2022年新版GCP考核試題

2022年新版GCP考核試題.臨床試驗(yàn)過程中,申辦者必須向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的文件和信息不包括:A.監(jiān)查計(jì)劃（正確答案）B.研究者手冊C.安全信息報(bào)告D.試驗(yàn)方案E.項(xiàng)目計(jì)劃.以下哪項(xiàng)不是GCP所遵循的原則?A.臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)符合赫爾辛基宣言的倫理原則,與GCP和適用管理要求一致B.受試者的權(quán)利、安全和健康是最重要的考慮,應(yīng)當(dāng)高于對科學(xué)和社會的利益的考慮C.應(yīng)該有足夠的關(guān)于試驗(yàn)用藥品的非臨床和臨床資料提供,以支持所計(jì)劃進(jìn)行的臨床試驗(yàn)D,在開始ー項(xiàng)試驗(yàn)之前,應(yīng)當(dāng)權(quán)衡該臨床試驗(yàn)對于個(gè)體受試者和社會的可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)、不方便和預(yù)期的受益。當(dāng)預(yù)期的受益小于風(fēng)險(xiǎn)時(shí),也可開始進(jìn)行這項(xiàng)臨床試驗(yàn)（正確答案）.臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分組的目的是:A.使各組間基線水平保持一致.減少偏倚（正確答案）C,避免研究者主觀因素的試驗(yàn)結(jié)果的影響.以下哪項(xiàng)為GCP要求的必須在病歷中記錄的知情同意過程的相關(guān)內(nèi)容?A：知情同意的具體時(shí)間和人員（正確答案）B:知情同意的具體場所C：受試者提問的問題D;進(jìn)行知情同意的研究者已經(jīng)獲得了PI的授權(quán)對受試者具有潛在個(gè)人獲益的研究干預(yù)或程序,風(fēng)險(xiǎn)可以接受的條件是:可能改變倫理委員會同意意見的問題可能影響受試者安全的問題可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的問題嚴(yán)重不良事件（正確答案）經(jīng)過審核驗(yàn)證,確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件,該復(fù)制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期,或者是由已驗(yàn)證過的系統(tǒng)直接生成,可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在的稱為（）必備文件核證副本（正確答案）源文件源數(shù)據(jù)以下哪個(gè)療效指標(biāo)中最好選擇1-2的是?主要療效指標(biāo)（正確答案）次要療效指標(biāo)安全性指標(biāo)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)以下不適合使用安慰劑對照的情況是?有多種已上市的療效很好的藥物可以治療的疾病（正確答案）尚無已知有效藥物可以治療的疾病停用或延遲有效治療不會造成受試者較大的健康風(fēng)險(xiǎn)時(shí)輕癥、功能性疾病或可自愈的患者必須是在相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)得到學(xué)術(shù)界公認(rèn)的、對所研究的適應(yīng)癥療效最為肯定并且是最安全的藥物,特別是在最近藥典中收載的藥物。陽性對照（正確答案）安慰劑對照空白對照劑量對照.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件,以下說法不正確的是（）。研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)沒有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。（正確答案）研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員。具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限,正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)。.17.什么情況下需要公平見證人在知情同意書簽名確認(rèn)?（）A.任何情況下都需要B.受試者有閱讀能力,但是由于身體原因無法完成簽名行為C,受試者或其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力的情況（正確答案）D,受試者是未成年人.關(guān)于源數(shù)據(jù),以下說法錯(cuò)誤的是:〇A.臨床試驗(yàn)電子病歷屬于源數(shù)據(jù)B.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)留痕，不掩蓋初始數(shù)據(jù),記錄修改理由C.臨床試驗(yàn)電子病歷相應(yīng)的信息化系統(tǒng)應(yīng)有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡D.臨床試驗(yàn)門診病歷，首選手寫病歷（正確答案）13.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任,因此:A.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品B.試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致C.試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件D,研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法E.以上都是（正確答案）14.嚴(yán)重不良事件的處理及報(bào)告正確的是:（）A,出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí),為確保受試者安全,應(yīng)立即揭盲,以確定受試者救治方案B.研究者應(yīng)當(dāng)24h內(nèi)向申辦者、倫理委員會、省藥品監(jiān)督管理局、國家藥品監(jiān)督管理局書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告C.嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者的真實(shí)姓名、公民身份號碼和住址等身份信息D.研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件,隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告（正確答案）.臨床試驗(yàn)的盲法,下列哪ー項(xiàng)不正確:（）A.設(shè)盲,指臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序B.單盲一般指受試者不知道治療分配,雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配C.意外破盲時(shí),研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因D,盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲,如因嚴(yán)重不良事件等情況需緊急揭盲時(shí),研究者應(yīng)征得申辦者同意后方可揭盲（正確答案）.委員的職責(zé)包括哪些?A對提交審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查,參加倫理委員會。（正確答案）B參加會議并對研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評價(jià)。（正確答案）C對倫理委員會討論內(nèi)容進(jìn)行保密。（正確答案）D參與臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會。F積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。（正確答案）.要求發(fā)現(xiàn)者及時(shí)向倫理委員會上報(bào)重大的方案偏差,包括A:倫理委員會批準(zhǔn)的研究方案納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者（正確答案）B:符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量,給予方案C:可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況;（正確答案）D:持續(xù)偏差方案,或研究者不配合監(jiān)査/稽査,或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。（正確答案）.申辦者應(yīng)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)期間藥物警戒體系建設(shè)。應(yīng)嚴(yán)格按照藥物警戒工作要求開展（ ）,按要求及時(shí)上報(bào)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）、其它潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息,實(shí)施有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。安全信號監(jiān)測（正確答案）風(fēng)險(xiǎn)識別（正確答案）風(fēng)險(xiǎn)評估（正確答案）風(fēng)險(xiǎn)控制（正確答案）.申辦者應(yīng)與研究者協(xié)商,決定是否暫?；蛘呓K止治療，并及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會,以確保受試者安全。應(yīng)考慮受試者（）等。是否可能從試驗(yàn)藥物治療中獲益（正確答案）是否有合適的替代治療（正確答案）所治療疾病或狀態(tài)的嚴(yán)重程度（正確答案）更換其他治療所涉及的風(fēng)險(xiǎn)（正確答案）.試驗(yàn)過程中以下哪幾種請況研究者可以安排該受試者退出?已經(jīng)入選的受試者在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)了不宜繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)的情況（正確答案）在臨床試驗(yàn)期間受試者發(fā)生了某些合并癥、并發(fā)癥或特殊生理變化，不適宜繼續(xù)接受試驗(yàn)（正確答案）受試者依從性差,不按照規(guī)定使用試驗(yàn)藥物或接受訪視（正確答案）試驗(yàn)中使用了方案規(guī)定的禁用藥品或其它療法,影響療效或安全性判斷（正確答案）.病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改,應(yīng)當(dāng)使初始記錄。清晰可辨（正確答案）保留修改軌跡（正確答案）必要時(shí)解釋理由（正確答案）修改者簽名并注明日期（正確答案）.試驗(yàn)方案包括:〇A.基本信息及研究背景資料（正確答案）研究者手冊C.試驗(yàn)?zāi)康募霸囼?yàn)設(shè)計(jì)（正確答案）D.實(shí)施方式（正確答案）.以下哪幾項(xiàng)屬于源文件?〇A,醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄（正確答案）受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄（正確答案）C.儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片（正確答案）D.受試者文件,藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄（正確答案）.關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),正確的是:〇A,研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得（正確答案）確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)（正確答案）C.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性（正確答案）D.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù),并記錄修改的理由（正確答案）.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后如何獲得知情同意書?受試者或其法定代理人簽字、研究者簽字（正確答案）無行為能力的受試者經(jīng)倫理委員會同意,由其法定代理人簽字（正確答案）兒童受試者要有法定監(jiān)護(hù)人簽字。兒童能做決定時(shí)要征其同意（正確答案）緊急情況下,如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命,恢如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后,再次取得受試者同意（正確答案）.不完全盲態(tài)的試驗(yàn)中,以下說法正確的是〇A,盲態(tài)CRC協(xié)助盲態(tài)護(hù)士管理藥品非盲態(tài)研究護(hù)士授權(quán)藥品輸注C.盲態(tài)研究室護(hù)士授權(quán)藥品管理D.盲態(tài)研究護(hù)士授權(quán)生命體征測量（正確答案）E.非盲態(tài)研究護(hù)士授權(quán)藥物轉(zhuǎn)運(yùn)和配置（正確答案）27.以下藥物保存條件,說法正確的是〇A.遮光,是指用不透光的容器包裝,例如棕色容器（正確答案）B,避光,是指用不透光的容器包裝，例如棕色容器C.陰涼處,指不超過20C（正確答案）D.常溫,是指10-30℃（正確答案）E.常溫，是指10-25CF.常溫,是指不超過30C.關(guān)于藥物銷毀,以下說法錯(cuò)誤的是（）A.試驗(yàn)用藥物不可以在研究中心進(jìn)行銷毀（正確答案）試驗(yàn)用藥物一般由申辦方或委托第三方銷毀C.試驗(yàn)用藥物一般由CRC自行銷毀（正確答案）D.藥物銷毀不需要保留銷毀記錄（正確答案）.關(guān)于藥物發(fā)放，以下說法正確的是（）A.CRC應(yīng)根據(jù)研究中心藥物管理的模式提前確認(rèn)藥物領(lǐng)取及發(fā)放的流程（正確答案）B.在確認(rèn)受試者符合研究治療的要求后,由CRC根據(jù)受試者的情況確認(rèn)治療方案,開具醫(yī)囑或處方單C.發(fā)放藥物之前，CRC協(xié)助核對相關(guān)信息，確認(rèn)試驗(yàn)藥物正確發(fā)放給受試者D.發(fā)放藥物后,如果CRC沒有授權(quán)藥物管理,CRC不可以對受試者進(jìn)行服藥指導(dǎo).關(guān)于藥物發(fā)放,以下說法正確的是〇A.藥物轉(zhuǎn)運(yùn)須有轉(zhuǎn)運(yùn)交接記錄（正確答案）B,在GCP藥房常溫保存的藥物無需記錄溫度C.臨床試驗(yàn)用藥品不得銷售（正確答案）D.試驗(yàn)用藥品僅用于參加臨床試驗(yàn)的受試者及其家屬E.CRC需核對醫(yī)囑、處方單/領(lǐng)藥單等信息的一致性（正確答案）.II、III期臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群分別是多少?基本例數(shù)是?A.目標(biāo)健康人群，100例B.目標(biāo)疾病患者,100例（正確答案）C.目標(biāo)健康人群，20-30例D.目標(biāo)疾病患者,300例（正確答案）.目前，國際標(biāo)準(zhǔn)ICH-GCP指導(dǎo)原則是哪一年定稿,最新的E6（R2）是哪一年定稿的?1990年11月1996年5月（正確答案）1997年1月2016年11月（正確答案）.如果經(jīng)過評估受試者仍需繼續(xù)臨床試驗(yàn)，但定期現(xiàn)場訪視受到影響或者為了減少可避免的訪視時(shí)，可能有必要變更試驗(yàn)藥物的發(fā)放,需要考慮（）和治療依從性評估進(jìn)行管理等。試驗(yàn)藥物是否適合在受試者家中管理和一般存放（正確答案）在運(yùn)輸過程中如何保證試驗(yàn)藥物的穩(wěn)定性不受影響（正確答案）如何確保安全保管試驗(yàn)藥物（正確答案）如何對試驗(yàn)藥物清點(diǎn)（正確答案）.關(guān)于申辦者、研究者報(bào)告SUSAR的特點(diǎn)正確的是〇〇A、申辦者作為報(bào)告方，SUSAR的產(chǎn)生者，報(bào)告最及時(shí),范圍最廣泛（正確答案）B、研究者作為報(bào)告方,最清楚受試者診療處理細(xì)節(jié),與倫理溝通最便利（正確答案）C、申辦者對受試者處理不清楚,SUSAR判斷不準(zhǔn)確,研究者審閱后遞交,倫理委員會更放心（正確答案）D、研究者作為報(bào)告方,SUSAR的產(chǎn)生者,報(bào)告最及時(shí)，范圍最廣泛.倫理/機(jī)構(gòu)辦收集SAE的原因包含〇〇A、SAE可由研究者立即上報(bào)，時(shí)效性更強(qiáng)（正確答案）B、研究者SAE報(bào)告規(guī)范性需要內(nèi)部監(jiān)管和質(zhì)控（正確答案）C、部分申辦者藥物警戒體系尚不完善,SUSAR判斷不準(zhǔn)確，無法提供足夠的安全信息（正確答案）D、預(yù)期SAE對試驗(yàn)可能有重要意義（正確答案）.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。對錯(cuò)（正確答案）.倫理委員會更側(cè)重受試者安全,機(jī)構(gòu)辦及研究者更需側(cè)重質(zhì)量的控制。對錯(cuò)（正確答案）.為保證足夠數(shù)量符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者簽署知情同意書。對錯(cuò)（正確答案）.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報(bào)告,再采取針對性的措施。ヌ寸錯(cuò)（正確答案）.申辦者重在SUSAR的分析和產(chǎn)生，而研究者重在受試者的診療,需涵蓋與申辦者判斷不一致的分析,對受試者診療調(diào)整。錯(cuò).《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的之一是使藥物臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。對錯(cuò)（正確答案）.為避免受試者不斷改變意見,所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后,立即簽署知情同意書,并開始試驗(yàn)。對錯(cuò)（正確答案）.在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí),不得改變原始記錄,只能采用附加敘述并說明理由,并由更正的研究者簽字和注明日期。對（正確答案）錯(cuò).臨床試驗(yàn)期間,受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。對（正確答案）錯(cuò).研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者,其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案,剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者,整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。對（正確答案）錯(cuò).,指對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的是否符合的要求空1答案:稽查空2答案:實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告空3答案:試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī).,指藥品監(jiān)督管理部