醫(yī)用電氣設(shè)備安全標準 B9706.1-2020和GB9706.1-2007、GB9706.15-2008、YYT0708-2009對照表

162/162GB9706.1-2020和GB9706.1-2007、GB9706.15-2008、YY/T0708-2009對照表本方包含3個表，分別是：

表1GB9706.1-2007與GB9706.1-2020條款對照表表2GB9706.15-2008與GB9706.1-2020條款對照表表3YY/T0708-2009與GB9706.1-2020條款對照表表1第一列按GB9706.1-2007標準章節(jié)順序列出了章節(jié)號，并給出了條款或段落的前面幾個字符。第二列給出了GB9706.1-2020相對應(yīng)的條款和標題。對于因GB9706.1-2007中不采用的章節(jié)，以“不采用，刪除”進行標記。對于在GB9706.1-2020中刪除的章節(jié)，在其舊版標題后以“刪除”進行標記。

表1GB9706.1-2007與GB9706.1-2020條款對照表內(nèi)容備注GB9706.1-2007（舊版）GB9706.1-2020（新版）條款號標題條款號標題第一篇概述，刪除標題///1“適用范圍和目的”1范圍、目的和相關(guān)標準無明顯差異1.1“適用范圍”1.1范圍新版增加了系統(tǒng)的要求，明確了不屬于醫(yī)用電氣設(shè)備定義的體外診斷設(shè)備和有源植入設(shè)備不屬于本標準的范圍，增加生理效應(yīng)除外章節(jié)的內(nèi)容1.2“目的”1.2目的無明顯差異1.3“專用標準”1.4專用標準新版增加專用標準編制組織說明，增加了專標中可能有基本安全和基本性能要求1.4不采用，刪除//環(huán)境條件1.5“并列標準”1.3并列標準新版增加了對于并列標準使用的三個注解。2“術(shù)語和定義”3術(shù)語和定義新版修訂了“電氣設(shè)備”和“設(shè)備”中的具體含義，刪除應(yīng)、宜、可的說明，增加系統(tǒng)和未加粗安全的說明。2.1“設(shè)備部件、輔件和附件”，刪除///2.1.1“調(diào)節(jié)孔蓋”3.1調(diào)節(jié)孔蓋無明顯差異2.1.2“可觸及金屬部分”，3.2

可觸及金屬部分無明顯差異2.1.3“附件”3.3附件新版增加了使設(shè)備和其他設(shè)備的功能整合在一起。2.1.4“隨機文件”3.4隨附文件新版增加了醫(yī)用電氣系統(tǒng)；將使用者改為責(zé)任方；內(nèi)容除基本安全外，還包括基本性能。2.1.5“應(yīng)用部分”3.8應(yīng)用部分新版明確了應(yīng)用部分是和患者有身體接觸的部分，另外通過風(fēng)險分析決定其他不屬于應(yīng)用部分但應(yīng)當作應(yīng)用部分處理的部件。2.1.6“外殼”3.26外殼新版刪除可觸及金屬部分、旋鈕、手柄及類似部件、可觸及的軸的描述，增加部件外表面也看作外殼的描述。2.1.7“F型隔離（浮動）應(yīng)用部分”3.29F型隔離（浮動）應(yīng)用部分無明顯差異2.1.8不采用，刪除//舊版不采用2.1.9“內(nèi)部電源”3.45內(nèi)部電源無明顯差異2.1.10“帶電”，刪除///2.1.11不采用，刪除//舊版不采用2.1.12“網(wǎng)電源部分”3.49網(wǎng)電源部分新版描述更具體，以防護隔離來區(qū)分是否是網(wǎng)電源部分2.1.13不采用，刪除//舊版不采用2.1.14不采用，刪除//舊版不采用2.1.15“患者電路”，刪除///2.1.16不采用，刪除//舊版不采用2.1.17“防護罩”，刪除///2.1.18“信號輸入部分”3.115信號輸入/輸出部分新版將信號輸入和信號輸出部分合起來2.1.19“信號輸出部分”2.1.20不采用，刪除//舊版不采用2.1.21“供電設(shè)備”，刪除///2.1.22“可觸及部分”3.2可觸及部分新版明確說明通過標準測試指來判斷是否可觸及部分，且不將應(yīng)用部分看成可觸及部分。2.1.23“患者連接”3.78患者連接無明顯差異2.1.24“B型應(yīng)用部分”3.132B型應(yīng)用部分新版增加風(fēng)險管理過程中需要符合應(yīng)用部分要求但又不屬于應(yīng)用部分定義中的部件。2.1.25“BF型應(yīng)用部分”3.133BF型應(yīng)用部分新版增加風(fēng)險管理過程中需要符合應(yīng)用部分要求但又不屬于應(yīng)用部分定義中的部件。2.1.26“CF型應(yīng)用部分”3.134CF型應(yīng)用部分新版增加風(fēng)險管理過程中需要符合應(yīng)用部分要求但又不屬于應(yīng)用部分定義中的部件。2.1.27“防除顫應(yīng)用部分”3.20防除顫應(yīng)用部分無明顯差異2.2“設(shè)備類型（分類）”，刪除///2.2.1不采用，刪除//舊版不采用2.2.2“AP型設(shè)備”3.11AP型刪除設(shè)備，定義為評級2.2.3“APG型設(shè)備”3.12APG型刪除設(shè)備，定義為評級2.2.4“I類設(shè)備”3.13I類無明顯差異2.2.5“II類設(shè)備”3.14II類無明顯差異2.2.6不采用，刪除//舊版不采用2.2.7“直接用于心臟”3.22直接用于心臟新版把導(dǎo)電連接改為連接2.2.8不采用，刪除//舊版不采用2.2.9不采用，刪除//舊版不采用2.2.10不采用，刪除//舊版不采用2.2.11“設(shè)備”，刪除///2.2.12“固定式設(shè)備”3.30固定的新版不限定于固定在建筑物或運輸工具的某特定地方，只要是緊固或以其他方式固定在一個規(guī)定的位置，永久固定也納入固定式中2.2.13“手持式設(shè)備”3.37手持的無明顯差異2.2.14不采用，刪除//舊版不采用2.2.15“醫(yī)用電氣設(shè)備”3.63醫(yī)用電氣設(shè)備新版增加“對對疾病、傷害或殘疾的補償或緩和2.2.16“移動式設(shè)備”3.65移動的無明顯差異2.2.17“永久性安裝設(shè)備”3.84永久性安裝無明顯差異2.2.18“可攜帶式設(shè)備”3.85可攜帶的無明顯差異2.2.19不采用，刪除//舊版不采用2.2.20不采用，刪除//舊版不采用2.2.21“非移動式設(shè)備”3.118非移動的無明顯差異2.2.22不采用，刪除//舊版不采用2.2.23“可移動式設(shè)備”3.130可轉(zhuǎn)移的無明顯差異2.2.24不采用，刪除//舊版不采用2.2.25不采用，刪除//舊版不采用2.2.26不采用，刪除//舊版不采用2.2.27不采用，刪除//舊版不采用2.2.28不采用，刪除//舊版不采用2.2.29“內(nèi)部電源設(shè)備”3.46內(nèi)部供電無明顯差異2.3“絕緣”，刪除///2.3.1“電氣間隙”3.5電氣間隙無明顯差異2.3.2“基本絕緣”3.9基本絕緣新版刪除了帶電部件這一術(shù)語，明確了絕緣是對電擊的防護。2.3.3“爬電距離”3.19爬電距離新版將路徑改為距離2.3.4“雙重絕緣”3.23雙重絕緣無明顯差異2.3.5不采用，刪除//舊版不采用2.3.6不采用，刪除//舊版不采用2.3.7“加強絕緣”3.99加強絕緣無明顯差異2.3.8“輔助絕緣”3.119附加絕緣無明顯差異2.4“電壓”，刪除///2.4.1“高電壓”3.41高電壓無明顯差異2.4.2“網(wǎng)電源電壓”3.54網(wǎng)電源電壓無明顯差異2.4.3“安全特低電壓(SELV)”，刪除///2.5“電流”，刪除///2.5.1“對地漏電流”3.25對地漏電流新版中增加流過功能接地的電流也是對地漏電流2.5.2“外殼漏電流”3.129接觸電流新版將“外殼漏電流”更名為“接觸電流”。2.5.3“漏電流”3.47漏電流無明顯差異2.5.4“患者輔助電流”3.77患者輔助電流新版改為患者連接到其他所有患者連接之間，舊版為應(yīng)用部分之間2.5.5不采用，刪除//舊版不采用2.5.6“患者漏電流”3.80患者漏電流新版中將應(yīng)用部分改為患者連接2.6“接地端子和接地導(dǎo)線”，刪除///2.6.1不采用，刪除//舊版不采用2.6.2不采用，刪除//舊版不采用2.6.3“功能接地導(dǎo)線”3.34功能接地導(dǎo)線無明顯差異2.6.4“功能接地端子”3.35功能接地端子無明顯差異2.6.5不采用，刪除//舊版不采用2.6.6“電位均衡導(dǎo)線”3.86電位均衡導(dǎo)線無明顯差異2.6.7“保護接地導(dǎo)線”3.93保護接地導(dǎo)線無明顯差異2.6.8“保護接地端子”3.95保護接地端子無明顯差異2.6.9“保護接地”3.96保護接地?zé)o明顯差異2.7“電氣連接（裝置）”，刪除///2.7.1“設(shè)備連接裝置”3.6器具耦合器無明顯差異2.7.2“設(shè)備電源輸入插口”3.7器具輸入插座無明顯差異2.7.3不采用，刪除//舊版不采用2.7.4“輔助網(wǎng)電源插座”，與多位插座合并3.67多位插座舊版的2.7.4條輔助網(wǎng)電源插座和GB9706.15-2008的2.204條可移式多孔插座兩個術(shù)語的合并。2.7.5“導(dǎo)電連接”，刪除///2.7.6“可拆卸電源軟電線”3.21可拆卸電源軟電線無明顯差異2.7.7“外部接線端子裝置”，刪除///2.7.8“固定的網(wǎng)電源插座”，刪除///2.7.9“互連端子裝置”，刪除///2.7.10“網(wǎng)電源連接器”3.48網(wǎng)電源連接器無明顯差異2.7.11“網(wǎng)電源插頭”3.50網(wǎng)電插頭無明顯差異2.7.12“網(wǎng)電源接線端子裝置”3.52網(wǎng)電源接線端子裝置無明顯差異2.7.13不采用，刪除//舊版不采用2.7.14不采用，刪除//舊版不采用2.7.15不采用，刪除//舊版不采用2.7.16“接線端子裝置”3.123接線端子裝置無明顯差異2.7.17“電源軟電線”3.87電源軟電線無明顯差異2.8“變壓器”，刪除///2.8.1不采用，刪除//舊版不采用2.8.2不采用，刪除//舊版不采用2.8.3“安全特低電壓變壓器”，刪除///2.8.4不采用，刪除//舊版不采用2.8.5不采用，刪除//舊版不采用2.8.6不采用，刪除//舊版不采用2.9“控制裝置和限制裝置”，刪除///2.9.1“（控制裝置或限制裝置的）可調(diào)設(shè)定”，刪除///2.9.2不采用，刪除//舊版不采用2.9.3不采用，刪除//舊版不采用2.9.4“（控制裝置或限制裝置的）固定設(shè)定”，刪除///2.9.5不采用，刪除//舊版不采用2.9.6不采用，刪除//舊版不采用2.9.7“過流釋放器”3.74過流釋放器無明顯差異2.9.8不采用，刪除//舊版不采用2.9.9不采用，刪除//舊版不采用2.9.10“自動復(fù)位熱斷路器”3.111自動復(fù)位熱斷路器無明顯差異2.9.11不采用，刪除//舊版不采用2.9.12“熱斷路器”3.124熱斷路器新版將設(shè)定值不能由操作者改變更改為除有資質(zhì)的維護人員外，設(shè)定值不能被改變2.9.13“恒溫器”3.126溫控器新版增加控制溫度高于/低于某一預(yù)設(shè)值的控制器也納入恒溫器2.10“設(shè)備的運行”，刪除///2.10.1“冷態(tài)”3.16冷態(tài)無明顯差異2.10.2“連續(xù)運行”3.18連續(xù)運行新版將額定負載改為正常使用2.10.3“間歇加載連續(xù)運行”，刪除///2.10.4“短時加載連續(xù)運行”，刪除///2.10.5“持續(xù)率”3.24持續(xù)率新版改為最長激勵時間和最短非激勵時間，舊版為運行時間與運行時間和隨后的間隔時間之和的比率（占空比）2.10.6“間歇運行”，刪除///2.10.7“正常狀態(tài)”3.70正常狀態(tài)無明顯差異2.10.8“正常使用”3.71正常使用無明顯差異2.10.9“正確安裝的”3.92正確安裝新版刪除了“各安全方面的要求至少都得到遵守的狀態(tài)”2.10.10“短時運行”，刪除///2.10.11“單一故障狀態(tài)”3.116單一故障狀態(tài)無明顯差異2.11“機械安全”，刪除///2.11.1“水壓試驗壓力”3.42水壓試驗壓力無明顯差異2.11.2“最大容許工作壓力”3.57最大容許工作壓力新版將舊版中的由制造商、檢驗機構(gòu)或有資質(zhì)人員最近檢測報告中規(guī)定的壓力改為元器件制造商聲明元器件所能承受的最大壓力2.11.3“最小斷裂載荷”，刪除///2.11.4“壓力（過壓）”，刪除///2.11.5“安全工作載荷”3.109安全工作載荷無明顯差異2.11.6“安全裝置”3.62機械防護裝置新版引入單一故障狀態(tài)可接受的風(fēng)險水平2.11.7“靜態(tài)載荷”，刪除///2.11.8“安全系數(shù)”3.121拉伸安全系數(shù)新版將“安全系數(shù)”更名為“拉伸安全系數(shù)”，由最小斷裂載荷與安全工作載荷之比改為拉伸強度與承受相應(yīng)總載荷力的比。2.11.9“總載荷”3.128總載荷新版由正常狀態(tài)下由加速度產(chǎn)生的力改為動態(tài)載力2.12“其他”，刪除///2.12.1不采用，刪除//舊版不采用2.12.2“型式標記（型號）”3.66型號或類型參考號新版增加了附件也有型號或類型參考號。2.12.3“名義（值）”3.69標稱（值）無明顯差異2.12.4“患者”3.76患者舊版是接受醫(yī)學(xué)或牙科檢查或治療的生物，新版改為接受內(nèi)科、外科或牙科檢查的生物。醫(yī)學(xué)改為了內(nèi)科、外科，刪除了治療2.12.5不采用，刪除//舊版不采用2.12.6不采用，刪除//舊版不采用2.12.7不采用，刪除//舊版不采用2.12.8“額定（值）”3.97額定（值）新版由特征量的值改為運行狀態(tài)指定的值2.12.9“序號”，刪除///2.12.10“供電網(wǎng)”3.120供電網(wǎng)新版由永久性安裝的電源改為電能的來源，增加不作為ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的一部分的說明2.12.11不采用，刪除//舊版不采用2.12.12“工具”3.127工具無明顯差異2.12.13“使用者”3.101責(zé)任方新版注解了責(zé)任實體的范圍，及“使用”含義。2.12.14“急救車”，刪除///2.12.15“與空氣混合的易燃麻醉氣”3.31與空氣混合的易燃麻醉氣無明顯差異2.12.16“與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣”3.32與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣無明顯差異2.12.17“操作者”3.73操作者無明顯差異2.12.18“安全方面危險”3.10基本安全無明顯差異3.39危險（源）新版改為傷害的潛在源3“通用要求”4通用要求無明顯差異3.1“按制造商的說明…”4.1ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的應(yīng)用條件新版應(yīng)用條件的適用范圍增加了治療或緩和疾病、傷害或殘疾的設(shè)備或系統(tǒng)的應(yīng)用的要求，增加合理可預(yù)見的誤用3.2不采用，刪除//無通用要求3.3不采用，刪除//無通用要求3.4“所用材料或結(jié)構(gòu)形式…”4.5ME設(shè)備或ME系統(tǒng)替代的風(fēng)險控制措施或試驗方法新版細化等同安全的要求，引入風(fēng)險管理3.5不采用，刪除//無通用要求3.6“下列單一故障…”4.7ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)新版增加了試驗是否進行由風(fēng)險分析決定的要求。單一故障測試的結(jié)果是否是安全的，根據(jù)標準條款的要求或風(fēng)險管理的評估結(jié)果來判定。3.6a)“a)斷開一根保護接地…”8.1b)縮進4“任何一根符合8.6要求的…”無明顯差異3.6b)“b)斷開一根電源導(dǎo)線…”8.1b)縮進5“除多相ME設(shè)備或永久性安裝…”新版增加中性導(dǎo)線例外的說明3.6c)“c)F型應(yīng)用部分上…”8.7.4.7d/無明顯差異3.6d)“d)信號輸入部分或…”8.7.3表3“由信號輸入/輸出部分上的外來電壓引起的”無明顯差異3.6e)“e)與氧或氧化亞氮混合…”11.4預(yù)期使用易燃麻醉劑的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)新版將要求單獨放在附錄中3.6f)“f)液體的泄漏…”13.2.6液體泄漏新版將風(fēng)險管理過程引入了泄漏測試條件3.6g)“g)可能引起安全方面…”4.7第4段每次任意一個元器件的可能導(dǎo)致危險情況的故障新版增加了試驗是否進行由風(fēng)險分析決定的要求。單一故障測試的結(jié)果是否是安全的，根據(jù)標準條款的要求或風(fēng)險管理的評估結(jié)果來判定。3.6h)“h)可能引起安全方面…”13.2.12可能導(dǎo)致機械危險的部件故障涉及可能導(dǎo)致機械危險的元件故障的要求和測試。3.6j)“j)溫度限制裝置…”13.2.5溫度限制裝置故障涉及溫度限值裝置的單一故障要求和試驗見13.2.13和15.4.2的過載情況。3.7“本標準認為下列現(xiàn)象…”4.9ME設(shè)備中高完善性元器件的使用未明確說明雙重絕緣和加強絕緣的電氣擊穿不大可能發(fā)生，但單一故障狀態(tài)中沒有包含此狀態(tài)，實際應(yīng)指向8.13.7a)“a)雙重絕緣完全電氣擊穿”4.7ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)新版增加了試驗是否進行由風(fēng)險分析決定的要求。單一故障測試的結(jié)果是否是安全的，根據(jù)標準條款的要求或風(fēng)險管理的評估結(jié)果來判定。3.7b)“b)加強絕緣電氣擊穿”3.7c)“c)固定的永久性安裝…”8.1b)縮進4“任何一根符合8.6要求的…”無明顯差異3.8“患者接地被認為…”8.5.4縮進4/無明顯差異3.9“除使用說明書另有規(guī)定外…”，刪除//新版無對應(yīng)內(nèi)容4“試驗的通用要求”5ME設(shè)備試驗的通用要求無明顯差異4.1“試驗”5.1型式試驗新版增加了根據(jù)風(fēng)險管理過程來確定測試項，測試的結(jié)果可影響到風(fēng)險分析的修訂，增加同時的獨立故障的要求4.2“重復(fù)試驗”附錄A5.1/無明顯差異4.3“樣品數(shù)量”5.2樣品數(shù)量注釋內(nèi)容由特殊情況改為若不顯著影響結(jié)果的有效性4.4“元器件”4.8ME設(shè)備的元器件新版新增了作為保護措施用的元器件必須滿足IEC或ISO或本標準的要求。4.5“環(huán)境溫度、濕度、大氣壓”5.3環(huán)境溫度、濕度、大氣壓新版刪除了舊版中的基準試驗的條件，按技術(shù)說明書描述的環(huán)境條件進行試驗4.5a)“a)當被試設(shè)備已按正?！?.3a)/新版改為按技術(shù)說明書中的環(huán)境條件范圍進行試驗4.5b)“b)設(shè)備應(yīng)與其他干擾…”5.3b)/無明顯差異4.5c)“c)在環(huán)境溫度不能…”5.3c)/無明顯差異4.6“其他條件”5.4其他條件新版單一故障狀態(tài)下的試驗時，刪除每次只能有一個故障的要求。工作條件由隨附文件規(guī)定。4.6a)“a)除非本標準另有規(guī)定…”5.4a)/無明顯差異4.6b)“b)運行值可由操作者…”5.4b)/無明顯差異4.6c)“c)如果試驗結(jié)果會…”5.4c)/無明顯差異4.6d)“d)進行單一故障狀態(tài)…”4.7ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)新版增加了試驗是否進行由風(fēng)險分析決定的要求。單一故障測試的結(jié)果是否是安全的，根據(jù)標準條款的要求或風(fēng)險管理的評估結(jié)果來判定。4.6e)“e)需要用冷卻水的地方…”5.4d)/無明顯差異4.7“供電電壓和試驗電壓、電流類型、電源類別、頻率”5.5供電電壓、電流類型、供電形式和頻率新版增加了特定電源可看成是設(shè)備的一個部件或系統(tǒng)中的單獨一個設(shè)備的注釋。刪除電壓、頻率允差范圍和測試設(shè)備的要求，替換元器件的要求由制造商規(guī)定改為由隨附文件規(guī)定4.7a)“a)當供電電壓偏離…”5.5a)/無明顯差異4.7a)第三段“低于交流1000V…”8.8.3a)/無明顯差異4.7b)“b)僅能用交流電的設(shè)備…”5.5b)/無明顯差異4.7c)“c)設(shè)計有一個以上額定…”5.5c)/無明顯差異4.7d)“d)僅用直流電的設(shè)備…”5.5d)/無明顯差異4.7e)“e)除非本標準或?qū)！?.5d)/無明顯差異4.7f)“f)由制造商規(guī)定可…”5.5e)/新版改為由隨附文件規(guī)定4.7g)“g)規(guī)定要和特定電源…”5.5f)/新版改為獨立的電源4.7h)“h)應(yīng)采用不會明顯…”，刪除///4.8“預(yù)處理”，刪除///4.9“修理和改進”5.6修理和整改重新提供樣品后，新版只要求重新測試受影響的項目，舊版要求全部測試4.10“潮濕預(yù)處理”5.7潮濕預(yù)處理新版增加潮濕箱中不同位置的濕度允差，試驗最高溫度由32℃降低為30℃，舊版IPX8設(shè)備不需要試驗，新版僅要求不能進水的IPX8設(shè)備才不需要測試4.11“試驗順序”5.8試驗順序新版對測試順序較大更改，詳見新版的附錄B及舊版的附錄C5“分類”6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類無明顯差異5.1“按防電擊類型分類”6.2對電擊防護無明顯差異5.1a)“a)由外部電源供電的設(shè)備…”無明顯差異5.1b)“b)內(nèi)部電源供電設(shè)備”無明顯差異5.2“按防電擊的程度分類”新版在B/BF/CF外，應(yīng)用部分還增加了除顫防護型。5.3“按GB4208中規(guī)定…”6.3對有害進液和顆粒物質(zhì)防護新版增加了微粒進入的防護的分類要求,增加IP代碼的格式要求5.4“按制造商推薦的…”6.4滅菌的方法新版刪除了消毒分類的要求，增加滅菌方法舉例5.5“按在與空氣混合的易燃…”11.4預(yù)期使用易燃麻醉劑的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)新版將要求單獨放在附錄中5.6“按運行模式分類…”6.6運行模式新版把舊版中的五種運行模式簡化為連續(xù)運行和非連續(xù)運行兩種5.7不采用，刪除//無通用要求5.8不采用，刪除//無通用要求6“識別、標記和文件”7ME設(shè)備標識、標記和文件無明顯差異6縮進1“永久貼牢的…”7.1.3標記耐久性新版將測試溶劑由甲基化酒精改為96%乙醇6縮進2“清楚易認的…”7.1.2標記易認性新版增加標記易認性的試驗方法6縮進3“主件…”7.2.6與供電網(wǎng)的連接新版增加了電源電壓/頻率的額定值或范圍的表示方法，及電源標記的位置。6.1“設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記”7.2ME設(shè)備或ME系統(tǒng)部件的外部標記無明顯差異6.1a)“a)電網(wǎng)供電的設(shè)備”7.2.1ME設(shè)備和可更換部件上標記的最低要求新版增加了一次性使用設(shè)備或部件的標記要求。同時允許無法做標記的ME設(shè)備，可以標記在獨立的包裝上。

6.1b)“b)內(nèi)部電源設(shè)備”，刪除///6.1c)“c)特定電源供電的設(shè)備”7.2.5預(yù)期接收來自其他設(shè)備電能的ME設(shè)備新版明確了設(shè)備由其他設(shè)備包括系統(tǒng)中的醫(yī)用設(shè)備供電，并且標準符合性依賴于其連接的設(shè)備時，需要滿足推薦的三條方式中的一條：標記、警告+說明書、特殊連接器6.1d)“d)設(shè)備和可更換部件上標記的最低要求”7.2.1ME設(shè)備和可更換部件上標記的最低要求新版增加了一次性使用設(shè)備或部件的標記要求。6.1e)“e)制造商、供應(yīng)者”7.2.2識別新版增加了PEMS的軟件必須有唯一的標識，但可不標記的設(shè)備外部。增加序列號、批號或批次、制造年份或使用日期的要求，增加可拆卸元器件標記的要求。6.1f)“f)型式標記”6.1g)“g)與電源的連接”7.2.6與供電網(wǎng)的連接新版增加了電源電壓/頻率的額定值或范圍的表示方法，及電源標記的位置。6.1h)“h)電源頻率”6.1j)“j)輸入功率”7.2.7來自供電網(wǎng)的電氣輸入功率無明顯差異6.1k)“k)網(wǎng)電源功率輸出”7.2.8.1網(wǎng)電源輸出由于新版將網(wǎng)電源輔助輸出也列為多位插座，故應(yīng)滿足16.9.2.1b）6.1l)“分類”，刪除標題///6.1l)縮進1“若合適…”7.2.6與供電網(wǎng)的連接新版增加了電源電壓/頻率的額定值或范圍的表示方法，及電源標記的位置。6.1l)縮進2“用字母IP后…”7.2.9IP分類新版加入了有害微塵防護的特征數(shù)字。6.1l)縮進3“對B型、BF型…”7.2.10應(yīng)用部分無明顯差異6.1m)“m)運行模式”7.2.11運行模式增加非連續(xù)運行設(shè)備標記的要求6.1n)“n)熔斷器”7.2.12熔斷器新版將可觸及熔斷器改為可觸及熔斷器座，明確標稱值四要素。6.1p)“p)輸出”7.2.8.2其他電源無明顯差異6.1q)“q)生理效應(yīng)”7.2.13生理效應(yīng)（安全標志和警告說明）新版增加使用說明書對生理效應(yīng)的危險描述及措施，增加需要標記的生理效應(yīng)的類型描述。6.1r)“r)AP/APG型設(shè)備”附錄G3.1/無明顯差異附錄G3.2/無明顯差異6.1s)“s)高電壓端子裝置”7.2.14高電壓接線端子裝置無明顯差異6.1t)“t)冷卻條件”7.2.15冷卻條件無明顯差異6.1u)“u)機械穩(wěn)定性”7.2.16機械穩(wěn)定性無明顯差異6.1v)“v)保護性包裝”7.2.17保護性包裝新版環(huán)境條件應(yīng)在外包裝上做標記，無菌標志等應(yīng)滿足YY/T0466.16.1w)不采用，刪除//無通用要求6.1x)不采用，刪除//無通用要求6.1y)“y)接地端子”7.2.19功能接地端子刪去了電位均衡端子的標記。6.1z)“z)可拆卸的保護裝置”7.2.20可拆卸的保護裝置無明顯差異6.1符合性“為測定耐久性…”7.1.3b/無明顯差異6.1符合性“在本標準所有試驗…”7.1.3a/無明顯差異6.1符合性“在評定耐久性時…”7.1.3/新版增加了試驗后需進行標記易辨別性的試驗。耐久性試驗中甲基化酒精更改為96%乙醇。6.2“設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標記”7.3ME設(shè)備或ME系統(tǒng)部件的內(nèi)部標記新版高電壓標識增加安全標識6.2a)“a)設(shè)備或設(shè)備部件的…”7.1.2標記易認性新版新增了標記易辨認性的測試6.2a)“a)設(shè)備或設(shè)備部件的…”7.1.3標記耐久性新版增加了試驗后需進行標記易辨別性的試驗。耐久性試驗中甲基化酒精更改為96%乙醇。6.2b)“b)電熱元件或加熱燈…”7.3.1電熱元件或燈座無明顯差異6.2c)“c)有高電壓部件…”7.3.2高電壓部件新版增加安全符號6.2d)“d)應(yīng)標明電池的型號…”7.3.3電池新版增加隨附文件中對于電池不正確更換的相關(guān)信息，非合格技術(shù)人員的更換可能導(dǎo)致的危險（例如溫度過高，易燃或是爆炸）。6.2e)“e)只有使用工具…”7.3.4熔斷器，熱斷路器和過流釋放器新版引入了熱斷路器和過流釋放器，以及增加了型號和標稱值的詳細內(nèi)容6.2f)“f)除非保護接地端子…”7.3.5保護接地端子無明顯差異6.2g)“g)功能接地端子…”7.3.6功能接地端子無明顯差異6.2h)“h)在永久性安裝設(shè)備中…”7.3.7供電端子無明顯差異6.2j)“j)6.2f、h、k及…”6.2k)“k)除非互換接線…”6.2l)“l(fā))對永久性連接的設(shè)備…”7.3.8供電端子的溫度新版明確了了標記的電源端子溫度在正常使用和正常條件下的電源接線盒或供電端子箱內(nèi)的最大溫度要高的要求6.2m)不采用，刪除//無通用要求6.2n)“n)電容器和…”8.4.4內(nèi)部電容電路無明顯差異6.3“控制器和儀表的標記”7.4控制器和儀表的標記新版國際制單位增加升、厘米水柱、巴、毫巴的單位6.3a)“a)電源開關(guān)…”7.4.1電源開關(guān)新版增加了雙穩(wěn)態(tài)和瞬態(tài)按鈕開關(guān)的標記要求。6.3b)“b)設(shè)備上控制裝置…”7.4.2控制裝置新版增加待機控制裝置或開關(guān)的內(nèi)容6.3c)“c)在正常使用中…”6.3d)不采用，刪除//無通用要求6.3e)不采用，刪除//無通用要求6.3f)“f)操作者操作的…”，刪除//無通用要求6.3g)“g)參數(shù)的數(shù)值指示…”7.4.3測量單位新版增加了幾個容量和血壓及其他體液壓力單位。6.4“符號”7.6符號舊版要求符合IEC60878，新版改為應(yīng)與引用的IEC或ISO出版物的要求相一致，附錄D的符號作為快速參考，未強制要求符合IEC60878。6.4a)“a)如適用，按6.1…”7.6.2附錄D的符號新版中明確了附錄D的符號應(yīng)與IEC/ISO標準要求一致。6.4b)“b)如適用，用于控制器…”7.6.3控制器和性能的符號新版明確了將“與IEC/TR60878”相一致改為了“與IEC/ISO標準要求一致”6.5“導(dǎo)線絕緣的顏色”7.7導(dǎo)線絕緣的顏色新版刪除設(shè)備部件之間多芯線的要求6.5a)“a)保護接地導(dǎo)線的…”7.7.1保護接地導(dǎo)線無明顯差異6.5b)“b)設(shè)備內(nèi)部將可觸及…”7.7.2保護接地連接無明顯差異6.5c)“c)用綠/黃色絕緣…”7.7.3綠/黃色絕緣無明顯差異6.5d)“d)電源軟電線中要同…”7.7.4中性線無明顯差異6.5e)“e)電源軟電線中導(dǎo)線…”7.7.5電源軟電線中導(dǎo)線無明顯差異6.5f)“f)在設(shè)備部件之間…”7.7.2保護接地連接無明顯差異6.6“醫(yī)用氣瓶及其連接的識別”，刪除///6.6a)“a)在醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)…”，刪除///6.6b)“b)氣瓶的連接點…”，刪除///6.7“指示燈和按鈕”7.8指示燈和控制器無明顯差異6.7a)“a)指示燈的顏色”7.8.1指示燈顏色新版引入YY0709報警指示燈的要求；對黃色也需強制滿足。6.7b)“b)不帶燈按鈕的顏色”7.8.2控制器顏色無明顯差異6.7c)不采用，刪除//無通用要求6.7d)不采用，刪除//無通用要求6.8“隨機文件”7.9隨附文件無明顯差異6.8.1)“概述”7.9.1概述新版增加了隨附文件的提供形式要求、責(zé)任方的信息、對操作者或配備者的要求說明6.8.2“使用說明書”7.9.2使用說明書新版增加禁忌癥、患者為操作者、與獨立電源連接的設(shè)備、參考技術(shù)說明書、輻射發(fā)射、無菌、唯一版本識別的要求6.8.2a)“一般內(nèi)容”，標題刪除///6.8.2a)縮進1“使用說明書應(yīng)說明設(shè)備…”7.9.2.1概述新版增加了設(shè)備使用的禁忌說明的要求、患者預(yù)期是操作者時的要求6.8.2a)縮進2“使用說明書應(yīng)提供…”7.9.2.9運行說明無明顯差異6.8.2a)縮進3“使用說明書應(yīng)向使用者…”7.9.2.2警告和安全須知舊版僅需要對符號圖形警告性內(nèi)容進行說明，新版增加了設(shè)備類型、特殊應(yīng)用、電磁兼容、系統(tǒng)方面警告的要求6.8.2a)縮進4“如果使用別的部件…”7.9.2.14附件、附加設(shè)備、使用的材料新版新增由系統(tǒng)中其他設(shè)備供電，則應(yīng)描述其他設(shè)備的信息以說明符合標準要求。6.8.2a)縮進5“使用說明書應(yīng)向使用者…”7.9.2.13保養(yǎng)無明顯差異6.8.2a)縮進6“設(shè)備上的圖形、符號…”7.9.2.9運行說明無明顯差異6.8.2b)“b)制造商的責(zé)任”，不采用，刪除//無通用要求6.8.2c)“c)信號輸入部分和信號輸出部分”7.9.2.5ME設(shè)備的說明新版加入設(shè)備描述的說明，人員與設(shè)備的相對位置，操作者與患者所接觸到設(shè)備部件的危險（11.7生物兼容性），及對其他設(shè)備及網(wǎng)絡(luò)等進行規(guī)定。6.8.2d)“d)與患者接觸部件的清洗…”7.9.2.12清潔、消毒和滅菌新版明確了該項規(guī)定并不適用標記為一次性使用的任何材料，構(gòu)件，配件或設(shè)備，除非制造商明確指出的使用前需要清洗，消毒和滅菌的材料，構(gòu)件，配件或設(shè)備。6.8.2e)“e)到有附加電源的…”7.9.2.4電源無明顯差異6.8.2f)“f)一次性電池的取出”6.8.2g)“g)可充電電池”7.9.2.13保養(yǎng)無明顯差異6.8.2h)“h)有特定供電電源…”7.9.2.14附件、附加設(shè)備、使用的材料新版新增由系統(tǒng)中其他設(shè)備供電，則應(yīng)描述其他設(shè)備的信息以說明符合標準要求。6.8.2j)“j)環(huán)境保護”7.9.2.15環(huán)境保護無明顯差異6.8.3“技術(shù)說明書”7.9.3技術(shù)說明書新版增加運輸和貯存條件，容許使用的環(huán)境條件、特殊安裝要求、冷卻、隔離、油位、改裝、基本性能、以及技術(shù)說明書與使用說明書分開的時候的要求6.8.3a)“a)概述”7.9.3.1概述新版增加了特殊安裝要求、液體冷卻對壓力/流量要求、檢查油量及未經(jīng)允許對設(shè)備更改的警告要求、與基本性能相關(guān)的信息、唯一版本識別、維護人員資格。6.8.3b)“b)熔斷器和其他部件的更換”7.9.3.2熔斷器、電源軟電線及其他部件的更換新版增加了器件或零件更換需要在使用說明書中給出的相關(guān)信息或警告。6.8.3c)“c)電路圖、元器件清單等”7.9.3.3電路圖、元器件清單等無明顯差異6.8.3d)“d)運輸和貯存的環(huán)境條件”7.9.3.1概述新版增加了特殊安裝要求、液體冷卻對壓力/流量要求、檢查油量及未經(jīng)允許對設(shè)備更改的警告要求、與基本性能相關(guān)的信息、唯一版本識別、維護人員資格。6.8.4不采用，刪除//無通用要求6.8.5不采用，刪除//無通用要求7“輸入功率”4.11輸入功率新版限值統(tǒng)一改為110%，不區(qū)分功率的大小和是否是電動機驅(qū)動7.1“在額定電壓…”7.1a)“a)輸入功率主要由電動機…”，刪除///7.1b)“b)其他設(shè)備”4.11輸入功率新版限值統(tǒng)一改為110%，不區(qū)分功率的大小和是否是電動機驅(qū)動7.1縮進1“設(shè)備應(yīng)按使用說明…”4.11縮進1/無明顯差異7.1縮進2“標有一個或幾個…”4.11縮進2/無明顯差異7.1縮進3“應(yīng)采用真有效值…”4.11縮進3/無明顯差異7.2不采用，刪除//無通用要求第二篇環(huán)境條件，刪除標題///8不采用，刪除//基本安全類型9不采用，刪除//可拆卸的保護裝置10“環(huán)境條件”，刪除///10.1“運輸和貯存”7.9.3.1縮進2附錄A7.9.3.1無明顯差異10.2“運行”10.2.1“環(huán)境”，刪除///10.2.1a)“a)環(huán)境溫度范圍…”附錄A7.9.3.1a)/無明顯差異10.2.1b)“b)相對濕度范圍…”附錄A7.9.3.1b)/無明顯差異10.2.1c)“c)大氣壓力范圍…”附錄A7.9.3.1c)/無明顯差異10.2.1d)“d)水冷設(shè)備進水口…”附錄A7.9.3.1d)/無明顯差異10.2.2“電源”4.10電源供應(yīng)無明顯差異10.2.2a)“a)設(shè)備應(yīng)適用下列電源…”4.10.2ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的供電網(wǎng)新版增加瞬態(tài)過電壓的要求，增加直流電源紋波的要求，刪除電源內(nèi)阻的要求10.2.2b)“b)內(nèi)部電源如可更換…”7.9.2.4電源無明顯差異11不采用，刪除//無通用要求12不采用，刪除//無通用要求第三篇對電擊危險的防護8ME設(shè)備對電擊危險的防護無明顯差異13“概述”8.1電擊防護的基本原則新版新增正常狀態(tài)歸類要求，修改部分單一故障狀態(tài)的內(nèi)容14“有關(guān)分類的要求”8.2與電源相關(guān)的要求新版新增連接到獨立電源要求14.1“I類設(shè)備”，刪除///14.1a)“a)在為實現(xiàn)設(shè)備功能而…”，刪除///14.1b)“b)如果規(guī)定用外接直流…”，刪除///14.2“II類設(shè)備”，刪除///14.2a)“a)II類設(shè)備應(yīng)是下列…”，刪除///14.2a)1)“1)帶絕緣外殼的II類…”，刪除///14.2a)2)“2)帶金屬外殼的II類…”，刪除///14.2a)3)“3)由上述1）和2）兩類型綜合…”，刪除///14.2b)“b)如設(shè)備裝有使其從…”，刪除///14.2c)“c)II類設(shè)備可備有功能…”3.14II類注釋2無明顯差異14.3不采用，刪除//無通用要求14.4“I類和II類設(shè)備”，刪除標題///14.4a)“a)除基本絕緣外…”，刪除///14.4b)“b)規(guī)定由外接直流電源…”8.2.2連接到外部直流電源新版增加接錯情況和隨后復(fù)位后的具體要求14.5“內(nèi)部電源設(shè)備”，刪除///14.5a)不采用，刪除//無通用要求14.5b)“b)具有與供電網(wǎng)相連…”6.2對電擊的防護無明顯差異14.6“B型、BF型和CF型應(yīng)用部分”8.3應(yīng)用部分的分類新版增加向患者傳送或從患者獲取電能或電生理信號的分類要求14.6a)不采用，刪除//無通用要求14.6b)不采用，刪除//無通用要求14.6c)“c)在隨機文件中指明…”8.3a)/無明顯差異14.6d)不采用，刪除//無通用要求14.7不采用，刪除//無通用要求15“電壓和（或）能量的限制”8.4電壓、電流或能量的限制無明顯差異15a)不采用，刪除//無通用要求15b)“b)用插頭與供電網(wǎng)連接…”8.4.3預(yù)期通過插頭連接到電源的ME設(shè)備新版增加示波器探頭阻抗的建議，刪除Y電容免測的說明15c)“c)在設(shè)備電源切斷后立即…”8.4.4內(nèi)部電容電路新版中能量由2mJ改為45uC16“外殼和防護罩”5.9應(yīng)用部分和可觸及部分的判定新版增加了應(yīng)用部分的檢查要求，具體見4.6及A5.9.1，及操作機構(gòu)可觸及部分的定義。（本條具體內(nèi)容見原文5.9條）16a)“a)設(shè)備應(yīng)制造和封閉得…”5.9.2.1試驗指無明顯差異16a)1)“1)本要求不適用于一般…”8.4.1預(yù)期用于傳送電流的患者連接新版增加預(yù)期流過患者產(chǎn)生生理效應(yīng)的電流不適用的說明16a)2)“2)漆層、琺瑯層、氧化層…”8.5.1.1概述新版將絕緣改為防護，區(qū)分患者防護和操作者防護16a)3)不采用，刪除//無通用要求16a)4)不采用，刪除//無通用要求16a)5)“5)在正常使用時，當…”8.4.2c)/新版由交流25V改為峰值42.4V，增加能量限制的要求16a)“通過檢查并用圖7…”5.9.2.1試驗指無明顯差異5.9.2.2試驗鉤無明顯差異16b)“b)外殼頂蓋上任何孔…”8.4.2d)/無明顯差異16c)“c)當取下手柄、旋鈕…”5.9.2.3操作機構(gòu)新版明確操作機構(gòu)哪些部分是可觸及部分16d)“d)設(shè)備外殼內(nèi)帶有交流25…”8.11.1i)/無明顯差異16e)“e)防止與帶電部分接觸的…”8.4.2e)/無明顯差異16e)1)“1)不用工具便可移開的…”8.4.2c)/無明顯差異16e)2)“2)在取下燈泡后允許…”8.4.2c)/無明顯差異16f)“f)有些預(yù)置控制器可由…”8.4.2c)d)/無明顯差異16g)不采用，刪除//無通用要求17“隔離”8.5.1防護措施新版對應(yīng)用部分的隔離和對非應(yīng)用部分的可觸及部分的隔離名稱改為防護措施，分患者防護和操作者防護，并詳細介紹防護措施對電氣間隙、爬電距離、漏電流、接地阻抗、絕緣的要求，防除顫試驗以患者連接為單位，以功能和應(yīng)用部分作區(qū)分。17a)“在正常狀態(tài)和單一故障…”，刪除///17a)1)“應(yīng)用部分僅用基本絕緣…”A.4“條款8.5.11）/無明顯差異17a)2)“應(yīng)用部分用一個已…”A.4“條款8.5.12）”/無明顯差異17a)3)“應(yīng)用部分未保護接地…”，刪除///17a)4)“應(yīng)用部分用雙重絕緣…”A.4“條款8.5.13）”/無明顯差異17a)5)“用元件的阻抗防止…”A.4“條款8.5.14）”/無明顯差異17b)不采用，刪除//無通用要求17c)“應(yīng)用部分不應(yīng)與未保護接地…”8.5.2.2B型應(yīng)用部分新版新增B型應(yīng)用部分到未保護接地金屬部分之間的隔離要求17d)“I類設(shè)備手持式軟軸…”8.6.3運動部件的保護接地新版新增運動部件保護接地要求17e)不采用，刪除//無通用要求17f)不采用，刪除//無通用要求17g)“g)在正常狀態(tài)和單一故障…”，刪除///17g)1)“可觸及部分僅用基本絕緣…”A.4“條款8.5.11）”/無明顯差異17g)2)“可觸及部分用保護接地…”A.4“條款8.5.12）”/無明顯差異17g)3)“可觸及部分未保護接地…”，刪除///17g)4)“可觸及部分用雙重絕緣…”附錄A8.5.13/無明顯差異17g)5)“用元件的阻抗防止…”附錄A8.5.14/無明顯差異17h)“用于將防除顫應(yīng)用部分…”8.5.5防除顫應(yīng)用部分新版除顫防護試驗中，除顫電壓的施加是以患者連接為對象，需要測量未施加電壓的應(yīng)用部分上出現(xiàn)的電壓17h)縮進1“在對與防除顫應(yīng)用部分…”8.5.5.1a)/無明顯差異17h)縮進2“施加防除顫電壓后…”8.5.5.1b)/無明顯差異18“保護接地、功能接地和電位均衡”8.6ME設(shè)備的保護接地、功能接地和電位均衡增加運動部件保護接地和涂層的要求18a)“I類設(shè)備中可觸及部分的…”，刪除///18b)“保護接地端子應(yīng)適合于…”8.6.2保護接地端子無明顯差異18c)不采用，刪除//無通用要求18d)不采用，刪除//無通用要求18e)“如果設(shè)備具有供給電位均衡…”8.6.7電位均衡導(dǎo)線新版增加不當做保護接地線使用、使用說明書內(nèi)容的要求18f)“不用電源軟電線的設(shè)備…”8.6.4a)/無明顯差異18g)“如可觸及部分或與其連接的…”8.6.4b)/無明顯差異18h)不采用，刪除//無通用要求18j)不采用，刪除//無通用要求18k)“功能接地端子不應(yīng)…”8.6.8功能接地端子無明顯差異18l)“如果帶有隔離的內(nèi)部…”8.6.9II類ME設(shè)備新版增加隨附文件對功能接地的要求，增加內(nèi)部屏蔽和可觸及部分絕緣的要求19“連續(xù)漏電流和患者輔助電流”8.7漏電流和患者輔助電流無明顯差異19.1“通用要求”8.7.1通用要求刪除SELV的內(nèi)容19.1a)“起防電擊作用的電氣絕緣…”8.7.1a)/無明顯差異19.1b)“連續(xù)的對地漏電流、外殼漏電流…”8.7.1b)/無明顯差異19.1c)“規(guī)定接至SELV電源…”8.2.1連接到獨立電源新版要求配合獨立電源一起進行考慮19.1c)“對這種設(shè)備和內(nèi)部…”，刪除///19.1d)“I類設(shè)備外殼漏電流…”，刪除///19.1e)“應(yīng)測量的患者漏電流…”8.7.4.7g)/無明顯差異19.1f)“患者輔助電流應(yīng)在…”8.7.4.8患者輔助電流的測量無明顯差異19.1g)“具有多個患者連接…”8.7.4.9有多個患者連接的ME設(shè)備無明顯差異19.2“單一故障狀態(tài)”8.7.2單一故障狀態(tài)新版修訂單一故障狀態(tài)的范圍19.2a)“對地漏電流、外殼漏電流…”，刪除///19.2b)“此外，患者漏電流…”8.1a)縮進1/無明顯差異19.2b)縮進2“將最高額定網(wǎng)電源電壓…”8.5.2.1F型應(yīng)用部分新版將B-b和B-d的要求整合為F型應(yīng)用部分到其他部分的隔離要求19.2c)“此外，應(yīng)將最高額定網(wǎng)電源電壓值…”8.1a)縮進1/無明顯差異19.3“容許值”8.7.3容許值增加下限頻率要求，更改對地漏電流限值19.3a)“在表4中給出了直流…”8.7.3a)/無明顯差異8.7.3b)/無明顯差異19.3b)“表4所列的容許值…”8.7.3a)/無明顯差異19.3b)“另外，在正常狀態(tài)或…”8.7.3e)/無明顯差異19.3c)不采用，刪除//無通用要求19.3d)不采用，刪除//無通用要求19.3e)不采用，刪除//無通用要求19.4“試驗”8.7.4測量增加總的患者漏電流測量，增加加網(wǎng)電壓電路中的保護電阻19.4a)“概述”8.7.4.1概述新版指明危險情況為13.1中所描述的19.4a)1)“對地漏電流、外殼漏電流…”8.7.4.1a)/無明顯差異19.4a)2)“設(shè)備接到電壓為…”8.7.1b)/無明顯差異19.4a)3)“能適用單相電源…”，刪除///19.4a)4)“對設(shè)備的電路排列…”8.7.4.1b)/無明顯差異19.4a)5)不采用，刪除//無通用要求19.4b)測量供電電路8.7.4.2測量供電電路新版不再指定連接到哪種供電電路，僅說明連接到合適的電源19.4b)1)規(guī)定與有一端大約為…”，刪除///19.4b)2)“規(guī)定接到相線對中線…”，刪除///19.4b)3)“規(guī)定與多相（例如三相）…”，刪除///19.4b)4)“規(guī)定使用指定的I類…”，刪除///19.4b)5)“規(guī)定使用指定的II類…”，刪除///19.4c)“設(shè)備與測量供電電路…”8.7.4.3與測量供電電路的連接無明顯差異19.4c)1)“配有電源軟電線…”8.7.4.3a)/無明顯差異19.4c)2)“具有設(shè)備電源輸入插口…”8.7.4.3b)/無明顯差異19.4c)3)“規(guī)定要永久性安裝的…”8.7.4.3c)/無明顯差異19.4d)“測量布置”8.7.4.3d)/無明顯差異19.4d)1)“建議把測量供電電路…”8.7.4.3d)1)/無明顯差異19.4d)2)“然而，應(yīng)用部分的外部…”8.7.4.3d)1)/無明顯差異19.4e)“測量裝置（MD）”8.7.4.4測量裝置（MD）新版增加測量裝置電容和測量有效值準確度的要求19.4e)1)“對直流、交流及頻率…”8.7.4.4a)/無明顯差異19.4e)2)“如果采用了按圖15或…”8.7.4.4b)/無明顯差異19.4e)3)不采用，刪除//無通用要求19.4e)4)“圖15所示的測量儀表…”8.7.4.4c)/無明顯差異19.4f)“對地漏電流的測量”8.7.4.5對地漏電流和功能接地連接中電流的測量新版增加功能接地連接中電流的測試要求；對多個保護接地線的設(shè)備應(yīng)測試總的對地漏電流；通過建筑物接地的固定式設(shè)備，制造商應(yīng)規(guī)定測試方法19.4f)1)“I類設(shè)備，不論其…”8.7.4.5a)/無明顯差異19.4f)2)“規(guī)定使用指定的I類…”，刪除///19.4g)“外殼漏電流的測量”8.7.4.6接觸電流的測量新版需要測量斷開地線時候接地部分的接觸電流19.4g)1)“I類設(shè)備，不論其…”8.7.4.6a)/無明顯差異19.4g)2)“II類設(shè)備，不論其…”19.4g)3)“規(guī)定與SELV電源…”19.4g)4)“規(guī)定使用指定的I類…”19.4g)5)“若設(shè)備外殼或外殼的一部分…”8.7.4.6b)/無明顯差異19.4g)6)“如適用，除上述外…”，刪除///19.4h)“患者漏電流的測量”8.7.4.7患者漏電流的測量新版增加鹽溶液濃度要求，增加總的患者漏電流測試要求，患者漏電流依據(jù)不同的應(yīng)用部分類型采用不同的連接方式19.4h)1)“有應(yīng)用部分的I類設(shè)備…”8.7.4.7a)/無明顯差異19.4h)2)“有F型應(yīng)用部分的I類…”8.7.4.7b)/無明顯差異19.4h)3)“有應(yīng)用部分和信號輸入…”8.7.4.7c)/無明顯差異19.4h)4)“II類設(shè)備按上述試驗…”8.7.4.7a)/無明顯差異8.7.4.7b)/無明顯差異8.7.4.7c)/無明顯差異19.4h)4)“有F型應(yīng)用部分的II類…”8.7.4.7b)/無明顯差異19.4h)4)“若II類設(shè)備外殼用絕緣材料…”8.7.4.7a)/無明顯差異19.4h)5)“有應(yīng)用部分、規(guī)定用指定…”8.7.4.7a)/無明顯差異8.7.4.7b)/無明顯差異8.7.4.7c)/無明顯差異19.4h)6)“內(nèi)部電源設(shè)備，按…”8.7.4.7a)/無明顯差異19.4h)7)“有F型應(yīng)用部分的內(nèi)部電源…”8.7.4.7b)/無明顯差異19.4h)8)“有應(yīng)用部分和信號輸入部分…”8.7.4.7c)/無明顯差異19.4h)9)“應(yīng)用部分的表面由絕緣…”8.7.4.7e)/無明顯差異19.4h)10)“若制造商規(guī)定要對…”8.7.4.7i)/無明顯差異19.4h)11)“如果適用，除上述外…”，刪除///19.4j)“患者輔助電流的測量”8.7.4.8患者輔助電流的測量新版刪除了內(nèi)部電源測量電路19.4j)1)“有應(yīng)用部分的I類設(shè)備…”19.4j)2)“有應(yīng)用部分的II類…”19.4j)3)“有應(yīng)用部分，規(guī)定使用…”19.4j)4)“內(nèi)部電源設(shè)備，按…”20“電介質(zhì)強度”8.8絕緣新版增加固體絕緣、細化絕緣要求20.1“對所有各類設(shè)備的通用要求”，刪除///20.1A-ka)“在正常使用時出現(xiàn)…”，刪除///20.1A-kb)“信號輸入部分或信號…”，刪除///20.1A-kc)“信號輸入部分、信號…”，刪除///20.1A-kd)“制造商規(guī)定信號輸入…”，刪除///20.2“對有應(yīng)用部分的設(shè)備的要求”，刪除///20.2B-d“在F型應(yīng)用部分（患者電路）…”8.5.2.1F型應(yīng)用部分新版將B-b和B-d的要求整合為F型應(yīng)用部分到其他部分的隔離要求20.3“試驗電壓值”(部分)8.5.4工作電壓新版工作電壓測量改為測有效值和峰值20.3“試驗電壓值”8.8.3電介質(zhì)強度患者防護和操作者防護試驗電壓進行區(qū)分20.4“試驗”20.4a)“單相設(shè)備和按單相…”20.4b)“試驗電壓的波形和頻率…”8.8.3a)/無明顯差異20.4c)不采用，刪除//無通用要求20.4d)不采用，刪除//無通用要求20.4e)不采用，刪除//無通用要求20.4f)“試驗時不應(yīng)發(fā)生閃絡(luò)…”8.8.3b)/無明顯差異20.4g)“注意施加于加強絕緣…”附錄A8.8.1/無明顯差異20.4h)“使用金屬箔時…”8.8.3c)/無明顯差異20.4j)“與被試絕緣并聯(lián)…”，刪除///20.4k)“除20.1A-b，20.1A-f…”8.8.3c)/無明顯差異20.4l)“l(fā))配有電容器且可能在…”8.5.4工作電壓新版工作電壓測量改為測有效值和峰值第四篇對機械危險的防護9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護無明顯差異21“機械強度”9.1ME設(shè)備的機械危險無明顯差異21a)“外殼或外殼部件及其所有…”15.3.2推力試驗試驗力變?yōu)?50N，面積變?yōu)橹睆?0mm圓形21b)“外殼或外殼部件及其所有…”15.3.3沖擊試驗由0.5J彈簧沖擊改為鋼球沖擊21c)“可攜帶式設(shè)備上…”9.4.4c)/無明顯差異21.1不采用，刪除//無通用要求21.2不采用，刪除//無通用要求21.3“設(shè)備中用于支撐和…”9.8.3.1概述新版增加考慮附件的重量和規(guī)格大于135kg和小于135kg的要求21.4不采用，刪除//無通用要求21.5“正常使用時，手持的設(shè)備…”15.3.4.1手持的ME設(shè)備硬質(zhì)木板硬度降低21.6“可攜帶式設(shè)備或移動式…”15.3.4.2可攜帶的ME設(shè)備新版明確了便攜式設(shè)備的跌落試驗后需要進行風(fēng)險管理文件和設(shè)備或部件的檢查。15.3.5粗魯搬運試驗新版改為上臺階、下臺階和門框沖擊22“運動部件”9.2與運動相關(guān)的機械危險細化運動部件防護措施分類22.1不采用，刪除//無通用要求22.2“設(shè)備在運行時不需…”9.2.2俘獲區(qū)域新版新增俘獲區(qū)域的內(nèi)容22.2a)“在可移動式設(shè)備中…”，刪除///22.2b)“在固定式設(shè)備中…”，刪除///22.3“纜繩（繩索）、鏈條和皮帶…”，刪除9.2.2.4防護件和其他風(fēng)險控制措施新版新增俘獲區(qū)域要求，將防護件分為固定式防護件和可移動防護件22.4“設(shè)備或設(shè)備部件的運動…”9.2.2.5b)/無明顯差異22.5不采用，刪除//無通用要求22.6“受機械磨損可能引起…”15.2可維護性無明顯差異22.7“若電動的機械運動…”9.2.4急停裝置新版增加風(fēng)險內(nèi)容、急停裝置顏色、啟動和解鎖急停動作要求23“面、邊和角”9.3與面、角和邊相關(guān)的機械危險無明顯差異24“正常使用時的穩(wěn)定性”9.4不穩(wěn)定性的危險（源）無明顯差異24.1“在正常使用時…”9.4.2.2運輸之外的不穩(wěn)定性新版增加試驗時被測設(shè)備的處理要求24.2不采用，刪除//無通用要求24.3“當傾斜到10°時，設(shè)備…”9.4.2.2運輸之外的不穩(wěn)定性新版增加試驗時被測設(shè)備的處理要求24.3“除運輸外，在正常使用…”24.3“設(shè)備應(yīng)有警告性…”24.3“在規(guī)定的搬運位置…”9.4.2.1運輸下的不穩(wěn)定性新版增加試驗時被測設(shè)備的處理要求24.3a)“設(shè)備接好所有規(guī)定的…”9.4.2.2a)/無明顯差異24.3b)“如果沒有規(guī)定提高穩(wěn)定性…”9.4.2.2e)/無明顯差異24.3c)第一段“如果規(guī)定了并在設(shè)備上…”9.4.2.1運輸下的不穩(wěn)定性新版增加試驗時被測設(shè)備的處理要求24.3c)最后一段“此外，該設(shè)備還應(yīng)如…”9.4.2.2運輸之外的不穩(wěn)定性新版增加試驗時被測設(shè)備的處理要求24.3d)“帶有液體容器的設(shè)備…”9.4.2.2f)/無明顯差異24.4不采用，刪除//無通用要求24.5不采用，刪除//無通用要求24.6“把手或其他提拎裝置”9.4.4把手和其他提拎裝置無明顯差異24.6a)“質(zhì)量超過20kg且正常使用…”9.4.4a)/無明顯差異24.6b)“質(zhì)量超過20kg，且被制造商…”9.4.4b)/無明顯差異25“飛濺物”9.5飛濺物危險（源）無明顯差異25.1“如果飛濺物能引起安全…”9.5.1防護措施無明顯差異25.2“屏幕最大尺寸大于16cm…”9.5.2陰極射線管新版改為對任何陰極射線管都需要滿足要求26“振動與噪聲”9.6聲能（包括次聲和超聲）和振動舊版無通用要求27氣動和液壓動力9.7壓力容器與氣壓和液壓部件新版新增內(nèi)容，舊版無通用要求28懸掛物9.8支承系統(tǒng)相關(guān)的機械危險無明顯差異28.1“概述”9.8.1概述無明顯差異28.2不采用，刪除//無通用要求28.3“有安全裝置的懸掛系統(tǒng)”9.8.4有機械防護裝置的系統(tǒng)新版增加機械防護裝置的要求28.4“無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)”9.8.5無機械防護裝置的系統(tǒng)無明顯差異28.41)“總載荷應(yīng)不超過…”9.8.1概述新版新增支承系統(tǒng)相關(guān)危險詳細內(nèi)容28.42)“當磨損、腐蝕、材料疲勞…”28.43)“當預(yù)計到磨損、腐蝕、材料疲勞…”9.8.2拉伸安全系數(shù)新版新增有安全裝置的懸掛系統(tǒng)要求28.44)“當使用斷裂延伸率…”28.45)“滑輪、鏈輪、皮帶輪…”28.4最后一段符合性“通過對設(shè)計數(shù)據(jù)和…”28.5“動態(tài)載荷”，不采用，刪除//舊版無通用要求28.6不采用，刪除//無通用要求第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護10對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護.無明顯差異/“概述”12.4.5.1限值無明顯差異29“X射線輻射”10.1X射線輻射無明顯差異29.1“對診斷用X射線設(shè)備…”12.4.5.2診斷X射線設(shè)備新增，指向到GB9706.1229.1“對放射治療設(shè)備…”12.4.5.3放射治療設(shè)備新版新增了制造商應(yīng)在風(fēng)險管理過程中標出與放射治療相關(guān)的風(fēng)險。29.2“所產(chǎn)生的X射線不打算…”10.1.1預(yù)期產(chǎn)生非診斷或治療目的的X輻射的ME設(shè)備測試方法改變?yōu)闇y試劑量率30“α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射”10.2α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射新增風(fēng)險管理內(nèi)容31“微波輻射”10.3微波輻射新增風(fēng)險管理內(nèi)容32“光輻射（包括激光）”10.5其他可見電磁輻射新版新增內(nèi)容33“紅外線輻射”10.6紅外線輻射新增風(fēng)險管理內(nèi)容34“紫外線輻射”10.7紫外線輻射新增風(fēng)險管理內(nèi)容35“聲能（包括超聲）”9.6.2聲能新版新增內(nèi)容，舊版無通用要求36“電磁兼容性”17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性增加風(fēng)險管理內(nèi)容第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護附錄G易燃麻醉混合氣著火危險的防護無明顯差異37“位置和基本要求”附錄G.2位置和基本要求無明顯差異37.1不采用，刪除//無通用要求37.2不采用，刪除//無通用要求37.3不采用，刪除//無通用要求37.4不采用，刪除//無通用要求37.5“與空氣混合的易燃麻醉氣”附錄G.2.2與空氣混合的易燃麻醉氣無明顯差異37.6“與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣”附錄G.2.3與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣無明顯差異37.7“規(guī)定在37.5所定義的…”附錄G.2.4與空氣混合的易燃麻醉氣指定的ME設(shè)備無明顯差異37.8“規(guī)定在37.6所定義的…”附錄G.2.5與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣指定的ME設(shè)備無明顯差異38“標記、隨機文件”附錄G.3標記、隨附文件無明顯差異38.1不采用，刪除//無通用要求38.2“應(yīng)在APG型設(shè)備…”附錄G.3.1APG型標記無明顯差異38.3不采用，刪除//無通用要求38.4“應(yīng)在AP型設(shè)備的顯著…”附錄G.3.2AP型標記無明顯差異38.5“當設(shè)備的主件為…”附錄G.3.3標記的布局無明顯差異38.6“隨機文件應(yīng)包括對使用者…”附錄G.3.4隨附文件無明顯差異38.7“在只有某些部件是AP型…”附錄G.3.5部分部件為AP型或APG型ME設(shè)備的標記無明顯差異38.8不采用，刪除//無通用要求39“對AP型和APG型設(shè)備的共同要求”附錄G.4AP型和APG型ME設(shè)備共同要求無明顯差異39.1“電氣連接”附錄G.4.1電氣連接無明顯差異39.1a)“電源軟電線連接點…”附錄G.4.1a)/無明顯差異39.1b)“除在40.3和41.3中所述…”附錄G.4.1b)/無明顯差異39.1c)“除非電路符合40.3或41.3…”附錄G.4.1c)/無明顯差異39.2“結(jié)構(gòu)說明”附錄G.4.2結(jié)構(gòu)說明無明顯差異39.2a)“防止氣體或蒸氣進入…”附錄G.4.2a)/無明顯差異39.2b)“為防止外物侵入外殼…”附錄G.4.2b)/無明顯差異39.2c)“當電線的基本絕緣…”附錄G.4.2c)/無明顯差異39.3“靜電防護”附錄G.4.3靜電預(yù)防無明顯差異39.3a)“在AP型和APG型…”附錄G.4.3a)/無明顯差異39.3b)“麻醉管道、褥子、墊子…”附錄G.4.3b)/無明顯差異39.3c)到j(luò))不采用，刪除//無通用要求39.4“電暈”附錄G.4.4電暈無明顯差異40“對AP型設(shè)備及其部件和元器件的要求和試驗”附錄G.5對AP型ME設(shè)備及其部件和元器件的要求和試驗無明顯差異40.1“概述”附錄G.5.1概述無明顯差異40.2“溫度極限”附錄G.5.2溫度極限無明顯差異40.3“低能量電路”附錄G.5.3低能量電路無明顯差異40.4“內(nèi)部過壓且向外通風(fēng)”附錄G.5.4內(nèi)部過壓且向外通風(fēng)無明顯差異40.4a)“在接通設(shè)備或設(shè)備部件以前…”附錄G.5.4a)/無明顯差異40.4b)“在正常狀態(tài)，外殼內(nèi)…”附錄G.5.4b)/無明顯差異40.4c)“如果在工作過程中，過壓…”附錄G.5.4c)/無明顯差異40.4d)“測量保持內(nèi)過壓…”附錄G.5.4d)/無明顯差異40.5“限制通氣的外殼”附錄G.5.5限制通氣的外殼無明顯差異40.5a)“限制通氣的外殼…”附錄G.5.5a)/無明顯差異40.5b)“如果用密封墊…”附錄G.5.5b)/無明顯差異40.5c)“若外殼上有軟電線…”附錄G.5.5c)/無明顯差異41“對APG型設(shè)備及其部件和元器件的要求和試驗”附錄G.6對APG型ME設(shè)備及其部件和元器件的要求和試驗無明顯差異41.1“概述”附錄G.6.1概述無明顯差異41.2“電源”附錄G.6.2電源無明顯差異41.3“溫度和低能量電路”附錄G.6.3溫度和低能量電路無明顯差異41.3a)“不會產(chǎn)生火花，并且…”附錄G.6.3a)/無明顯差異41.3b)“不超過90℃的溫度…”附錄G.6.3b)/無明顯差異41.4“加熱元件”附錄G.6.4加熱元件無明顯差異41.5“潮化器”，刪除///第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護11對超溫和其他危險（源）的防護無明顯差異42“超溫”11.1ME設(shè)備的超溫?zé)o明顯差異42.1“在正常使用和正常狀態(tài)下…”11.1.1正常使用時的最高溫度新版按接觸時間調(diào)整溫度限值42.2“當設(shè)備在正常使用和…”，刪除///42.3“不向患者提供熱量的…”11.1.2應(yīng)用部分的溫度增加應(yīng)用部分如果超過41℃的要求42.31)“定位和散熱”11.1.3a)/無明顯差異42.32)“供電”11.1.3b)/無明顯差異42.33)“持續(xù)率”11.1.3c)/無明顯差異42.34)“溫度測量”11.1.3d)/最長時間由2.5h改為7h42.35)“試驗準則”11.1.3e)/無明顯差異42.4不采用，刪除//無通用要求42.5“防護件”11.1.4防護件無明顯差異43“防火”11.2防火無明顯差異43.1“強度和剛度”11.2.1ME設(shè)備防火要求的強度和剛度無明顯差異43.2“富氧空氣”11.2.2可在富氧環(huán)境中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)增加富氧環(huán)境的判斷和要求44“溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性”11.6溢流、液體潑灑、泄漏、水或顆粒物質(zhì)侵入、清洗、消毒、滅菌和ME設(shè)備所用材料的相容性無明顯差異44.1“概述”11.6.1概述增加材料相容性的內(nèi)容44.2“溢流”11.6.2ME設(shè)備中的溢流設(shè)備傾斜由15°改為10°，增加越過門檻時不能溢流的要求44.3“液體潑灑”11.6.3ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中的液體潑灑液體潑灑的測試條件由風(fēng)險管理定義44.4“泄漏”13.2.6液體泄漏泄漏的測試條件由風(fēng)險管理定義44.5“受潮”，刪除///44.6“進液”11.6.5水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)新版增加顆粒物內(nèi)容44.7“清洗、消毒和滅菌”11.6.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的清洗和消毒試驗次數(shù)由20次改為根據(jù)使用壽命進行計算44.8“設(shè)備所用材料的相容性”11.6.8ME設(shè)備所用材料的相容性新版新增45“壓力容器和受壓部件”9.7.1概述無明顯差異45.1不采用，刪除//無通用要求45.2“若壓力容器的壓力…”9.7.5壓力容器無明顯差異45.3“部件在正常使用”9.7.3最大壓力無明顯差異45.3a)“外源的額定最大…”9.7.3a)—無明顯差異45.3b)“作為組件一個部件…”9.7.3b)—無明顯差異45.3c)“作為組件一個部分的…”9.7.3c)—無明顯差異45.4不采用，刪除//無通用要求45.5不采用，刪除//無通用要求45.6不采用，刪除//無通用要求45.7“可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備…”9.7.7壓力釋放裝置無明顯差異45.7a)“壓力釋放裝置…”9.7.7a)—無明顯差異45.7b)“它的安裝位置應(yīng)…”9.7.7b)—無明顯差異45.7c)“不使用工具就應(yīng)能…”9.7.7c)—無明顯差異45.7d)“其排放口的位置和方向…”9.7.7d)—無明顯差異45.7e)“其排放口的位置和方向…”9.7.7e)—無明顯差異45.7f)“應(yīng)有足夠大的釋放能力…”9.7.7f)—無明顯差異45.7g)“在壓力釋放裝置和…”9.7.7g)—無明顯差異45.7h)“除爆破片外，最小…”9.7.7h)—無明顯差異45.8不采用，刪除//無通用要求45.9不采用，刪除//無通用要求45.10不采用，刪除//無通用要求46不采用，刪除//無通用要求47不采用，刪除//靜電荷，無通用要求48“生物相容性”11.7ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的生物相容性無明顯差異49“電源供電的中斷”11.8ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷新版要求不導(dǎo)致基本安全和基本性能喪失49.1“如果由于自動復(fù)位…”15.4.2.1a)—無明顯差異49.2“設(shè)備應(yīng)設(shè)計成當電源…”11.8ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷新版要求不導(dǎo)致基本安全和基本性能喪失49.3“應(yīng)有當電源中斷時…”9.2.5患者的釋放新版細化患者釋放的要求49.4不采用，刪除//無通用要求第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防止無明顯差異50“工作數(shù)據(jù)的準確性”12.1控制器和儀表的準確性新版增加了對控制器件和儀表的準確性的風(fēng)險管理50.1不采用，刪除//控制器件和儀表的標記，無通用要求50.2不采用，刪除//控制器件和儀表的準確度，無通用要求51“危險輸出的防止”12.4危險輸出的防護無明顯差異51.1“有意地超過安全極限”12.4.1有意超過安全限制新版增加風(fēng)險管理過程中對有意超過安全極限輸出的要求51.2“有關(guān)安全參數(shù)的指示”12.4.2有關(guān)安全的指示新版增加了風(fēng)險管理過程中對有關(guān)安全參數(shù)的指示的要求51.3不采用，刪除//元件的可靠性，無通用要求51.4“意外地選成過量的輸出”12.4.3過量輸出值意外選擇增加風(fēng)險管理內(nèi)容51.5“不正確的輸出”12.4.4不正確的輸出新版中增加對風(fēng)險管理過程中對不正確輸出的要求第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗13ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)無明顯差異52“不正常的運行和故障狀態(tài)”52.1“設(shè)備應(yīng)設(shè)計制造成…”4.7ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)新版增加了試驗是否進行由風(fēng)險分析決定的要求。單一故障測試的結(jié)果是否是安全的，根據(jù)標準條款的要求或風(fēng)險管理的評估結(jié)果來判定52.2不采用，刪除//無通用要求52.3不采用，刪除//無通用要求52.4“應(yīng)考慮下列安全方面危險”13.1特定的危險情況無明顯差異52.4.1“噴出火焰、熔化金屬…”13.1.2噴射，外殼變形或超溫新版修訂：單一故障狀態(tài)下（非）應(yīng)用部分/繞組及其他器件和材料的溫度允許值，單一故障試驗不適用條件即功耗或能耗限制的供電電路確定方法，或此電路完全包含在防火外殼內(nèi)，新增次級電路要求52.4.2“超過19.3中表4規(guī)定…”13.1.3超過漏電流或電壓的限值無明顯差異52.4.3“運動部件的啟動、中斷…”13.1.4特定的機械危險無明顯差異52.5“下列單一故障狀態(tài)…”13.2單一故障狀態(tài)無明顯差異52.5.1“設(shè)備的電源變壓器過載”13.2.3ME設(shè)備變壓器的過熱無明顯差異52.5.2“恒溫器失靈”13.2.4恒溫器故障無明顯差異52.5.3“短接雙重絕緣的任一組成部分”8.1b列項1—無明顯差異52.5.4“中斷保護接地導(dǎo)線”8.1b列項4—無明顯差異52.5.5“散熱條件變差”13.2.7冷卻變差導(dǎo)致的危險情況新版中根據(jù)13.1.2確定了單一故障的限值，而舊版為表10a）和10b）乘以1.7，減去17.5℃52.5.6“活動部件被制住”13.2.8運動部件卡住無明顯差異52.5.7“斷開和短接電動機電容器”13.2.9斷開和短路電動機的電容無明顯差異52.5.8“電動機驅(qū)動的設(shè)備的附加試驗”13.2.10電動機驅(qū)動的ME設(shè)備的附加試驗無明顯差異52.5.8a)“30s…”13.2.10a)—無明顯差異52.5.8b)“不打算無人看管運行…”13.2.10b)—無明顯差異52.5.8c)“不是a)或b)所指的…”13.2.10c)—無明顯差異52.5.8d)“對其余的設(shè)備…”13.2.10d)—無明顯差異52.5.9“元件的故障”4.7ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)新版增加了試驗是否進行由風(fēng)險分析決定的要求。單一故障測試的結(jié)果是否是安全的，根據(jù)標準條款的要求或風(fēng)險管理的評估結(jié)果來