QMS 評價(審核、管理評審)概要課件

1（一）質(zhì)量管理體系理論說明幫助企業(yè)增進顧客滿意顧客要求產(chǎn)品特性滿足其需求和期望產(chǎn)品規(guī)范合同企業(yè)自己確定產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定需求和期望是不斷變化+競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展持續(xù)改進產(chǎn)品和過程QMS方法QMS分析顧客要求規(guī)定相關(guān)過程持續(xù)受控顧客能接受的產(chǎn)品QMS持續(xù)改進的框架顧客和其他相關(guān)方滿意的機率增加提升提供顧客的信任持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品1（一）質(zhì)量管理體系理論說明幫助企業(yè)增進顧客滿意顧客要求產(chǎn)品2（二）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T19000族標準QMS要求產(chǎn)品要求≌GB/T19001規(guī)定了QMS的要求——通用：適用于所有行業(yè)/經(jīng)濟領(lǐng)域GB/T19001本身不規(guī)定產(chǎn)品的要求產(chǎn)品要求1）顧客規(guī)定；2）預(yù)測顧客要求；3）法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求+相關(guān)的過程要求a)技術(shù)規(guī)范b)產(chǎn)品標準c)過程標準d)合同協(xié)議e)法規(guī)要求2（二）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T19000族標3（三）質(zhì)量管理體系方法建立、實施、保持和改進QMS的步驟a)確定顧客的需求和期望；b)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進QMS的過程。3（三）質(zhì)量管理體系方法建立、a)確定顧客的需求和4質(zhì)量管理體系評價1、QMS過程的評價評價過程的四個基本問題1）過程是否已被識別并適當規(guī)定？2）職責是否已被分配？3）程序是否得到實施和保持？4）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？4質(zhì)量管理體系評價1、QMS過程的評價評價過程的1）過程是5為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核審核證據(jù)與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核準則一組方針、程序或要求。a)QMS標準；b)適用的法律法規(guī)和其他要求；c)質(zhì)量方針、目標、指標；d)質(zhì)量管理體系文件；e)合同要求；f)行業(yè)規(guī)范。審核發(fā)現(xiàn)

將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果（符合/不符合/改進的機會）。審核結(jié)論

審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。比較2、QMS的審核

1）有關(guān)審核的術(shù)語5為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程62）審核的類型審核類型審核委托方審核方審核目的審核準則內(nèi)部審核第一方審核本組織本組織1）評價組織管理體系的符合性和有效性,識別改進機會；2）為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。管理體系標準、適用的法律法規(guī)及其他要求、組織的管理體系文件。外部審核第二方審核組織的相關(guān)方(如:顧客)組織的相關(guān)方(如:顧客)/其代表/認可、委托的第三方確定受審核方的管理體系滿足相關(guān)標準的要求（如：ISO9001、ISO14001等）。第二方規(guī)定的要求／管理體系標準。第三方審核受審核方/法規(guī)規(guī)定的其他組織(如:環(huán)境監(jiān)察部門)外部獨立的組織，如認證機構(gòu)合格評定，提供符合要求的認證和注冊。管理體系標準（可能時，包括適用的法律法規(guī)及其他要求）。62）審核的類型審核類型審核委托方審核方審核目的審核準則內(nèi)部73）內(nèi)部審核的必要性a)確定企業(yè)質(zhì)量管理體系符合標準要求的程度；（符合性）b)確定企業(yè)質(zhì)量管理體系有效實施與保持的程度；（有效性）c）確定企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的有效性，并從中找出體系改進的機會；d）是質(zhì)量管理體系標準要求；e）在接受外審前，及時采取糾正或預(yù)防措施；f）推動企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。73）內(nèi)部審核的必要性a)確定企業(yè)質(zhì)量管理體系符合標準要求的84）審核原則客觀性指審核員要以充分的證據(jù)為基礎(chǔ)，公正、客觀地評價審核對象，不能偏見、主觀的給出審核結(jié)論。獨立性是指審核員要與被審核的領(lǐng)域無直接責任關(guān)系，無任何利益關(guān)系，在內(nèi)審中一般來說本部門人員不能審核本部門。系統(tǒng)性是指審核員要按規(guī)定的程序全面的審核和評價與審核對象有關(guān)的各項活動和結(jié)果。是有計劃、有步驟、有程序正規(guī)的活動?；谧C據(jù)的方法得出的審核結(jié)論是可信的和可重現(xiàn)的。84）審核原則客觀性指審核員要以充分的證據(jù)為基礎(chǔ)，公正、客觀95）審核方案和審核計劃審核方案與審核計劃的區(qū)別審核方案針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。

審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動。審核計劃：對一次審核活動和安排的描述。

審核計劃內(nèi)容1）與審核方案一致的審核目的；2）審核范圍；3）審核人員及日程安排；4）審核準則；5）審核報告結(jié)果的安排。95）審核方案和審核計劃審核方案與審核計劃的區(qū)別審核方案針對106）審核活動的記錄—驗證和評價審核方案實施的證據(jù)A）與每次審核有關(guān)的記錄a)審核計劃；b)檢查表；c)審核記錄；d)不符合報告；e)審核報告；f)糾正和預(yù)防措施報告；g)驗證報告。B）審核方案評審的結(jié)果；C）與審核人員有關(guān)的記錄a)審核員能力和表現(xiàn)的評價；b)審核員能力的保持和提高。106）審核活動的記錄—驗證和評價審核方案實施的證據(jù)A）117)審核范圍審核范圍：審核的內(nèi)容和界限。a）組織的主要活動場所，如：＊＊市＊＊區(qū)＊＊路＊＊號；

b）組織結(jié)構(gòu)；

c）產(chǎn)品范圍，如：產(chǎn)品1和產(chǎn)品2；

d）活動范圍，如：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)管理活動；

e）每次審核覆蓋的時期，如：從＊＊＊＊年＊月到＊＊＊＊年＊＊月。

117)審核范圍審核范圍：審核的內(nèi)容和界限。a）組織的128）內(nèi)部審核活動的策劃和實施

8）－1審核活動程序

內(nèi)部審核的啟動

文件評審

現(xiàn)場審核活動的準備現(xiàn)場審核活動審核報告的編制、批準和分發(fā)

審核后續(xù)活動的實施

a)任命審核組長、組建審核組b)確定審核目的、范圍和準則確定與審核準則的符合性和充分性及文件的適宜性和可操作性。a)編制審核計劃；b)審核組工作分配；c)準備工作文件。a)舉行首次會議；b)審核中的溝通；c)向?qū)Ш陀^察員的作用和職責；d)信息的收集和驗證；e)形成審核發(fā)現(xiàn)；f)準備審核結(jié)論；g)舉行末次會議。128）內(nèi)部審核活動的策劃和實施8）－1內(nèi)部審核的啟動138）－2文件評審文件評審的目的a)評價建立的質(zhì)量管理體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系要求；b)了解公司各部門質(zhì)量管理體系的情況，為現(xiàn)場審核做好準備。評審的文件內(nèi)容a)質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、關(guān)鍵作業(yè)指導書和記錄；b)以前的審核報告；c)工藝流程圖；d)相關(guān)法律法規(guī)和其他要求。138）－2文件評審文件評審的目的a)評價建立的質(zhì)量管148）－3現(xiàn)場審核活動的準備

A編制審核計劃編制要求a)審核組長負責；b)詳細程度：審核的范圍和復雜的程度（內(nèi)審／初審／復審）；c)與被審核方溝通。審核計劃內(nèi)容a)審核目的；b)審核準則和引用文件；c)審核范圍(具體部門及過程）；d)首次會議的和末次會議的時間；e)現(xiàn)場審核活動預(yù)期的日期和地點；f)審核組成員名單及分工情況；g)為審核的關(guān)鍵區(qū)域配備適當?shù)馁Y源。審核計劃樣例(見案例)148）－3現(xiàn)場審核活動的準備A編制審核計劃編制要15B準備工作文件工作文件類型

a)檢查表（含抽樣方案）；

b)審核用記錄表格—審核記錄表、—不合格報告表、—審核報告表、—首／末次會議簽到與記錄表格等。c)與審核準則相關(guān)的文件。

15B準備工作文件工作文件類型a)檢查表（含抽樣方案16檢查表—檢查表應(yīng)包括的內(nèi)容a)受審核部門、審核時間、審核員；b)審核內(nèi)容，即查什么（列出審核要點，要保證審核覆蓋面的完整性，不要遺漏）;c)審核思路，即怎么查，包括審核部驟和方法；d)審核記錄，即實際審核發(fā)現(xiàn)的記錄?！獧z查表的編制：按受審核部門編制檢查表a)以部門為中心進行；一個部門要涉及多個標準條款，主控條款必查，配合條款選查，以部門的主要質(zhì)量管理職能為主線，涉及相關(guān)的職能；b)同時關(guān)注：—檢查表的樣例（見案例）16檢查表—檢查表應(yīng)包括的內(nèi)容a)受審核部門、審核時間、178）－4現(xiàn)場審核活動的實施A首次會議a）確定審核計劃（目的、準則和范圍）；b）簡要介紹審核的方法和程序；c）確認溝通渠道；d）向受審核方提供詢問的機會；e）澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容（如限制的區(qū)域和人員、保密申明等）。首次會議的目的178）－4現(xiàn)場審核活動的實施A首次會議a）確定審核18首次會議的要求a）首次會議應(yīng)準時、簡短、明了；b）首次會議時間以不超過半小時為宜；c）獲得受審核部門的理解與支持；d）與會人員都要簽名。參加會議的人員a）審核組全體成員；b）高層管理者（必要時）；c）管理者代表；d）受審核部門領(lǐng)導及主要工作人員；e）陪同人員。18首次會議的要求a）首次會議應(yīng)準時、簡短、明了；參加會議的19首次會議的內(nèi)容a）會議開始：參加會議人員簽到；審核組長宣布會議開始；b）人員介紹：審核組長介紹審核組成員及分工，介紹將要參加陪同工作的人員；c）闡明審核的目的、準則、范圍及審核涉及的部門；d）說明審核的原則、方法和程序

—說明審核按部門或要素進行；

—說明審核是抽樣的過程；

—說明相互配合的重要性；

—強調(diào)客觀公正的原則。e）其他事宜：

—確定審核過程中各次會議的時間、地點、出席人員等；

—明確審核計劃中不明確的問題；

—保密原則的聲明；

—安全措施；

—說明需要限制的區(qū)域及有關(guān)人員；

—審核時間的再確認。19首次會議的內(nèi)容a）會議開始：參加會議人員簽到；審核組長宣20B現(xiàn)場審核及技巧信息的收集和驗證

實施審核中最關(guān)鍵的活動就是收集與審核準則有關(guān)的信息，并對這些信息加以驗證以作為審核證據(jù)。信息源適當抽樣收集和驗證對照審核準則進行評價審核發(fā)現(xiàn)評審審核結(jié)論20B現(xiàn)場審核及技巧信息的收集和驗證實施審核中最21收集信息的方法:a)面談；

概括起來就是：查規(guī)范查執(zhí)行查記錄b)觀察;c)查閱文件和記錄.查記錄查記錄格式和形式是否規(guī)范；記錄是否有可追溯性—時間、地點、人物；記錄的內(nèi)容是否合理；驗證記錄效果；追查相關(guān)記錄。21收集信息的方法:a)面談；概括起來就是：查規(guī)范22信息的驗證

驗證可按以下思路進行:有沒有按標準要求,驗證應(yīng)具備的程序文件/計劃,記錄等是否符合要求;做沒做要按照文件/計劃進行觀察/面談/核查,判斷實際是否做了;做得怎樣要檢查實際做的結(jié)果是否有效,是否真正進入了受控狀態(tài),是否達到了質(zhì)量規(guī)范規(guī)定的目標;筆記在提問/驗證/觀察中發(fā)現(xiàn)的審核證據(jù)應(yīng)及時予以記錄,并讓受審核方確認.22信息的驗證驗證可按以下思路進行:有沒有按標準要求,驗證23形成審核發(fā)現(xiàn)

a)評審審核發(fā)現(xiàn)方法——審核員按審核任務(wù)的分工，匯總整理所審核的活動情況的證據(jù)，比照審核準則，提出正面和負面的審核發(fā)現(xiàn)；

——審核組長匯總審核員提出的審核發(fā)現(xiàn)，特別對不同審核員對相同審核項目（如質(zhì)量目標、文件控制等）的審核發(fā)現(xiàn)進行分析和評審，以便對體系評價有共同的認識；——如果審核中存在疑點和分歧，最終由審核組長作出決定，必要時可進行補充或跟蹤審核。b)記錄審核發(fā)現(xiàn)

23形成審核發(fā)現(xiàn)a)評審審核發(fā)現(xiàn)方法——審核員按審核任務(wù)24判定不符合a)不符合項由以下任一種情況所形成：—文件規(guī)定不符合標準；（該說的沒說到）—現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定；（說到的沒做到）—效果不符合規(guī)定的要求。（做到的沒效果）b）不符合的類型：（按嚴重程度分）—嚴重不符合；—一般不符合；—觀察項。24判定不符合a)不符合項由以下任一種情況所形成：—文件25嚴重不符合—體系出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如體系要素缺失或某一要素、某一關(guān)鍵過程在多個部門重復出現(xiàn)失效現(xiàn)象，例如，在多個部門或多個活動現(xiàn)揚均發(fā)現(xiàn)有不同版本的文件同時使用，這說明整個體系文件管理失控；—體系運行區(qū)域性失效（可能由多個輕微不符合組成）。如某一部門或場所的全面失效現(xiàn)象；－造成嚴重的質(zhì)量不良影響、事故或具有潛在的事故后果；－組織違反法律法規(guī)或其他要求的行為；－一般不符合項沒有按期糾正；－目標沒有實現(xiàn)，且沒有通過評審采取必要的措施。25嚴重不符合—體系出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如體系要素缺失或某一要26一般不符合

—對滿足體系要素或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的、性質(zhì)輕微的不符合。

—

對所審核范圍的體系而言，是個次要的問題。觀察項—雖然未構(gòu)成不符合，但有變成不符合的趨熱或可做得更好，或是證據(jù)暫不足；—需向受審核方提出，引起注意；—觀察項不納入任何審核報告發(fā)給受審方；—審核組保留觀察項記錄。26一般不符合—對滿足體系要素或體系文件的要求而言，是個別27不符合報告

不符合報告內(nèi)容

a)受審核方名稱、受審核方的部門或人員；b)審核員、陪同人員；

c)審核日期；d)不符合事實描述；（內(nèi)容要求具體，如事情發(fā)生的地點、時間、當事人、涉及的文件號、記錄號等；文字要簡明扼要）

e)不符合結(jié)論（違反文件的章節(jié)號或條文以及ISO9001標準的要素）；f)不符合類型；g)受審核方的確認；h)不符合原因分析；i)擬采取的糾正措施及完成的日期；j)糾正措施完成情況及驗證。27不符合報告不符合報告內(nèi)容a)受審核方名稱、受審核方的28準備審核結(jié)論

——評價受審核方體系的有效性

a)體系是否能有效運行，其體系文件與質(zhì)量管理體系標準、適用的法律法規(guī)和其他要求的符合性；b)質(zhì)量方針、目標、指標的適宜性和實現(xiàn)情況；c)顧客滿意程度；

d)管理體系持續(xù)改進機制，主要指：內(nèi)部審核、管理評審、糾正與預(yù)防措施和運用數(shù)據(jù)分析決策等活動是否能促進組織的管理體系的自我完善和改進?！獙徍私Y(jié)論的內(nèi)容

a)管理體系與審核準則的符合程度；b)管理體系的有效實施、保持的評價和改進建議；

c)管理評審過程在確保管理體系的適宜性、充分性和有效性方面的作用或能力。28準備審核結(jié)論——評價受審核方體系的有效性a)體系是29舉行末次會議

——末次會議的目的a)向受審核方領(lǐng)導介紹審核方發(fā)現(xiàn)的情況，以使他們能夠清楚地理解審核結(jié)論；b)宣布審核結(jié)論；c)提出后續(xù)工作要求（糾正措施、跟蹤、監(jiān)督）；d)宣布結(jié)束現(xiàn)場審核。——末次會議的要求a)末次會議由審核組長主持，時間不超過1小時;b)參加人員包括：受審核方領(lǐng)導、受審核方部門負責人、代表、陪同人員、管理者代表、最高管理者（必要時）、審核組全體人員等；c)末次會議應(yīng)做好記錄并保存，記錄包括與會人員簽到表；d)使受審核方了解審核結(jié)論。29舉行末次會議——末次會議的目的a)向受審核方領(lǐng)導介紹30——末次會議的內(nèi)容a)與會者簽到;b)重申審核的目的和范圍；c)說明抽樣的局限性;d)對不符合報告的說明－說明不符合報告的數(shù)量；－宣讀不符合報告（選擇重要部門）；－提交書面不符合報告。e)提出糾正措施的要求;—受審核方糾正措施計劃答復時間；—完成糾正措施的期限；—驗證的要求。f)宣讀審核結(jié)論;g)領(lǐng)導講話;h)末次會議結(jié)束。30——末次會議的內(nèi)容a)與會者簽到;b)重申審核的目的和范318）－5審核報告的編制審核報告內(nèi)容1)審核的目的和范圍；2)審核部門及負責人；3)審核日期、審核組成員；4)審核準則；5)受審核部門的主要參與者；6)首、末次會議記錄（可做為報告附件）；7）不符合報告及不符合項分布表（可做為報告附件）；8)審核綜述及審核結(jié)論；9)對糾正措施完成時限的要求；10)審核報告的發(fā)放范圍：發(fā)放范圍一般為：與受審核有關(guān)的部門、最高管理者、管理者代表；11)審核組長簽字批準。318）－5審核報告的編制審核報告內(nèi)容1)審核的目的和范328）－6審核后續(xù)活動的實施A相關(guān)術(shù)語糾正:為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因所采取的措施。預(yù)防措施：為消除潛在不符合的原因所采取的措施。328）－6審核后續(xù)活動的實施A相關(guān)術(shù)語糾正:為消33B糾正措施的提出內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項均要采取糾正措施。受審核方分析不符合原因，研究并評價應(yīng)采取的糾正措施，在此基礎(chǔ)上提出要實施的糾正措施的建議（應(yīng)包括完成糾正措施的期限、應(yīng)明確職責）。糾正措施實施期限一般規(guī)定為15天，具體期限視各單位情況而定。C糾正措施建議的認可和批準糾正措施應(yīng)經(jīng)審核組認可，確保其可行性及不產(chǎn)生新的質(zhì)量管理問題；糾正措施建議應(yīng)經(jīng)管理者代表批準。D糾正措施的實施糾正實施過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時向管理者代表提出。33B糾正措施的提出內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項均要采取糾正措施34E糾正措施的跟蹤和驗證跟蹤a)審核組成員應(yīng)關(guān)心和經(jīng)常過問糾正措施完成情況；b)糾正措施執(zhí)行中的問題應(yīng)及時向管理者代表及有關(guān)部門反映。驗證糾正措施完成后，審核員應(yīng)進行驗證并報告驗證結(jié)果糾正措施完成后，審核員應(yīng)進行驗證并報告驗證結(jié)果。驗證內(nèi)容a)計劃是否按規(guī)定日期完成？b)計劃中的措施是否都已完成？c)完成的各項效果如何？d)實施情況是否有記錄可查？e)引起的文件更改，是否按文件控制程序辦理了修改手續(xù)？f)如果驗證發(fā)現(xiàn)所采取的措施沒有明顯的效果，則應(yīng)采取更有效的糾正措施。如果某些效果要更長的時間才能體現(xiàn)，可留作問題待下一次例行審核時再檢查。34E糾正措施的跟蹤和驗證跟蹤a)審核組成員應(yīng)關(guān)心和經(jīng)35

3、QMS

的評審——管理評審1）管理評審是最高管理者的任務(wù)3）要求b)對照質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，定期和系統(tǒng)地評價QMS的適宜性、充分性、有效性和效率。c)評審應(yīng)包括評價改進的機會和QMS變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求；d)確定是否需要采取措施；以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化2）目的:確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。a)按策劃的時間間隔進行；e)保持管理評審的記錄。353、QMS的評審——管理評審1）管理評審是最高管理者364)評審輸入a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的績效和產(chǎn)品的符合性；d)糾正措施和預(yù)防措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響QMS的變更；g)改進的建議。5)評審輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：應(yīng)包括以下方面的信息：a)QMS有效性及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c)資源需求。364)評審輸入a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的374、術(shù)語解釋：適宜性

b)指QMS與組織所處的客觀情況的適宜過程。這種適宜過程應(yīng)是動態(tài)的，即QMS應(yīng)具備隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進的能力，以實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

——外部環(huán)境是不斷變化的，如新的法規(guī)頒布、相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品標準的修訂；質(zhì)量管理體系要求的變更（質(zhì)量管理體系標準的換版）；顧客要求和期望的變化；供方情況的改變；市場行情的變化；環(huán)保、節(jié)能等社會要求的改變；科學技術(shù)的不斷進步等。

——內(nèi)部環(huán)境同樣處在不斷的變化之中，如組織機構(gòu)與職能的調(diào)整；高層領(lǐng)導人事變動；財務(wù)狀況的變更；組織規(guī)模隨人員、設(shè)施的增加不斷壯大；改組、改制等帶來的運營機制的變化；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與類型的調(diào)整；采用新技術(shù)、主工藝、新設(shè)備引起的資源與手段的更新；組織的宗旨和自身要求的變化；生產(chǎn)經(jīng)營、財務(wù)、職業(yè)的健康安全、環(huán)境等其他管理體系的變化等。QMS

的適宜性、充分性、有效性和符合性由于組織所處的內(nèi)、外部環(huán)境是不斷變化的，客觀上要求質(zhì)量管理體系的框架和內(nèi)容也要發(fā)生相應(yīng)的變化，可能導致質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的變更，組織應(yīng)及時調(diào)整或改進為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標而構(gòu)成的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的質(zhì)量管理體系過程，做到你變我也變，使質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)、外部環(huán)境的變化相適應(yīng)。a)要求QMS具有適應(yīng)組織內(nèi)外環(huán)境變化的特性；374、術(shù)語解釋：適宜性b)指QMS與組織所處的客觀情況的38充分性a)就是QMS要達到充分展開和受控的程度。b)指QMS對組織全部質(zhì)量活動過程覆蓋和控制的過程，即QMS的要求、過程展開和受控是否全面，也可以理解為體系的完善程度。充分性要求組織的QMS結(jié)構(gòu)合理，過程滿足質(zhì)量管理的需要，程序完善，資源充足，具有充分滿足顧客和市場不斷變化的要求的能力。因此，組織在建立、運行和保持QMS時，要考慮體系的結(jié)構(gòu)和過程的合理性，評價是否符合ISO9001：2008標準的要求、組織的需要和組織的能力，是否具有自我發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力，以實現(xiàn)持續(xù)改進。1、組織是否識別了所有的QMS過程，是否對已識別的QMS過程進行了適當?shù)谋硎?，是否根?jù)控制的需要對過程予以充分的展開。

2、組織在實施各種持續(xù)改進時，可能會發(fā)現(xiàn)QMS存在諸多考慮的活動，或者結(jié)構(gòu)不合理、刪減標準條款不恰當、職責權(quán)限接口規(guī)定不明確，資源配置不足、文件不能滿足確保其過程有效策劃與運行和控制的需要、所需的信息不夠，采用的方法不當?shù)?，出現(xiàn)這些情況就是沒有實現(xiàn)QMS的充分性。

QMS的充分性包括以下兩個方面38充分性a)就是QMS要達到充分展開和受控的程度。b)39有效性b)即通過QMS的運行，完成體系所需的過程或者活動而達到所設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的程度，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客滿意程度等。

c)產(chǎn)品的符合性，包括與顧客要求、法律法規(guī)要求及組織要求的符合程度；a)是指完成QMS策劃的活動和達到策劃的結(jié)果的程度。判定質(zhì)量管理體系的有效性，將有關(guān)的信息與設(shè)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標進行對比，判斷QMS過程是否達到預(yù)定的目標。有關(guān)的信息a)顧客的反饋，包括對顧客的滿意、不滿意程度的測量結(jié)果和顧客抱怨；b)過程的業(yè)績，即實現(xiàn)直接增值或間接增值而達到預(yù)期結(jié)果的程度，包括顧客對員工服務(wù)態(tài)度滿意程度的提升、生產(chǎn)效率的提高、市場占有率的增加、成本的降低等；d)審核的結(jié)果，包括內(nèi)審和外審發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品、過程和體系的不符合等。39有效性b)即通過QMS的運行，完成體系所需的過程或者活動40QMS的有效性一般要關(guān)注三點：1）體系中的各項活動是否按規(guī)定完成，關(guān)鍵/特殊過程是否按規(guī)定得到有效控制，尤其是否已按PDCA的循環(huán)模式實施；2）過程的輸出，尤其是產(chǎn)品的質(zhì)量是否是否穩(wěn)定地達到各項規(guī)定要求，使相應(yīng)各方（顧客、法律法規(guī)等）滿意；3）體系的運行是否協(xié)調(diào)，是否系統(tǒng)性順利順暢、完成既定方針、目標（包括上述兩項活動和效果）。40QMS的有效性一般要關(guān)注三點：1）體系中的各項活動是否41QMS的適宜性、充分性、有效性之間的關(guān)系

——由于組織內(nèi)部環(huán)境的變化，可能導致QMS的不適宜；由于過程未識別或已識別的過程未充分展開，可能造成QMS的不充分；由于質(zhì)量方針的質(zhì)量目標未能實現(xiàn)，會影響QMS的有效性。

——適宜性、充分性和有效性是相互關(guān)聯(lián)、不可分割的整體。有效性是組織建立QMS的根本目的，適宜性，充分性是達到有效性的重要保證。

QMS對環(huán)境的變化應(yīng)具有持續(xù)的適宜性，在滿足要求方面具有持續(xù)的充分性，從而確保實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的持續(xù)有效性。

QMS必須具有有效性，才能有效地保證組織的策劃目的和戰(zhàn)略目標得以如期實現(xiàn)，達到預(yù)期效果，從而真正提高組織的管理水平，增強組織的社會地位和市場競爭能力。41QMS的適宜性、充分性、有效性之間的關(guān)系——由42符合性是相對要求來說的。

——要求涉及到使用要求（預(yù)期向顧客提供產(chǎn)品用途有關(guān)的和顧客指定用途有關(guān)的要求）和規(guī)定要求。如果規(guī)定要求不能滿足使用要求，符合規(guī)定要求，不等于符合使用要求。是否符合使用要求，就涉及到充分性、適宜性以及有效性的問題。符合性是前提，如果符合性都沒有達到，那么，后面的也就沒有資格來討論了。

——符合性涉及到產(chǎn)品的符合性、過程的符合性和體系的符合性。如果體系、過程設(shè)計得好，也就是這些實體（體系、過程）的質(zhì)量好，固有特性滿足產(chǎn)品的要求；再如果產(chǎn)品設(shè)計得好，也就能充分滿足顧客的要求了。有時候，體系或者過程的符合性沒有滿足要求，但是，產(chǎn)品仍然還可以滿足要求，這就是體系、過程的預(yù)防機制發(fā)揮作用的結(jié)果。但是，如果體系、過程的符合性長期不符合，產(chǎn)品問題遲早會發(fā)生的。應(yīng)當關(guān)注過程的質(zhì)量、體系的質(zhì)量，用過程能力來確保產(chǎn)品符合性，從而確保產(chǎn)品的充分性、適用性和滿足顧客要求的有效性。42符合性是相對要求來說的。——要求涉及到使用要求43（一）質(zhì)量管理體系理論說明幫助企業(yè)增進顧客滿意顧客要求產(chǎn)品特性滿足其需求和期望產(chǎn)品規(guī)范合同企業(yè)自己確定產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定需求和期望是不斷變化+競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展持續(xù)改進產(chǎn)品和過程QMS方法QMS分析顧客要求規(guī)定相關(guān)過程持續(xù)受控顧客能接受的產(chǎn)品QMS持續(xù)改進的框架顧客和其他相關(guān)方滿意的機率增加提升提供顧客的信任持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品1（一）質(zhì)量管理體系理論說明幫助企業(yè)增進顧客滿意顧客要求產(chǎn)品44（二）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T19000族標準QMS要求產(chǎn)品要求≌GB/T19001規(guī)定了QMS的要求——通用：適用于所有行業(yè)/經(jīng)濟領(lǐng)域GB/T19001本身不規(guī)定產(chǎn)品的要求產(chǎn)品要求1）顧客規(guī)定；2）預(yù)測顧客要求；3）法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求+相關(guān)的過程要求a)技術(shù)規(guī)范b)產(chǎn)品標準c)過程標準d)合同協(xié)議e)法規(guī)要求2（二）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T19000族標45（三）質(zhì)量管理體系方法建立、實施、保持和改進QMS的步驟a)確定顧客的需求和期望；b)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進QMS的過程。3（三）質(zhì)量管理體系方法建立、a)確定顧客的需求和46質(zhì)量管理體系評價1、QMS過程的評價評價過程的四個基本問題1）過程是否已被識別并適當規(guī)定？2）職責是否已被分配？3）程序是否得到實施和保持？4）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？4質(zhì)量管理體系評價1、QMS過程的評價評價過程的1）過程是47為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核審核證據(jù)與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核準則一組方針、程序或要求。a)QMS標準；b)適用的法律法規(guī)和其他要求；c)質(zhì)量方針、目標、指標；d)質(zhì)量管理體系文件；e)合同要求；f)行業(yè)規(guī)范。審核發(fā)現(xiàn)

將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果（符合/不符合/改進的機會）。審核結(jié)論

審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。比較2、QMS的審核

1）有關(guān)審核的術(shù)語5為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程482）審核的類型審核類型審核委托方審核方審核目的審核準則內(nèi)部審核第一方審核本組織本組織1）評價組織管理體系的符合性和有效性,識別改進機會；2）為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。管理體系標準、適用的法律法規(guī)及其他要求、組織的管理體系文件。外部審核第二方審核組織的相關(guān)方(如:顧客)組織的相關(guān)方(如:顧客)/其代表/認可、委托的第三方確定受審核方的管理體系滿足相關(guān)標準的要求（如：ISO9001、ISO14001等）。第二方規(guī)定的要求／管理體系標準。第三方審核受審核方/法規(guī)規(guī)定的其他組織(如:環(huán)境監(jiān)察部門)外部獨立的組織，如認證機構(gòu)合格評定，提供符合要求的認證和注冊。管理體系標準（可能時，包括適用的法律法規(guī)及其他要求）。62）審核的類型審核類型審核委托方審核方審核目的審核準則內(nèi)部493）內(nèi)部審核的必要性a)確定企業(yè)質(zhì)量管理體系符合標準要求的程度；（符合性）b)確定企業(yè)質(zhì)量管理體系有效實施與保持的程度；（有效性）c）確定企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的有效性，并從中找出體系改進的機會；d）是質(zhì)量管理體系標準要求；e）在接受外審前，及時采取糾正或預(yù)防措施；f）推動企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。73）內(nèi)部審核的必要性a)確定企業(yè)質(zhì)量管理體系符合標準要求的504）審核原則客觀性指審核員要以充分的證據(jù)為基礎(chǔ)，公正、客觀地評價審核對象，不能偏見、主觀的給出審核結(jié)論。獨立性是指審核員要與被審核的領(lǐng)域無直接責任關(guān)系，無任何利益關(guān)系，在內(nèi)審中一般來說本部門人員不能審核本部門。系統(tǒng)性是指審核員要按規(guī)定的程序全面的審核和評價與審核對象有關(guān)的各項活動和結(jié)果。是有計劃、有步驟、有程序正規(guī)的活動。基于證據(jù)的方法得出的審核結(jié)論是可信的和可重現(xiàn)的。84）審核原則客觀性指審核員要以充分的證據(jù)為基礎(chǔ)，公正、客觀515）審核方案和審核計劃審核方案與審核計劃的區(qū)別審核方案針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。

審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動。審核計劃：對一次審核活動和安排的描述。

審核計劃內(nèi)容1）與審核方案一致的審核目的；2）審核范圍；3）審核人員及日程安排；4）審核準則；5）審核報告結(jié)果的安排。95）審核方案和審核計劃審核方案與審核計劃的區(qū)別審核方案針對526）審核活動的記錄—驗證和評價審核方案實施的證據(jù)A）與每次審核有關(guān)的記錄a)審核計劃；b)檢查表；c)審核記錄；d)不符合報告；e)審核報告；f)糾正和預(yù)防措施報告；g)驗證報告。B）審核方案評審的結(jié)果；C）與審核人員有關(guān)的記錄a)審核員能力和表現(xiàn)的評價；b)審核員能力的保持和提高。106）審核活動的記錄—驗證和評價審核方案實施的證據(jù)A）537)審核范圍審核范圍：審核的內(nèi)容和界限。a）組織的主要活動場所，如：＊＊市＊＊區(qū)＊＊路＊＊號；

b）組織結(jié)構(gòu)；

c）產(chǎn)品范圍，如：產(chǎn)品1和產(chǎn)品2；

d）活動范圍，如：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)管理活動；

e）每次審核覆蓋的時期，如：從＊＊＊＊年＊月到＊＊＊＊年＊＊月。

117)審核范圍審核范圍：審核的內(nèi)容和界限。a）組織的548）內(nèi)部審核活動的策劃和實施

8）－1審核活動程序

內(nèi)部審核的啟動

文件評審

現(xiàn)場審核活動的準備現(xiàn)場審核活動審核報告的編制、批準和分發(fā)

審核后續(xù)活動的實施

a)任命審核組長、組建審核組b)確定審核目的、范圍和準則確定與審核準則的符合性和充分性及文件的適宜性和可操作性。a)編制審核計劃；b)審核組工作分配；c)準備工作文件。a)舉行首次會議；b)審核中的溝通；c)向?qū)Ш陀^察員的作用和職責；d)信息的收集和驗證；e)形成審核發(fā)現(xiàn)；f)準備審核結(jié)論；g)舉行末次會議。128）內(nèi)部審核活動的策劃和實施8）－1內(nèi)部審核的啟動558）－2文件評審文件評審的目的a)評價建立的質(zhì)量管理體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系要求；b)了解公司各部門質(zhì)量管理體系的情況，為現(xiàn)場審核做好準備。評審的文件內(nèi)容a)質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、關(guān)鍵作業(yè)指導書和記錄；b)以前的審核報告；c)工藝流程圖；d)相關(guān)法律法規(guī)和其他要求。138）－2文件評審文件評審的目的a)評價建立的質(zhì)量管568）－3現(xiàn)場審核活動的準備

A編制審核計劃編制要求a)審核組長負責；b)詳細程度：審核的范圍和復雜的程度（內(nèi)審／初審／復審）；c)與被審核方溝通。審核計劃內(nèi)容a)審核目的；b)審核準則和引用文件；c)審核范圍(具體部門及過程）；d)首次會議的和末次會議的時間；e)現(xiàn)場審核活動預(yù)期的日期和地點；f)審核組成員名單及分工情況；g)為審核的關(guān)鍵區(qū)域配備適當?shù)馁Y源。審核計劃樣例(見案例)148）－3現(xiàn)場審核活動的準備A編制審核計劃編制要57B準備工作文件工作文件類型

a)檢查表（含抽樣方案）；

b)審核用記錄表格—審核記錄表、—不合格報告表、—審核報告表、—首／末次會議簽到與記錄表格等。c)與審核準則相關(guān)的文件。

15B準備工作文件工作文件類型a)檢查表（含抽樣方案58檢查表—檢查表應(yīng)包括的內(nèi)容a)受審核部門、審核時間、審核員；b)審核內(nèi)容，即查什么（列出審核要點，要保證審核覆蓋面的完整性，不要遺漏）;c)審核思路，即怎么查，包括審核部驟和方法；d)審核記錄，即實際審核發(fā)現(xiàn)的記錄?！獧z查表的編制：按受審核部門編制檢查表a)以部門為中心進行；一個部門要涉及多個標準條款，主控條款必查，配合條款選查，以部門的主要質(zhì)量管理職能為主線，涉及相關(guān)的職能；b)同時關(guān)注：—檢查表的樣例（見案例）16檢查表—檢查表應(yīng)包括的內(nèi)容a)受審核部門、審核時間、598）－4現(xiàn)場審核活動的實施A首次會議a）確定審核計劃（目的、準則和范圍）；b）簡要介紹審核的方法和程序；c）確認溝通渠道；d）向受審核方提供詢問的機會；e）澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容（如限制的區(qū)域和人員、保密申明等）。首次會議的目的178）－4現(xiàn)場審核活動的實施A首次會議a）確定審核60首次會議的要求a）首次會議應(yīng)準時、簡短、明了；b）首次會議時間以不超過半小時為宜；c）獲得受審核部門的理解與支持；d）與會人員都要簽名。參加會議的人員a）審核組全體成員；b）高層管理者（必要時）；c）管理者代表；d）受審核部門領(lǐng)導及主要工作人員；e）陪同人員。18首次會議的要求a）首次會議應(yīng)準時、簡短、明了；參加會議的61首次會議的內(nèi)容a）會議開始：參加會議人員簽到；審核組長宣布會議開始；b）人員介紹：審核組長介紹審核組成員及分工，介紹將要參加陪同工作的人員；c）闡明審核的目的、準則、范圍及審核涉及的部門；d）說明審核的原則、方法和程序

—說明審核按部門或要素進行；

—說明審核是抽樣的過程；

—說明相互配合的重要性；

—強調(diào)客觀公正的原則。e）其他事宜：

—確定審核過程中各次會議的時間、地點、出席人員等；

—明確審核計劃中不明確的問題；

—保密原則的聲明；

—安全措施；

—說明需要限制的區(qū)域及有關(guān)人員；

—審核時間的再確認。19首次會議的內(nèi)容a）會議開始：參加會議人員簽到；審核組長宣62B現(xiàn)場審核及技巧信息的收集和驗證

實施審核中最關(guān)鍵的活動就是收集與審核準則有關(guān)的信息，并對這些信息加以驗證以作為審核證據(jù)。信息源適當抽樣收集和驗證對照審核準則進行評價審核發(fā)現(xiàn)評審審核結(jié)論20B現(xiàn)場審核及技巧信息的收集和驗證實施審核中最63收集信息的方法:a)面談；

概括起來就是：查規(guī)范查執(zhí)行查記錄b)觀察;c)查閱文件和記錄.查記錄查記錄格式和形式是否規(guī)范；記錄是否有可追溯性—時間、地點、人物；記錄的內(nèi)容是否合理；驗證記錄效果；追查相關(guān)記錄。21收集信息的方法:a)面談；概括起來就是：查規(guī)范64信息的驗證

驗證可按以下思路進行:有沒有按標準要求,驗證應(yīng)具備的程序文件/計劃,記錄等是否符合要求;做沒做要按照文件/計劃進行觀察/面談/核查,判斷實際是否做了;做得怎樣要檢查實際做的結(jié)果是否有效,是否真正進入了受控狀態(tài),是否達到了質(zhì)量規(guī)范規(guī)定的目標;筆記在提問/驗證/觀察中發(fā)現(xiàn)的審核證據(jù)應(yīng)及時予以記錄,并讓受審核方確認.22信息的驗證驗證可按以下思路進行:有沒有按標準要求,驗證65形成審核發(fā)現(xiàn)

a)評審審核發(fā)現(xiàn)方法——審核員按審核任務(wù)的分工，匯總整理所審核的活動情況的證據(jù)，比照審核準則，提出正面和負面的審核發(fā)現(xiàn)；

——審核組長匯總審核員提出的審核發(fā)現(xiàn)，特別對不同審核員對相同審核項目（如質(zhì)量目標、文件控制等）的審核發(fā)現(xiàn)進行分析和評審，以便對體系評價有共同的認識；——如果審核中存在疑點和分歧，最終由審核組長作出決定，必要時可進行補充或跟蹤審核。b)記錄審核發(fā)現(xiàn)

23形成審核發(fā)現(xiàn)a)評審審核發(fā)現(xiàn)方法——審核員按審核任務(wù)66判定不符合a)不符合項由以下任一種情況所形成：—文件規(guī)定不符合標準；（該說的沒說到）—現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定；（說到的沒做到）—效果不符合規(guī)定的要求。（做到的沒效果）b）不符合的類型：（按嚴重程度分）—嚴重不符合；—一般不符合；—觀察項。24判定不符合a)不符合項由以下任一種情況所形成：—文件67嚴重不符合—體系出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如體系要素缺失或某一要素、某一關(guān)鍵過程在多個部門重復出現(xiàn)失效現(xiàn)象，例如，在多個部門或多個活動現(xiàn)揚均發(fā)現(xiàn)有不同版本的文件同時使用，這說明整個體系文件管理失控；—體系運行區(qū)域性失效（可能由多個輕微不符合組成）。如某一部門或場所的全面失效現(xiàn)象；－造成嚴重的質(zhì)量不良影響、事故或具有潛在的事故后果；－組織違反法律法規(guī)或其他要求的行為；－一般不符合項沒有按期糾正；－目標沒有實現(xiàn)，且沒有通過評審采取必要的措施。25嚴重不符合—體系出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如體系要素缺失或某一要68一般不符合

—對滿足體系要素或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的、性質(zhì)輕微的不符合。

—

對所審核范圍的體系而言，是個次要的問題。觀察項—雖然未構(gòu)成不符合，但有變成不符合的趨熱或可做得更好，或是證據(jù)暫不足；—需向受審核方提出，引起注意；—觀察項不納入任何審核報告發(fā)給受審方；—審核組保留觀察項記錄。26一般不符合—對滿足體系要素或體系文件的要求而言，是個別69不符合報告

不符合報告內(nèi)容

a)受審核方名稱、受審核方的部門或人員；b)審核員、陪同人員；

c)審核日期；d)不符合事實描述；（內(nèi)容要求具體，如事情發(fā)生的地點、時間、當事人、涉及的文件號、記錄號等；文字要簡明扼要）

e)不符合結(jié)論（違反文件的章節(jié)號或條文以及ISO9001標準的要素）；f)不符合類型；g)受審核方的確認；h)不符合原因分析；i)擬采取的糾正措施及完成的日期；j)糾正措施完成情況及驗證。27不符合報告不符合報告內(nèi)容a)受審核方名稱、受審核方的70準備審核結(jié)論

——評價受審核方體系的有效性

a)體系是否能有效運行，其體系文件與質(zhì)量管理體系標準、適用的法律法規(guī)和其他要求的符合性；b)質(zhì)量方針、目標、指標的適宜性和實現(xiàn)情況；c)顧客滿意程度；

d)管理體系持續(xù)改進機制，主要指：內(nèi)部審核、管理評審、糾正與預(yù)防措施和運用數(shù)據(jù)分析決策等活動是否能促進組織的管理體系的自我完善和改進?！獙徍私Y(jié)論的內(nèi)容

a)管理體系與審核準則的符合程度；b)管理體系的有效實施、保持的評價和改進建議；

c)管理評審過程在確保管理體系的適宜性、充分性和有效性方面的作用或能力。28準備審核結(jié)論——評價受審核方體系的有效性a)體系是71舉行末次會議

——末次會議的目的a)向受審核方領(lǐng)導介紹審核方發(fā)現(xiàn)的情況，以使他們能夠清楚地理解審核結(jié)論；b)宣布審核結(jié)論；c)提出后續(xù)工作要求（糾正措施、跟蹤、監(jiān)督）；d)宣布結(jié)束現(xiàn)場審核。——末次會議的要求a)末次會議由審核組長主持，時間不超過1小時;b)參加人員包括：受審核方領(lǐng)導、受審核方部門負責人、代表、陪同人員、管理者代表、最高管理者（必要時）、審核組全體人員等；c)末次會議應(yīng)做好記錄并保存，記錄包括與會人員簽到表；d)使受審核方了解審核結(jié)論。29舉行末次會議——末次會議的目的a)向受審核方領(lǐng)導介紹72——末次會議的內(nèi)容a)與會者簽到;b)重申審核的目的和范圍；c)說明抽樣的局限性;d)對不符合報告的說明－說明不符合報告的數(shù)量；－宣讀不符合報告（選擇重要部門）；－提交書面不符合報告。e)提出糾正措施的要求;—受審核方糾正措施計劃答復時間；—完成糾正措施的期限；—驗證的要求。f)宣讀審核結(jié)論;g)領(lǐng)導講話;h)末次會議結(jié)束。30——末次會議的內(nèi)容a)與會者簽到;b)重申審核的目的和范738）－5審核報告的編制審核報告內(nèi)容1)審核的目的和范圍；2)審核部門及負責人；3)審核日期、審核組成員；4)審核準則；5)受審核部門的主要參與者；6)首、末次會議記錄（可做為報告附件）；7）不符合報告及不符合項分布表（可做為報告附件）；8)審核綜述及審核結(jié)論；9)對糾正措施完成時限的要求；10)審核報告的發(fā)放范圍：發(fā)放范圍一般為：與受審核有關(guān)的部門、最高管理者、管理者代表；11)審核組長簽字批準。318）－5審核報告的編制審核報告內(nèi)容1)審核的目的和范748）－6審核后續(xù)活動的實施A相關(guān)術(shù)語糾正:為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因所采取的措施。預(yù)防措施：為消除潛在不符合的原因所采取的措施。328）－6審核后續(xù)活動的實施A相關(guān)術(shù)語糾正:為消75B糾正措施的提出內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項均要采取糾正措施。受審核方分析不符合原因，研究并評價應(yīng)采取的糾正措施，在此基礎(chǔ)上提出要實施的糾正措施的建議（應(yīng)包括完成糾正措施的期限、應(yīng)明確職責）。糾正措施實施期限一般規(guī)定為15天，具體期限視各單位情況而定。C糾正措施建議的認可和批準糾正措施應(yīng)經(jīng)審核組認可，確保其可行性及不產(chǎn)生新的質(zhì)量管理問題；糾正措施建議應(yīng)經(jīng)管理者代表批準。D糾正措施的實施糾正實施過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時向管理者代表提出。33B糾正措施的提出內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項均要采取糾正措施76E糾正措施的跟蹤和驗證跟蹤a)審核組成員應(yīng)關(guān)心和經(jīng)常過問糾正措施完成情況；b)糾正措施執(zhí)行中的問題應(yīng)及時向管理者代表及有關(guān)部門反映。驗證糾正措施完成后，審核員應(yīng)進行驗證并報告驗證結(jié)果糾正措施完成后，審核員應(yīng)進行驗證并報告驗證結(jié)果。驗證內(nèi)容a)計劃是否按規(guī)定日期完成？b)計劃中的措施是否都已完成？c)完成的各項效果如何？d)實施情況是否有記錄可查？e)引起的文件更改，是否按文件控制程序辦理了修改手續(xù)？f)如果驗證發(fā)現(xiàn)所采取的措施沒有明顯的效果，則應(yīng)采取更有效的糾正措施。如果某些效果要更長的時間才能體現(xiàn)，可留作問題待下一次例行審核時再檢查。34E糾正措施的跟蹤和驗證跟蹤a)審核組成員應(yīng)關(guān)心和經(jīng)77

3、QMS

的評審——管理評審1）管理評審是最高管理者的任務(wù)3）要求b)對照質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，定期和系統(tǒng)地評價QMS的適宜性、充分性、有效性和效率。c)評審應(yīng)包括評價改進的機會和QMS變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求；d)確定是否需要采取措施；以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化2）目的:確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。a)按策劃的時間間隔進行；e)保持管理評審的記錄。353、QMS的評審——管理評審1）管理評審是最高管理者784)評審輸入a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的績效和產(chǎn)品的符合性；d)糾正措施和預(yù)防措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響QMS的變更；g)改進的建議。5)評審輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：應(yīng)包括以下方面的信息：a)QMS有效性及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c)資源需求。364)評審輸入a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的794、術(shù)語解釋：適宜性

b)指QMS與組織所處的客觀情況的適宜過程。這種適宜過程應(yīng)是動態(tài)的，即QMS應(yīng)具備隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進的能力，以實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

——外部環(huán)境是不斷變化的，如新的法規(guī)頒布、相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品標準的修訂；質(zhì)量管理體系要求的變更（質(zhì)量管理體系標準的換版）；顧客要求和期望的變化；供方情況的改變；市場行情的變化；環(huán)保、節(jié)能等社會要求的改變；科學技術(shù)的不斷進步等。

——內(nèi)部環(huán)境同樣處在不斷的變化之中，如組織機構(gòu)與職能的調(diào)整；高層領(lǐng)導人事變動；財務(wù)狀況的變更；組織規(guī)模隨人員、設(shè)施的增加不斷壯大；改組、改制等