī)院的體系下，很難發(fā)文章，很難晉升職稱，很難得到學術上的認可。不放開多點執(zhí)業(yè)的前提下，民營醫(yī)院在醫(yī)生隊伍上很難與公立醫(yī)院相比。5，廣告：公立醫(yī)院不需要做廣告，民營醫(yī)院需要做廣告，而在廣告政策上有限制。但是政策的方向是讓民營醫(yī)院和公立醫(yī)院之間的競爭更加公平。改革的方向和困擾—招標改革和公立醫(yī)院改革相比，招標是比較容易實現(xiàn)的改革。在整個銷售鏈條上招標是最市場化的環(huán)節(jié)，它決定了企業(yè)在一個省的銷售資格以及整個藥品產業(yè)鏈中最核心的價格：中標價。制劑生產企業(yè)進醫(yī)院醫(yī)生處方招標最市場化的環(huán)節(jié)，幾乎沒有尋租空間。價格取決于批文的多少和招標規(guī)則。招標規(guī)則由省招標辦負責。受限于一品兩規(guī)產品中標之后，就拼企業(yè)的銷售能力了，即公司和醫(yī)院及醫(yī)生的關系。招標辦可以通過“減少中標數(shù)量”，“減少質量層次”，“加大價格權重”和“加快招標頻率”輕易將競爭性品種（獨家品種除外）的價格降下來，一直降到成本附近。中標價降到一定程度，意味著：1，如果是臨床上可有可無的產品，那么該產品將死掉。2，如果是臨床上必不可少的產品，那么將淪為自然銷售的普藥。改革的方向和困擾—招標改革如前所述，批文數(shù)量決定中標價走勢，也決定了產品的生命周期。以兩個產品為例：恒瑞的奧沙利鉑和信立泰的氯吡格雷。這兩個品種都是國內企業(yè)在外資企業(yè)進入中國之前搶仿的，06年奧沙利鉑就有新進入者（奧賽康），價格博弈導致中標價一直下行，13年奧沙利鉑國內批文有17家（5家在申報）。而氯吡格雷一直維持賽諾菲和信立泰兩家競爭的格局；賽諾菲是原研廠家，招標中單獨分組，信立泰沒有競價對象，所以中標價一直維持穩(wěn)定。但是12年氯吡格雷行政保護到期，河南帥克氯吡格雷獲批，此外，目前還有54家企業(yè)在申報國內批文。圖1，恒瑞醫(yī)藥奧沙利鉑（50mg）樣本醫(yī)院銷售均價圖2，信立泰氯吡格雷（25mg×20）樣本醫(yī)院銷售均價改革的方向和困擾—廣東招標廣東上一輪非基藥招標是在09年。10年之后即在準備新一輪非基藥招標，共出了4稿征求意見，12年3月底，招標辦公告了第四稿《非基藥集中采購實施方案》，按照這個征求意見稿，在招標是非常寬松的：（1），限價不高于廣東2009年陽光采購最后一次報價和八省平均價的均值（2），質量層次劃分專利、標注生產企業(yè)名稱定價（含原研、單獨定價、優(yōu)質優(yōu)價、差別定價）、普通GMP三類（3），中標數(shù)量（4），綜合評價權重質量占51分，服務和信譽及有無價格備案占9分，價格占40分報名廠家數(shù)中標廠家數(shù)2～324～637～849～105>1050%報價廠家數(shù)改革的方向和困擾—廣東招標但是13年5月底，廣東招標辦突然公告了《廣東省藥品交易相關規(guī)則》征求意見稿，一改之前的招標方案，采用藥交所的模式，方案異常嚴厲，其基本流程是：各家醫(yī)院在交易系統(tǒng)上提出自己的用藥需求，包括“品種、劑型（口服常釋劑型、注射劑等）、規(guī)格和采購量”，系統(tǒng)每個月對需求進行一次匯總，企業(yè)在限價（不得超過上個月的采購價格并且競爭品種不得超過全國平均中標價，獨家品種不得超過全國最低中標價）基礎上，進行報價，取最低價中標。和普通招標相比：1，采用電子交易平臺，加快了招標的頻率，原則上每個月都可以競價一次。2，帯量采購，招標不僅確定了價格，還確定了采購量。3，每次采購都只有唯一一家企業(yè)中標，且價格是決定性因素。“非基藥采購”中是否中標只看價格，“基藥采購”中價格因素占比90%。這意味著只要企業(yè)分在同一個競價組，是否中標就只看價格，和產品質量、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)信譽等等都沒有關系。4，質量層次分的比較粗糙，“非基藥采購”有4個質量層次：專利、原研、單獨定價和優(yōu)質優(yōu)價（含差別定價）、GMP；基藥招標不分質量層次。廣東招標最終的結果必將是國內大企業(yè)全面退出廣東市場（大企業(yè)有質量溢價生產成本高，另外大企業(yè)有全國市場，不能因為廣東而讓全國價格體系亂套），那么廣東醫(yī)院市場將除了昂貴的進口藥和獨家品種之外，將是一堆質量沒有保證的小企業(yè)在供貨，小企業(yè)之間的價格競爭出現(xiàn)質量問題是遲早的事，那么廣東又將是安徽模式的重演。改革的方向和困擾—香港模式繼廣東之后，上海非基藥招標也已啟動（招標細則尚未公告），新一輪非基藥招標即將全面展開。于此同時，原先在安徽負責醫(yī)改的孫志剛（創(chuàng)造了安徽模式），由發(fā)改委調任衛(wèi)計委，任常務副主任，全面負責全國藥品招標工作規(guī)范。按照孫的思路，內地招標學習香港招標模式，帶量采購、最低價中標，質量分層可能減少，原研專利過期藥品應該會和國內通過歐美認證藥品、通過一致性評價藥品在一組，新版GMP是一組。專利權有效主要專利權到期所有專利權到期專利廠商唯一供應仿制藥出現(xiàn)家數(shù)較少仿制藥大量出現(xiàn)激烈競爭藥物名冊監(jiān)控選擇同功能藥品種性價比高的單一談判統(tǒng)籌報價直接采購公開招標香港是個藥品價格控制非常好的地區(qū)，首先醫(yī)生薪酬非常高，人力成本是香港公立醫(yī)院最主要支出，2011年度醫(yī)管局員工成本支出占總支出的70%。為減少誘導醫(yī)療，醫(yī)生薪酬實行弱激勵政策，薪酬往往只跟職稱掛鉤。公立醫(yī)院對目錄內藥物收費僅僅10港元/分，幾乎是免費向患者提供。大部分藥物收費遠低于成本，虧損部分則由政府說承擔。倒加成機制促進了公立醫(yī)院中醫(yī)藥得以較好的分離，醫(yī)生接受藥品回扣等現(xiàn)象基本杜絕。改革的方向和困擾—藥品價格管理醫(yī)藥行業(yè)政策牽涉多個部門，包括衛(wèi)計委、發(fā)改委（藥品最高零售價，單獨定價資格）、人保部（負責醫(yī)?；鸷歪t(yī)保目錄制定）、商業(yè)部（管理醫(yī)藥流通企業(yè)）、工信部（負責某些藥品的儲備）等。其中發(fā)改委價格司主要負責藥品價格管理。一直以來，發(fā)改委對藥價管理的思路是限制最高零售價。每隔幾年，發(fā)改委會根據成本核查結果以及實際供貨價格（參考中標價）調整藥品的最高零售價，至今已經調整過4輪，31個批次藥品的最高零售價。如果調整后的最高零售價仍然高于（中標價×1.15），那么最高零售價的調整對企業(yè)的出廠價將沒有影響。這輪藥品價格調整，只剩下麻醉鎮(zhèn)痛藥和中藥沒有完成，其中麻藥預計年內調整，中藥明年上半年完成。低價藥目錄：預計年內出臺低價藥目錄，對于低價藥目錄中品種（日服用金額小于3元的化藥，日服用金額小于5元的中成藥）取消最高零售價限制，改由企業(yè)自主定價。低價藥目錄中產品的中標價是否可以調高，目前還未可知。低價藥目錄體現(xiàn)了發(fā)改委未來的價格管控思路：抑高扶低。與低價藥品對應的是專利已經到期而價格依然高企的原研藥，這類藥品的最高零售，未來會有比較大的壓力。如前文所述，多年以來發(fā)改委對藥品價格的管理一直采用“限制最高零售價”的方式。這種方式對藥價的控制力不強，實際上已經被“招標”架空。10年，發(fā)改委《藥品價格管理辦法》（征求意見稿）提出了流通環(huán)節(jié)的差價率的藥價管理辦法。這個辦法的思路是除了控制零售價格以外，還要限制出廠價到零售價之間中間環(huán)節(jié)的加價率（逼迫代理制銷售企業(yè)由低開轉為高開）。但是這個思路因為條件不成熟，最近被否掉。改革的方向和困擾—德國模式綜合現(xiàn)在的信息，發(fā)改委未來對藥品價格管控可能會采取類似德國“醫(yī)保支付指導價格”的思路，并首先在某些地區(qū)試點。德國的醫(yī)療機構：德國的醫(yī)藥嚴格分開，服務由診所和醫(yī)院提供，藥品由藥店提供。門診和醫(yī)院也嚴格分工，醫(yī)院沒有門診部，只提供住院治療和日間手術服務；門診服務全部由個人開業(yè)的全科或專科醫(yī)師提供。德國的法律規(guī)定，藥店不得連鎖，開設藥店必須要有藥劑師證，境內每家藥店最多只能開設三家分號，而且分號必須在同一服務區(qū)域內設立，管理也要由主藥店負責。對于處方藥和可以報銷的OTC藥品，法律嚴格規(guī)定出廠價不管定多少，但對每一個客戶價格都必須統(tǒng)一，且分銷和藥店的加成比例固定，所以同一藥品每個藥店的價格都是統(tǒng)一的。德國的醫(yī)保情況：德國醫(yī)?；緦崿F(xiàn)了全覆蓋，其中法定醫(yī)療保險覆蓋了德國91%的人口，其他由商業(yè)醫(yī)療保險覆蓋。在德國，所有的職員、工人、學徒、退休人員和大學生都有義務參加法定醫(yī)療保險，如果參保人的月毛工資超過參加法定醫(yī)療保險的最高界限，就可以選擇繼續(xù)參加法定的醫(yī)療保險或改為參加私人醫(yī)療保險。雖然參保是強制的，但是參保人可以自由選擇保險公司（或者稱基金會）。醫(yī)療保險公司高度自治且多元化，有政府辦的非營利性的保險公司，也有營利性的保險公司；保險公司充分競爭由最初的1000多家，重組淘汰到目前的153家。目前AOK是德國最大的醫(yī)療保險公司（其他還有KHH等）。政府只做立法等宏觀上的調控。改革的方向和困擾—德國模式在德國，一個叫“FederalJointCommittee”的機構負責把功能相關的藥品進行聚類，聚類的標準分為3個層次（注，口服和注射劑型不會放在同一個聚類中）：層次特征例子層次1具有相同的活性成分阿卡波糖的所有口服劑型，包括普通片、分散片、膠囊等等層次2具有相同的作用靶點和作用機理阿卡波糖、伏格列波糖等所有alpha糖苷酶抑制劑層次3針對相同疾病具有可比的治療效果alpha糖苷酶抑制劑、雙胍類等等所有可相互替代的治療II型糖尿病的口服降糖藥根據每個聚類中藥品的價格，日服用數(shù)量，通過一些數(shù)學模型，計算出每個組別的最大報銷金額，確保至少1/5的處方是在最大報銷金額之下的，最大報銷金額即為醫(yī)保參考價。在德國處方藥企業(yè)可以隨意定出廠價（法律規(guī)定了分銷和零售環(huán)節(jié)的加價率，根據藥品出廠價不同，加價率也不同，價格低的加價率高，價格高的加價率低），但是零售價高于醫(yī)保參考價的部分不能全額報銷，需要患者自付一定比例。高于醫(yī)保參考價的產品，醫(yī)生處方時會對患者說明。醫(yī)保參考價是充分考慮藥物經濟學的報銷價格，患者可以選擇品牌更好或者副作用更小然而性價比不高的藥物，但必須要自己支付溢價?？偨Y：招標未來會學習香港，藥品價格管理未來會學習德國。改革的方向和困擾—德國模式德國藥品增速低于國際平均水平，主要原因有三點：1，醫(yī)保參考價格制度充分考慮了藥品經濟學，限制了藥價的上漲。2，保險公司和藥廠的價格談判；仿制藥開始采用進口的廉價藥。3，政府、保險公司和第三方嚴格監(jiān)督了醫(yī)生的處方。由上圖可以看出，OECD國家中，德國藥品增速是偏低的。（四），總結總結1，處方藥行業(yè)本質上是B2B的行業(yè)（OTC是B2C），成熟的體制中，藥品價格是由生產企業(yè)和支付方（基金會、保險公司等）談判形成的。2，你能做我也能做的仿制藥，未來肯定是以成本定價為主。專利藥和技術難度比較高的仿制藥才會有高于社會平均的回報。3，國內處方藥的銷售網絡主要是承擔“給醫(yī)生回扣”的職能，未來的某一天必然會改變，沒有壁壘的仿制藥會淪為自然銷售的普藥，有難度的仿制藥和專利藥依靠專業(yè)的學術推廣。4，成熟體系中，藥品的護城河只有一個：專利，因為專利是有期限的，所以所有藥品都有生命周期。從這點上說醫(yī)藥公司的長期回報肯定不如“可口可樂”這類公司。國內現(xiàn)存很多獨家品種（尤其是很多療效不顯著的獨家品種），這些獨家品種的存在具有時代的特征，除核心專利和國家絕密配方以外的品種壁壘，未來肯定會消除。5，改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”為特征的公立醫(yī)院體制，改變支付方的運作模式（高度自治，引入競爭）會對很多性價比