澳大利亞醫(yī)療器械TGA注冊(cè)要求

6/6澳大利亞醫(yī)療器械TGA注冊(cè)要求澳大利亞是世界上公認(rèn)的藥品管理最嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)最高難度的國(guó)家之一。TGA認(rèn)證是澳洲政府的GMP認(rèn)證，在國(guó)際上享有很高的聲譽(yù)。要想把醫(yī)療用品出口澳大利亞必須要進(jìn)行TGA認(rèn)證。今天小編就帶大家了解下什么是澳大利亞TGA認(rèn)證，TGA認(rèn)證申請(qǐng)流程有哪些？

什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？

根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（TherapeuticGoodsAct1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品（藥品和醫(yī)療器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TherapeuticGoodsAdministration,TGA）提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記（AustralianRegisterofTherapeuticGoods，ARTG）后才能合法上市。

01、澳大利亞TGA認(rèn)證的好處

直接獲得發(fā)達(dá)國(guó)家澳大利亞的GMP認(rèn)證證書；

直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)（MRA）的26個(gè)國(guó)家的GMP認(rèn)可；

藥品企業(yè)可以獲得國(guó)家有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”；

注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程將實(shí)質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)與GMP管理水平；

注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程將改變和提高企業(yè)的國(guó)際化理念和認(rèn)識(shí)；

大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽(yù)度，極大有利于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)營(yíng)銷；

保健食品華麗轉(zhuǎn)身為發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)的“藥品”，極大有利于國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)營(yíng)銷；

易獲得與澳大利亞有GMP符合確認(rèn)（CV）關(guān)系的52個(gè)國(guó)家/組織的GMP認(rèn)可；

易進(jìn)入與澳大利亞有互認(rèn)關(guān)系及PIC/s成員國(guó)的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入；

易進(jìn)入其它英聯(lián)邦國(guó)家的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入；

東南亞、非洲和拉丁美洲許多國(guó)家對(duì)澳大利亞上市許可有很高認(rèn)可度。

02、澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)流程

制造商和澳洲代表的醫(yī)療器械制造商的責(zé)任

制造商必須：

a.為每個(gè)醫(yī)療器械確定：

-分類

-預(yù)期目的

-適當(dāng)GMDN碼

b.選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序，以證明遵守基本原則；

c.在申請(qǐng)的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評(píng)估證據(jù)之前確保有現(xiàn)場(chǎng)的適當(dāng)?shù)某绦?，包括文件，以證明遵守基本原則；

d.獲得合格評(píng)定證據(jù)，并確保證書上的信息保持最新和有效；

e.支付獲取證據(jù)的合格評(píng)定程序申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)估費(fèi)；

f準(zhǔn)備一份澳大利亞合格聲明，包括醫(yī)療器械制造的所有細(xì)節(jié)；

g.一旦獲得必要的合格評(píng)定的證據(jù)后，確保其合格評(píng)定程序適當(dāng)?shù)鼐S持，而且現(xiàn)行的要求得到滿足（例如，報(bào)告的不良事件，定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核）；

h.通知TGA器械的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)或預(yù)期性能的大變更；

i.預(yù)期目的制造商必須確定醫(yī)療器械的預(yù)期目的。預(yù)期目的是注冊(cè)程序中至關(guān)重要的，在分類過(guò)程中要考慮的。

澳洲代表負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在ARTG登記

澳洲代表在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械：

a.器械分類

b.器械預(yù)定目的

c.GMDN代碼和術(shù)語(yǔ)

d.合格評(píng)定認(rèn)證

e.澳大利亞一致性聲明

Sponsor澳州代表在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場(chǎng)的時(shí)候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時(shí)具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識(shí)的人員才可以擔(dān)任。

依據(jù)AustralianTherapeuticGoods(MedicalDevices)Regulations2002，澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，IsandIm，IIa,IIb,III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（NotifiedBody）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。

在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序-所有的I類非無(wú)菌和非測(cè)量器械

a.制造商準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明

b.主辦者通過(guò)TGA遞交在ARTG登記申請(qǐng)

c.醫(yī)療器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者

d.主辦者從電子業(yè)務(wù)系統(tǒng)打印出登記證書e.器械上市后持續(xù)監(jiān)控

在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序-如果醫(yī)療器械是在澳大利亞制造的（即I類消毒;I類測(cè)量;IIa類;IIb類，第III類，AIMD類）

a.制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證明器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文件

b.制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定證shu

c.制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明

d.主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)

e.主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)

f.在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械

g.器械上市后持續(xù)監(jiān)控

在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序-如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒;I類測(cè)量;IIa類;IIb類，III類，AIMD類）

a.制造商從TGA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評(píng)定證據(jù)

b.制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明

c.主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)

d.主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)

e.在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械

f.器械上市后持續(xù)監(jiān)控

澳洲代表負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在ARTG登記

a.制造商從TGA