醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡介和幾點(diǎn)思考

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡介和幾點(diǎn)思考第一頁，共28頁。提綱

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概述--醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)特點(diǎn)--試驗(yàn)流程--普遍存在的困難和挑戰(zhàn)2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的幾點(diǎn)認(rèn)識--試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)--試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者--CRO和CRC角色--申辦者誤區(qū)2第二頁，共28頁。醫(yī)療器械定義

單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）生理機(jī)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。3第三頁，共28頁。ExamplesofmedicaldevicesTestStripsInfusionpumpPatientExamTableHeartValveContactLensHipImplantPacemakerBiopsyDeviceBloodPressureCuffStethoscopeSTENT4第四頁，共28頁。從臨床試驗(yàn)的角度

醫(yī)療器械根據(jù)其應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分類

5第五頁，共28頁。一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋6第六頁，共28頁。二類醫(yī)療器械對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件7第七頁，共28頁。三類醫(yī)療器械植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器8第八頁，共28頁。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)材料應(yīng)包括三家或三家以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)材料臨床評價(jià)材料包括臨床試驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合同、倫理委員會(huì)批件9第九頁，共28頁。有計(jì)劃的以人為研究對象的驗(yàn)證過程為了對治療或干預(yù)的有效性及安全性進(jìn)行評估而設(shè)計(jì)比較采用新療法和對照療法的病人組的結(jié)局各個(gè)組中病人的納入、治療及隨訪均在相同時(shí)間段

內(nèi)進(jìn)行什么是“臨床試驗(yàn)”？10第十頁，共28頁。臨床試驗(yàn)啟動(dòng)監(jiān)查臨床試驗(yàn)實(shí)施統(tǒng)計(jì)分析統(tǒng)計(jì)與臨床報(bào)告SFDA/CDE批準(zhǔn)與上市計(jì)劃和安排數(shù)據(jù)管理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程11第十一頁，共28頁。

12第十二頁，共28頁。與藥物臨床試驗(yàn)相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)特點(diǎn)？

13第十三頁，共28頁。生產(chǎn)企業(yè)區(qū)別

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類、型號更多樣化醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)變化迅速產(chǎn)品研發(fā)方面的區(qū)別14第十四頁，共28頁。醫(yī)療器械試驗(yàn)設(shè)計(jì)特點(diǎn)通常只需單次（臨床驗(yàn)證），而藥物分三期（PhaseI-III）樣本量較?。▇200svs~3,000s）大多數(shù)（心血管）醫(yī)療器械期限較長常難以采用盲法的試驗(yàn)方法SAE發(fā)生率普遍較高15第十五頁，共28頁。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)困難之一：

選擇合適的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)中主要研究者不得同期進(jìn)行不同申辦者相同品種的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和5個(gè)以上品種的臨床試驗(yàn)新產(chǎn)品熟練使用的學(xué)習(xí)曲線往往需要整個(gè)團(tuán)隊(duì)協(xié)作16第十六頁，共28頁。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)困難之二：

獲得知情同意

研究者對知情同意重視程度不足

受試者未與常規(guī)診療患者區(qū)分

原始病歷溯源知情同意過程有一定困難17第十七頁，共28頁。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)延遲因素：

--備案和遺傳辦審批等

要求所有中心完成倫理審查和協(xié)議簽署后一次備案

試驗(yàn)方案的變更在較多中心臨床試驗(yàn)中幾乎成為必然

遺傳辦準(zhǔn)備和審批周期較長檢測報(bào)告一年有效期18第十八頁，共28頁。幾點(diǎn)認(rèn)識：-臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)外周藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

有同類產(chǎn)品已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)該如何？A.與同類產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)對照非劣效性檢驗(yàn)B.與普通球囊導(dǎo)管進(jìn)行隨機(jī)對照優(yōu)效性檢驗(yàn)C.單組目標(biāo)值19第十九頁，共28頁。幾點(diǎn)思考：-臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

左心耳封堵器（LAAC）

左心耳封堵器VS同類產(chǎn)品左心耳封堵器VS華法林20第二十頁，共28頁。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的特點(diǎn)：復(fù)雜性研究對象是人人的個(gè)體差異人數(shù)/樣本量受限研究對象退出、失訪臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、理解并執(zhí)行試驗(yàn)方案很重要！沒有指導(dǎo)原則的情況下，臨床專家、統(tǒng)計(jì)專家等充分討論論證十分必要。21第二十一頁，共28頁。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/研究者

倫理委員會(huì)和研究者對臨床試驗(yàn)安全性或開展的必要性認(rèn)知不同；

例如：RDN手術(shù)，孫氏手術(shù)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者篩選困難，普遍存在項(xiàng)目集中現(xiàn)象；需求更多優(yōu)秀的研究者

臨床試驗(yàn)過程控制不嚴(yán)格，結(jié)題蓋章時(shí)嚴(yán)格要求22第二十二頁，共28頁。CRO公司和SMO公司水平參差不齊，價(jià)格差異極大；

不是必須選擇合同研究組織，可以考慮幾個(gè)方面：

有一定領(lǐng)域相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；

既往合作客戶的評價(jià)；

重視項(xiàng)目管理者（PM）的品質(zhì)；

如果不選擇CRO公司，一定要有懂臨床試驗(yàn)的專業(yè)人員參與項(xiàng)目管理--注意控制項(xiàng)目整體風(fēng)險(xiǎn)，尤其是有時(shí)效性的問題CRC的存在可以極大的協(xié)助研究者解決繁忙的事務(wù)。

23第二十三頁，共28頁。申辦者誤區(qū)SAE太多了！

速度太慢了！

試驗(yàn)結(jié)果怎么不好？24第二十四頁，共28頁。臨床試驗(yàn)結(jié)果的因素

優(yōu)秀的試驗(yàn)器械

臨床試驗(yàn)結(jié)果由產(chǎn)品本身決定

科學(xué)的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)以及試驗(yàn)過程的規(guī)范管理、實(shí)施25第二十五頁，共28頁。參與項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

26第二十六頁，共28頁。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概述--醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)特點(diǎn)