醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(2016版)17、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(2016版)17、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(2016版)17、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(2016版)17、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(2016版)17、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度十七、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：ss-zgzd-017版本號：2016起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制如下規(guī)定：一、審核工作按年度進(jìn)行，于每年的11月份組織實施。在下列情況下，應(yīng)及時對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核：1、當(dāng)國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時；2、公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時；4、公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時；5、公司的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；6、審核時應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：1、質(zhì)量方針目標(biāo)；2、質(zhì)量體系文件；3、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；4、人力資源的配置；5、硬件設(shè)施、設(shè)備；6、經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制；7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；8、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；10、各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進(jìn)措施；11、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗證。三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進(jìn)行一次；1、考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進(jìn)行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。2、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。3、現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經(jīng)理聽取審核小組