溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案資料僅供參考文件編號：2022年4月溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：文件編號：文件編號：***-VP-001****醫(yī)藥有限公司溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案驗證方案√√改造后驗證停用時間超過改造后驗證停用時間超過規(guī)定時限驗證使用前驗證定期驗證二〇一六年九月二〇一六年九月****醫(yī)藥有限公司文件編號****-VP-001溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案版本號001方案簽審起草部門日期簽字質(zhì)量管理部信息部審核負責(zé)人日期簽字質(zhì)量管理部經(jīng)理審批負責(zé)人日期簽字質(zhì)量負責(zé)人實施日期受控狀態(tài)發(fā)放編號目錄TOC\o"1-2"\h\u97271.引言 12175概述 113482驗證對象 125879驗證目標(biāo) 125908驗證項目 124607驗證實施人員及職責(zé) 112108術(shù)語和定義 211498規(guī)范性引用文件 2127522.實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件確認(rèn) 211348文件確認(rèn) 222996庫房條件確認(rèn) 24124空調(diào)安裝確認(rèn) 312055驗證設(shè)備的確認(rèn) 421021溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)確認(rèn) 522739人員培訓(xùn) 8261883.驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述 917989驗證數(shù)據(jù)記錄采集系統(tǒng)： 91439驗證數(shù)據(jù)處理及分析系統(tǒng)： 91124.測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)方案 98530.溫濕度驗證記錄儀布點 95850數(shù)據(jù)采集及時間控制 1318722數(shù)據(jù)處理 1326460偏差及偏差處理 14257085.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)和報警功能確認(rèn)方案 1516694采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)功能確認(rèn) 1523901報警功能確認(rèn) 169736偏差及偏差處理 1757846.監(jiān)測設(shè)備測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)方案 1816229測量范圍確認(rèn) 181779準(zhǔn)確度確認(rèn) 185653偏差及偏差處理 19297607.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)方案 1916444驗證方法 1919773偏差及偏差處理 2097408.系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)方案 2025628驗證方案 2014501偏差及偏差處理 2157069.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)方案 215455驗證方案 214949偏差及偏差處理 22799110.驗證實施進度 221744411.驗證標(biāo)準(zhǔn) 231134312.驗證報告 237398附錄一：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)購銷合同 241546附錄二：各庫房平面圖 2514165附錄三：溫濕度驗證記錄儀校準(zhǔn)證書 2817664附錄四：計算機軟件著作權(quán)證 11316456附錄五：溫濕度驗證記錄儀布點分布圖 1141.引言概述根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《中國藥典》的規(guī)定，貯存藥品的庫房，陰涼庫溫度不得超過20℃，常溫庫溫度應(yīng)控制在10-30℃，濕度35～75%。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的各項技術(shù)參數(shù)是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，測點終端的安裝位置、安裝數(shù)量，各庫房溫濕度是否符合規(guī)定的要求，需要經(jīng)過驗證確認(rèn)。****醫(yī)藥有限公司溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)由****提供。****提供本次驗證所用的溫濕驗證記錄儀，并全程進行技術(shù)指導(dǎo)。（附錄一：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)購銷合同）驗證對象****醫(yī)藥有限公司倉庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。驗證目標(biāo)通過驗證，確定各庫房溫濕度測點終端的安裝位置和數(shù)量；確認(rèn)各庫房溫濕度是否符合規(guī)定的要求；確認(rèn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)各項技術(shù)參數(shù)是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，并可安全、有效地正常運行和使用，確保所有藥品在庫房儲存過程的質(zhì)量安全。詳細論證溫、濕度監(jiān)測系統(tǒng)硬件設(shè)備和軟件功能是否符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄規(guī)定的要求，為日常藥品儲存濕、濕度監(jiān)控管理提供依據(jù)，確保藥品質(zhì)量安全。驗證項目溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)硬件配置的確認(rèn)；采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；測點終端安裝位置及數(shù)量確認(rèn)；監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)；系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。驗證實施人員及職責(zé)姓名工作單位崗位或職務(wù)驗證職責(zé)*****工程師負責(zé)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的安裝，對驗證進行全程技術(shù)支持。****醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理員負責(zé)起草驗證方案、書寫驗證報告，按批準(zhǔn)的驗證方案實施驗證****醫(yī)藥有限公司儲運部經(jīng)理協(xié)助實施驗證****醫(yī)藥有限公司信息管理員協(xié)助起草驗證方案及實施驗證****醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部經(jīng)理審核驗證方案、驗證報告，組織儲運部、信息部實施驗證，對驗證過程進行監(jiān)督、指導(dǎo)。****醫(yī)藥有限公司質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)驗證方案、驗證報告，對驗證過程進行指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)術(shù)語和定義陰涼處－－系指不超過20℃。常溫－－系指10-30℃。校準(zhǔn)－－在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動。目的主要是確定測量器具的示值誤差。驗證－－證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。規(guī)范性引用文件《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號)；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3：溫濕度自動監(jiān)測；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5：驗證管理；《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》（JJF1366-2012）；《中華人民共和國藥典》（2015版）。2.實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件確認(rèn)文件確認(rèn)文件名稱文件編碼確認(rèn)結(jié)果溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案****-VP-001□有□無設(shè)施設(shè)備驗證操作規(guī)程□有□無檢查人/日期：復(fù)核人/日期：庫房條件確認(rèn)本公司倉庫總面積*平方米，其中常溫庫*平方米，陰涼庫*平方米倉庫辦公室*平方米。（附錄二：各庫房平面圖）庫房名稱面積（㎡）層高（m）空調(diào)（臺）空調(diào)總功率（匹）空調(diào)運行狀況貨架數(shù)量（組）供電情況照明情況環(huán)境衛(wèi)生門窗結(jié)構(gòu)倉庫平面圖檢查人/日期：復(fù)核人/日期：空調(diào)安裝確認(rèn)技術(shù)資料檢查設(shè)備隨機資料檢查表設(shè)備名稱型號出廠編號檢查項目說明書合格證保修卡裝箱單設(shè)備圖紙檢查人/日期:復(fù)核人/日期：安裝位置檢查設(shè)備安裝位置檢查情況表序號設(shè)備名稱安裝位置安裝要求檢查結(jié)論1室內(nèi)主機庫房內(nèi)設(shè)備保持水平2室外掛機庫房外設(shè)備掛墻牢固3主機的后側(cè)離墻距離庫房內(nèi)≥4主機兩側(cè)離墻距離庫房內(nèi)≥檢查人/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)備外觀檢查設(shè)備外觀檢查情況表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1機身完好2油漆無脫落3控制面板表面完好、液晶屏顯示清晰4銘牌標(biāo)志完整5配套管線連接符合要求檢查人/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)備電器部分檢查設(shè)備電器部分檢查情況表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1電源AC380V50Hz2搖控器靈敏3接地裝置有接地裝置，接地裝置安裝牢固檢查人/日期：復(fù)核人/日期：驗證設(shè)備的確認(rèn)溫濕度驗證記錄儀校準(zhǔn)確認(rèn)（附錄三：溫濕度驗證記錄儀校準(zhǔn)證書）序號儀器名稱出廠編號校驗單位校驗日期有效期至檢查人/日期：復(fù)核人/日期：溫濕度驗證記錄儀測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)儀器名稱型號制造商標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果溫濕度驗證記錄儀L92-1Y杭州路格科技有限公司測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±℃；相對濕度的最大允許誤差為±5％RH溫濕度驗證記錄儀L91-1Y杭州路格科技有限公司檢查人/日期：復(fù)核人/日期：溫濕度驗證記錄儀性能確認(rèn)序號儀器名稱出廠編號檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果外觀、標(biāo)志1.數(shù)字顯示清晰，無數(shù)字閃爍、疊字、亂錯碼和缺筆畫現(xiàn)象，小數(shù)點顯示正確；2.外型結(jié)構(gòu)完好,無明顯機械損傷,表面無劃痕和銹蝕,無影響計量性能的缺陷；3.銘牌有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、出號序號(編號)、制造廠名等內(nèi)容?！鹾细瘛醪缓细瘛鹾细瘛醪缓细瘛鹾细瘛醪缓细瘛鹾细瘛醪缓细瘛鹾细瘛醪缓细瘛鹾细瘛醪缓细瘛鹾细瘛醪缓细瘛鹾细瘛醪缓细瘛鹾细瘛醪缓细瘛鹾细瘛醪缓细瘛鹾细瘛醪缓细瘛鹾细瘛醪缓细瘛鹾细瘛醪缓细駲z查人/日期：復(fù)核人/日期：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)確認(rèn)安裝前，應(yīng)對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的各項技術(shù)指標(biāo)進行確認(rèn)。在庫房測點終端安裝數(shù)量和位置確認(rèn)驗證完成后，進行庫房溫濕度變送器的安裝。系統(tǒng)安裝調(diào)試完畢，并穩(wěn)定運行一段時間后，進行其他項目的確認(rèn)。設(shè)計確認(rèn)檢查項目系統(tǒng)結(jié)構(gòu)合格標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成檢查情況結(jié)論□合格□不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：溫濕度變送器確認(rèn)技術(shù)資料檢查溫濕度變送器隨機資料檢查表設(shè)備名稱型號出廠編號檢查項目說明書合格證保修卡校準(zhǔn)證書檢查人/日期：復(fù)核人/日期：測量范圍和測量精度檢查溫濕度變送器測量范圍及測量精度檢查表設(shè)備名稱型號出廠編號檢查項目測量范圍測量精度合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況溫度：0℃～40℃；濕度：0～100%RH-40℃～100℃；0～100%RH溫度：±℃；濕度：±5%RH±～℃；±～%RH檢查人/日期：復(fù)核人/日期：外觀、標(biāo)志檢查溫濕度變送器外觀、標(biāo)志檢查表設(shè)備名稱型號出廠編號檢查項目外觀標(biāo)志合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1.數(shù)字顯示清晰，無數(shù)字閃爍、疊字、亂錯碼和缺筆畫現(xiàn)象，小數(shù)點顯示正確；2.外型結(jié)構(gòu)完好,無明顯機械損傷,表面無劃痕和銹蝕,無影響計量性能的缺陷。銘牌有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、出號序號(編號)、制造廠名等內(nèi)容檢查人/日期：復(fù)核人/日期：總控制箱技術(shù)資料檢查總控制箱隨機資料檢查表設(shè)備名稱型號出廠編號檢查項目說明書合格證保修卡檢查人/日期：復(fù)核人/日期：短信聲光報警器技術(shù)資料檢查短信聲光報警器隨機資料檢查表設(shè)備名稱型號出廠編號檢查項目說明書合格證保修卡短信聲光報警器LG-DX-1有有有檢查人/日期：復(fù)核人/日期：人員培訓(xùn)驗證實施人員應(yīng)經(jīng)過驗證專項培訓(xùn)，熟悉實施驗證的各項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及本方案。培訓(xùn)簽到表姓名部門崗位簽名日期3.驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述驗證數(shù)據(jù)記錄采集系統(tǒng)：用于本次驗證的溫濕度驗證記錄儀（型號：L92-1Y、L91-1Y）由杭州路格科技有限公司研制，所有設(shè)備均經(jīng)過第三方檢測檢機構(gòu)（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院、浙江省計量科學(xué)研究院）檢定合格，有第三方檢測機構(gòu)出具的《校準(zhǔn)證書》。儀表的溫度精密度±℃、濕度精密度±5%RH等符合驗證要求，并被確認(rèn)，測試日期都處于校驗有效期內(nèi)。杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院、浙江省計量科學(xué)研究院是國家法定的計量檢定機構(gòu)，計量授權(quán)證書號分別為：（浙）法計（2003）33001號。杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院、浙江省計量科學(xué)研究院已通過國家實驗室認(rèn)可認(rèn)證，認(rèn)可證書號分別為：CNASL0918、CNASL2865。驗證記錄設(shè)備進行校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范（代號、名稱）JJG（浙）76-2004數(shù)字溫度計檢定規(guī)程溫濕度驗證記錄儀測量范圍和準(zhǔn)確度儀器名稱型號測量范圍準(zhǔn)確度溫濕度驗證記錄儀L92-1Y-40℃～100℃；0～100%RH±℃；溫濕度驗證記錄儀L91-1Y-40℃～100℃；0～100%RH±℃；驗證數(shù)據(jù)處理及分析系統(tǒng)：本次驗證數(shù)據(jù)的分析軟件《路格記錄儀應(yīng)用軟件》由杭州路格科技有限公司開發(fā)，擁有《中華人民共和國計算機軟件著作權(quán)證》，證書編號：軟著登字第0314631。（計算機軟件著作權(quán)證見附錄四）測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)方案.溫濕度驗證記錄儀布點布點規(guī)則在被驗證庫房內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；在被驗證庫房內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點；每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點；溫濕度驗證記錄儀應(yīng)當(dāng)經(jīng)過統(tǒng)一編號，并繪制溫濕度驗證記錄儀分布圖，記錄每個溫濕度驗證記錄儀在庫房中的具體安裝位置。布點方案庫房驗證布點與溫濕度驗證記錄儀對應(yīng)表庫房名稱測點編號儀器出廠序號型號是否有校準(zhǔn)證書校準(zhǔn)證書是否在有效期內(nèi)庫房溫濕度驗證記錄儀布點分布圖（附錄五）數(shù)據(jù)采集及時間控制開啟庫房溫濕度調(diào)控設(shè)備，庫房與外界環(huán)境相通的出入口保持在正常作業(yè)狀態(tài)。在庫房空調(diào)及溫濕度驗證記錄儀達平穩(wěn)運行狀態(tài)，庫房溫濕度符合規(guī)定后，開始數(shù)據(jù)采集，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時，驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。每隔1小時檢查記錄各溫濕度驗證記錄儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備的工作狀態(tài)，若不能正常工作，則驗證失敗，需更換后再實施驗證。數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)采集結(jié)束，導(dǎo)出每個溫濕度驗證記錄儀采集的溫濕度數(shù)據(jù)，確認(rèn)庫房溫濕度是否符合規(guī)定要求，確定庫房溫濕度監(jiān)測設(shè)備的安裝位置及數(shù)量。每個驗證記錄儀的溫濕度記錄數(shù)據(jù)均在規(guī)定范圍內(nèi)，則證明該庫房溫濕度調(diào)控設(shè)備能滿足調(diào)節(jié)該庫房溫濕度的要求，否則，應(yīng)增加或更換溫濕度調(diào)控設(shè)備、或調(diào)整溫濕度調(diào)控設(shè)備的安裝位置，增加或更換溫濕度調(diào)控設(shè)備、或調(diào)整溫濕度調(diào)控設(shè)備的安裝位置后應(yīng)再實施驗證。取各個測點在同一時間點溫濕度數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，計算各個測點的平均溫濕度和標(biāo)準(zhǔn)偏差，確定庫房溫濕度監(jiān)測設(shè)備的安裝位置及數(shù)量。標(biāo)準(zhǔn)偏差計算公式：庫房名稱空調(diào)設(shè)定溫度℃記錄日期測點編號檢測項目記錄時間溫度濕度溫度濕度溫度濕度統(tǒng)計表測點編號平均溫度平均濕度溫度標(biāo)準(zhǔn)偏差溫度標(biāo)準(zhǔn)偏差結(jié)論選擇標(biāo)準(zhǔn)偏差小的測點**、**、**、**、**、**作為***（庫房名稱）溫濕度變送器的安裝位置，用于庫房溫濕度監(jiān)測。簽名/日期偏差及偏差處理偏差處理記錄偏差描述填寫人/日期：復(fù)核人/日期：原因分析填寫人/日期：復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期：復(fù)核人/日期：5.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)和報警功能確認(rèn)方案采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)功能確認(rèn)確認(rèn)項目軟件功能GSP附錄要求確認(rèn)結(jié)果溫濕度數(shù)據(jù)采集功能測試溫濕度監(jiān)測軟件設(shè)定實時采集間隔為1分鐘系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)溫濕度數(shù)據(jù)傳送功能測試測點終端的溫濕度數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)傳輸網(wǎng)絡(luò)上傳到管理主機上測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)實時自動傳送到管理主機；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄溫濕度數(shù)據(jù)記錄功能測試系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。通過軟件設(shè)置記錄時間間隔，記錄間隔為30分鐘在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。通過軟件將電腦內(nèi)記錄的數(shù)據(jù)按照指定路徑下載到PC硬盤保存數(shù)據(jù)保存符合《規(guī)范》第42條規(guī)定記錄人/時間：復(fù)核人/時間：報警功能確認(rèn)測試步驟：人為改變測點終端環(huán)境溫度（如用手捂住傳感器探頭），確認(rèn)溫度監(jiān)測系統(tǒng)報警功能。確認(rèn)步驟可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注設(shè)置測點終端溫度報警上下限為20~30°C，等待1分鐘后測試當(dāng)測點終端顯示溫度<20℃時:測點終端有蜂鳴報警屏幕告警符號閃爍軟件即采界面超限數(shù)據(jù)紅色閃爍聲光警報器發(fā)出警報聲音管理員手機接收到報警短信測點終端實時溫度為°C設(shè)置測點終端溫度報警上下限為10~15°C當(dāng)記錄儀顯示溫度>15℃時:記錄儀有蜂鳴背光報警屏幕告警符號閃爍軟件即采界面超限數(shù)據(jù)紅色閃爍管理員手機接收到報警短信測點終端實時溫度為°C查看報警后的記錄間隔報警后記錄間隔自動變?yōu)?分鐘一次查看歷史數(shù)據(jù)，記錄間隔變?yōu)榉昼娨淮卧O(shè)置測點終端濕度報警上下限為70%~95%RH，等待1分鐘后測試當(dāng)測點終端顯示濕度<70%RH時:測點終端有蜂鳴報警屏幕告警符號閃爍軟件即采界面超限數(shù)據(jù)紅色閃爍聲光警報器發(fā)出警報聲音管理員手機接收到報警短信測點終端實時濕度為%RH設(shè)置測點終端濕度報警上下限為35%~75%RH，等待1分鐘后測試當(dāng)記錄儀顯示濕度>75%RH時:記錄儀有蜂鳴背光報警屏幕告警符號閃爍軟件即采界面超限數(shù)據(jù)紅色閃爍管理員手機接收到報警短信測點終端實時濕度為%RH查看報警后的記錄間隔報警后記錄間隔自動變?yōu)?分鐘一次查看歷史數(shù)據(jù)，記錄間隔變?yōu)榉昼娨淮斡涗浫?日期：復(fù)核人/日期：偏差及偏差處理偏差處理記錄偏差描述填寫人/日期：復(fù)核人/日期：原因分析填寫人/日期：復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期：復(fù)核人/日期：6.監(jiān)測設(shè)備測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)方案測量范圍確認(rèn)序號項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1溫度測量范圍0~40℃2溫度測量精度±℃3濕度測量范圍0~100%RH4濕度測量精度±5%RH記錄人/日期：復(fù)核人/日期：準(zhǔn)確度確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度精度±℃（0~40℃時），濕度精度±5%RH確認(rèn)方法：溫濕度變送器示值與溫濕度驗證記錄儀進行比對確認(rèn)。庫房名稱設(shè)備編號出廠編號溫濕度記錄變送器顯示數(shù)值溫濕度驗證記錄儀顯示數(shù)值是否符合要求溫度（℃）濕度（%RH）溫度（℃）濕度（%RH）記錄人/日期：復(fù)核人/日期偏差及偏差處理偏差描述填寫人/日期：復(fù)核人/日期：原因分析填寫人/日期：復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期：復(fù)核人/日期：7.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)方案驗證方法序號確認(rèn)步驟可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1人為使某個測點終端的溫度超標(biāo)，溫度調(diào)控設(shè)施不受影響溫度調(diào)控設(shè)施照常運行，不受監(jiān)測系統(tǒng)報警的影響2拔除溫度調(diào)控設(shè)施電源監(jiān)測系統(tǒng)正常運行不受影響3斷開系統(tǒng)主機與測點終端的數(shù)據(jù)連接調(diào)控設(shè)施正常運行不受影響檢查人/日期：復(fù)核人/日期：偏差及偏差處理偏差描述填寫人/日期：復(fù)核人/日期：原因分析填寫人/日期：復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期：復(fù)核人/日期：8.系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)方案驗證方案序號確認(rèn)步驟可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1設(shè)置測點終端本身記錄間隔為2分鐘，應(yīng)用參數(shù)到所有同類設(shè)備查看測點終端設(shè)置，記錄間隔為2分鐘2斷開監(jiān)測系統(tǒng)總控制箱電源模擬系統(tǒng)斷電狀態(tài)下，UPS繼續(xù)供電，系統(tǒng)可正常運行3斷開監(jiān)測系統(tǒng)通訊接口連接模擬網(wǎng)絡(luò)故障狀態(tài)下，測點終端可正常運行并記錄、儲存溫濕度數(shù)據(jù)，連接恢復(fù)后可將斷開時段數(shù)據(jù)傳送到管理主機4斷開狀態(tài)保存10分