中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險評估報告

中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險評估

報告（報告編號：BG-2016-000-01）制定人日期審核人日期審批人日期中藥飲片風(fēng)險評估報告一、目的：對中藥飲片質(zhì)量可能存在的風(fēng)險項目進行分析評價，將各種風(fēng)險按照中藥飲片原料采購、物料檢驗放行、庫房保管、投入生產(chǎn)、成品檢驗放行的順序逐項分類，并按照風(fēng)險出現(xiàn)的幾率和產(chǎn)生的后果進行評估。在評估過程中，建立完善質(zhì)量風(fēng)險降低的控制措施及再評價風(fēng)險的可接受程度，指導(dǎo)企業(yè)在各環(huán)節(jié)開展質(zhì)量風(fēng)險與質(zhì)量管理活動。二、依據(jù)：1、2012版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于風(fēng)險的要求；2、本公司《質(zhì)量風(fēng)險管理制度》三、職責(zé)：質(zhì)量風(fēng)險評估管理小組旅行評估降險職責(zé)，質(zhì)量負責(zé)人監(jiān)督。四、內(nèi)容：風(fēng)險管理小組，成員包括質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、QC負責(zé)人、工藝員、QA負責(zé)人、購銷部負責(zé)人1、成立風(fēng)險管理小組:組建風(fēng)險評估小組。評估通過小組會議討論分析、檢驗偏差調(diào)查、現(xiàn)場考察分析等形式進行。表1風(fēng)險管理人員小組成員序號組內(nèi)分工職務(wù)1組長，全面負責(zé)質(zhì)量負責(zé)人2生產(chǎn)生產(chǎn)負責(zé)人3協(xié)調(diào)QA和QC質(zhì)量負責(zé)人4QCQC負責(zé)人5QAQA負責(zé)人5物料保障購銷部負責(zé)人6設(shè)備、儀器機修負責(zé)人7中藥飲片生產(chǎn)生產(chǎn)部長和車間主任8炮制生產(chǎn)炮制組組長2、風(fēng)險識別:產(chǎn)品特征描述：本公司目前擬生產(chǎn)101個品種、4個品規(guī)(0.2kg/0.25kg/0.5kg/1.0kg)的中藥飲片產(chǎn)品；采用頭腦風(fēng)暴法，由風(fēng)險評估管理小組開展風(fēng)險調(diào)查，召集購銷部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部的管理人員和技術(shù)人員，列出中藥飲片原料采購、驗收、檢驗放行、庫房保管、生產(chǎn)過程(凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)、包裝、成品檢驗放行等各環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)和容易出現(xiàn)的風(fēng)險點，見表2；表2：風(fēng)險識別表

風(fēng)險識別運行環(huán)節(jié)序號風(fēng)險描述物料米購1未按照工藝要求米購規(guī)定產(chǎn)地的藥材和未在批準(zhǔn)的供應(yīng)商處進行米購2進貝與規(guī)定米購量不付3購入摻假、摻偽、摻劣藥材4藥材重金屬、砷鹽、二氧化硫、農(nóng)藥殘留及其它有害物質(zhì)超標(biāo)5購入的藥材雜質(zhì)、含量達不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求6購入的藥材水分超標(biāo)7購入的藥材均一性差、不同批次的藥材質(zhì)量差異大8藥材在運輸過程中受到污染、混雜驗收檢驗放行9原料未進行驗收10原料未經(jīng)過檢驗就放行，進行投料生產(chǎn)庫房保管11藥材出現(xiàn)霉菌污染、凍裂、風(fēng)化、潮解等質(zhì)量問題12藥材出現(xiàn)蟲蛀、鼠咬質(zhì)量問題13藥材出現(xiàn)變色、泛油等質(zhì)量問題14藥材揮發(fā)性成分含量下降15庫房對車間發(fā)貨出現(xiàn)數(shù)量問題生產(chǎn)過程凈制16混有雜質(zhì)、無效部位的藥材投入生產(chǎn)清洗（淘17水質(zhì)不符合要求、換水次數(shù)不夠、時間不夠、性狀不符、洗凈度不符合要求浸潤18未能達到透水盡，軟硬適度，劈開無干心，切制無碎片切制19長度、大小、片型、薄厚等不符合要求干燥20溫度、壓力、強度、時間未按工藝要求進行導(dǎo)致干燥度不足或過度烝制蒸煮21加水或其它輔料、時間、強度、浸煮時間、外觀、雜質(zhì)、強度不符合要求炒制22輔料量、藥材內(nèi)外顏色、溫度、時間、強度炙制酒制醋制23蜜炙鹽制姜炙輔料質(zhì)量不符合要求、輔料量（濃度）、溫度、時間、強度等未按工藝要求操作煅制24時間、強度、含結(jié)晶水情況、料量、淬酥程度、炭化強度包裝25清場不夠干凈，仍然有上批的產(chǎn)品包裝材料；標(biāo)簽管理不嚴導(dǎo)致流失物料不平衡；同時包裝不同批號未用有效隔離；裝量不穩(wěn)定有偏差成品檢驗放行26成品未經(jīng)檢驗便放行銷售3、風(fēng)險分析：采用簡易的風(fēng)險管理方法——因果圖分析法，從人、機、物、料、法、環(huán)6個方面進行風(fēng)險分析，找出風(fēng)險發(fā)生的原因，分析風(fēng)險發(fā)生的可能性、嚴重性、可檢測性；

4、風(fēng)險評分：采用ICHQ9推薦的方法FMEA（失效模式及效應(yīng)分析）進行風(fēng)險評估和管理。風(fēng)險RPN值二風(fēng)險發(fā)生的可能性（O）*嚴重性（S）*可檢測性（D）；接受標(biāo)準(zhǔn)RPN值W8,評分標(biāo)準(zhǔn)如表3所示。根據(jù)以上評分標(biāo)準(zhǔn)，對表2列出的各項風(fēng)險因素進行打分，見表4.表3FMEA各項評分標(biāo)準(zhǔn)表可能性（O）嚴重性（S）可檢測性（D）風(fēng)險發(fā)生的可能性評估標(biāo)準(zhǔn)分值風(fēng)險等級評估標(biāo)準(zhǔn)分值可檢測度評估標(biāo)準(zhǔn)分值高每月1次或幾次4特大產(chǎn)品質(zhì)量判定錯誤，對患者有致命傷害4很低檢測概率0-10%4中每季度W1次3重大糾偏或可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的判定3低檢測概率10-30%3低每年W1次2般警戒或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量影響不大2中檢測概率30%-60%2很低每5年W1次1無幾乎無影響1高檢測概率70%-100%1表4風(fēng)險因素FMEM表

序號風(fēng)險識別風(fēng)險分析可能性O(shè)嚴:重「性S.可檢:測'性DRPN風(fēng)險防控措施可能性O(shè)嚴重性S可檢測性D剩余-廠風(fēng)險RPN剩余?風(fēng)（險:可接受風(fēng)險1未按照工藝要求米購規(guī)定產(chǎn)地的藥材和未在批準(zhǔn)的供應(yīng)商處進行米購供貨商欺瞞：采購人員工作不嚴謹，質(zhì)量管理意識不強32318與供貨商溝通，對于供應(yīng)商實行信譽等級管理，對于有意欺瞞，零容忍；對于原料加強質(zhì)量檢查、對于采購人員定期考核和培訓(xùn)，增強責(zé)任心和質(zhì)量意識1236是2進貨與規(guī)定采購量不符市場緊俏，供貨不足，采購人員未能正確分析市場3126加強采購員培訓(xùn),嚴格按采購計劃進行米購;密切關(guān)注市場變化2124是3購入摻假、摻偽、摻劣藥材藥材采摘人員誤采、誤收；供貨商欺瞞；采購人員工作不嚴謹、專業(yè)知識不足34112定期審計并與供應(yīng)商溝通，對于供應(yīng)商實行信譽等級管理，對于有意欺瞞摻假，零容忍；對于米購人員定期考核和培訓(xùn),加強采購員對專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，特別是中藥飲片鑒別的技能1414是4藥材重金屬、砷鹽、二氧化硫、農(nóng)藥殘留及其它有害物質(zhì)超標(biāo)供貨商欺瞞，有增重、著色等違法添加行為；藥材未按規(guī)范進行種植，對土壤選擇不嚴，長期施用農(nóng)藥、化肥、除草劑23212與供貨商溝通，對于供應(yīng)商實行信譽等級管理，對于有意欺瞞，零容忍；增強米購員對專業(yè)知識的學(xué)習(xí)；檢測質(zhì)檢人員做好抽檢，定期檢查記錄，對于公司不能檢驗的,每批都送到委托的檢驗所進行檢驗。1326是5購入的藥材雜質(zhì)、含量達不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求未按要求等級收購；入廠檢驗取樣缺乏代表性3319加強對于采購員的培訓(xùn)，明確藥材工藝等級要求,嚴格執(zhí)行取樣管理規(guī)程2316是6購入的藥材水分超標(biāo)藥材產(chǎn)地發(fā)生風(fēng)雨、洪災(zāi)等自然災(zāi)害；產(chǎn)地與使用地存在地理上的差異；運輸過程受到污染；供貨商有意欺瞞，對藥材淋水增重43112加強產(chǎn)地檢查;加強米購員對專業(yè)知識的學(xué)習(xí)；避免野蠻裝卸，捆扎好貨物，加緩沖墊和篷布運輸；與供貨商溝通，對于供應(yīng)商實行信譽等級管理，對于有意欺瞞和淋水，零容忍。236是7購入的藥材均藥材基源未固定；產(chǎn)地未固固定藥材基源、產(chǎn)地；及時在藥2316

一性差、不同批次的藥材質(zhì)量差異大定；未按規(guī)范進行種植和加工；米摘季節(jié)不一致43112材產(chǎn)新時收購，避免多點采購，加強采購人員的培 訓(xùn)，按取樣規(guī)定進行抽檢。是8藥材在運輸過程中受到污染、混雜包轉(zhuǎn)破損、包裝不規(guī)范，缺乏可追溯機制，造成藥材混雜；顛簸、風(fēng)雨、洪災(zāi)等自然條件造成藥材污染；高溫咼濕存放、鼠害蟲害、霉菌污染23212藥材在儲存、運輸過程中妥善保護，避免野蠻裝卸，保持包轉(zhuǎn)完整、標(biāo)識清晰、避免混雜；與供貨商溝通,包裝和運輸提出明確要求，并要求與其簽訂質(zhì)量協(xié)議。1326是9原料未進行驗收原料未經(jīng)驗收入庫，供貨商發(fā)錯品種或數(shù)量，或外觀不符合要求；與采購單不符23212保管人員和QA人員按規(guī)定進行來貨驗收，對于品名與實物一致，實物數(shù)量與米購單一致，對于保管人員和QA進行培訓(xùn)1313是10原料未經(jīng)過檢驗就放行，進行投料生產(chǎn)倉儲人員未請檢；化驗人員按批取樣檢驗；生產(chǎn)人員未得到放行便投料生產(chǎn)34224對于倉儲人員、QA、生產(chǎn)人員進行培訓(xùn)，實行責(zé)任明確制，使其按規(guī)定操作;對于失職行為進行處罰。1414是11藥材出現(xiàn)霉菌污染、凍裂、風(fēng)化、潮解等質(zhì)量問題庫房內(nèi)溫、溫度控制不當(dāng)，夏季停電或控制不當(dāng)導(dǎo)致溫度過高，雨季空氣濕度過大，未采取有效手段排濕通風(fēng)；藥材包裝破損；庫存過多，長期積壓，未按要求養(yǎng)護。23212配置設(shè)備電源，電工值班；加強庫檢，保持庫房清潔，每天檢查庫房溫濕度；與采購做好溝通，避免庫存過多;保管員定期對藥材進行翻垛、檢查，做好檢查記錄雨季時增加物料檢查次數(shù)并按要求進行養(yǎng)護,發(fā)現(xiàn)藥材出現(xiàn)問題立即反饋給予質(zhì)量部。1313是12藥材出現(xiàn)蟲蛀、鼠咬質(zhì)量問題庫房儲存條件差，未能采取有效的防鼠防蟲措施23212保持庫房清潔，做好防鼠防蟲措施;藥材按不同藥用部位分別儲存，可減少蟲害，每個倉庫做好擋鼠板和紗窗防蟲鼠，利用紫外線滅蟲燈和滅鼠夾（籠）滅蟲鼠。1313是13藥材出現(xiàn)變色、泛油等質(zhì)量問題庫房內(nèi)避光措施不當(dāng)；溫濕度過高23212米取有效的避光措施;每天檢查庫房的溫濕度，如發(fā)現(xiàn)超標(biāo)立即采取措施調(diào)控溫濕度。1313是14藥材揮發(fā)性成分含量下降溫度過高；藥材密封不嚴密；貨垛內(nèi)發(fā)熱、悶蒸32318含揮發(fā)性成分的藥材要密封保存；調(diào)節(jié)合適的溫濕度；減少堆垛體積；經(jīng)常翻垛1224是15庫房對車間發(fā)貨出現(xiàn)數(shù)量問題稱量操作發(fā)生偏差；衡器未校正24216定期開展稱量操作SOP培訓(xùn)與執(zhí)行情況檢查；建立稱量、復(fù)核操作記錄;計量器具定期送檢校正1414是

16混有雜質(zhì)、無效部位的藥材投入生產(chǎn)凈選操作圖快、馬虎，未按工藝要求的標(biāo)準(zhǔn)3319定期開展凈選崗位SOP培訓(xùn)與執(zhí)行情況檢查；加強現(xiàn)場QA檢查。1313是17水質(zhì)不符合要求、換水次數(shù)不夠、時間不夠、性狀不符、洗凈度不符合要求清洗人員責(zé)任心不強；清洗操作發(fā)生偏差3319對清洗崗位人員進行崗位知識和技能培訓(xùn)，明確生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)要求，QA加強現(xiàn)場監(jiān)督檢查。1313是18未能達到透水盡，軟硬適度，劈開無干心，切制無碎片操作人員責(zé)任心不強，經(jīng)驗不足3216對浸潤崗位人員進行崗位知識和技能培訓(xùn)培訓(xùn)，明確生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)要求，QA加強現(xiàn)場監(jiān)督檢查。2214是19長度、大小、片型、薄厚等不符合要求操作人員責(zé)任心不強，經(jīng)驗不足，工藝要求不明確3319對切制崗位人員進行崗位知識和技能培訓(xùn)培訓(xùn)，明確生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)要求，QA加強現(xiàn)場監(jiān)督檢查1313是20溫度、壓力、強度、時間未按工藝要求進行導(dǎo)致干燥度不足或過度操作人員責(zé)任心不強，未按工藝要求把溫度設(shè)置過高或干燥時間過久導(dǎo)致過度；或未達到干燥要求便停止干燥3319對切制崗位人員進行崗位知識和技能培訓(xùn)培訓(xùn)，明確生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)要求，QA加強現(xiàn)場監(jiān)督檢查，進行水分檢測。1313是21加水或其它輔料、時間、強度、浸煮時間、夕卜觀、雜質(zhì)、強度不符合要求操作人員責(zé)任心不強，經(jīng)驗不足，工藝要求不明確3319對蒸制崗位人員進行崗位知識和技能培訓(xùn)培訓(xùn)，明確生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)要求，QA加強現(xiàn)場監(jiān)督檢查。1313是22輔料量、藥材內(nèi)外顏色、溫度、時間、強度操作失誤；溫度過高，時間過長，輔料量不符合，導(dǎo)致焦糊或炒制不足34112對炒制崗位人員進行崗位知識和技能培訓(xùn)培訓(xùn)，明確生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)要求，QA加強現(xiàn)場監(jiān)督檢查。1414是23輔料質(zhì)量不符合要求、輔料量（濃度）、溫度、時間、強度等未按工藝要求操作操作人員經(jīng)驗不足；溫度過咼，時間過長，強度不符合，輔料量（或濃度）不符合，導(dǎo)致過度或炙制不足34112對炙制崗位人員進行崗位知識和技能培訓(xùn)培訓(xùn)，明確生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)要求，QA加強現(xiàn)場監(jiān)督檢查。1414是24時間、強度、含結(jié)晶水情況、料量、淬酥程度、炭化強度操作人員經(jīng)驗不足；溫度過咼，時間過長，強度不符合34112對鍛制崗位人員進行崗位知識和技能培訓(xùn)培訓(xùn)，明確生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)要求，QA加強現(xiàn)場監(jiān)督檢查。1414是25清場不夠干凈，仍然有上批的操作人員責(zé)任心不強，標(biāo)簽管理不嚴，未米取措施導(dǎo)致34224對于包裝崗位人員進行崗位知識和技能培訓(xùn)培訓(xùn)，明確生產(chǎn)工1414是

產(chǎn)品包裝材料；標(biāo)簽管理不嚴導(dǎo)致流失物料不平衡；同時包裝不冋批號未用有效隔離；裝量不穩(wěn)定有偏差標(biāo)簽混淆，裝量不符合要求藝標(biāo)準(zhǔn)要求，QA加強現(xiàn)場監(jiān)督檢查;對于標(biāo)簽物料平衡嚴格要求；對于不同批號采取有效隔離;裝量要求天平定期送計量院校驗，每天包裝前砝碼校準(zhǔn)。26成品未經(jīng)檢驗便放行銷售倉儲人員未請檢；化驗人員按批取樣檢驗；倉儲人員未得到放行便放行出庫銷售24432對于倉儲人員、QA、銷售人員進行培訓(xùn)，實行責(zé)任明確制，使其按規(guī)定操作;對于失職行為進行處罰。1414是5、風(fēng)險消減：風(fēng)險消減是對風(fēng)險項提出防止和減輕的控制措施，并對剩余風(fēng)險進行評估，見表4；根據(jù)風(fēng)險因素FMEA表所示，總結(jié)風(fēng)險防控措施如下：加強與供應(yīng)商的溝通，定期審計，建立合格供應(yīng)商目錄，杜絕供貨方增重、著色、摻假、摻偽、摻劣等違法添加行為。采購人員和QA人員加強專業(yè)知識學(xué)習(xí)，提高對藥材的鑒別能力。固定藥材的基源、產(chǎn)地，在藥材產(chǎn)新時及時收購。增加抽樣檢驗，通過培訓(xùn)提高質(zhì)檢人員的檢驗水平。加強運輸過程和庫房的管理。加強相應(yīng)的崗位操作SOP培訓(xùn)和執(zhí)行情況檢查。按規(guī)定對藥材加工設(shè)