原輔料、包裝材料供應(yīng)商審計報告

S024037-2供應(yīng)商審計報告I（原輔料、包裝材料部分）供應(yīng)商名稱：審計方式：口現(xiàn)場審計□資料審計報告日期：

、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱企業(yè)性質(zhì)法人代表生產(chǎn)地址聯(lián)系電話資格證書業(yè)務(wù)范圍審計物料名稱、審計內(nèi)容類別序號審計內(nèi)容說明Y/N狀況評價良好一般較差人員機構(gòu)1提供質(zhì)量保證體系圖2質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門3質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作4關(guān)鍵人員及產(chǎn)品放行人員名稱，如有變更是否及時通知5員工總數(shù)： ，技術(shù)人員占比例： ，質(zhì)量管理人員占比例：6接觸藥品的人員是否具有健康檔案7是否制定企業(yè)年度培訓(xùn)計劃并落實培訓(xùn)環(huán)境廠房1廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染2廠區(qū)是否整潔3廠區(qū)布局是否合理，是否能防止交叉污染4實驗室和生產(chǎn)區(qū)域是否分開5廠房的潔凈級別是否符合產(chǎn)品用于制」劑生產(chǎn)的要求6是否采取必要的防蟲鼠措施設(shè)備設(shè)施1提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器一覽表2是否為專用車間，若不是，列出其他產(chǎn)品名錄

類別序號審計內(nèi)容說明Y/N狀況評價良好一般較差設(shè)備設(shè)施3對于多用途的設(shè)備是否記錄設(shè)備的每次使用及清洗4企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求5是否對設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)6是否進行空氣凈化、工藝用水及關(guān)鍵設(shè)備的驗證7計量器具及儀器是否按規(guī)定及時檢定物料管理1提供關(guān)鍵物料的清單2是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進行了審查3關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時通知4是否要求供應(yīng)商提供物料的檢測報告5所有的起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，抽檢檢驗報告書6物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定7包裝、倉貯條件，物料的管理是否有效控制8倉庫是否有不合格區(qū)，不合格區(qū)有無明顯標(biāo)識衛(wèi)生1是否有衛(wèi)生清潔制度，現(xiàn)場執(zhí)行情況如何生產(chǎn)管理1提供生產(chǎn)工藝流程圖2批的劃分原則 批號的管理是否有可追溯性3批的劃分是否符合規(guī)定，批量為4混批的控制是否符合要求5生產(chǎn)量和供貨量是否匹配6是否建立書面的清場、清潔SOP，執(zhí)行是否有記錄7是否有相應(yīng)的文件控制不合格品，抽查落實情況8不合格品是否及時銷毀處理9溶劑或母液的回收是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10溶媒的套用是否影響產(chǎn)品質(zhì)量11回收和套用是否有相應(yīng)的記錄12是否有偏差控制文件并嚴(yán)格執(zhí)行

類別序號審計內(nèi)容說明Y/N狀況評價良好一般較差生產(chǎn)管理13是否建立返工、再加工相關(guān)文件并嚴(yán)格執(zhí)行14成品是否米用潔凈包裝并能有效防止污染15貼簽和包裝的管理是否符合要求16人員是否按要求著裝17生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗證18包裝材料是否重復(fù)使用，如果是，米取怎樣有效措施質(zhì)量管理1查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為附件2成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施全項檢驗3成品檢驗是否有委托檢驗，如何進行有效控制4檢驗?zāi)芰荚u，抽查檢驗報告及原始記錄5是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況6是否建立00S控制的相關(guān)文件，抽查落實情況7是否對雜質(zhì)（有機、無機及殘留溶劑）進行了有效控制8是否建立退貨產(chǎn)品處理的相關(guān)文件并嚴(yán)格執(zhí)行9是否建立不合格產(chǎn)品處理的相關(guān)文件并嚴(yán)格執(zhí)行10成品放行是否得到有效控制11是否定期自檢，自檢的頻率為：12成品是否按批次留樣并進行留樣觀察13內(nèi)包材企業(yè)的檢驗?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配14是否建立變更控制的相關(guān)文件15對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時進行通知16是否有文件管理的相關(guān)文件，內(nèi)容是否符合要求17是否有定期的產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析產(chǎn)品銷售1產(chǎn)品運輸過程中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染2產(chǎn)品是否有銷售記錄，必要時能否全部